Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie docetaxelu v kombinaci s cirmtuzumabem u metastatického karcinomu prostaty odolného vůči kastraci

5. října 2024 aktualizováno: Rana Mckay, University of California, San Diego

Studie fáze 1b zkoumající docetaxel v kombinaci s cirmtuzumabem u pacientů s metastatickou kastrací rezistentním karcinomem prostaty

Účelem této studie je prověřit bezpečnost a účinnost cirmtuzumabu v kombinaci se standardní léčbou docetaxelem u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty. Docetaxel je taxanová chemoterapie, u které bylo prokázáno, že prodlužuje přežití u mužů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty. Cirmtuzumab je monoklonální protilátka, která se zaměřuje na receptor zvaný ROR1 nekanonické Wnt dráhy a předpokládá se, že přispívá k růstu a progresi rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se snaží zacílit na nekanonickou dráhu Wnt protilátkou proti ROR1. ROR1 je atraktivním cílem vzhledem k jeho nízké expresi v nemaligních tkáních a jeho roli v proliferaci a přežití u rakoviny prostaty. Z preklinických údajů u různých typů nádorů vyplývá, že blokáda ROR1 inhibuje buněčný růst a cirmtuzumab prokázal účinnost v klinických studiích s CLL. Preklinické údaje naznačují, že ROR1 je upregulován v buňkách rezistentních na chemoterapii a léčba cirmtuzumabem a taxanem dosáhla vyšší cytotoxické odpovědi než oběma látkami samostatně, což podporuje použití kombinace cirmtuzumabu a taxanu. Na základě biologického zdůvodnění cirmtuzumabu a preklinické aktivity s docetaxelem se jedná o otevřenou klinickou studii fáze 2, která má vyhodnotit bezpečnost a účinnost cirmtuzumabu v kombinaci s docetaxelem pro léčbu metastatického, kastračně rezistentního adenokarcinomu prostaty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty. Vhodné jsou pacienti s neuroendokrinní složkou.
  2. Účastníci musí mít kastrované hladiny sérového testosteronu < 50 ng/dl.
  3. Účastníci bez orchiektomie musí dostávat agonisty/antagonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
  4. Účastníci musí již dříve dostávat abirateron a/nebo antagonistu androgenního receptoru nové generace (enzalutamid, apalutamid nebo darolutamid) pro hormonálně senzitivní onemocnění nebo CRPC. Předchozí docetaxel pro hormonálně senzitivní onemocnění je povolen.
  5. Účastníci musí mít progresivní onemocnění. Způsobilí jsou pacienti s neměřitelným onemocněním.
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤1 (Karnofsky ≥80 %).
  7. Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně.

Kritéria vyloučení:

  1. Žádný čistý malobuněčný karcinom.
  2. Předchozí léčba cirmtuzumabem.
  3. Žádná předchozí léčba docetaxelem pro CRPC.
  4. Léčba abirateronem, apalutamidem nebo darolutamidem do 2 týdnů od zahájení léčby. Léčba cytotoxickou chemoterapií do 3 týdnů od zahájení léčby. Léčba enzalutamidem nebo jinou zkoumanou terapií zaměřenou na rakovinu prostaty do 4 týdnů od zahájení léčby.
  5. Paliativní radiační terapie do kosti nebo jiných míst do 2 týdnů od zahájení léčby.
  6. Blížící se nebo zjištěná komprese míchy na základě klinických a/nebo zobrazovacích nálezů.
  7. Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitida.
  8. Nekontrolované interkurentní onemocnění nebo klinicky významný zdravotní stav.
  9. Léčba antimikrobiální látkou do 4 týdnů od zahájení léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cirmtuzumab + docetaxel
V této studii je pouze jedna léčebná větev. Kombinace cirmtuzumab + docetaxel bude podávána v jedné léčebné větvi. Léčba bude cirmtuzumab podávána zpočátku jako nasycovací dávka samotná ve dnech 1, 15 a 29 cyklu 1. Po naložení bude cirmtuzumab podáván 1. den každého 21denního cyklu počínaje 2. cyklem až do 7. cyklu, který odpovídá současnému podávání docetaxelu. Po vysazení nebo dokončení docetaxelu bude léčba cirmtuzumabem pokračovat 1. den každého 28. cyklu až do progrese onemocnění, toxicity nebo ukončení studie. Docetaxel bude podáván 1. den každého 21denního cyklu počínaje 2. cyklem po dobu až 6 cyklů.
Lék: Cirmtuzumab
Cirmtuzumab bude podáván v kombinaci s docetaxelem.
Ostatní jména:
  • Docetaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka 2. fáze docetaxelu v kombinaci s cirmtuzumabem
Časové okno: Pacienti budou sledováni od vstupu do studie až po úmrtí nebo datum posledního známého života, hodnoceno až 36 měsíců
Definováno klasifikací CTCAE verze 5
Pacienti budou sledováni od vstupu do studie až po úmrtí nebo datum posledního známého života, hodnoceno až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Pacienti budou sledováni od vstupu do studie až po úmrtí nebo datum posledního známého života, hodnoceno až 36 měsíců
Definováno klasifikací CTCAE verze 5
Pacienti budou sledováni od vstupu do studie až po úmrtí nebo datum posledního známého života, hodnoceno až 36 měsíců
Celková odpověď alkalické fosfatázy
Časové okno: Pacienti budou sledováni od vstupu do studie až po úmrtí nebo datum posledního známého života, hodnoceno až 36 měsíců
Definováno jako snížení o ≥30 % od výchozí hodnoty, potvrzené o ≥4 týdny později.
Pacienti budou sledováni od vstupu do studie až po úmrtí nebo datum posledního známého života, hodnoceno až 36 měsíců
Čas do progrese PSA
Časové okno: Pacienti budou sledováni od vstupu do studie až po úmrtí nebo datum posledního známého života, hodnoceno až 36 měsíců
Definováno kritérii PCWG-3
Pacienti budou sledováni od vstupu do studie až po úmrtí nebo datum posledního známého života, hodnoceno až 36 měsíců
Čas ke zvýšení celkové hladiny alkalické fosfatázy
Časové okno: Pacienti budou sledováni od vstupu do studie až po úmrtí nebo datum posledního známého života, hodnoceno až 36 měsíců
Definováno jako zvýšení o ≥ 25 % oproti výchozí hodnotě po ≥ 12 týdnech u pacientů bez snížení výchozí hodnoty nebo jako zvýšení o ≥ 25 % nad nejnižší hodnotu, potvrzené o ≥ 3 týdny později, u pacientů s počátečním snížením oproti výchozí hodnotě.
Pacienti budou sledováni od vstupu do studie až po úmrtí nebo datum posledního známého života, hodnoceno až 36 měsíců
Přežití bez rentgenové progrese
Časové okno: Pacienti budou sledováni od vstupu do studie až po úmrtí nebo datum posledního známého života, hodnoceno až 36 měsíců
Definováno kritérii PCWG-3 pro kostní metastázy a RECIST verze 1.1 pro měkké tkáně
Pacienti budou sledováni od vstupu do studie až po úmrtí nebo datum posledního známého života, hodnoceno až 36 měsíců
Čas do první následné protinádorové terapie
Časové okno: Pacienti budou sledováni od vstupu do studie až po úmrtí nebo datum posledního známého života, hodnoceno až 36 měsíců
Doba od přerušení studie do zahájení následné systémové protinádorové terapie nebo úmrtí
Pacienti budou sledováni od vstupu do studie až po úmrtí nebo datum posledního známého života, hodnoceno až 36 měsíců
Čas do první symptomatické kostní příhody
Časové okno: Pacienti budou sledováni od vstupu do studie až po úmrtí nebo datum posledního známého života, hodnoceno až 36 měsíců
Doba do první symptomatické patologické zlomeniny, ozařování kosti při symptomatických kostních metastázách, chirurgickém zákroku na kosti při symptomatických kostních metastázách nebo symptomatické kompresi míchy
Pacienti budou sledováni od vstupu do studie až po úmrtí nebo datum posledního známého života, hodnoceno až 36 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Pacienti budou sledováni od vstupu do studie až po úmrtí nebo datum posledního známého života, hodnoceno až 36 měsíců
Čas od zápisu do smrti nebo poslední kontroly
Pacienti budou sledováni od vstupu do studie až po úmrtí nebo datum posledního známého života, hodnoceno až 36 měsíců
Kompozitní klinický přínos
Časové okno: Pacienti budou sledováni od vstupu do studie až po úmrtí nebo datum posledního známého života, hodnoceno až 36 měsíců
Složený koncový bod klinického přínosu definovaný jako kterýkoli z následujících: odpověď PSA podle kritérií PCWG3, míra objektivní odpovědi podle RECIST verze 1.1 a stabilní onemocnění > 6 měsíců podle RECIST verze 1.1.
Pacienti budou sledováni od vstupu do studie až po úmrtí nebo datum posledního známého života, hodnoceno až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rana McKay, UCSD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-1514

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit