Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania docetakselu w skojarzeniu z cirmtuzumabem w leczeniu raka prostaty opornego na kastrację z przerzutami

5 października 2024 zaktualizowane przez: Rana Mckay, University of California, San Diego

Badanie fazy 1b oceniające docetaksel w skojarzeniu z cirmtuzumabem u pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację z przerzutami

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności cirmtuzumabu w skojarzeniu ze standardowym docetakselem u pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację z przerzutami. Docetaksel jest chemioterapią taksanową, która, jak wykazano, przedłuża przeżycie u mężczyzn z rakiem prostaty opornym na kastrację. Cirmtuzumab jest przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko receptorowi zwanemu ROR1 niekanonicznego szlaku Wnt i podejrzewa się, że przyczynia się do wzrostu i progresji raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ukierunkowanie niekanonicznego szlaku Wnt za pomocą przeciwciała przeciwko ROR1. ROR1 jest atrakcyjnym celem ze względu na jego niską ekspresję w tkankach niezłośliwych oraz jego rolę w proliferacji i przeżyciu w raku prostaty. Z danych przedklinicznych dotyczących różnych typów nowotworów wynika, że ​​blokada ROR1 hamuje wzrost komórek, a w badaniach klinicznych z CLL wykazano skuteczność cirmtuzumabu. Dane przedkliniczne sugerują, że poziom ROR1 jest zwiększony w komórkach opornych na chemioterapię, a leczenie cirmtuzumabem i taksanem pozwala uzyskać wyższą odpowiedź cytotoksyczną niż obydwa leki osobno, co przemawia za zastosowaniem skojarzenia cirmtuzumabu i taksanu. W oparciu o biologiczne uzasadnienie cirmtuzumabu i przedkliniczną aktywność docetakselu, jest to otwarte badanie kliniczne II fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności cirmtuzumabu w skojarzeniu z docetakselem w leczeniu przerzutowego gruczolakoraka prostaty opornego na kastrację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty. Kwalifikują się pacjenci ze składnikiem neuroendokrynnym.
  2. Uczestnicy muszą mieć kastracyjny poziom testosteronu w surowicy < 50 ng/dl.
  3. Uczestnicy, którzy nie wykonali orchiektomii, muszą kontynuować leczenie agonistą/antagonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).
  4. Uczestnicy musieli wcześniej otrzymywać abirateron i/lub antagonistę receptora androgenowego nowej generacji (enzalutamid, apalutamid lub darolutamid) z powodu choroby wrażliwej na hormony lub CRPC. Dopuszczalne jest wcześniejsze podanie docetakselu w przypadku chorób hormonozależnych.
  5. Uczestnicy muszą mieć chorobę postępującą. Kwalifikują się pacjenci z chorobą niemierzalną.
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤1 (Karnofsky ≥80%).
  7. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Żadnego czystego raka drobnokomórkowego.
  2. Wcześniejsze leczenie cirmtuzumabem.
  3. Brak wcześniejszego leczenia docetakselem z powodu CRPC.
  4. Leczenie abirateronem, apalutamidem lub darolutamidem w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Leczenie chemioterapią cytotoksyczną w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Leczenie enzalutamidem lub innym badanym lekiem ukierunkowanym na raka prostaty w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
  5. Paliatywna radioterapia kości lub innych miejsc w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
  6. Nieuchronny lub ustalony ucisk rdzenia kręgowego na podstawie wyników badań klinicznych i/lub obrazowych.
  7. Znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i (lub) rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  8. Niekontrolowana współistniejąca choroba lub klinicznie istotny stan chorobowy.
  9. Leczenie środkiem przeciwdrobnoustrojowym w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cirmtuzumab + Docetaksel
W tym badaniu istnieje tylko jedno ramię terapeutyczne. Skojarzenie cirmtuzumab + docetaksel będzie podawane w jednym ramieniu leczenia. Leczenie cirmtuzumab będzie początkowo podawany jako sama dawka nasycająca w 1., 15. i 29. dniu cyklu 1. Po załadowaniu cirmtuzumab będzie podawany w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, począwszy od Cyklu 2 do Cyklu 7, co odpowiada równoczesnemu podawaniu docetakselu. Po przerwaniu lub zakończeniu podawania docetakselu leczenie cirmtuzumabem będzie kontynuowane w 1. dniu każdego 28 cyklu aż do progresji choroby, wystąpienia toksyczności lub wycofania badania. Docetaksel będzie podawany pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu, rozpoczynając od Cyklu 2, przez maksymalnie 6 cykli.
Lek: Cirmtuzumab
Cirmtuzumab będzie podawany w skojarzeniu z docetakselem.
Inne nazwy:
  • Docetaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka II fazy docetakselu w skojarzeniu z cirmtuzumabem
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od momentu włączenia do badania aż do śmierci lub ostatniej znanej daty przeżycia, ocenianej do 36 miesięcy
Zdefiniowane przez ocenę CTCAE wersja 5
Pacjenci będą obserwowani od momentu włączenia do badania aż do śmierci lub ostatniej znanej daty przeżycia, ocenianej do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od momentu włączenia do badania aż do śmierci lub ostatniej znanej daty przeżycia, ocenianej do 36 miesięcy
Zdefiniowane przez ocenę CTCAE wersja 5
Pacjenci będą obserwowani od momentu włączenia do badania aż do śmierci lub ostatniej znanej daty przeżycia, ocenianej do 36 miesięcy
Całkowita odpowiedź fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od momentu włączenia do badania aż do śmierci lub ostatniej znanej daty przeżycia, ocenianej do 36 miesięcy
Zdefiniowana jako redukcja o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowej, potwierdzona ≥4 tygodnie później.
Pacjenci będą obserwowani od momentu włączenia do badania aż do śmierci lub ostatniej znanej daty przeżycia, ocenianej do 36 miesięcy
Czas na progresję PSA
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od momentu włączenia do badania aż do śmierci lub ostatniej znanej daty przeżycia, ocenianej do 36 miesięcy
Zdefiniowane przez kryteria PCWG-3
Pacjenci będą obserwowani od momentu włączenia do badania aż do śmierci lub ostatniej znanej daty przeżycia, ocenianej do 36 miesięcy
Czas zwiększyć całkowity poziom fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od momentu włączenia do badania aż do śmierci lub ostatniej znanej daty przeżycia, ocenianej do 36 miesięcy
Zdefiniowany jako wzrost o ≥25% w stosunku do wartości wyjściowych po ≥12 tygodniach u pacjentów, u których nie wystąpił spadek w porównaniu z wartością wyjściową, lub jako wzrost o ≥25% powyżej najniższej wartości, potwierdzony ≥3 tygodnie później, u pacjentów, u których wystąpił początkowy spadek w stosunku do wartości wyjściowych.
Pacjenci będą obserwowani od momentu włączenia do badania aż do śmierci lub ostatniej znanej daty przeżycia, ocenianej do 36 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji radiologicznej
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od momentu włączenia do badania aż do śmierci lub ostatniej znanej daty przeżycia, ocenianej do 36 miesięcy
Zdefiniowane na podstawie kryteriów PCWG-3 dla przerzutów do kości i wersji RECIST 1.1 dla tkanek miękkich
Pacjenci będą obserwowani od momentu włączenia do badania aż do śmierci lub ostatniej znanej daty przeżycia, ocenianej do 36 miesięcy
Czas do pierwszej kolejnej terapii przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od momentu włączenia do badania aż do śmierci lub ostatniej znanej daty przeżycia, ocenianej do 36 miesięcy
Czas od przerwania badania do rozpoczęcia kolejnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu
Pacjenci będą obserwowani od momentu włączenia do badania aż do śmierci lub ostatniej znanej daty przeżycia, ocenianej do 36 miesięcy
Czas do pierwszego objawowego zdarzenia kostnego
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od momentu włączenia do badania aż do śmierci lub ostatniej znanej daty przeżycia, ocenianej do 36 miesięcy
Czas do pierwszego objawowego złamania patologicznego, napromienianie kości w przypadku objawowych przerzutów do kości, operacja kości w przypadku objawowych przerzutów do kości lub objawowy ucisk rdzenia kręgowego
Pacjenci będą obserwowani od momentu włączenia do badania aż do śmierci lub ostatniej znanej daty przeżycia, ocenianej do 36 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od momentu włączenia do badania aż do śmierci lub ostatniej znanej daty przeżycia, ocenianej do 36 miesięcy
Czas od rejestracji do śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej
Pacjenci będą obserwowani od momentu włączenia do badania aż do śmierci lub ostatniej znanej daty przeżycia, ocenianej do 36 miesięcy
Złożone korzyści kliniczne
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani od momentu włączenia do badania aż do śmierci lub ostatniej znanej daty przeżycia, ocenianej do 36 miesięcy
Złożony punkt końcowy korzyści klinicznej zdefiniowany jako dowolny z poniższych: odpowiedź PSA według kryteriów PCWG3, odsetek obiektywnych odpowiedzi według RECIST wersja 1.1 i stabilna choroba > 6 miesięcy według RECIST wersja 1.1.
Pacjenci będą obserwowani od momentu włączenia do badania aż do śmierci lub ostatniej znanej daty przeżycia, ocenianej do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rana McKay, UCSD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-1514

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj