卵巣癌におけるタモキシフェンとSUBA-イトラコンゾールの併用試験 (TICTOC)

包含基準:

1. 高悪性度および低悪性度の上皮性卵巣がんの組織学的または細胞学的診断。 明細胞卵巣がんの患者は、タモキシフェンによって増加する可能性のある血栓塞栓のリスクが高いため、この研究に参加する資格がありません。
2. -以前の全身療法が4ライン以下のプラチナ耐性卵巣がん（以前のレジメンによる再治療は、1ラインの治療としてのみカウントされます）。
3. 年齢 > 18 歳。
4. -患者は、予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順を進んで順守できる必要があります
5. 0または1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス

6. -サイクル1の1日目の最初の研究治療の14日前までの適切な血液学的および臓器機能は、以下によって定義されます。

   • 好中球 (絶対好中球数 ANC >1.5X10^9/L)
   • ヘモグロビン >9 g/dL
   • 血小板数 >100,000/L
   • 血清アルブミン >3 g/dL

   • -総ビリルビン1.5≤正常の上限（ULN）およびASTおよびALT≤2.5 XULN、ただし、次の例外：

     • 血清ビリルビンが3XULN以下の既知のギルバート症候群の患者が登録される場合があります。
     • 肝転移が記録されている患者は、AST および ALT ≤5XULN の可能性があります
   • -PTT（またはaPTT）およびINR ≤1.5XULN（抗凝固療法を受けている患者を除く）
   • 血清クレアチニン≤1.5XULNまたはCockcroft-Gault糸球体濾過率推定に基づくクレアチニンクリアランス> 50 mL /分：（140 - 年齢）X（体重kg）X0.85（女性の場合）72 X（血清クレアチニンmg / dL） )
7. 少なくとも3か月の平均余命
8. -RECIST v1.1による標準技術を使用して評価可能な測定可能な病変が少なくとも1つあります。 測定可能な疾患のない患者は、ケースバイケースで登録することができます 研究主治医との話し合い
9. 前の治療ラインから少なくとも 4 週間のウォッシュアウト期間 (ホルモン治療を含む)、放射線療法から 2 週間
10. 経口薬を飲み込んで保持する能力（錠剤をつぶしたり、溶かしたり、噛んだりせずに）
11. -治療を含むすべての研究要件を喜んで順守できる（例： 錠剤を飲み込むことができる）、必要な評価のタイミングおよび/または性質

除外基準:

1. -適切に治療および治癒された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、表在性膀胱がん、任意の部位の上皮内がん、またはその他のがんを除いて、3年未満無病である他の悪性腫瘍を有する患者研究主任研究者によって承認された
2. -進行中または活動中の感染症、症候性または無症候性のうっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
3. -HIV感染の病歴または現在の証拠、ウイルス性肝炎（例：スクリーニングでB型肝炎表面抗原[HBsAg]またはC型肝炎ウイルス[HCV]抗体が陽性）
4. -症候性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎の患者。 治療を受けたCNS転移を有する患者は、コルチコステロイドおよび/または抗けいれん薬を投与されていない場合、この研究の対象となります 研究治療の最初の投与の少なくとも7日前、および疾患は無症候性であり、CNS指向の完了後少なくとも2週間は放射線学的に安定している治療。 未治療の安定したまたは無症候性の脳転移を有する患者は、研究主任研究者との話し合いでケースバイケースで登録される場合があります。
5. 抗凝固療法で安定していない限り、深部静脈血栓塞栓症の既往歴または過去の病歴のある患者は除外されます。
6. -コラナスコアが3以上の患者（https://www.mdcalc.com/khorana-risk-score-venousthromboembolism-を参照） がん患者)
7. -研究治療のいずれかのコンポーネントに対する既知の過敏症または禁忌。
8. 研究およびフォローアップ手順を順守できない。
9. -以前の治療に関連する有害事象から回復していない（グレード2以下）患者 治験責任医師の承認がない限り
10. 経口投与された薬を飲み込むことができない患者、および亜急性または完全な腸閉塞を含む経口薬の摂取または吸収に影響を与える可能性のある胃腸障害のある患者。
11. コントロールされていない合併症のある参加者
12. -以前の抗がん療法に関連するすべての毒性からCTCAEグレードまで回復していない参加者
13. -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況の患者