Estudio de docetaxel combinado con cirmtuzumab en el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
5 de octubre de 2024 actualizado por: Rana Mckay, University of California, San Diego
Un ensayo de fase 1b que investiga docetaxel combinado con cirmtuzumab en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
El propósito de este estudio es examinar la seguridad y eficacia de cirmtuzumab en combinación con docetaxel de atención estándar en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.
Docetaxel es una quimioterapia con taxanos que se ha demostrado que prolonga la supervivencia en hombres con cáncer de próstata resistente a la castración.
Cirmtuzumab es un anticuerpo monoclonal que se dirige al receptor llamado ROR1 de la vía Wnt no canónica y se sospecha que contribuye al crecimiento y la progresión del cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio busca apuntar a la vía Wnt no canónica con un anticuerpo contra ROR1.
ROR1 es un objetivo atractivo dada su baja expresión en tejidos no malignos y su papel en la proliferación y supervivencia en el cáncer de próstata.
A partir de datos preclínicos en una variedad de tipos de tumores, el bloqueo de ROR1 inhibe el crecimiento celular y cirmtuzumab ha demostrado eficacia en ensayos clínicos con LLC.
Los datos preclínicos sugieren que ROR1 está regulado positivamente en células resistentes a la quimioterapia y que el tratamiento con cirmtuzumab y un taxano logró una respuesta citotóxica mayor que ambos agentes solos, lo que respalda el uso de la combinación de cirmtuzumab y un taxano.
Basado en el fundamento biológico detrás de cirmtuzumab y la actividad preclínica con docetaxel, este es un ensayo clínico de fase 2 abierto para evaluar la seguridad y eficacia de cirmtuzumab en combinación con docetaxel para el tratamiento del adenocarcinoma de próstata metastásico resistente a la castración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente o citológicamente. Son elegibles los pacientes con componente neuroendocrino.
- Los participantes deben tener niveles castrados de testosterona sérica <50 ng/dL.
- Los participantes sin orquiectomía deben recibir tratamiento con un agonista/antagonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH).
- Los participantes deben haber recibido previamente abiraterona y/o antagonista del receptor de andrógenos de próxima generación (enzalutamida, apalutamida o darolutamida) para enfermedades hormonales sensibles o CRPC. Se permite docetaxel previo para enfermedades sensibles a hormonas.
- Los participantes deben tener una enfermedad progresiva. Los pacientes con enfermedades no mensurables son elegibles.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group ≤1 (Karnofsky ≥80%).
- Los pacientes deben tener una función normal de órganos y médula.
Criterio de exclusión:
- No hay carcinoma de células pequeñas puro.
- Tratamiento previo con cirmtuzumab.
- Sin tratamiento previo con docetaxel para CRPC.
- Tratamiento con abiraterona, apalutamida o darolutamida dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento. Tratamiento con quimioterapia citotóxica dentro de las 3 semanas posteriores al inicio del tratamiento. Tratamiento con enzalutamida u otra terapia dirigida al cáncer de próstata en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
- Radioterapia paliativa al hueso u otros sitios dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
- Compresión de la médula espinal inminente o establecida según hallazgos clínicos y/o de imagen.
- Metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.
- Enfermedad intercurrente no controlada o condición médica clínicamente significativa.
- Tratamiento con agente antimicrobiano dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirmtuzumab + Docetaxel
Solo hay un grupo de tratamiento en este estudio.
La combinación de cirmtuzumab + docetaxel se administrará en un brazo de tratamiento.
El tratamiento con cirmtuzumab se administrará inicialmente como dosis de carga sola los días 1, 15 y 29 del ciclo 1.
Después de la carga, cirmtuzumab se administrará el día 1 de cada ciclo de 21 días comenzando en el ciclo 2 hasta el ciclo 7 correspondiente a la administración simultánea de docetaxel.
Tras la interrupción o finalización de docetaxel, el tratamiento con cirmtuzumab continuará el día 1 de cada 28 ciclos hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad o la retirada del estudio.
Docetaxel se administrará el día 1 de cada ciclo de 21 días comenzando el ciclo 2 por hasta 6 ciclos.
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Cirmtuzumab se administrará en combinación con docetaxel.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis recomendada de fase 2 de docetaxel combinado con cirmtuzumab
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde el ingreso al estudio hasta su muerte o la última fecha conocida con vida, evaluados hasta por 36 meses.
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Definido por la calificación CTCAE versión 5
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Los pacientes serán seguidos desde el ingreso al estudio hasta su muerte o la última fecha conocida con vida, evaluados hasta por 36 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde el ingreso al estudio hasta su muerte o la última fecha conocida con vida, evaluados hasta por 36 meses.
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Definido por la calificación CTCAE versión 5
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Los pacientes serán seguidos desde el ingreso al estudio hasta su muerte o la última fecha conocida con vida, evaluados hasta por 36 meses.
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Respuesta total de fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde el ingreso al estudio hasta su muerte o la última fecha conocida con vida, evaluados hasta por 36 meses.
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Definido como una reducción de ≥30 % con respecto al valor inicial, confirmada ≥4 semanas después.
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Los pacientes serán seguidos desde el ingreso al estudio hasta su muerte o la última fecha conocida con vida, evaluados hasta por 36 meses.
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Tiempo hasta la progresión del PSA
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde el ingreso al estudio hasta su muerte o la última fecha conocida con vida, evaluados hasta por 36 meses.
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Definido por los criterios del PCWG-3
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Los pacientes serán seguidos desde el ingreso al estudio hasta su muerte o la última fecha conocida con vida, evaluados hasta por 36 meses.
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Tiempo para aumentar el nivel de fosfatasa alcalina total
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde el ingreso al estudio hasta su muerte o la última fecha conocida con vida, evaluados hasta por 36 meses.
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Definido como un aumento de ≥25% desde el inicio en ≥12 semanas, en pacientes sin disminución desde el inicio, o como un aumento de ≥25% por encima del nadir, confirmado ≥3 semanas después, en pacientes con una disminución inicial desde el inicio.
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Los pacientes serán seguidos desde el ingreso al estudio hasta su muerte o la última fecha conocida con vida, evaluados hasta por 36 meses.
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Supervivencia libre de progresión radiológica
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde el ingreso al estudio hasta su muerte o la última fecha conocida con vida, evaluados hasta por 36 meses.
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Definido por los criterios PCWG-3 para metástasis óseas y RECIST versión 1.1 para tejidos blandos
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Los pacientes serán seguidos desde el ingreso al estudio hasta su muerte o la última fecha conocida con vida, evaluados hasta por 36 meses.
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Tiempo hasta la primera terapia anticancerígena posterior
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde el ingreso al estudio hasta su muerte o la última fecha conocida con vida, evaluados hasta por 36 meses.
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Tiempo desde la interrupción del estudio hasta el inicio de la terapia anticancerígena sistémica posterior o la muerte
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Los pacientes serán seguidos desde el ingreso al estudio hasta su muerte o la última fecha conocida con vida, evaluados hasta por 36 meses.
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Tiempo hasta el primer evento esquelético sintomático
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde el ingreso al estudio hasta su muerte o la última fecha conocida con vida, evaluados hasta por 36 meses.
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Tiempo hasta la primera fractura patológica sintomática, radiación al hueso dada la metástasis ósea sintomática, cirugía al hueso dada la metástasis ósea sintomática o compresión sintomática de la médula espinal
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Los pacientes serán seguidos desde el ingreso al estudio hasta su muerte o la última fecha conocida con vida, evaluados hasta por 36 meses.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde el ingreso al estudio hasta su muerte o la última fecha conocida con vida, evaluados hasta por 36 meses.
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Tiempo desde la inscripción hasta la muerte o último seguimiento
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Los pacientes serán seguidos desde el ingreso al estudio hasta su muerte o la última fecha conocida con vida, evaluados hasta por 36 meses.
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Beneficio clínico compuesto
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde el ingreso al estudio hasta su muerte o la última fecha conocida con vida, evaluados hasta por 36 meses.
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Criterio de valoración compuesto de beneficio clínico definido como cualquiera de los siguientes: respuesta del PSA según los criterios del PCWG3, tasa de respuesta objetiva según RECIST versión 1.1 y enfermedad estable > 6 meses según RECIST versión 1.1.
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Los pacientes serán seguidos desde el ingreso al estudio hasta su muerte o la última fecha conocida con vida, evaluados hasta por 36 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rana McKay, UCSD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
Otros números de identificación del estudio
- 19-1514
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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