Test d'association tamoxifène et SUBA-itraconzole dans le cancer de l'ovaire (TICTOC)

Critère d'intégration:

1. Diagnostic histologique ou cytologique du cancer épithélial de l'ovaire de haut grade et de bas grade. Les patientes atteintes de cancers de l'ovaire à cellules claires ne sont pas éligibles pour participer à cette étude en raison d'un risque plus élevé de thromboembolie qui pourrait être augmenté par le tamoxifène.
2. Cancer de l'ovaire résistant au platine avec pas plus de 4 lignes de traitement systémique antérieur (le retraitement avec un schéma antérieur n'est compté que pour 1 ligne de traitement).
3. Âge > 18 ans.
4. Le patient doit être disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude
5. Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est de 0 ou 1

6. Fonction hématologique et organique adéquate dans les 14 jours précédant le premier traitement à l'étude au jour 1 du cycle 1, définie par les éléments suivants :

   • Neutrophiles (nombre absolu de neutrophiles ANC> 1,5 X 10 ^ 9 / L,)
   • Hémoglobine > 9 g/dL
   • Numération plaquettaire > 100 000/L
   • Albumine sérique > 3 g/dL

   • Bilirubine totale 1,5 ≤ la limite supérieure de la normale (LSN) et AST et ALT ≤ 2,5 XULN, à l'exception suivante :

     • Les patients atteints du syndrome de Gilbert connu qui ont une bilirubine sérique ≤3XULN peuvent être inscrits.
     • Les patients présentant des métastases hépatiques documentées peuvent avoir AST et ALT ≤ 5XULN
   • PTT (ou aPTT) et INR ≤1,5XULN (sauf pour les patients recevant un traitement anticoagulant)
   • Créatinine sérique ≤ 1,5 X LSN ou clairance de la créatinine > 50 mL/min selon l'estimation du taux de filtration glomérulaire de Cockcroft-Gault : (140 - âge) X (poids en kg) X 0,85 (si femme) 72 X (créatinine sérique en mg/dL )
7. Espérance de vie d'au moins 3 mois
8. Avoir au moins 1 lésion mesurable évaluable à l'aide de techniques standard par RECIST v1.1. Les patients sans aucune maladie mesurable peuvent être recrutés au cas par cas en discussion avec l'investigateur principal de l'étude
9. Au moins 4 semaines de période de sevrage de la ligne de traitement précédente (y compris le traitement hormonal), 2 semaines à partir de la radiothérapie
10. Capacité d'avaler et de retenir des médicaments oraux (sans écraser, dissoudre ou mâcher des comprimés)
11. Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris le traitement (par ex. capable d'avaler des comprimés), le moment et/ou la nature des évaluations requises

Critère d'exclusion:

1. Patients atteints de toute autre tumeur maligne antérieure dont le patient n'a pas eu de maladie depuis moins de 3 ans, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde correctement traité et guéri, d'un cancer superficiel de la vessie, d'un carcinome in situ de tout site ou de tout autre cancer tel que approuvé par l'investigateur principal de l'étude
2. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique ou asymptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
3. Antécédents ou signes actuels d'infection par le VIH, hépatite virale (p. ex., positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs] ou les anticorps du virus de l'hépatite C [VHC] lors du dépistage)
4. Patients présentant des métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse. Les patients présentant des métastases du SNC traitées sont éligibles pour cette étude s'ils ne reçoivent pas de corticostéroïdes et/ou d'anticonvulsivants pendant au moins 7 jours avant la première dose du traitement à l'étude, et si la maladie est asymptomatique et radiographiquement stable pendant au moins 2 semaines après la fin du traitement dirigé contre le SNC. thérapie. Les patients présentant des métastases cérébrales stables ou asymptomatiques non traitées peuvent être recrutés au cas par cas en discussion avec l'investigateur principal de l'étude.
5. Les patients ayant des antécédents existants ou passés de thromboembolie veineuse profonde sont exclus, sauf s'ils sont stables sous anticoagulation.
6. Patients avec un score de Khorana supérieur ou égal à 3 (voir https://www.mdcalc.com/khorana-risk-score-venousthromboembolism- des patients atteints du cancer)
7. Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'un des composants du traitement à l'étude.
8. Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et de suivi.
9. Patients qui ne se sont pas rétablis (≤ grade 2) d'événements indésirables liés à des traitements antérieurs, sauf approbation par l'investigateur principal de l'étude
10. Patients incapables d'avaler des médicaments administrés par voie orale et patients présentant une insuffisance gastro-intestinale pouvant affecter la capacité à prendre ou à absorber des médicaments oraux, y compris une occlusion intestinale subaiguë ou complète.
11. Participants avec une maladie intercurrente non maîtrisée
12. Les participants n'ont pas récupéré de toutes les toxicités liées aux traitements anticancéreux antérieurs au grade CTCAE
13. Patients souffrant de maladies psychiatriques / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude