전이성 거세 저항성 전립선암에서 Cirmtuzumab과 결합된 Docetaxel의 연구
2024년 10월 5일 업데이트: Rana Mckay, University of California, San Diego
전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 Cirmtuzumab과 결합된 Docetaxel을 조사하는 1b상 시험
이 연구의 목적은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 표준 치료 도세탁셀과 함께 시름투주맙의 안전성과 유효성을 조사하는 것입니다.
도세탁셀은 거세 저항성 전립선암이 있는 남성의 생존 기간을 연장시키는 것으로 밝혀진 탁산 화학요법입니다.
Cirmtuzumab은 비표준 Wnt 경로의 ROR1이라는 수용체를 표적으로 하는 단일클론 항체이며 전립선암의 성장과 진행에 기여하는 것으로 의심됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 ROR1에 대한 항체를 사용하여 비표준 Wnt 경로를 표적으로 삼는 것을 추구합니다.
ROR1은 비악성 조직에서의 낮은 발현과 전립선암의 증식 및 생존에서의 역할을 고려할 때 매력적인 표적입니다.
다양한 종양 유형의 전임상 데이터에서 ROR1의 차단은 세포 성장을 억제하고 cirmtuzumab은 CLL에 대한 임상 시험에서 효능을 보여주었습니다.
전임상 데이터에 따르면 ROR1은 화학요법 저항성 세포에서 상향조절되며 시름투주맙과 탁산을 사용한 치료가 두 약제 단독보다 더 높은 세포독성 반응을 달성하여 시름투주맙과 탁산의 병용 사용을 뒷받침하는 것으로 나타났습니다.
시름투주맙의 생물학적 근거와 도세탁셀의 전임상 활동을 기반으로 하는 이번 연구는 전이성 거세 저항성 전립선 선암 치료를 위해 시름투주맙과 도세탁셀 병용 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 제2상 임상 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California San Diego
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종을 가지고 있어야 합니다. 신경내분비 성분이 있는 환자가 적합합니다.
- 참가자는 혈청 테스토스테론 수치가 50ng/dL 미만이어야 합니다.
- 고환절제술을 받지 않은 참가자는 황체형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제/길항제를 계속 투여해야 합니다.
- 참가자는 호르몬 민감성 질환 또는 CRPC에 대해 이전에 아비라테론 및/또는 차세대 안드로겐 수용체 길항제(엔잘루타마이드, 아팔루타마이드 또는 다롤루타마이드)를 투여받은 적이 있어야 합니다. 호르몬 민감성 질환에 대한 이전의 도세탁셀은 허용됩니다.
- 참가자는 진행성 질병을 앓고 있어야 합니다. 측정 불가능한 질병을 앓고 있는 환자가 자격이 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 ≤1(Karnofsky ≥80%).
- 환자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 순수한 소세포암종은 없습니다.
- Cirmtuzumab으로 사전 치료.
- CRPC에 대해 도세탁셀을 사용한 사전 치료는 없습니다.
- 치료 시작 후 2주 이내에 아비라테론, 아팔루타마이드 또는 다롤루타마이드를 사용하여 치료합니다. 치료 시작 후 3주 이내에 세포독성 화학요법으로 치료합니다. 치료 시작 후 4주 이내에 엔잘루타마이드 또는 기타 연구용 전립선암 관련 치료법을 치료합니다.
- 치료 시작 후 2주 이내에 뼈나 다른 부위에 완화적 방사선 치료를 합니다.
- 임상 및/또는 영상 소견에 근거하여 척수 압박이 임박했거나 확립된 경우.
- 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염이 알려진 경우.
- 통제되지 않는 병발성 질환 또는 임상적으로 중요한 의학적 상태.
- 치료 시작 후 4주 이내에 항균제로 치료한다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cirmtuzumab + 도세탁셀
이 연구에는 단 하나의 치료 부문이 있습니다.
시름투주맙 + 도세탁셀의 조합은 하나의 치료군에 투여됩니다.
치료는 시름투주맙을 처음 주기 1의 1, 15, 29일에 부하 용량으로 단독 투여할 것입니다.
로딩 후, 시름투주맙은 동시 도세탁셀 투여에 해당하는 주기 2부터 최대 주기 7까지 매 21일 주기의 1일에 제공됩니다.
도세탁셀 중단 또는 완료 후, 시름투주맙 치료는 질병 진행, 독성 또는 연구 중단까지 매 28주기의 1일에 계속됩니다.
도세탁셀은 2주기를 시작으로 21일 주기의 1일차에 최대 6주기까지 투여됩니다.
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Cirmtuzumab은 도세탁셀과 함께 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시름투주맙과 결합된 도세탁셀의 권장 2상 용량
기간: 환자는 연구 시작부터 사망 또는 마지막 생존 날짜까지 추적되며 최대 36개월까지 평가됩니다.
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CTCAE 버전 5 등급으로 정의됨
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환자는 연구 시작부터 사망 또는 마지막 생존 날짜까지 추적되며 최대 36개월까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용 발생률
기간: 환자는 연구 시작부터 사망 또는 마지막 생존 날짜까지 추적되며 최대 36개월까지 평가됩니다.
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CTCAE 버전 5 등급으로 정의됨
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환자는 연구 시작부터 사망 또는 마지막 생존 날짜까지 추적되며 최대 36개월까지 평가됩니다.
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총 알칼리성 포스파타제 반응
기간: 환자는 연구 시작부터 사망 또는 마지막 생존 날짜까지 추적되며 최대 36개월까지 평가됩니다.
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기준치로부터 ≥30% 감소로 정의되며, ≥4주 후에 확인되었습니다.
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환자는 연구 시작부터 사망 또는 마지막 생존 날짜까지 추적되며 최대 36개월까지 평가됩니다.
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PSA 진행 시간
기간: 환자는 연구 시작부터 사망 또는 마지막 생존 날짜까지 추적되며 최대 36개월까지 평가됩니다.
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PCWG-3 기준에 의해 정의됨
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환자는 연구 시작부터 사망 또는 마지막 생존 날짜까지 추적되며 최대 36개월까지 평가됩니다.
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총 알칼리성 포스파타제 수준이 증가하는 시간
기간: 환자는 연구 시작부터 사망 또는 마지막 생존 날짜까지 추적되며 최대 36개월까지 평가됩니다.
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기준선 대비 감소가 없는 환자의 경우 12주 이상 기준선 대비 25% 이상 증가로 정의되거나, 기준선 대비 초기 감소가 있는 환자의 경우 3주 후에 확인된 최저치보다 25% 이상 증가로 정의됩니다.
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환자는 연구 시작부터 사망 또는 마지막 생존 날짜까지 추적되며 최대 36개월까지 평가됩니다.
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방사선학적 무진행 생존
기간: 환자는 연구 시작부터 사망 또는 마지막 생존 날짜까지 추적되며 최대 36개월까지 평가됩니다.
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뼈 전이에 대한 PCWG-3 기준과 연조직에 대한 RECIST 버전 1.1에 의해 정의됨
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환자는 연구 시작부터 사망 또는 마지막 생존 날짜까지 추적되며 최대 36개월까지 평가됩니다.
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첫 번째 후속 항암 치료까지의 시간
기간: 환자는 연구 시작부터 사망 또는 마지막 생존 날짜까지 추적되며 최대 36개월까지 평가됩니다.
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연구 중단부터 후속 전신 항암 치료 시작 또는 사망까지의 시간
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환자는 연구 시작부터 사망 또는 마지막 생존 날짜까지 추적되며 최대 36개월까지 평가됩니다.
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첫 번째 증상이 있는 골격계 사건까지의 시간
기간: 환자는 연구 시작부터 사망 또는 마지막 생존 날짜까지 추적되며 최대 36개월까지 평가됩니다.
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첫 번째 증상이 있는 병리학적 골절, 증상이 있는 뼈 전이가 있는 경우 뼈에 방사선을 투여하는 경우, 증상이 있는 뼈 전이가 있는 경우 뼈에 대한 수술 또는 증상이 있는 척수 압박이 있는 경우까지의 시간
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환자는 연구 시작부터 사망 또는 마지막 생존 날짜까지 추적되며 최대 36개월까지 평가됩니다.
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전체 생존
기간: 환자는 연구 시작부터 사망 또는 마지막 생존 날짜까지 추적되며 최대 36개월까지 평가됩니다.
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등록부터 사망 또는 마지막 후속 조치까지의 시간
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환자는 연구 시작부터 사망 또는 마지막 생존 날짜까지 추적되며 최대 36개월까지 평가됩니다.
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복합적인 임상적 이점
기간: 환자는 연구 시작부터 사망 또는 마지막 생존 날짜까지 추적되며 최대 36개월까지 평가됩니다.
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임상적 이점의 복합 평가변수는 PCWG3 기준에 따른 PSA 반응, RECIST 버전 1.1에 따른 객관적 반응률, RECIST 버전 1.1에 따른 6개월 이상의 안정 질환 중 하나로 정의됩니다.
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환자는 연구 시작부터 사망 또는 마지막 생존 날짜까지 추적되며 최대 36개월까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Rana McKay, UCSD
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-1514
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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