Bæredygtige diæter i familier i København (SUSINCHAIN)
Bæredygtige kostvaner i familier i København - Menuer med alternative proteiner måltider
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af at udsætte parrede deltagere (en voksen og et barn) for middagsmenuer med måltider med alternative proteiner (insektbaserede eller plantebaserede produkter) på kostmønster, indtag af kød og protein over en seks ugers interventionsperiode. Den insektbaserede menu er den eksperimentelle eksponering og den plantebaserede menu er den positive kontrolmenu.
Hypotesen er, at testmenuer med måltider med alternative proteiner vil erstatte det kød, der indtages under aftensmaden, hvilket resulterer i, at det samlede proteinindtag opretholdes, mens 20% af kødproteinet erstattes med alternativt protein på ugentlig basis.
Antagelsen er, at de insektbaserede menuer vil erstatte kødprotein på samme måde eller i større omfang end den positive kontrolgruppe, der modtager den sammenlignelige plantebaserede menu. Inkluderingen af den positive kontrolgruppe giver os mulighed for at isolere den specifikke virkning af eksponering for insektbaseret menu fra eksponeringen for kostændringer af mere velkendte plantebaserede produkter.
Studiet er et randomiseret interventionsforsøg, der rekrutterer 80 parrede deltagere af en voksen og et barn i alderen 8-10 år, der bor sammen i en familie, alene eller sammen med andre familiemedlemmer. De parrede deltagere er randomiseret til at modtage en af to menuer med måltider med alternative proteiner, enten plantebaseret eller insektbaseret. Målinger (kostjournaler, spørgeskemaer) samt biologiske prøver (urinopsamling) tages primært ved baseline (uge 0) og slutlinje (uge 6).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nanna Roos, Associate Professer
- Telefonnummer: +4535332497
- E-mail: nro@nexs.ku.dk
Studiesteder
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 1958
- Rekruttering
- University of Copenhagen - Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
Kontakt:
- Nanna Roos
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Denne undersøgelse rekrutterer familier, hvor en voksen og et barn er tilmeldt som deltagere.
Voksne skal:
- Være sund.
- Bestemt ud fra den selvrapporterede sygehistorie, eller når en klinisk tilstand eksisterer, når dette anses for at være irrelevant (dvs. ikke påvirker sikkerheden for deltageren eller undersøgelsens resultater) for undersøgelsen af undersøgelsens læge.
- Spis kød til aftensmad mindst 5 dage om ugen i gennemsnit.
- Vær villig til at indtage insekt- og plantebaserede fødevarer.
- Kunne tale, læse og forstå dansk for at forstå studieprocedurerne ordentligt.
- Har grundlæggende computerkompetence.
- Har frysekapacitet til to ugers mad.
- Hvis forældremyndighedsindehaverne til et barn, som ønsker at deltage, ikke ønsker at deltage, kan en anden voksen fra husstanden deltage. Det er fortsat forældremyndighedsindehaverne, der har ansvaret for barnets deltagelse i undersøgelsen.
Børn skal:
- Være sund.
- Bestemt ud fra den selvrapporterede sygehistorie, eller når en klinisk tilstand eksisterer, når dette anses for at være irrelevant (dvs. ikke påvirker sikkerheden for deltageren eller undersøgelsens resultater) for undersøgelsen af undersøgelsens læge.
- Spis kød til aftensmad mindst 5 dage om ugen i gennemsnit.
- Alder: 8-10 år.
- Kunne tale og forstå dansk for at forstå studieprocedurerne ordentligt.
- Vær villig til at indtage insekt- og plantebaserede fødevarer.
Eksklusionskriterier (voksen og barn):
Enkeltpersoner vil blive ekskluderet, hvis de har:
- Besidder enhver fødevareallergi eller intolerance.
- Har en støvmideallergi eller intolerance.
- Følg en eller flere begrænsede diæter (veganisme, glutenfri, keto, vegetarisme osv.).
- Brug proteintilskud, såsom valleproteinpulver.
- Deltagelse i andre kliniske studier.
- Mave-tarm-, nyre- eller leversygdomme.
- Kroniske betændelseslidelser (undtagen fedme).
- Diagnosticeret psykiatrisk lidelse, herunder depression, der kræver behandling, men kan accepteres efter bedømmelse med den daglige undersøgelsesleder, site-PI, PI eller klinisk ansvarlig.
- Systematisk brug af antibiotika < 1 måned før undersøgelsen.
- Manglende evner (fysiske og psykologiske) til at blive overholdt med procedurerne i protokollen, som vurderet af den daglige undersøgelsesleder, site-PI, PI eller klinisk ansvarlig.
Eksklusionskriterier relateret til voksne:
- Gravid eller ammende inden for undersøgelsesperioden.
- Selvrapporteret brug af misbrugsstoffer inden for de foregående 12 måneder, herunder hash.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Insekt-baseret menu
Udskiftning af kødproteiner med insektbaserede alternativer ved hovedmåltider 3 gange ugentligt.
|
Insektmenuerne vil bestå af 6 forskellige produkter: fladbrød, krydderiblanding, pasta, hakket kød, pølse og falafler.
Produkterne er baseret på enten fårekyllinger, melorme eller bøffelormelarver.
|
|
Aktiv komparator: Plantebaseret menu
Udskiftning af kødproteiner med plantebaserede alternativer ved hovedmåltider 3 gange ugentligt.
|
Plantemenuerne vil være baseret på produkter, som kan købes i almindelige supermarkeder og vælges så de svarer til de insektbaserede produkter som muligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i indtaget af den samlede daglige mængde kødprotein ved baseline og slutlinje
Tidsramme: 6 uger
|
Data fra 4 dages diætregistrering på hvert tidspunkt
|
6 uger
|
|
Ændring i andel af kødprotein af det samlede proteinindtag
Tidsramme: 6 uger
|
Kødindtagelse vurderet ved 4 dages diætregistrering, total proteinindtagelse vurderet ved 4 dages diætregistrering med biokemisk validering ved pleturin N-udskillelse
|
6 uger
|
|
Optælling af hovedmåltider med kød og alternative proteinprodukter
Tidsramme: 6 uger
|
Vurderet under baseline-ugen og hver interventionsuge, inklusive uge med endline-vurdering
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den sensoriske evaluering af interventionsfødevarerne
Tidsramme: 6 uger
|
Ændringer i de sensoriske parametre for at kunne lide interventionsmaden målt på Likert-skalaen fra 1 (ekstremt dårlig) til 7 (ekstremt god), hvilket betyder, at jo højere score, jo højere kan lide interventionsmaden.
Hver parrede deltagere randomiseres til at vurdere to af de seks produkter ved den første interventionsuge og den sidste interventionsuge.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- D229
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .