Doketakselin ja cirmtutsumabin yhdistelmätutkimus metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa
lauantai 5. lokakuuta 2024 päivittänyt: Rana Mckay, University of California, San Diego
Vaiheen 1b tutkimus, jossa tutkitaan doketakselia yhdistettynä cirmtutsumabiin potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia cirmtutsumabin turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon doketakseliin potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä.
Doketakseli on taksaanikemoterapia, jonka on osoitettu pidentävän eloonjäämistä miehillä, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä.
Cirmtutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu ei-kanonisen Wnt-reitin ROR1-nimiseen reseptoriin ja jonka epäillään edistävän eturauhassyövän kasvua ja etenemistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus pyrkii kohdistamaan ei-kanonisen Wnt-reitin ROR1:n vastaisella vasta-aineella.
ROR1 on houkutteleva kohde, koska sen ekspressio on alhainen ei-pahanlaatuisissa kudoksissa ja sen rooli proliferaatiossa ja eloonjäämisessä eturauhassyövässä.
Useiden kasvaintyyppien prekliiniset tiedot osoittavat, että ROR1:n salpaus estää solujen kasvua, ja cirmtutsumabi on osoittanut tehoa kliinisissä CLL-tutkimuksissa.
Prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että ROR1 on lisääntynyt kemoterapiaresistenteissä soluissa ja hoito cirmtutsumabilla ja taksaanilla saavutti suuremman sytotoksisen vasteen kuin molemmilla aineilla yksinään, mikä tukee cirmtutsumabin ja taksaanin yhdistelmän käyttöä.
Tämä on avoin, vaiheen 2 kliininen tutkimus, joka perustuu cirmtutsumabin ja dosetakselin yhdistelmään metastaattisen, kastraatioresistentin eturauhasen adenokarsinooman hoidossa, turvallisuutta ja tehoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla tulee olla histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma. Potilaat, joilla on neuroendokriininen komponentti, ovat kelvollisia.
- Osallistujien seerumin testosteronin kastraattitason tulee olla < 50 ng/dl.
- Osallistujat, joilla ei ole orkiektomiaa, tulee käyttää luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistia/antagonistia.
- Osallistujien on täytynyt saada aikaisempaa abirateronia ja/tai seuraavan sukupolven androgeenireseptorin antagonistia (enzalutamidia, apalutamidia tai darolutamidia) hormoniherkän sairauden tai CRPC:n varalta. Aiempi dosetakseli hormoniherkän sairauden hoitoon on sallittu.
- Osallistujilla tulee olla etenevä sairaus. Potilaat, joilla on ei-mitattavissa oleva sairaus, ovat kelvollisia.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ≤1 (Karnofsky ≥80 %).
- Potilailla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei puhdasta piensolusyöpää.
- Aiempi hoito cirmtutsumabilla.
- Ei aikaisempaa dosetakselihoitoa CRPC:hen.
- Hoito abirateronilla, apalutamidilla tai darolutamidilla 2 viikon sisällä hoidon aloittamisesta. Hoito sytotoksisella kemoterapialla 3 viikon sisällä hoidon aloittamisesta. Hoito enzalutamidi tai muu tutkittava eturauhassyöpään suunnattu hoito 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
- Palliatiivinen sädehoito luuhun tai muihin kohtiin 2 viikon sisällä hoidon aloittamisesta.
- Välitön tai todettu selkäytimen kompressio kliinisten ja/tai kuvantamislöydösten perusteella.
- Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus tai kliinisesti merkittävä sairaus.
- Hoito mikrobilääkkeellä 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cirmtutsumabi + dosetakseli
Tässä tutkimuksessa on vain yksi hoitohaara.
Sirmtutsumabin + dosetakselin yhdistelmä annetaan yhdessä hoitohaarassa.
Hoito cirmtutsumabia annetaan aluksi yksinään kyllästysannoksena syklin 1 päivinä 1, 15 ja 29.
Lataamisen jälkeen cirmtutsumabia annetaan jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 alkaen syklistä 2 aina sykliin 7 asti, mikä vastaa dosetakselin samanaikaista antoa.
Doketakselihoidon lopettamisen tai lopettamisen jälkeen cirmtutsumabihoitoa jatketaan jokaisena 28 syklin päivänä 1, kunnes sairaus etenee, toksisuus ilmenee tai tutkimus keskeytyy.
Doketakseli annetaan jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä syklistä 2 alkaen enintään 6 syklin ajan.
|
Cirmtutsumabia annetaan yhdessä dosetakselin kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos dosetakselia yhdistettynä cirmtutsumabiin
Aikaikkuna: Potilaita seurataan tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai päivämäärään, jolloin viimeksi tiedetään elossa, arvioituna 36 kuukauden ajan
|
Määritetty CTCAE version 5 luokituksen mukaan
|
Potilaita seurataan tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai päivämäärään, jolloin viimeksi tiedetään elossa, arvioituna 36 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Potilaita seurataan tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai päivämäärään, jolloin viimeksi tiedetään elossa, arvioituna 36 kuukauden ajan
|
Määritetty CTCAE version 5 luokituksen mukaan
|
Potilaita seurataan tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai päivämäärään, jolloin viimeksi tiedetään elossa, arvioituna 36 kuukauden ajan
|
|
Alkalisen fosfataasin kokonaisvaste
Aikaikkuna: Potilaita seurataan tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai päivämäärään, jolloin viimeksi tiedetään elossa, arvioituna 36 kuukauden ajan
|
Määritelty ≥30 %:n alenemiseksi perusarvosta, vahvistettu ≥4 viikkoa myöhemmin.
|
Potilaita seurataan tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai päivämäärään, jolloin viimeksi tiedetään elossa, arvioituna 36 kuukauden ajan
|
|
Aika PSA:n etenemiseen
Aikaikkuna: Potilaita seurataan tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai päivämäärään, jolloin viimeksi tiedetään elossa, arvioituna 36 kuukauden ajan
|
Määritetty PCWG-3-kriteerien mukaan
|
Potilaita seurataan tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai päivämäärään, jolloin viimeksi tiedetään elossa, arvioituna 36 kuukauden ajan
|
|
Aika nostaa alkalisen fosfataasin kokonaistasoa
Aikaikkuna: Potilaita seurataan tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai päivämäärään, jolloin viimeksi tiedetään elossa, arvioituna 36 kuukauden ajan
|
Määritelty ≥ 25 % nousuksi lähtötasosta ≥ 12 viikon kohdalla, potilailla, joilla ei ole laskua lähtötilanteesta, tai ≥ 25 % nousuksi alimman tason yläpuolelle, mikä vahvistetaan ≥ 3 viikkoa myöhemmin, potilailla, joiden alkuperäinen lasku lähtötasosta.
|
Potilaita seurataan tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai päivämäärään, jolloin viimeksi tiedetään elossa, arvioituna 36 kuukauden ajan
|
|
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Potilaita seurataan tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai päivämäärään, jolloin viimeksi tiedetään elossa, arvioituna 36 kuukauden ajan
|
Määritetty PCWG-3-kriteereillä luumetastaaseille ja RECIST-versiolla 1.1 pehmytkudoksille
|
Potilaita seurataan tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai päivämäärään, jolloin viimeksi tiedetään elossa, arvioituna 36 kuukauden ajan
|
|
Aika ensimmäiseen myöhempään syöpähoitoon
Aikaikkuna: Potilaita seurataan tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai päivämäärään, jolloin viimeksi tiedetään elossa, arvioituna 36 kuukauden ajan
|
Aika tutkimuksen keskeyttämisestä myöhemmän systeemisen syövän vastaisen hoidon aloittamiseen tai kuolemaan
|
Potilaita seurataan tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai päivämäärään, jolloin viimeksi tiedetään elossa, arvioituna 36 kuukauden ajan
|
|
Aika ensimmäiseen oireiseen luustotapahtumaan
Aikaikkuna: Potilaita seurataan tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai päivämäärään, jolloin viimeksi tiedetään elossa, arvioituna 36 kuukauden ajan
|
Aika ensimmäiseen oireiseen patologiseen murtumaan, luun säteilyyn, jolle on annettu oireinen luuetäpesäke, luun leikkaukseen, johon on annettu oireinen luumetastaasi tai oireinen selkäydinkompressio
|
Potilaita seurataan tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai päivämäärään, jolloin viimeksi tiedetään elossa, arvioituna 36 kuukauden ajan
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Potilaita seurataan tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai päivämäärään, jolloin viimeksi tiedetään elossa, arvioituna 36 kuukauden ajan
|
Aika ilmoittautumisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan
|
Potilaita seurataan tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai päivämäärään, jolloin viimeksi tiedetään elossa, arvioituna 36 kuukauden ajan
|
|
Yhdistelmä kliininen hyöty
Aikaikkuna: Potilaita seurataan tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai päivämäärään, jolloin viimeksi tiedetään elossa, arvioituna 36 kuukauden ajan
|
Kliinisen hyödyn yhdistetty päätetapahtuma, joka määritellään jollakin seuraavista: PSA-vaste PCWG3-kriteerien mukaan, objektiivinen vasteprosentti RECIST-version 1.1 mukaan ja stabiili sairaus > 6 kuukautta RECIST-version 1.1 mukaan.
|
Potilaita seurataan tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai päivämäärään, jolloin viimeksi tiedetään elossa, arvioituna 36 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rana McKay, UCSD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-1514
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .