Udržitelná strava v rodinách v Kodani (SUSINCHAIN)
Udržitelná strava v rodinách v Kodani – jídelníčky s alternativními proteinovými jídly
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem této studie je prozkoumat dopad vystavení párových účastníků (dospělého a dítěte) jídelnímu menu s alternativními proteiny (hmyzí nebo rostlinné produkty) na stravovací návyky, příjem masa a bílkovin. během šestitýdenního intervenčního období. Menu založené na hmyzu je experimentální expozice a menu založené na rostlinách je menu pozitivní kontroly.
Hypotézou je, že testovací menu jídel s alternativními proteiny nahradí maso zkonzumované během večeře, což povede k udržení celkového příjmu bílkovin při současném nahrazení 20 % bílkovin z masa alternativními bílkovinami na týdenní bázi.
Předpokladem je, že hmyzí jídelníčky nahradí masové bílkoviny podobně nebo ve větší míře než pozitivní kontrolní skupina, která dostávala srovnatelné rostlinné menu. Zařazení pozitivní kontrolní skupiny nám umožňuje izolovat specifický dopad expozice hmyzímu jídelníčku od vystavení stravovacím změnám známějších rostlinných produktů.
Studie je randomizovaná intervenční studie zahrnující 80 párových účastníků dospělého a dítěte ve věku 8-10 let, kteří žijí společně v rodině, sami nebo s jinými členy rodiny. Párovaní účastníci jsou náhodně vybráni tak, aby dostali jedno ze dvou menu jídel s alternativními proteiny, buď na rostlinné nebo hmyzí bázi. Měření (dietní záznamy, dotazníky) i biologické vzorky (sběr moči) se odebírají primárně na začátku (týden 0) a na konci (6. týden).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nanna Roos, Associate Professer
- Telefonní číslo: +4535332497
- E-mail: nro@nexs.ku.dk
Studijní místa
-
-
-
Frederiksberg, Dánsko, 1958
- Nábor
- University of Copenhagen - Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
Kontakt:
- Nanna Roos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Tato studie rekrutuje rodiny, ve kterých je jako účastník zapsán jeden dospělý a jedno dítě.
Dospělí musí:
- Být zdravý.
- Určeno na základě vlastní lékařské anamnézy nebo v případě, že existuje klinický stav, pokud se to považuje za irelevantní (tj. neovlivnění bezpečnosti pro účastníka nebo výsledků studie) studie ze strany studijního lékaře.
- Jezte maso k večeři v průměru alespoň 5 dní v týdnu.
- Buďte ochotni konzumovat hmyzí a rostlinné potraviny.
- Umět mluvit, číst a rozumět dánsky, abyste správně porozuměli studijním postupům.
- Mít základní počítačové dovednosti.
- Mít mrazicí kapacitu na dva týdny potravin.
- Pokud se opatrovníci dítěte, které se chce zúčastnit, nechtějí zúčastnit, může se zúčastnit jiná dospělá osoba z domácnosti. Za účast dítěte ve studii jsou stále odpovědní opatrovníci.
Děti musí:
- Být zdravý.
- Určeno na základě vlastní lékařské anamnézy nebo v případě, že existuje klinický stav, pokud se to považuje za irelevantní (tj. neovlivnění bezpečnosti pro účastníka nebo výsledků studie) studie ze strany studijního lékaře.
- Jezte maso k večeři v průměru alespoň 5 dní v týdnu.
- Věk: 8-10 let.
- Umět mluvit a rozumět dánsky, abyste správně porozuměli studijním postupům.
- Buďte ochotni konzumovat hmyzí a rostlinné potraviny.
Kritéria vyloučení (dospělý a dítě):
Jednotlivci budou vyloučeni, pokud mají:
- Máte jakékoli potravinové alergie nebo intolerance.
- Máte alergii nebo intoleranci na roztoče.
- Dodržujte jednu nebo více omezených diet (veganství, bezlepková, keto, vegetariánství atd.).
- Používejte proteinové doplňky, jako je syrovátkový proteinový prášek.
- Účast na dalších klinických studiích.
- Gastrointestinální, ledvinové nebo jaterní poruchy.
- Chronické zánětlivé poruchy (kromě obezity).
- Diagnostikovaná psychiatrická porucha včetně deprese vyžadující léčbu, ale může být přijata na základě posouzení s vedoucím denní studie, PI, PI nebo klinicky odpovědnými.
- Systematické užívání antibiotik < 1 měsíc před studií.
- Nedostatek schopností (fyzických a psychologických) pro dodržování postupů uvedených v protokolu, jak je vyhodnotil vedoucí denní studie, PI, PI nebo klinický odpovědný pracovník.
Kritéria vyloučení týkající se dospělých:
- Těhotné nebo kojící během období studie.
- Samostatně hlášené užívání návykových látek během předchozích 12 měsíců, včetně konopí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Menu na bázi hmyzu
Nahrazení masových bílkovin alternativami na bázi hmyzu v hlavních jídlech 3x týdně.
|
Hmyzí menu se bude skládat ze 6 různých produktů: mazanec, směs koření, pasta, mleté maso, klobása a falafel.
Základem produktů jsou buď cvrčci, mouční červi nebo larvy buvolů.
|
|
Aktivní komparátor: Rostlinné menu
Náhrada masových bílkovin rostlinnými alternativami v hlavních jídlech 3x týdně.
|
Rostlinné menu bude založeno na produktech, které lze zakoupit v normálních supermarketech a které budou vybrány tak, aby se co nejvíce podobaly produktům na bázi hmyzu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příjmu celkového denního množství bílkovin z masa na začátku a na konci
Časové okno: 6 týdnů
|
Údaje ze 4denní dietní registrace v každém časovém bodě
|
6 týdnů
|
|
Změna podílu masných bílkovin na celkovém příjmu bílkovin
Časové okno: 6 týdnů
|
Příjem masa hodnocený 4denní dietní registrací, celkový příjem bílkovin hodnocen 4denní dietní registrací s biochemickou validací bodovým vylučováním N v moči
|
6 týdnů
|
|
Počty hlavních jídel s masem a alternativními proteinovými produkty
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnoceno během výchozího týdne a každého intervenčního týdne, včetně týdne konečného hodnocení
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna senzorického hodnocení intervenčních potravin
Časové okno: 6 týdnů
|
Změny senzorických parametrů pro oblibu intervenčního jídla měřené na Likertově škále od 1 (extrémně špatné) do 7 (extrémně dobré), což znamená, že čím vyšší skóre, tím větší chuť k intervenčnímu jídlu.
Každý párový účastník je náhodně vybrán k posouzení dvou ze šesti produktů v prvním týdnu intervence a v posledním týdnu intervence.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D229
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .