- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05156853
코펜하겐 가족의 지속 가능한 식단 (SUSINCHAIN)
코펜하겐 가족의 지속 가능한 식단 - 대체 단백질 식사 메뉴
연구 개요
상세 설명
이 연구의 전반적인 목적은 짝을 이룬 참가자(성인과 어린이)를 대체 단백질(곤충 기반 또는 식물성 제품)이 포함된 식사 메뉴에 노출시키는 것이 식이 패턴, 육류 섭취 및 단백질에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 6주간의 개입 기간 동안. 곤충 기반 메뉴는 실험 노출이고 식물 기반 메뉴는 양성 대조군 메뉴입니다.
가설은 대체 단백질로 구성된 식사의 테스트 메뉴가 저녁 식사 중에 소비되는 육류를 대체하여 매주 육류 단백질의 20%를 대체 단백질로 대체하면서 총 단백질 섭취량을 유지한다는 것입니다.
곤충 기반 메뉴가 비슷한 식물성 메뉴를 받는 양성 대조군보다 유사하게 또는 더 크게 고기 단백질을 대체할 것이라는 가정입니다. 양성 대조군을 포함하면 곤충 기반 메뉴에 대한 노출의 특정 영향을 더 친숙한 식물성 제품의 식이 변화에 대한 노출로부터 분리할 수 있습니다.
이 연구는 가족, 혼자 또는 다른 가족 구성원과 함께 살고 있는 8-10세의 성인과 어린이 쌍으로 구성된 80명의 참가자를 모집하는 무작위 개입 시험입니다. 한 쌍의 참가자는 식물 기반 또는 곤충 기반 대체 단백질이 포함된 두 가지 식사 메뉴 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다. 측정(식이 기록, 설문지) 및 생물학적 샘플(소변 수집)은 기본적으로 기준선(0주) 및 종료선(6주)에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nanna Roos, Associate Professer
- 전화번호: +4535332497
- 이메일: nro@nexs.ku.dk
연구 장소
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Frederiksberg, 덴마크, 1958
- 모병
- University of Copenhagen - Department of Nutrition, Exercise and Sports
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연락하다:
- Nanna Roos
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
이 연구는 성인 1명과 어린이 1명이 참가자로 등록된 가족을 모집합니다.
성인은 다음을 준수해야 합니다.
- 건강.
- 자가 보고한 병력 또는 임상적 상태가 존재하는 경우, 이와 관련이 없다고 판단되는 경우(즉, 참가자 또는 연구 결과의 안전에 영향을 미치지 않음) 연구 의사가 연구를 위해.
- 일주일에 평균 5일 이상 고기를 저녁으로 먹는다.
- 곤충 및 식물성 식품을 기꺼이 섭취하십시오.
- 학습 절차를 올바르게 이해하기 위해 덴마크어를 말하고 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 기본적인 컴퓨터 능력이 있어야 합니다.
- 2주간의 음식을 냉동실에 보관할 수 있습니다.
- 참여를 원하는 아동의 양육권자가 참여를 원하지 않는 경우 가족 중 다른 성인이 참여할 수 있습니다. 아동의 연구 참여에 대한 책임은 여전히 양육권자에게 있습니다.
자녀는 다음을 준수해야 합니다.
- 건강.
- 자가 보고한 병력 또는 임상적 상태가 존재하는 경우, 이와 관련이 없다고 판단되는 경우(즉, 참가자 또는 연구 결과의 안전에 영향을 미치지 않음) 연구 의사가 연구를 위해.
- 일주일에 평균 5일 이상 고기를 저녁으로 먹는다.
- 나이: 8-10세.
- 학습 절차를 올바르게 이해하기 위해 덴마크어를 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
- 곤충 및 식물성 식품을 기꺼이 섭취하십시오.
제외 기준(성인 및 아동):
개인은 다음과 같은 경우 제외됩니다.
- 음식 알레르기 또는 과민증이 있는 경우.
- 집먼지진드기 알레르기 또는 과민증이 있는 경우.
- 하나 이상의 제한된 식단(채식주의, 무글루텐, 케토, 채식주의 등)을 따릅니다.
- 유청 단백질 분말과 같은 단백질 보충제를 사용하십시오.
- 다른 임상 연구에 참여.
- 위장, 신장 또는 간 장애.
- 만성 염증 장애(비만 제외).
- 치료가 필요한 우울증을 포함하여 진단된 정신 장애이지만 일일 연구 관리자, 사이트 PI, PI 또는 임상 책임자의 판단에 따라 수용될 수 있습니다.
- 연구 전 1개월 미만의 체계적인 항생제 사용.
- 일일 연구 관리자, 사이트-PI, PI 또는 임상 책임자가 평가할 때 프로토콜의 절차를 준수할 수 있는 능력(신체적 및 심리적) 부족.
성인과 관련된 제외 기준:
- 연구 기간 내에 임신 또는 수유 중.
- 지난 12개월 이내에 대마초를 포함한 남용 약물 사용을 자가 보고했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 곤충 기반 메뉴
주 3회 주요 식사에서 육류 단백질을 곤충 기반 대안으로 대체합니다.
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곤충 메뉴는 플랫브레드, 양념 믹스, 페이스트, 다진 고기, 소시지, 팔라펠 등 6가지 제품으로 구성됩니다.
제품은 귀뚜라미, 거저리 또는 버팔로웜 애벌레를 기반으로 합니다.
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활성 비교기: 식물성 메뉴
주 3회 주요 식사에서 고기 단백질을 식물성 대안으로 대체합니다.
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식물 메뉴는 일반 슈퍼마켓에서 구입할 수 있는 제품을 기반으로 하며 가능한 한 곤충 기반 제품과 동일하게 선택됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 및 엔드라인에서의 육류 단백질 일일 총 섭취량 변화
기간: 6주
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각 시점에서 4일 식이 등록 데이터
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6주
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총 단백질 섭취량 중 육류 단백질의 비율 변화
기간: 6주
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4일 식이 등록으로 평가된 육류 섭취량, 4일 식이 등록으로 평가된 총 단백질 섭취량, 단뇨 N 배설에 의한 생화학적 검증
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6주
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육류 및 대체 단백질 제품을 사용한 주요 식사 횟수
기간: 6주
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최종 평가 주간을 포함하여 기준선 주간 및 각 개입 주간 동안 평가됨
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입식품의 관능평가 변화
기간: 6주
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리커트 척도에서 1(매우 나쁨)에서 7(매우 좋음)로 측정된 개입 음식의 기호에 대한 관능 매개변수의 변화, 즉 점수가 높을수록 개입 음식에 대한 선호도가 높다는 의미입니다.
짝을 이룬 각 참가자는 첫 번째 개입 주와 마지막 개입 주에 6개 제품 중 2개 제품을 무작위로 평가합니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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