이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

난소암에서 타목시펜과 SUBA-이트라콘졸 병용 검사 (TICTOC)

2022년 12월 16일 업데이트: Anthony Joshua, FRACP

백금 내성 재발성 상피성 난소암 환자에서 타목시펜과 SUBA-이트라코나졸의 내약성, 독성 및 효능을 조사하는 I/II상 시험

이 연구의 목적은 상피성 난소암에서 새로운 치료법(sub-itraconazole 및 tamoxifen)의 효과를 이해하는 것입니다.

누구를 위한 것입니까? 백금 기반 화학요법제에 내성이 있는 난소암 환자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.

연구 세부 사항:

참가자는 최적의 조합 용량을 결정하기 위해 서로 다른 용량의 타목시펜과 수바이트라코나졸을 받게 됩니다.

조사관은 처음 3주 동안은 일주일에 한 번, 그 다음에는 4주에 한 번씩 참가자를 보게 됩니다. 참가자는 임상의의 검토를 받고 정기적인 혈액 검사, 심장 모니터링 및 영상 평가를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

백금 저항성 난소암에서 Suba-itraconazole과 Tamoxifen의 1/2상 연구

연구 유형

중재적

등록 (예상)

44

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 고등급 및 저등급 상피성 난소암의 조직학적 또는 세포학적 기반 진단. 투명 세포 난소암 환자는 타목시펜에 의해 증가될 수 있는 혈전색전증 위험이 더 높기 때문에 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
  2. 이전 전신 요법이 4회 이하인 백금 저항성 난소암(이전 요법으로 재치료하는 것은 1회 요법으로만 계산됨).
  3. 나이 > 18세.
  4. 환자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1

  6. 주기 1의 1일차에 첫 번째 연구 치료 전 14일 이내의 적절한 혈액학적 및 장기 기능, 다음에 의해 정의됨:

    • 호중구(절대 호중구 수 ANC >1.5X10^9/L,)
    • 헤모글로빈 >9g/dL
    • 혈소판 수 >100,000/L
    • 혈청 알부민 >3g/dL

    • 총 빌리루빈 1.5 ≤정상 상한(ULN) 및 AST 및 ALT ≤2.5 XULN, 다음 예외:

      • 혈청 빌리루빈이 3XULN 이하인 알려진 길버트 증후군 환자가 등록될 수 있습니다.
      • 문서화된 간 전이가 있는 환자는 AST 및 ALT ≤5XULN을 가질 수 있습니다.
    • PTT(또는 aPTT) 및 INR ≤1.5XULN(항응고 요법을 받는 환자 제외)
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5XULN 또는 Cockcroft-Gault 사구체 여과율 추정에 기초한 크레아티닌 청소율 >50 mL/min: (140 - 연령) X(kg 단위 체중) X0.85(여성인 경우) 72 X(mg/dL 단위 혈청 크레아티닌) )
  7. 기대 수명 최소 3개월
  8. RECIST v1.1의 표준 기술을 사용하여 평가 가능한 측정 가능한 병변이 1개 이상 있어야 합니다. 측정 가능한 질병이 없는 환자는 연구 원칙 조사자와 논의하여 사례별로 등록할 수 있습니다.
  9. 이전 치료 라인(호르몬 치료 포함)에서 최소 4주 휴약 기간, 방사선 요법에서 2주
  10. 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력(정제를 부수거나 녹이거나 씹지 않고)
  11. 치료(예: 알약을 삼킬 수 있음), 필요한 평가의 시기 및/또는 특성

제외 기준:

  1. 적절하게 치료되고 완치된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 모든 부위의 암종 또는 기타 암을 제외하고 환자가 3년 미만 동안 질병이 없는 다른 이전 악성 종양이 있는 환자 연구 원칙 조사관에 의해 승인됨
  2. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있거나 무증상인 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  3. HIV 감염 병력 또는 현재 증거, 바이러스성 간염(예: 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원[HBsAg] 또는 C형 간염 바이러스[HCV] 항체에 대해 양성)
  4. 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 있는 환자. 치료된 CNS 전이가 있는 환자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 7일 동안 코르티코스테로이드 및/또는 항경련제를 투여받지 않았으며 질병이 무증상이고 CNS 관련 치료 완료 후 최소 2주 동안 방사선학적으로 안정한 경우 이 연구에 적합합니다. 요법. 치료되지 않은 안정적이거나 무증상 뇌 전이 환자는 사례별로 연구 주임 조사자와 논의하여 등록할 수 있습니다.
  5. 심부 정맥 혈전색전증의 기존 또는 과거 병력이 있는 환자는 항응고 요법이 안정적이지 않는 한 제외됩니다.
  6. Khorana 점수가 3 이상인 환자(https://www.mdcalc.com/khorana-risk-score-venousthromboembolism- 암 환자)
  7. 연구 치료의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 금기.
  8. 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음.
  9. 연구 주임 연구자가 승인하지 않는 한, 이전 치료와 관련된 부작용으로부터 회복되지 않은(≤ 등급 2) 환자
  10. 경구 투여 약물을 삼킬 수 없는 환자 및 아급성 또는 완전 장 폐쇄를 포함하여 경구 약물의 복용 또는 흡수 능력에 영향을 미칠 수 있는 위장 장애가 있는 환자.
  11. 통제되지 않는 병발성 질환이 있는 참가자
  12. 이전 항암 요법과 관련된 모든 독성에서 CTCAE 등급으로 회복되지 않은 참가자
  13. 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량/확장
SUBA-이트라코나졸(1일 2회 경구 150mg) 및 타목시펜 용량 증량(1일 1회 경구) 후 확장 코호트
의약품: SUBA-이트라코나졸
150mg BD
의약품: 타목시펜

용량 증량:

코호트 1: 20mg OD 코호트 2: 40mg OD 코호트 3: 60mg OD

용량 확장: 연구의 용량 증량 단계에서 권장 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Suba-itraconazole과 타목시펜의 권장 2상 투여량
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST V1.1 및 GCIG CA125 응답 기준에 의해 결정된 전체 응답률을 결정하기 위해
기간: 2 년
ORR
2 년
응답 기간을 결정하려면
기간: 2 년
DOR
2 년
CTCAE v5.0을 통한 치료 관련 부작용 발생률
기간: 2 년
안전
2 년
타목시펜 및 유도체의 혈청 농도
기간: 2 년
시맥스
2 년
타목시펜 및 유도체의 혈청 농도
기간: 2 년
AUC
2 년
타목시펜 및 유도체의 조직 농도
기간: 2 년
mg/g
2 년
이트라코나졸의 혈청 농도
기간: 2 년
시맥스
2 년
이트라코나졸의 혈청 농도
기간: 2 년
AUC
2 년
이트라코나졸의 조직 농도
기간: 2 년
mg/g
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anthony Joshua, FRACP

협력자

St Vincent's Hospital, Sydney
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
Prince of Wales Hospital, Sydney
Concord Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Anthony Joshua, FRACP, MBBS, PhD, St Vincent's Hospital, Sydney

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 4일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TICTOC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

이 실험 외부의 개인과 참가자 데이터를 공유할 계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

난소 암에 대한 임상 시험

SUBA-이트라코나졸에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ethiopia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다