Bærekraftige dietter i familier i København (SUSINCHAIN)
Bærekraftige dietter i familier i København - Menyer med alternative proteiner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne studien er å undersøke effekten av å eksponere sammenkoblede deltakere (en voksen og et barn) for middagsmenyer med måltider med alternative proteiner (insektbaserte eller plantebaserte produkter) på kostholdsmønster, inntak av kjøtt og protein over en seks ukers intervensjonsperiode. Den insektbaserte menyen er den eksperimentelle eksponeringen og den plantebaserte menyen er den positive kontrollmenyen.
Hypotesen er at testmenyer med måltider med alternative proteiner vil erstatte kjøttet som konsumeres under middagen, noe som resulterer i å opprettholde det totale proteininntaket samtidig som man erstatter 20 % av kjøttproteinet med alternativt protein på ukentlig basis.
Forutsetningen er at de insektbaserte menyene vil erstatte kjøttprotein tilsvarende eller i større grad enn den positive kontrollgruppen som mottar den sammenlignbare plantebaserte menyen. Inkluderingen av den positive kontrollgruppen lar oss isolere den spesifikke virkningen av eksponering for insektbasert meny fra eksponering for kostholdsendringer av mer kjente plantebaserte produkter.
Studien er en randomisert intervensjonsstudie som rekrutterer 80 parede deltakere av en voksen og et barn i alderen 8-10 år som bor sammen i en familie, alene eller sammen med andre familiemedlemmer. De sammenkoblede deltakerne blir randomisert til å motta en av to menyer med måltider med alternative proteiner, enten plantebasert eller insektbasert. Målinger (kostholdsjournal, spørreskjema) samt biologiske prøver (urinsamling) tas primært ved baseline (uke 0) og sluttlinje (uke 6).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nanna Roos, Associate Professer
- Telefonnummer: +4535332497
- E-post: nro@nexs.ku.dk
Studiesteder
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 1958
- Rekruttering
- University of Copenhagen - Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
Ta kontakt med:
- Nanna Roos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Denne studien rekrutterer familier der én voksen og ett barn er påmeldt som deltakere.
Voksne må:
- Vær sunn.
- Bestemmes ut fra den selvrapporterte sykehistorien eller når en klinisk tilstand eksisterer, når dette anses å være irrelevant (dvs. ikke påvirker sikkerheten for deltakeren eller studieresultatene) for studien av studielegen.
- Spis kjøtt til middag minst 5 dager i uken i gjennomsnitt.
- Vær villig til å konsumere insekt- og plantebasert mat.
- Kunne snakke, lese og forstå dansk for å forstå studieprosedyrene ordentlig.
- Ha grunnleggende datakompetanse.
- Ha frysekapasitet for to uker med mat.
- Dersom omsorgshaverne til et barn, som ønsker å delta, ikke ønsker å delta, kan en annen voksen fra husstanden delta. Det er fortsatt omsorgshaverne som har ansvaret for barnets deltakelse i studien.
Barn må:
- Vær sunn.
- Bestemmes ut fra den selvrapporterte sykehistorien eller når en klinisk tilstand eksisterer, når dette anses å være irrelevant (dvs. ikke påvirker sikkerheten for deltakeren eller studieresultatene) for studien av studielegen.
- Spis kjøtt til middag minst 5 dager i uken i gjennomsnitt.
- Alder: 8-10 år.
- Kunne snakke og forstå dansk for å forstå studieprosedyrene ordentlig.
- Vær villig til å konsumere insekt- og plantebasert mat.
Ekskluderingskriterier (voksen og barn):
Enkeltpersoner vil bli ekskludert hvis de har:
- Har matallergier eller intoleranser.
- Har en støvmiddallergi eller intoleranse.
- Følg en eller flere begrensede dietter (veganisme, glutenfri, keto, vegetarisme, etc.).
- Bruk proteintilskudd, for eksempel myseproteinpulver.
- Deltakelse i andre kliniske studier.
- Gastrointestinale, nyre- eller leversykdommer.
- Kroniske betennelseslidelser (unntatt overvekt).
- Diagnostisert psykiatrisk lidelse inkludert depresjon som krever behandling, men kan aksepteres etter vurdering med daglig studieleder, sted-PI, PI eller klinisk ansvarlig.
- Systematisk antibiotikabruk < 1 måned før studien.
- Mangel på evner (fysiske og psykologiske) som skal følges med prosedyrene i protokollen, som evaluert av daglig studieleder, sted-PI, PI eller klinisk ansvarlig.
Ekskluderingskriterier knyttet til voksne:
- Gravid eller ammende i studieperioden.
- Selvrapportert bruk av misbruk av rusmidler de siste 12 månedene, inkludert cannabis.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Insektbasert meny
Utskifting av kjøttproteiner med insektbaserte alternativer ved hovedmåltider 3 ganger i uken.
|
Insektmenyene vil bestå av 6 ulike produkter: flatbrød, krydderblanding, pasta, kjøttdeig, pølse og falafel.
Produktene er basert på enten sirisser, melorm eller bøffelormlarver.
|
|
Aktiv komparator: Plantebasert meny
Utskifting av kjøttproteiner med plantebaserte alternativer ved hovedmåltider 3 ganger i uken.
|
Plantemenyene vil være basert på produkter som kan kjøpes i vanlige supermarkeder og velges så like de insektbaserte produktene som mulig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i inntak av total daglig mengde kjøttprotein ved baseline og sluttlinje
Tidsramme: 6 uker
|
Data fra 4 dagers diettregistrering på hvert tidspunkt
|
6 uker
|
|
Endring i andel kjøttprotein av det totale proteininntaket
Tidsramme: 6 uker
|
Kjøttinntak vurdert ved 4 dagers diettregistrering, totalt proteininntak vurdert ved 4 dagers diettregistrering med biokjemisk validering ved punkturin N-utskillelse
|
6 uker
|
|
Telling av hovedmåltider med kjøtt og alternative proteinprodukter
Tidsramme: 6 uker
|
Vurdert i løpet av baseline-uken og hver intervensjonsuke, inkludert uke med sluttlinjevurdering
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i den sensoriske evalueringen av intervensjonsmatene
Tidsramme: 6 uker
|
Endringer i de sensoriske parameterne for å like intervensjonsmaten målt på Likert-skalaen fra 1 (ekstremt dårlig) til 7 (ekstremt bra), noe som betyr at jo høyere poengsum, desto høyere liker intervensjonsmaten.
Hver parede deltakere blir randomisert til å vurdere to av de seks produktene ved den første intervensjonsuken og den siste intervensjonsuken.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- D229
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .