Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar docetaxel gecombineerd met cirmtuzumab bij gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

5 oktober 2024 bijgewerkt door: Rana Mckay, University of California, San Diego

Een fase 1b-studie waarin docetaxel in combinatie met cirmtuzumab wordt onderzocht bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van cirmtuzumab in combinatie met standaardzorg docetaxel te onderzoeken bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker. Docetaxel is een taxaan-chemotherapie waarvan is aangetoond dat deze de overleving verlengt bij mannen met castratieresistente prostaatkanker. Cirmtuzumab is een monoklonaal antilichaam dat zich richt op de receptor genaamd ROR1 van de niet-canonieke Wnt-route en waarvan wordt vermoed dat het bijdraagt ​​aan de groei en progressie van prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie probeert de niet-canonieke Wnt-route te targeten met een antilichaam tegen ROR1. ROR1 is een aantrekkelijk doelwit gezien de lage expressie ervan in niet-kwaadaardige weefsels en zijn rol in de proliferatie en overleving bij prostaatkanker. Uit preklinische gegevens bij een verscheidenheid aan tumortypen blijkt dat blokkade van ROR1 de celgroei remt en cirmtuzumab heeft werkzaamheid aangetoond in klinische onderzoeken met CLL. Preklinische gegevens suggereren dat ROR1 wordt opgereguleerd in chemotherapie-resistente cellen en dat behandeling met cirmtuzumab en een taxaan een hogere cytotoxische respons oplevert dan beide middelen alleen, wat het gebruik van de combinatie van cirmtuzumab en een taxaan ondersteunt. Gebaseerd op de biologische grondgedachte achter cirmtuzumab en de preklinische activiteit van docetaxel, is dit een open-label, fase 2 klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van cirmtuzumab in combinatie met docetaxel te evalueren voor de behandeling van gemetastaseerd, castratieresistent prostaatadenocarcinoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers moeten histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat hebben. Patiënten met een neuro-endocriene component komen in aanmerking.
  2. Deelnemers moeten een castratieniveau van serumtestosteron < 50 ng/dl hebben.
  3. Deelnemers zonder orchiectomie moeten een agonist/antagonist van het luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH) krijgen.
  4. Deelnemers moeten eerder abirateron en/of een androgeenreceptorantagonist van de volgende generatie (enzalutamide, apalutamide of darolutamide) hebben gekregen voor hormoongevoelige ziekte of CRPC. Voorafgaande docetaxelbehandeling voor hormoongevoelige ziekten is toegestaan.
  5. Deelnemers moeten een progressieve ziekte hebben. Patiënten met een niet-meetbare ziekte komen in aanmerking.
  6. Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group ≤1 (Karnofsky ≥80%).
  7. Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen zuiver kleincellig carcinoom.
  2. Eerdere behandeling met cirmtuzumab.
  3. Geen voorafgaande behandeling met docetaxel voor CRPC.
  4. Behandeling met abirateron, apalutamide of darolutamide binnen 2 weken na aanvang van de behandeling. Behandeling met cytotoxische chemotherapie binnen 3 weken na aanvang van de behandeling. Behandeling enzalutamide of andere op prostaatkanker gerichte experimentele therapie binnen 4 weken na aanvang van de behandeling.
  5. Palliatieve bestralingstherapie van het bot of andere plaatsen binnen 2 weken na aanvang van de behandeling.
  6. Dreigende of bestaande compressie van het ruggenmerg op basis van klinische en/of beeldvormende bevindingen.
  7. Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis.
  8. Ongecontroleerde bijkomende ziekte of een klinisch significante medische aandoening.
  9. Behandeling met een antimicrobieel middel binnen 4 weken na aanvang van de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cirmtuzumab + Docetaxel
Er is slechts één behandelarm in dit onderzoek. De combinatie van cirmtuzumab + docetaxel zal in één behandelarm worden toegediend. De behandeling zal cirmtuzumab aanvankelijk alleen als oplaaddosis worden toegediend op dag 1, 15 en 29 van cyclus 1. Na de oplaadbeurt wordt cirmtuzumab gegeven op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, beginnend bij cyclus 2 tot en met cyclus 7, overeenkomend met gelijktijdige toediening van docetaxel. Na stopzetting of voltooiing van docetaxel wordt de behandeling met cirmtuzumab voortgezet op dag 1 van elke 28 cycli tot ziekteprogressie, toxiciteit of stopzetting van het onderzoek. Docetaxel wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, te beginnen met cyclus 2, gedurende maximaal 6 cycli.
Geneesmiddel: Cirmtuzumab
Cirmtuzumab wordt gegeven in combinatie met docetaxel.
Andere namen:
  • Docetaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanbevolen fase 2-dosis docetaxel gecombineerd met cirmtuzumab
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd vanaf de start van het onderzoek tot het overlijden of de datum waarop zij voor het laatst levend bekend zijn, beoordeeld tot maximaal 36 maanden
Gedefinieerd door CTCAE versie 5-beoordeling
Patiënten zullen worden gevolgd vanaf de start van het onderzoek tot het overlijden of de datum waarop zij voor het laatst levend bekend zijn, beoordeeld tot maximaal 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd vanaf de start van het onderzoek tot het overlijden of de datum waarop zij voor het laatst levend bekend zijn, beoordeeld tot maximaal 36 maanden
Gedefinieerd door CTCAE versie 5-beoordeling
Patiënten zullen worden gevolgd vanaf de start van het onderzoek tot het overlijden of de datum waarop zij voor het laatst levend bekend zijn, beoordeeld tot maximaal 36 maanden
Totale reactie op alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd vanaf de start van het onderzoek tot het overlijden of de datum waarop zij voor het laatst levend bekend zijn, beoordeeld tot maximaal 36 maanden
Gedefinieerd als een reductie van ≥30% ten opzichte van de uitgangswaarde, bevestigd ≥4 weken later.
Patiënten zullen worden gevolgd vanaf de start van het onderzoek tot het overlijden of de datum waarop zij voor het laatst levend bekend zijn, beoordeeld tot maximaal 36 maanden
Tijd voor PSA-progressie
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd vanaf de start van het onderzoek tot het overlijden of de datum waarop zij voor het laatst levend bekend zijn, beoordeeld tot maximaal 36 maanden
Gedefinieerd door PCWG-3-criteria
Patiënten zullen worden gevolgd vanaf de start van het onderzoek tot het overlijden of de datum waarop zij voor het laatst levend bekend zijn, beoordeeld tot maximaal 36 maanden
Tijd om het totale alkalische fosfataseniveau te verhogen
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd vanaf de start van het onderzoek tot het overlijden of de datum waarop zij voor het laatst levend bekend zijn, beoordeeld tot maximaal 36 maanden
Gedefinieerd als een stijging van ≥25% ten opzichte van de uitgangswaarde na ≥12 weken, bij patiënten zonder afname ten opzichte van de uitgangswaarde, of als een stijging van ≥25% boven het dieptepunt, bevestigd ≥3 weken later, bij patiënten met een initiële afname ten opzichte van de uitgangswaarde.
Patiënten zullen worden gevolgd vanaf de start van het onderzoek tot het overlijden of de datum waarop zij voor het laatst levend bekend zijn, beoordeeld tot maximaal 36 maanden
Radiografische progressievrije overleving
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd vanaf de start van het onderzoek tot het overlijden of de datum waarop zij voor het laatst levend bekend zijn, beoordeeld tot maximaal 36 maanden
Gedefinieerd door PCWG-3-criteria voor botmetastasen en RECIST versie 1.1 voor zacht weefsel
Patiënten zullen worden gevolgd vanaf de start van het onderzoek tot het overlijden of de datum waarop zij voor het laatst levend bekend zijn, beoordeeld tot maximaal 36 maanden
Tijd voor de eerste volgende antikankertherapie
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd vanaf de start van het onderzoek tot het overlijden of de datum waarop zij voor het laatst levend bekend zijn, beoordeeld tot maximaal 36 maanden
Tijd vanaf stopzetting van het onderzoek tot het starten van de daaropvolgende systemische antikankertherapie of overlijden
Patiënten zullen worden gevolgd vanaf de start van het onderzoek tot het overlijden of de datum waarop zij voor het laatst levend bekend zijn, beoordeeld tot maximaal 36 maanden
Tijd tot de eerste symptomatische skeletgebeurtenis
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd vanaf de start van het onderzoek tot het overlijden of de datum waarop zij voor het laatst levend bekend zijn, beoordeeld tot maximaal 36 maanden
Tijd tot de eerste symptomatische pathologische fractuur, bestraling van het bot bij symptomatische botmetastase, operatie aan het bot bij symptomatische botmetastase, of symptomatische compressie van het ruggenmerg
Patiënten zullen worden gevolgd vanaf de start van het onderzoek tot het overlijden of de datum waarop zij voor het laatst levend bekend zijn, beoordeeld tot maximaal 36 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd vanaf de start van het onderzoek tot het overlijden of de datum waarop zij voor het laatst levend bekend zijn, beoordeeld tot maximaal 36 maanden
Tijd vanaf inschrijving tot overlijden of laatste follow-up
Patiënten zullen worden gevolgd vanaf de start van het onderzoek tot het overlijden of de datum waarop zij voor het laatst levend bekend zijn, beoordeeld tot maximaal 36 maanden
Samengesteld klinisch voordeel
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd vanaf de start van het onderzoek tot het overlijden of de datum waarop zij voor het laatst levend bekend zijn, beoordeeld tot maximaal 36 maanden
Samengesteld eindpunt van klinisch voordeel gedefinieerd als een van de volgende: PSA-respons volgens PCWG3-criteria, objectief responspercentage volgens RECIST versie 1.1, en stabiele ziekte > 6 maanden volgens RECIST versie 1.1.
Patiënten zullen worden gevolgd vanaf de start van het onderzoek tot het overlijden of de datum waarop zij voor het laatst levend bekend zijn, beoordeeld tot maximaal 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rana McKay, UCSD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-1514

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren