Tamoksifeenin ja SUBA-itrakontsolin yhdistelmätestaus munasarjasyövässä (TICTOC)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologinen tai sytologinen diagnoosi korkea-asteisesta ja matala-asteisesta epiteelin munasarjasyövästä. Potilaat, joilla on selväsoluinen munasarjasyöpä, eivät voi osallistua tähän tutkimukseen, koska tamoksifeeni voi lisätä tromboembolioiden riskiä.
2. Platinaresistentti munasarjasyöpä, jossa on enintään 4 aikaisempaa systeemistä hoitoa (uusihoito aiemmalla hoito-ohjelmalla lasketaan vain yhdeksi hoitolinjaksi).
3. Ikä > 18 vuotta.
4. Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä
5. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0 tai 1

6. Riittävä hematologinen ja elinten toiminta 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa syklin 1 päivänä, seuraavasti:

   • Neutrofiilit (absoluuttinen neutrofiilien määrä ANC > 1,5 x 10^9/l)
   • Hemoglobiini >9 g/dl
   • Verihiutaleiden määrä >100 000/l
   • Seerumin albumiini > 3 g/dl

   • Kokonaisbilirubiini 1,5 ≤ normaalin yläraja (ULN) ja ASAT ja ALT ≤ 2,5 XULN, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

     • Potilaita, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä ja joiden seerumin bilirubiini on ≤ 3XULN, voidaan ottaa mukaan.
     • Potilailla, joilla on dokumentoitu maksametastaasi, AST- ja ALAT-arvot voivat olla ≤5XULN
   • PTT (tai aPTT) ja INR ≤ 1,5 XULN (paitsi potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa)
   • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 XULN tai kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min perustuen Cockcroft-Gaultin glomerulussuodatusnopeuden arvioon: (140 - ikä) X (paino kg) X0,85 (jos nainen) 72 X (seerumin kreatiniini mg/dl )
7. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
8. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio voidaan arvioida käyttämällä RECIST v1.1:n vakiotekniikoita. Potilaita, joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta, voidaan ottaa tapauskohtaisesti keskusteluun tutkimusperiaatteen tutkijan kanssa
9. Vähintään 4 viikon poistumisjakso edellisestä hoitolinjasta (mukaan lukien hormonihoito), 2 viikkoa sädehoidosta
10. Kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavat lääkkeet (murskaamatta, liuottamatta tai pureskelematta tabletteja)
11. Haluaa ja pystyä täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset, mukaan lukien hoito (esim. pysty nielemään tabletteja), vaadittujen arviointien ajoitus ja/tai luonne

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on jokin muu aiempi pahanlaatuinen kasvain, josta potilas on ollut taudista vapaa alle 3 vuotta, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ja parannettua tyvi- tai levyepiteelisyöpää, pinnallista virtsarakon syöpää, minkä tahansa kohdan karsinoomaa in situ tai mitä tahansa muuta syöpää, tutkimusperiaatteen tutkijan hyväksymä
2. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen tai oireeton kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
3. Aiempi tai nykyinen näyttö HIV-infektiosta, virushepatiitti (esim. positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille [HBsAg] tai hepatiitti C -viruksen [HCV] vasta-aineelle seulonnassa)
4. Potilaat, joilla on oireinen keskushermoston etäpesäke ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus. Potilaat, joilla on hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he eivät saa kortikosteroideja ja/tai antikonvulsantteja vähintään 7 päivään ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja sairaus on oireeton ja radiografisesti stabiili vähintään 2 viikon ajan keskushermostoon kohdistetun hoidon päättymisen jälkeen. terapiaa. Potilaita, joilla on hoitamattomia vakaita tai oireettomia aivometastaaseja, voidaan ottaa mukaan tapauskohtaisesti keskustelua varten tutkimuksen päätutkijan kanssa.
5. Potilaat, joilla on tai on aiemmin ollut syvä laskimotromboembolia, suljetaan pois, elleivät he ole stabiileja antikoagulaatiohoidossa.
6. Potilaat, joiden Khorana-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 (katso https://www.mdcalc.com/khorana-risk-score-venousthromboembolism- syöpäpotilaat)
7. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin tutkimushoidon komponentille.
8. Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä.
9. Potilaat, jotka eivät ole toipuneet (≤ luokka 2) aikaisempiin hoitoihin liittyvistä haittatapahtumista, ellei tutkimuksen periaatetutkija ole hyväksynyt
10. Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta annettavia lääkkeitä, ja potilaat, joilla on maha-suolikanavan vajaatoiminta, joka voi vaikuttaa kykyyn ottaa tai imeytyä suun kautta otettavia lääkkeitä, mukaan lukien subakuutti tai täydellinen suolen tukkeuma.
11. Osallistujat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus
12. Osallistujat eivät toipuneet kaikista myrkyllisistä vaikutuksista, jotka liittyvät aikaisempiin syöpähoitoihin CTCAE-luokkaan
13. Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista