Duurzame diëten in gezinnen in Kopenhagen (SUSINCHAIN)
Duurzame diëten in gezinnen in Kopenhagen - Menu's met maaltijden met alternatieve eiwitten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van deze studie is om de impact te onderzoeken van het blootstellen van gepaarde deelnemers (een volwassene en een kind) aan dinermenu's of maaltijden met alternatieve eiwitten (producten op basis van insecten of planten) op het voedingspatroon, de inname van vlees en eiwitten. gedurende een interventieperiode van zes weken. Het op insecten gebaseerde menu is de experimentele blootstelling en het op planten gebaseerde menu is het positieve controlemenu.
De hypothese is dat proefmenu's van maaltijden met alternatieve eiwitten het tijdens het avondeten geconsumeerde vlees zullen vervangen, waardoor de totale eiwitinname op peil blijft en wekelijks 20% van het vleeseiwit wordt vervangen door alternatief eiwit.
De aanname is dat de op insecten gebaseerde menu's vleeseiwit op vergelijkbare wijze of in grotere mate zullen vervangen dan de positieve controlegroep die het vergelijkbare plantaardige menu krijgt. De opname van de positieve controlegroep stelt ons in staat om de specifieke impact van blootstelling aan een menu op basis van insecten te isoleren van de blootstelling aan veranderingen in het voedingspatroon van meer bekende plantaardige producten.
De studie is een gerandomiseerde interventiestudie waarbij 80 gepaarde deelnemers van een volwassene en een kind van 8-10 jaar samenwonen in een gezin, alleen of met andere gezinsleden. De gekoppelde deelnemers worden gerandomiseerd om een van de twee menu's met maaltijden met alternatieve eiwitten te ontvangen, op basis van planten of insecten. Metingen (dieetdossiers, vragenlijsten) en biologische monsters (urineverzameling) worden voornamelijk genomen bij aanvang (week 0) en eindlijn (week 6).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nanna Roos, Associate Professer
- Telefoonnummer: +4535332497
- E-mail: nro@nexs.ku.dk
Studie Locaties
-
-
-
Frederiksberg, Denemarken, 1958
- Werving
- University of Copenhagen - Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
Contact:
- Nanna Roos
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Deze studie rekruteert gezinnen waarin één volwassene en één kind als deelnemers zijn ingeschreven.
Volwassenen moeten:
- Wees gezond.
- Bepaald op basis van de zelfgerapporteerde medische geschiedenis of wanneer er een klinische aandoening bestaat, wanneer dit als niet relevant wordt beschouwd (d.w.z. die geen invloed hebben op de veiligheid voor de deelnemer of studieresultaten) voor het onderzoek door de onderzoeksarts.
- Eet gemiddeld minimaal 5 dagen per week vlees als avondeten.
- Wees bereid om insecten- en plantaardig voedsel te consumeren.
- Deens kunnen spreken, lezen en begrijpen om de studieprocedures goed te begrijpen.
- Beschikken over basiscomputervaardigheden.
- Heb vriezercapaciteit voor twee weken voedsel.
- Als de voogden van een kind, dat deelnemer wil worden, niet willen deelnemen, kan een andere volwassene uit het huishouden deelnemen. Het zijn nog steeds de voogden die verantwoordelijk zijn voor de deelname van het kind aan het onderzoek.
Kinderen moeten:
- Wees gezond.
- Bepaald op basis van de zelfgerapporteerde medische geschiedenis of wanneer er een klinische aandoening bestaat, wanneer dit als niet relevant wordt beschouwd (d.w.z. die geen invloed hebben op de veiligheid voor de deelnemer of studieresultaten) voor het onderzoek door de onderzoeksarts.
- Eet gemiddeld minimaal 5 dagen per week vlees als avondeten.
- Leeftijd: 8-10 jaar.
- Deens kunnen spreken en begrijpen om de studieprocedures goed te begrijpen.
- Wees bereid om insecten- en plantaardig voedsel te consumeren.
Uitsluitingscriteria (volwassene en kind):
Individuen worden uitgesloten als ze:
- Eventuele voedselallergieën of -intoleranties hebben.
- Een huisstofmijtallergie of -intolerantie hebben.
- Volg een of meer beperkte diëten (veganisme, glutenvrij, keto, vegetarisme, enz.).
- Gebruik eiwitsupplementen, zoals wei-eiwitpoeder.
- Deelname aan andere klinische studies.
- Maagdarmstelsel-, nier- of leveraandoeningen.
- Chronische ontstekingsaandoeningen (exclusief obesitas).
- Gediagnosticeerde psychiatrische stoornis, waaronder depressie die behandeling vereist, maar kan worden geaccepteerd in overleg met de dagelijkse onderzoeksmanager, locatie-PI, PI of klinisch verantwoordelijke.
- Systematisch antibioticagebruik < 1 maand voorafgaand aan de studie.
- Gebrek aan vaardigheden (fysiek en psychologisch) om te voldoen aan de procedures in het protocol, zoals beoordeeld door de dagelijkse onderzoeksmanager, locatie-PI, PI of klinisch verantwoordelijke.
Uitsluitingscriteria met betrekking tot volwassenen:
- Zwanger of lacterend tijdens de onderzoeksperiode.
- Zelfgerapporteerd gebruik van drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden, inclusief cannabis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op insecten gebaseerd menu
Vervanging van vleeseiwitten door alternatieven op basis van insecten bij hoofdmaaltijden 3 keer per week.
|
De insectenmenu's zullen bestaan uit 6 verschillende producten: flatbread, kruidenmix, pasta, gehakt, worst en falafels.
De producten zijn gebaseerd op krekels, meelwormen of buffelwormlarven.
|
|
Actieve vergelijker: Plantaardig menu
Vervanging van vleeseiwitten door plantaardige alternatieven bij hoofdmaaltijden 3 keer per week.
|
De plantenmenu's zullen gebaseerd zijn op producten die in de reguliere supermarkt te koop zijn en zoveel mogelijk gelijk gekozen worden aan de producten op basis van insecten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de inname van de totale dagelijkse hoeveelheid vleeseiwitten bij baseline en endline
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gegevens van 4 dagen dieetregistratie op elk tijdstip
|
6 weken
|
|
Verandering in aandeel vleeseiwit in de totale eiwitinname
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vleesinname beoordeeld door 4-daagse dieetregistratie, totale eiwitinname beoordeeld door 4-daagse dieetregistratie met biochemische validatie door spot-urine N-uitscheiding
|
6 weken
|
|
Aantal hoofdmaaltijden met vlees en alternatieve eiwitproducten
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beoordeeld tijdens de basislijnweek en elke interventieweek, inclusief de week van de eindbeoordeling
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de sensorische evaluatie van de interventievoedingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Veranderingen in de sensorische parameters voor het lekker vinden van het interventievoedsel gemeten op een Likert-schaal van 1 (extreem slecht) tot 7 (extreem goed), wat betekent hoe hoger de score, hoe beter het interventievoedsel bevalt.
Elke gepaarde deelnemer wordt gerandomiseerd om twee van de zes producten te beoordelen tijdens de eerste interventieweek en de laatste interventieweek.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- D229
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .