Estudo de docetaxel combinado com cirntuzumabe em câncer de próstata metastático resistente à castração
5 de outubro de 2024 atualizado por: Rana Mckay, University of California, San Diego
Um ensaio de fase 1b que investiga docetaxel combinado com cirntuzumabe em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração
O objetivo deste estudo é examinar a segurança e eficácia deste cirmtuzumabe em combinação com docetaxel de tratamento padrão em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração.
O docetaxel é um medicamento quimioterápico taxano que demonstrou prolongar a sobrevida em homens com câncer de próstata resistente à castração.
Cirmtuzumab é um anticorpo monoclonal que tem como alvo o receptor denominado ROR1 da via Wnt não canônica e é suspeito de contribuir para o crescimento e progressão do câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo visa atingir a via Wnt não canônica com um anticorpo contra ROR1.
ROR1 é um alvo atraente dada a sua baixa expressão em tecidos não malignos e o seu papel na proliferação e sobrevivência no cancro da próstata.
A partir de dados pré-clínicos em vários tipos de tumores, o bloqueio do ROR1 inibe o crescimento celular e o cirmtuzumab demonstrou eficácia em ensaios clínicos com LLC.
Os dados pré-clínicos sugerem que o ROR1 é regulado positivamente em células resistentes à quimioterapia e o tratamento com cirmtuzumab e um taxano alcançou uma resposta citotóxica mais elevada do que ambos os agentes isoladamente, apoiando a utilização da combinação de cirmtuzumab e um taxano.
Com base na justificativa biológica por trás do cirmtuzumabe e na atividade pré-clínica com docetaxel, este é um ensaio clínico aberto de fase 2 para avaliar a segurança e eficácia do cirmtuzumabe em combinação com docetaxel para o tratamento de adenocarcinoma de próstata metastático resistente à castração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente. Pacientes com componente neuroendócrino são elegíveis.
- Os participantes devem ter níveis castrados de testosterona sérica <50 ng/dL.
- Os participantes sem orquiectomia devem ser mantidos com agonista/antagonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH).
- Os participantes devem ter recebido abiraterona anterior e/ou antagonista do receptor de andrógeno de próxima geração (enzalutamida, apalutamida ou darolutamida) para doença sensível a hormônios ou CRPC. É permitido docetaxel prévio para doenças sensíveis a hormônios.
- Os participantes devem ter doença progressiva. Pacientes com doença não mensurável são elegíveis.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤1 (Karnofsky ≥80%).
- Os pacientes devem ter função normal dos órgãos e da medula.
Critério de exclusão:
- Sem carcinoma puro de pequenas células.
- Tratamento prévio com cirmtuzumabe.
- Nenhum tratamento prévio com docetaxel para CRPC.
- Tratamento com abiraterona, apalutamida ou darolutamida dentro de 2 semanas após o início do tratamento. Tratamento com quimioterapia citotóxica dentro de 3 semanas após o início do tratamento. Tratamento com enzalutamida ou outra terapia dirigida ao câncer de próstata em investigação dentro de 4 semanas após o início do tratamento.
- Radioterapia paliativa no osso ou em outros locais dentro de 2 semanas após o início do tratamento.
- Compressão medular iminente ou estabelecida com base em achados clínicos e/ou de imagem.
- Metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa.
- Doença intercorrente não controlada ou condição médica clinicamente significativa.
- Tratamento com agente antimicrobiano dentro de 4 semanas após o início do tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cirmtuzumabe + Docetaxel
Há apenas um braço de tratamento neste estudo.
A combinação de cirmtuzumabe + docetaxel será administrada em um braço de tratamento.
O tratamento será que o cirmtuzumabe será administrado inicialmente como uma dose de ataque isoladamente nos dias 1, 15 e 29 do ciclo 1.
Após a carga, o cirmtuzumabe será administrado no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, começando no Ciclo 2 até o Ciclo 7, correspondendo à administração simultânea de docetaxel.
Após a descontinuação ou conclusão do docetaxel, o tratamento com cirmtuzumab será continuado no dia 1 de cada 28 ciclos até progressão da doença, toxicidade ou retirada do estudo.
O docetaxel será administrado no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, iniciando o Ciclo 2 por até 6 ciclos.
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Cirmtuzumab será administrado em combinação com docetaxel.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose recomendada de fase 2 de docetaxel combinada com cirmtuzumab
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde a entrada no estudo até o óbito ou a última data conhecida com vida, avaliada em até 36 meses
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Definido pela classificação CTCAE versão 5
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Os pacientes serão acompanhados desde a entrada no estudo até o óbito ou a última data conhecida com vida, avaliada em até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde a entrada no estudo até o óbito ou a última data conhecida com vida, avaliada em até 36 meses
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Definido pela classificação CTCAE versão 5
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Os pacientes serão acompanhados desde a entrada no estudo até o óbito ou a última data conhecida com vida, avaliada em até 36 meses
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Resposta total da fosfatase alcalina
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde a entrada no estudo até o óbito ou a última data conhecida com vida, avaliada em até 36 meses
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Definido como uma redução ≥30% do valor basal, confirmada ≥4 semanas depois.
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Os pacientes serão acompanhados desde a entrada no estudo até o óbito ou a última data conhecida com vida, avaliada em até 36 meses
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Hora de progressão do PSA
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde a entrada no estudo até o óbito ou a última data conhecida com vida, avaliada em até 36 meses
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Definido pelos critérios PCWG-3
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Os pacientes serão acompanhados desde a entrada no estudo até o óbito ou a última data conhecida com vida, avaliada em até 36 meses
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É hora de aumentar o nível de fosfatase alcalina total
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde a entrada no estudo até o óbito ou a última data conhecida com vida, avaliada em até 36 meses
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Definido como um aumento de ≥25% em relação ao valor basal em ≥12 semanas, em pacientes sem diminuição em relação ao valor basal, ou como um aumento de ≥25% acima do valor mais baixo, confirmado ≥3 semanas depois, em pacientes com uma diminuição inicial em relação ao valor basal.
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Os pacientes serão acompanhados desde a entrada no estudo até o óbito ou a última data conhecida com vida, avaliada em até 36 meses
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Sobrevida livre de progressão radiográfica
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde a entrada no estudo até o óbito ou a última data conhecida com vida, avaliada em até 36 meses
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Definido pelos critérios PCWG-3 para metástases ósseas e RECIST versão 1.1 para tecidos moles
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Os pacientes serão acompanhados desde a entrada no estudo até o óbito ou a última data conhecida com vida, avaliada em até 36 meses
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Hora da primeira terapia anticâncer subsequente
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde a entrada no estudo até o óbito ou a última data conhecida com vida, avaliada em até 36 meses
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Tempo desde a interrupção do estudo até o início da terapia anticâncer sistêmica subsequente ou morte
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Os pacientes serão acompanhados desde a entrada no estudo até o óbito ou a última data conhecida com vida, avaliada em até 36 meses
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Hora do primeiro evento esquelético sintomático
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde a entrada no estudo até o óbito ou a última data conhecida com vida, avaliada em até 36 meses
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Tempo até a primeira fratura patológica sintomática, radiação ao osso devido à metástase óssea sintomática, cirurgia ao osso devido à metástase óssea sintomática ou compressão sintomática da medula espinhal
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Os pacientes serão acompanhados desde a entrada no estudo até o óbito ou a última data conhecida com vida, avaliada em até 36 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde a entrada no estudo até o óbito ou a última data conhecida com vida, avaliada em até 36 meses
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Tempo desde a inscrição até o óbito ou último acompanhamento
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Os pacientes serão acompanhados desde a entrada no estudo até o óbito ou a última data conhecida com vida, avaliada em até 36 meses
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Benefício clínico composto
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde a entrada no estudo até o óbito ou a última data conhecida com vida, avaliada em até 36 meses
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Endpoint composto de benefício clínico definido como qualquer um dos seguintes: resposta do PSA pelos critérios PCWG3, taxa de resposta objetiva pelo RECIST versão 1.1 e doença estável > 6 meses pelo RECIST versão 1.1.
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Os pacientes serão acompanhados desde a entrada no estudo até o óbito ou a última data conhecida com vida, avaliada em até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rana McKay, UCSD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
Outros números de identificação do estudo
- 19-1514
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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