Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование доцетаксела в сочетании с цирмтузумабом при метастатическом раке предстательной железы, резистентном к кастрации

5 октября 2024 г. обновлено: Rana Mckay, University of California, San Diego

Исследование фазы 1b по изучению доцетаксела в сочетании с цирмтузумабом у пациентов с метастатическим раком простаты, резистентным к кастрации

Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности цирмтузумаба в сочетании со стандартным лечением доцетакселом у пациентов с метастатическим раком предстательной железы, резистентным к кастрации. Доцетаксел — это таксановый химиотерапевтический препарат, который, как было показано, продлевает выживаемость у мужчин с резистентным к кастрации раком простаты. Цирмтузумаб представляет собой моноклональное антитело, которое нацелено на рецептор ROR1 неканонического пути Wnt и, как предполагается, способствует росту и прогрессированию рака простаты.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является воздействие на неканонический путь Wnt с помощью антитела против ROR1. ROR1 является привлекательной мишенью, учитывая его низкую экспрессию в доброкачественных тканях и его роль в пролиферации и выживании при раке простаты. Согласно доклиническим данным при различных типах опухолей, блокада ROR1 ингибирует рост клеток, а цирмтузумаб показал эффективность в клинических исследованиях при ХЛЛ. Доклинические данные свидетельствуют о том, что ROR1 активируется в клетках, устойчивых к химиотерапии, и лечение цирмтузумабом и таксаном обеспечивает более высокий цитотоксический ответ, чем оба препарата по отдельности, что подтверждает использование комбинации цирмтузумаба и таксана. Основываясь на биологическом обосновании цирмтузумаба и доклинической активности доцетаксела, это открытое клиническое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности цирмтузумаба в сочетании с доцетакселом для лечения метастатической, кастрационно-резистентной аденокарциномы простаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную аденокарциному простаты. К участию допускаются пациенты с нейроэндокринным компонентом.
  2. У участников должен быть уровень тестостерона в сыворотке кастратов <50 нг/дл.
  3. Участники без орхиэктомии должны получать агонист/антагонист рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (LHRH).
  4. Участники должны были предварительно получить абиратерон и/или антагонист андрогенных рецепторов следующего поколения (энзалутамид, апалутамид или даролутамид) по поводу гормонально-чувствительного заболевания или CRPC. Разрешен предварительный прием доцетаксела при гормонально-чувствительных заболеваниях.
  5. Участники должны иметь прогрессирующее заболевание. К участию допускаются пациенты с неизмеримым заболеванием.
  6. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы ≤1 (Карновский ≥80%).
  7. Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга.

Критерий исключения:

  1. Чистого мелкоклеточного рака нет.
  2. Предыдущее лечение цирмтузумабом.
  3. Никакого предварительного лечения доцетакселом по поводу КРРПЖ.
  4. Лечение абиратероном, апалутамидом или даролутамидом в течение 2 недель после начала лечения. Лечение цитотоксической химиотерапией в течение 3 недель после начала лечения. Лечение энзалутамидом или другой исследуемой терапией, направленной на рак предстательной железы, в течение 4 недель после начала лечения.
  5. Паллиативная лучевая терапия костей или других участков в течение 2 недель после начала лечения.
  6. Неизбежная или установленная компрессия спинного мозга на основании клинических данных и/или результатов визуализации.
  7. Известные активные метастазы в центральную нервную систему и/или карциноматозный менингит.
  8. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание или клинически значимое заболевание.
  9. Лечение противомикробным средством в течение 4 недель от начала лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цирмтузумаб + Доцетаксел
В этом исследовании участвует только одна лечебная группа. Комбинация цирмтузумаб + доцетаксел будет вводиться в одной группе лечения. Лечение цирмтузумабом будет вводиться первоначально в виде нагрузочной дозы в 1, 15 и 29 дни цикла 1. После нагрузки цирмтузумаб будет вводиться в первый день каждого 21-дневного цикла, начиная с цикла 2 и заканчивая циклом 7, что соответствует одновременному введению доцетаксела. После прекращения или завершения приема доцетаксела лечение цирмтузумабом продолжают в 1-й день каждого 28-го цикла до прогрессирования заболевания, появления токсичности или прекращения участия в исследовании. Доцетаксел будет вводиться в 1-й день каждого 21-дневного цикла, начиная со 2-го цикла, до 6 циклов.
Лекарство: Цирмтузумаб
Цирмтузумаб будет назначаться в сочетании с доцетакселом.
Другие имена:
  • Доцетаксел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рекомендуемая доза доцетаксела в 2-й фазе в сочетании с цирмтузумабом
Временное ограничение: За пациентами будут наблюдать с момента поступления в исследование до смерти или даты, когда они были последний раз живы, с оценкой до 36 месяцев.
Определено оценкой CTCAE версии 5.
За пациентами будут наблюдать с момента поступления в исследование до смерти или даты, когда они были последний раз живы, с оценкой до 36 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения
Временное ограничение: За пациентами будут наблюдать с момента поступления в исследование до смерти или даты, когда они были последний раз живы, с оценкой до 36 месяцев.
Определено оценкой CTCAE версии 5.
За пациентами будут наблюдать с момента поступления в исследование до смерти или даты, когда они были последний раз живы, с оценкой до 36 месяцев.
Общий ответ щелочной фосфатазы
Временное ограничение: За пациентами будут наблюдать с момента поступления в исследование до смерти или даты, когда они были последний раз живы, с оценкой до 36 месяцев.
Определяется как снижение на ≥30% от исходного значения, подтвержденное через ≥4 недели.
За пациентами будут наблюдать с момента поступления в исследование до смерти или даты, когда они были последний раз живы, с оценкой до 36 месяцев.
Время до прогрессирования ПСА
Временное ограничение: За пациентами будут наблюдать с момента поступления в исследование до смерти или даты, когда они были последний раз живы, с оценкой до 36 месяцев.
Определено критериями PCWG-3
За пациентами будут наблюдать с момента поступления в исследование до смерти или даты, когда они были последний раз живы, с оценкой до 36 месяцев.
Время повышения уровня общей щелочной фосфатазы
Временное ограничение: За пациентами будут наблюдать с момента поступления в исследование до смерти или даты, когда они были последний раз живы, с оценкой до 36 месяцев.
Определяется как увеличение на ≥25% по сравнению с исходным уровнем через ≥12 недель у пациентов без снижения по сравнению с исходным уровнем или как увеличение на ≥25% выше минимального уровня, подтвержденное через ≥3 недели у пациентов с начальным снижением по сравнению с исходным уровнем.
За пациентами будут наблюдать с момента поступления в исследование до смерти или даты, когда они были последний раз живы, с оценкой до 36 месяцев.
Выживаемость без рентгенологического прогрессирования
Временное ограничение: За пациентами будут наблюдать с момента поступления в исследование до смерти или даты, когда они были последний раз живы, с оценкой до 36 месяцев.
Определено критериями PCWG-3 для костных метастазов и RECIST версии 1.1 для мягких тканей.
За пациентами будут наблюдать с момента поступления в исследование до смерти или даты, когда они были последний раз живы, с оценкой до 36 месяцев.
Время до первой последующей противораковой терапии
Временное ограничение: За пациентами будут наблюдать с момента поступления в исследование до смерти или даты, когда они были последний раз живы, с оценкой до 36 месяцев.
Время от прекращения исследования до начала последующей системной противораковой терапии или смерти
За пациентами будут наблюдать с момента поступления в исследование до смерти или даты, когда они были последний раз живы, с оценкой до 36 месяцев.
Время до первого симптоматического скелетного явления
Временное ограничение: За пациентами будут наблюдать с момента поступления в исследование до смерти или даты, когда они были последний раз живы, с оценкой до 36 месяцев.
Время до первого симптоматического патологического перелома, облучения кости при симптоматических метастазах в кости, хирургического вмешательства на кости при симптоматических метастазах в кости или симптоматической компрессии спинного мозга
За пациентами будут наблюдать с момента поступления в исследование до смерти или даты, когда они были последний раз живы, с оценкой до 36 месяцев.
Общая выживаемость
Временное ограничение: За пациентами будут наблюдать с момента поступления в исследование до смерти или даты, когда они были последний раз живы, с оценкой до 36 месяцев.
Время от регистрации до смерти или последнего наблюдения
За пациентами будут наблюдать с момента поступления в исследование до смерти или даты, когда они были последний раз живы, с оценкой до 36 месяцев.
Комплексная клиническая польза
Временное ограничение: За пациентами будут наблюдать с момента поступления в исследование до смерти или даты, когда они были последний раз живы, с оценкой до 36 месяцев.
Комбинированная конечная точка клинической пользы определяется как любое из следующих: ответ ПСА по критериям PCWG3, частота объективного ответа по RECIST версии 1.1 и стабильное заболевание > 6 месяцев по RECIST версии 1.1.
За пациентами будут наблюдать с момента поступления в исследование до смерти или даты, когда они были последний раз живы, с оценкой до 36 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Следователи

  • Учебный стул: Rana McKay, UCSD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-1514

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться