転移性去勢抵抗性前立腺がんにおけるドセタキセルとサームツズマブの併用の研究
2024年10月5日 更新者:Rana Mckay、University of California, San Diego
転移性去勢抵抗性前立腺がん患者を対象にドセタキセルとサームツズマブの併用を検討する第1b相試験
この研究の目的は、転移性去勢抵抗性前立腺がん患者における標準治療のドセタキセルと併用したシリムツズマブの安全性と有効性を調べることです。
ドセタキセルはタキサン系化学療法で、去勢抵抗性前立腺がんの男性の生存期間を延長することが示されています。
サームツズマブは、非標準的な Wnt 経路の ROR1 と呼ばれる受容体を標的とするモノクローナル抗体であり、前立腺がんの増殖と進行に寄与すると考えられています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ROR1 に対する抗体を用いて非標準的な Wnt 経路を標的にすることを目指しています。
ROR1 は、非悪性組織における発現が低く、前立腺がんの増殖と生存における役割を考慮すると、魅力的な標的です。
さまざまな種類の腫瘍における前臨床データから、ROR1 の遮断により細胞増殖が阻害され、CLL を対象とした臨床試験でサームツズマブの有効性が示されています。
前臨床データは、ROR1が化学療法抵抗性細胞で上方制御されており、シリムツズマブとタキサンによる治療が両薬剤単独よりも高い細胞傷害反応を達成したことを示唆しており、シリムツズマブとタキサンの併用が支持されている。
これは、サームツズマブの背後にある生物学的理論的根拠とドセタキセルの前臨床活性に基づいて、転移性去勢抵抗性前立腺癌の治療におけるドセタキセルと組み合わせたサームツズマブの安全性と有効性を評価する非盲検の第 2 相臨床試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California San Diego
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は組織学的または細胞学的に前立腺腺癌が確認されている必要があります。 神経内分泌成分を有する患者が対象となります。
- 参加者は、血清テストステロンの去勢レベルが 50 ng/dL 未満である必要があります。
- 精巣摘出術を受けていない参加者は、黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニスト/アンタゴニストの投与を維持する必要があります。
- 参加者は、ホルモン感受性疾患またはCRPCのためにアビラテロンおよび/または次世代アンドロゲン受容体拮抗薬(エンザルタミド、アパルタミド、またはダロルタミド)を以前に投与されていなければなりません。 ホルモン感受性疾患に対するドセタキセルの投与は許可されています。
- 参加者は進行性の疾患を持っている必要があります。 測定不能な疾患を患っている患者が対象となります。
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス ≤ 1 (カルノフスキー ≧ 80%)。
- 患者は臓器と骨髄の機能が正常でなければなりません。
除外基準:
- 純粋な小細胞癌はありません。
- サームツズマブによる治療歴がある。
- CRPCに対するドセタキセルによる治療歴はない。
- 治療開始から2週間以内のアビラテロン、アパルタミド、またはダロルタミドによる治療。 -治療開始後3週間以内の細胞傷害性化学療法による治療。 治療開始から 4 週間以内のエンザルタミドまたはその他の治験中の前立腺がん治療。
- 治療開始後 2 週間以内の骨またはその他の部位への緩和放射線療法。
- 臨床所見および/または画像所見に基づく差し迫った脊髄圧迫または確立された脊髄圧迫。
- 既知の活動性中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎。
- 制御されていない併発疾患または臨床的に重大な病状。
- 治療開始から4週間以内の抗菌薬による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:サームツズマブ + ドセタキセル
この研究には治療群が 1 つだけあります。
シリムツズマブ + ドセタキセルの組み合わせが 1 つの治療群で投与されます。
治療では、最初はサイクル 1 の 1、15、および 29 日目に負荷用量としてサームツズマブを単独で投与します。
負荷後、サイムツズマブは、ドセタキセルの同時投与に対応するサイクル 2 からサイクル 7 まで、21 日サイクルごとの 1 日目に投与されます。
ドセタキセルの中止または完了後、シリムツズマブによる治療は、疾患の進行、毒性、または研究の中止まで、28サイクルごとの1日目から継続されます。
ドセタキセルは、サイクル 2 から開始して 21 日サイクルごとに 1 日目に最大 6 サイクル投与されます。
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サームツズマブはドセタキセルと組み合わせて投与されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シリムツズマブと併用したドセタキセルの第 2 相推奨用量
時間枠:患者は研究参加から死亡または最後に生存が判明した日まで追跡され、最長36か月間評価される
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CTCAE バージョン 5 グレーディングによって定義
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患者は研究参加から死亡または最後に生存が判明した日まで追跡され、最長36か月間評価される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠:患者は研究参加から死亡または最後に生存が判明した日まで追跡され、最長36か月間評価される
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CTCAE バージョン 5 グレーディングによって定義
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患者は研究参加から死亡または最後に生存が判明した日まで追跡され、最長36か月間評価される
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総アルカリホスファターゼ応答
時間枠:患者は研究参加から死亡または最後に生存が判明した日まで追跡され、最長36か月間評価される
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ベースライン値から 30% 以上の減少として定義され、4 週間以上後に確認されます。
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患者は研究参加から死亡または最後に生存が判明した日まで追跡され、最長36か月間評価される
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PSA進行までの時間
時間枠:患者は研究参加から死亡または最後に生存が判明した日まで追跡され、最長36か月間評価される
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PCWG-3基準で定義
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患者は研究参加から死亡または最後に生存が判明した日まで追跡され、最長36か月間評価される
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総アルカリホスファターゼレベルが増加するまでの時間
時間枠:患者は研究参加から死亡または最後に生存が判明した日まで追跡され、最長36か月間評価される
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ベースラインからの減少がない患者において、12週間以上の時点でベースラインから25%以上の増加として定義されるか、ベースラインから最初に減少があった患者において、3週間以上後に確認された最下点を超える25%以上の増加として定義されます。
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患者は研究参加から死亡または最後に生存が判明した日まで追跡され、最長36か月間評価される
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X線撮影による無増悪生存率
時間枠:患者は研究参加から死亡または最後に生存が判明した日まで追跡され、最長36か月間評価される
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骨転移については PCWG-3 基準、軟組織については RECIST バージョン 1.1 によって定義されています。
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患者は研究参加から死亡または最後に生存が判明した日まで追跡され、最長36か月間評価される
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その後の最初の抗がん療法までの時間
時間枠:患者は研究参加から死亡または最後に生存が判明した日まで追跡され、最長36か月間評価される
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研究中止からその後の全身抗がん剤治療の開始または死亡までの時間
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患者は研究参加から死亡または最後に生存が判明した日まで追跡され、最長36か月間評価される
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最初の症候性骨格イベントまでの時間
時間枠:患者は研究参加から死亡または最後に生存が判明した日まで追跡され、最長36か月間評価される
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最初の症候性病的骨折、症候性骨転移を伴う骨への放射線照射、症候性骨転移を伴う骨への手術、または症候性脊髄圧迫までの時間
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患者は研究参加から死亡または最後に生存が判明した日まで追跡され、最長36か月間評価される
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全生存
時間枠:患者は研究参加から死亡または最後に生存が判明した日まで追跡され、最長36か月間評価される
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登録から死亡または最後のフォローアップまでの時間
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患者は研究参加から死亡または最後に生存が判明した日まで追跡され、最長36か月間評価される
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総合的な臨床上の利点
時間枠:患者は研究参加から死亡または最後に生存が判明した日まで追跡され、最長36か月間評価される
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臨床利益の複合エンドポイントは次のいずれかとして定義されます:PCWG3 基準による PSA 反応、RECIST バージョン 1.1 による客観的奏効率、および RECIST バージョン 1.1 による 6 か月を超える安定した疾患。
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患者は研究参加から死亡または最後に生存が判明した日まで追跡され、最長36か月間評価される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Rana McKay、UCSD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月16日
一次修了 (実際)
2024年10月1日
研究の完了 (実際)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月1日
最初の投稿 (実際)
2021年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月5日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-1514
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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