Undersøgelse af Docetaxel kombineret med Cirmtuzumab i metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
5. oktober 2024 opdateret af: Rana Mckay, University of California, San Diego
Et fase 1b-forsøg, der undersøger Docetaxel kombineret med Cirmtuzumab hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af cirmtuzumab i kombination med standardbehandling docetaxel hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.
Docetaxel er en taxan kemoterapi, som har vist sig at forlænge overlevelsen hos mænd med kastrationsresistent prostatacancer.
Cirmtuzumab er et monoklonalt antistof, der retter sig mod receptoren kaldet ROR1 af den ikke-kanoniske Wnt-vej og mistænkes for at bidrage til vækst og progression af prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse søger at målrette den ikke-kanoniske Wnt-vej med et antistof mod ROR1.
ROR1 er et attraktivt mål på grund af dets lave udtryk i ikke-malignt væv og dets rolle i spredning og overlevelse i prostatacancer.
Ud fra prækliniske data fra en række forskellige tumortyper hæmmer blokade af ROR1 cellevækst, og cirmtuzumab har vist effektivitet i kliniske forsøg med CLL.
Prækliniske data tyder på, at ROR1 er opreguleret i kemoterapi-resistente celler, og behandling med cirmtuzumab og en taxan opnåede højere cytotoksisk respons end begge midler alene, hvilket understøtter brugen af kombinationen af cirmtuzumab og en taxan.
Baseret på det biologiske rationale bag cirmtuzumab og præklinisk aktivitet med docetaxel, er dette et åbent, fase 2 klinisk forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af cirmtuzumab i kombination med docetaxel til behandling af metastatisk, kastratresistent prostata-adenokarcinom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- University of California San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata. Patienter med neuroendokrin komponent er berettiget.
- Deltagerne skal have kastratniveauer af serumtestosteron < 50 ng/dL.
- Deltagere uden orkiektomi skal fastholdes på luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH) agonist/antagonist.
- Deltagerne skal have modtaget tidligere abirateron og/eller næste generation af androgenreceptorantagonister (enzalutamid, apalutamid eller darolutamid) for hormonfølsom sygdom eller CRPC. Forudgående docetaxel til hormonfølsom sygdom er tilladt.
- Deltagerne skal have progressiv sygdom. Patienter med ikke-målbar sygdom er berettiget.
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus ≤1 (Karnofsky ≥80%).
- Patienter skal have normal organ- og marvfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Intet rent småcellet karcinom.
- Forudgående behandling med cirmtuzumab.
- Ingen tidligere behandling med docetaxel til CRPC.
- Behandling med abirateron, apalutamid eller darolutamid inden for 2 uger efter behandlingsstart. Behandling med cytotoksisk kemoterapi inden for 3 uger efter behandlingsstart. Behandling med enzalutamid eller anden undersøgelsesrettet prostatacancerterapi inden for 4 uger efter behandlingsstart.
- Palliativ strålebehandling til knoglen eller andre steder inden for 2 uger efter behandlingsstart.
- Forestående eller etableret rygmarvskompression baseret på kliniske og/eller billeddiagnostiske fund.
- Kendte aktive metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis.
- Ukontrolleret interkurrent sygdom eller klinisk signifikant medicinsk tilstand.
- Behandling med antimikrobielt middel inden for 4 uger efter behandlingsstart.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cirmtuzumab + Docetaxel
Der er kun én behandlingsarm på denne undersøgelse.
Kombinationen af cirmtuzumab + docetaxel vil blive administreret på én behandlingsarm.
Behandlingen vil cirmtuzumab indgives som en startdosis alene på dag 1, 15 og 29 i cyklus 1.
Efter påfyldningen vil cirmtuzumab blive givet på dag 1 i hver 21-dages cyklus, startende på cyklus 2 til op til cyklus 7, svarende til samtidig administration af docetaxel.
Efter seponering eller afslutning af docetaxel fortsættes behandling med cirmtuzumab dag 1 af hver 28. cyklus indtil sygdomsprogression, toksicitet eller undersøgelsesseponering.
Docetaxel vil blive administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus, der starter cyklus 2 i op til 6 cyklusser.
|
Cirmtuzumab vil blive givet i kombination med docetaxel.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anbefalet fase 2-dosis af docetaxel kombineret med cirmtuzumab
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra studiestart til død eller sidste kendte i live, vurderet i op til 36 måneder
|
Defineret af CTCAE version 5 gradering
|
Patienterne vil blive fulgt fra studiestart til død eller sidste kendte i live, vurderet i op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra studiestart til død eller sidste kendte i live, vurderet i op til 36 måneder
|
Defineret af CTCAE version 5 gradering
|
Patienterne vil blive fulgt fra studiestart til død eller sidste kendte i live, vurderet i op til 36 måneder
|
|
Total alkalisk fosfatase-respons
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra studiestart til død eller sidste kendte i live, vurderet i op til 36 måneder
|
Defineret som en reduktion på ≥30 % fra basislinjeværdien, bekræftet ≥4 uger senere.
|
Patienterne vil blive fulgt fra studiestart til død eller sidste kendte i live, vurderet i op til 36 måneder
|
|
Tid til PSA-progression
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra studiestart til død eller sidste kendte i live, vurderet i op til 36 måneder
|
Defineret af PCWG-3 kriterier
|
Patienterne vil blive fulgt fra studiestart til død eller sidste kendte i live, vurderet i op til 36 måneder
|
|
Tid til at øge det totale niveau af alkalisk fosfatase
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra studiestart til død eller sidste kendte i live, vurderet i op til 36 måneder
|
Defineret som en stigning på ≥25 % fra baseline ved ≥12 uger, hos patienter uden et fald fra baseline, eller som en stigning på ≥25 % over nadir, bekræftet ≥3 uger senere, hos patienter med et initialt fald fra baseline.
|
Patienterne vil blive fulgt fra studiestart til død eller sidste kendte i live, vurderet i op til 36 måneder
|
|
Radiografisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra studiestart til død eller sidste kendte i live, vurderet i op til 36 måneder
|
Defineret af PCWG-3 kriterier for knoglemetastaser og RECIST version 1.1 for blødt væv
|
Patienterne vil blive fulgt fra studiestart til død eller sidste kendte i live, vurderet i op til 36 måneder
|
|
Tid til første efterfølgende kræftbehandling
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra studiestart til død eller sidste kendte i live, vurderet i op til 36 måneder
|
Tid fra afbrydelse af undersøgelsen til påbegyndelse af efterfølgende systemisk anti-cancerbehandling eller død
|
Patienterne vil blive fulgt fra studiestart til død eller sidste kendte i live, vurderet i op til 36 måneder
|
|
Tid til første symptomatisk skelethændelse
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra studiestart til død eller sidste kendte i live, vurderet i op til 36 måneder
|
Tid til første symptomatisk patologisk fraktur, stråling til knoglen givet symptomatisk knoglemetastase, operation i knoglen givet symptomatisk knoglemetastase eller symptomatisk rygmarvskompression
|
Patienterne vil blive fulgt fra studiestart til død eller sidste kendte i live, vurderet i op til 36 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra studiestart til død eller sidste kendte i live, vurderet i op til 36 måneder
|
Tid fra indskrivning til død eller sidste opfølgning
|
Patienterne vil blive fulgt fra studiestart til død eller sidste kendte i live, vurderet i op til 36 måneder
|
|
Sammensat klinisk fordel
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt fra studiestart til død eller sidste kendte i live, vurderet i op til 36 måneder
|
Sammensat endepunkt for klinisk fordel defineret som et af følgende: PSA-respons efter PCWG3-kriterier, objektiv responsrate efter RECIST version 1.1 og stabil sygdom > 6 måneder efter RECIST version 1.1.
|
Patienterne vil blive fulgt fra studiestart til død eller sidste kendte i live, vurderet i op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Rana McKay, UCSD
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2021
Først opslået (Faktiske)
14. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Genitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Docetaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-1514
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .