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Studio su docetaxel combinato con cirmtuzumab nel cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione

5 ottobre 2024 aggiornato da: Rana Mckay, University of California, San Diego

Uno studio di fase 1b che indaga il docetaxel combinato con cirmtuzumab in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Lo scopo di questo studio è esaminare la sicurezza e l'efficacia di cirmtuzumab in combinazione con docetaxel standard di cura in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione. Il docetaxel è una chemioterapia a base di taxani che ha dimostrato di prolungare la sopravvivenza negli uomini con cancro alla prostata resistente alla castrazione. Il cirmtuzumab è un anticorpo monoclonale che prende di mira il recettore chiamato ROR1 della via non canonica Wnt e si sospetta contribuisca alla crescita e alla progressione del cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio cerca di prendere di mira la via non canonica Wnt con un anticorpo contro ROR1. ROR1 è un bersaglio interessante data la sua bassa espressione nei tessuti non maligni e il suo ruolo nella proliferazione e sopravvivenza nel cancro alla prostata. Dai dati preclinici in una varietà di tipi di tumore, il blocco di ROR1 inibisce la crescita cellulare e cirmtuzumab ha dimostrato efficacia negli studi clinici con CLL. I dati preclinici suggeriscono che ROR1 è sovraregolato nelle cellule resistenti alla chemioterapia e il trattamento con cirmtuzumab e un taxano ha ottenuto una risposta citotossica più elevata rispetto a entrambi gli agenti presi singolarmente, supportando l’uso della combinazione di cirmtuzumab e un taxano. Basato sul razionale biologico alla base di cirmtuzumab e sull'attività preclinica con docetaxel, si tratta di uno studio clinico di fase 2 in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di cirmtuzumab in combinazione con docetaxel per il trattamento dell'adenocarcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono avere un adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente. Sono eleggibili i pazienti con componente neuroendocrina.
  2. I partecipanti devono avere livelli di castrazione di testosterone sierico <50 ng/dL.
  3. I partecipanti senza orchiectomia devono essere mantenuti con un agonista/antagonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
  4. I partecipanti devono aver ricevuto in precedenza abiraterone e/o un antagonista del recettore degli androgeni di nuova generazione (enzalutamide, apalutamide o darolutamide) per malattia ormonale sensibile o CRPC. È consentita la terapia precedente con docetaxel per malattie ormonosensibili.
  5. I partecipanti devono avere una malattia progressiva. Sono eleggibili i pazienti con malattia non misurabile.
  6. Performance status del gruppo Eastern Cooperative Oncology ≤1 (Karnofsky ≥80%).
  7. I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo.

Criteri di esclusione:

  1. Nessun carcinoma puro a piccole cellule.
  2. Precedente trattamento con cirmtuzumab.
  3. Nessun trattamento precedente con docetaxel per CRPC.
  4. Trattamento con abiraterone, apalutamide o darolutamide entro 2 settimane dall'inizio del trattamento. Trattamento con chemioterapia citotossica entro 3 settimane dall'inizio del trattamento. Trattamento con enzalutamide o altra terapia sperimentale diretta al cancro alla prostata entro 4 settimane dall’inizio del trattamento.
  5. Radioterapia palliativa all'osso o ad altri siti entro 2 settimane dall'inizio del trattamento.
  6. Compressione del midollo spinale imminente o accertata in base ai risultati clinici e/o di imaging.
  7. Metastasi attive note del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa.
  8. Malattia intercorrente incontrollata o condizione medica clinicamente significativa.
  9. Trattamento con agente antimicrobico entro 4 settimane dall’inizio del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cirmtuzumab+docetaxel
In questo studio è presente un solo braccio di trattamento. La combinazione di cirmtuzumab + docetaxel sarà somministrata su un braccio di trattamento. Il trattamento sarà inizialmente somministrato cirmtuzumab come dose di carico da sola nei giorni 1, 15 e 29 del ciclo 1. Dopo il carico, cirmtuzumab verrà somministrato il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni a partire dal Ciclo 2 fino al Ciclo 7 corrispondente alla somministrazione concomitante di docetaxel. Dopo l'interruzione o il completamento del trattamento con docetaxel, il trattamento con cirmtuzumab sarà continuato il giorno 1 di ogni 28 cicli fino alla progressione della malattia, alla tossicità o al ritiro dallo studio. Docetaxel verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni iniziando dal Ciclo 2 per un massimo di 6 cicli.
Droga: Circtuzumab
Cirmtuzumab verrà somministrato in combinazione con docetaxel.
Altri nomi:
  • Docetaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose raccomandata di fase 2 di docetaxel in combinazione con cirmtuzumab
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dall'ingresso nello studio fino alla morte o alla data dell'ultima vita conosciuta, valutata fino a 36 mesi
Definito dalla classificazione CTCAE versione 5
I pazienti saranno seguiti dall'ingresso nello studio fino alla morte o alla data dell'ultima vita conosciuta, valutata fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dall'ingresso nello studio fino alla morte o alla data dell'ultima vita conosciuta, valutata fino a 36 mesi
Definito dalla classificazione CTCAE versione 5
I pazienti saranno seguiti dall'ingresso nello studio fino alla morte o alla data dell'ultima vita conosciuta, valutata fino a 36 mesi
Risposta totale della fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dall'ingresso nello studio fino alla morte o alla data dell'ultima vita conosciuta, valutata fino a 36 mesi
Definita come una riduzione ≥30% rispetto al valore basale, confermata ≥4 settimane dopo.
I pazienti saranno seguiti dall'ingresso nello studio fino alla morte o alla data dell'ultima vita conosciuta, valutata fino a 36 mesi
Tempo per la progressione del PSA
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dall'ingresso nello studio fino alla morte o alla data dell'ultima vita conosciuta, valutata fino a 36 mesi
Definito dai criteri PCWG-3
I pazienti saranno seguiti dall'ingresso nello studio fino alla morte o alla data dell'ultima vita conosciuta, valutata fino a 36 mesi
È tempo di aumentare il livello di fosfatasi alcalina totale
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dall'ingresso nello studio fino alla morte o alla data dell'ultima vita conosciuta, valutata fino a 36 mesi
Definito come un aumento ≥25% rispetto al basale a ≥12 settimane, in pazienti senza diminuzione rispetto al basale, o come un aumento ≥25% al ​​di sopra del nadir, confermato ≥3 settimane dopo, in pazienti con una diminuzione iniziale rispetto al basale.
I pazienti saranno seguiti dall'ingresso nello studio fino alla morte o alla data dell'ultima vita conosciuta, valutata fino a 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione radiografica
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dall'ingresso nello studio fino alla morte o alla data dell'ultima vita conosciuta, valutata fino a 36 mesi
Definiti dai criteri PCWG-3 per le metastasi ossee e dalla versione RECIST 1.1 per i tessuti molli
I pazienti saranno seguiti dall'ingresso nello studio fino alla morte o alla data dell'ultima vita conosciuta, valutata fino a 36 mesi
Tempo per la prima successiva terapia antitumorale
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dall'ingresso nello studio fino alla morte o alla data dell'ultima vita conosciuta, valutata fino a 36 mesi
Tempo intercorso dall'interruzione dello studio all'inizio della successiva terapia antitumorale sistemica o al decesso
I pazienti saranno seguiti dall'ingresso nello studio fino alla morte o alla data dell'ultima vita conosciuta, valutata fino a 36 mesi
Tempo al primo evento scheletrico sintomatico
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dall'ingresso nello studio fino alla morte o alla data dell'ultima vita conosciuta, valutata fino a 36 mesi
Tempo alla prima frattura patologica sintomatica, radioterapia all'osso a causa di metastasi ossee sintomatiche, intervento chirurgico all'osso a causa di metastasi ossee sintomatiche o compressione sintomatica del midollo spinale
I pazienti saranno seguiti dall'ingresso nello studio fino alla morte o alla data dell'ultima vita conosciuta, valutata fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dall'ingresso nello studio fino alla morte o alla data dell'ultima vita conosciuta, valutata fino a 36 mesi
Tempo dall'arruolamento al decesso o all'ultimo follow-up
I pazienti saranno seguiti dall'ingresso nello studio fino alla morte o alla data dell'ultima vita conosciuta, valutata fino a 36 mesi
Beneficio clinico composito
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dall'ingresso nello studio fino alla morte o alla data dell'ultima vita conosciuta, valutata fino a 36 mesi
Endpoint composito del beneficio clinico definito come uno qualsiasi dei seguenti: risposta PSA secondo i criteri PCWG3, tasso di risposta obiettiva secondo RECIST versione 1.1 e malattia stabile > 6 mesi secondo RECIST versione 1.1.
I pazienti saranno seguiti dall'ingresso nello studio fino alla morte o alla data dell'ultima vita conosciuta, valutata fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rana McKay, UCSD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-1514

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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