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Étude sur le docétaxel associé au cirmtuzumab dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

5 octobre 2024 mis à jour par: Rana Mckay, University of California, San Diego

Un essai de phase 1b évaluant le docétaxel associé au cirmtuzumab chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité et l'efficacité du cirmtuzumab en association avec le docétaxel standard de soins chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Le docétaxel est une chimiothérapie à base de taxanes qui prolonge la survie des hommes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration. Le cirmtuzumab est un anticorps monoclonal qui cible le récepteur appelé ROR1 de la voie non canonique Wnt et est soupçonné de contribuer à la croissance et à la progression du cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à cibler la voie non canonique Wnt avec un anticorps contre ROR1. ROR1 est une cible intéressante étant donné sa faible expression dans les tissus non malins et son rôle dans la prolifération et la survie dans le cancer de la prostate. À partir de données précliniques sur divers types de tumeurs, le blocage de ROR1 inhibe la croissance cellulaire et le cirmtuzumab a montré son efficacité dans des essais cliniques sur la LLC. Les données précliniques suggèrent que ROR1 est régulé positivement dans les cellules résistantes à la chimiothérapie et que le traitement par le cirmtuzumab et un taxane a obtenu une réponse cytotoxique plus élevée que les deux agents seuls, ce qui conforte l'utilisation de l'association du cirmtuzumab et d'un taxane. Basé sur la justification biologique du cirmtuzumab et de l'activité préclinique avec le docétaxel, il s'agit d'un essai clinique ouvert de phase 2 visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du cirmtuzumab en association avec le docétaxel pour le traitement de l'adénocarcinome de la prostate métastatique et résistant à la castration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants doivent avoir un adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement. Les patients présentant une composante neuroendocrinienne sont éligibles.
  2. Les participants doivent avoir des taux de castration de testostérone sérique < 50 ng/dL.
  3. Les participants sans orchidectomie doivent être maintenus sous agoniste/antagoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH).
  4. Les participants doivent avoir reçu auparavant de l'abiratérone et/ou un antagoniste des récepteurs androgènes de nouvelle génération (enzalutamide, apalutamide ou darolutamide) pour une maladie hormonosensible ou CRPC. Le docétaxel préalable pour les maladies hormono-sensibles est autorisé.
  5. Les participants doivent avoir une maladie évolutive. Les patients atteints d'une maladie non mesurable sont éligibles.
  6. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group ≤1 (Karnofsky ≥80 %).
  7. Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle osseuse.

Critère d'exclusion:

  1. Pas de carcinome pur à petites cellules.
  2. Traitement préalable par cirmtuzumab.
  3. Aucun traitement préalable par docétaxel pour le CRPC.
  4. Traitement par abiratérone, apalutamide ou darolutamide dans les 2 semaines suivant le début du traitement. Traitement par chimiothérapie cytotoxique dans les 3 semaines suivant le début du traitement. Traitement à l'enzalutamide ou à un autre traitement expérimental dirigé contre le cancer de la prostate dans les 4 semaines suivant le début du traitement.
  5. Radiothérapie palliative des os ou d'autres sites dans les 2 semaines suivant le début du traitement.
  6. Compression médullaire imminente ou établie sur la base de résultats cliniques et/ou d'imagerie.
  7. Métastases actives connues du système nerveux central et/ou méningite carcinomateuse.
  8. Maladie intercurrente incontrôlée ou problème de santé cliniquement significatif.
  9. Traitement avec un agent antimicrobien dans les 4 semaines suivant le début du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cirmtuzumab + Docétaxel
Il n'y a qu'un seul bras de traitement dans cette étude. L'association cirmtuzumab + docétaxel sera administrée dans un seul bras de traitement. Le traitement sera le cirmtuzumab sera administré initialement sous forme de dose de charge seule les jours 1, 15 et 29 du cycle 1. Après le chargement, le cirmtuzumab sera administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours commençant au cycle 2 jusqu'au cycle 7 correspondant à l'administration concomitante de docétaxel. Après l'arrêt ou l'achèvement du docétaxel, le traitement par cirmtuzumab sera poursuivi le jour 1 de chaque 28 cycles jusqu'à la progression de la maladie, la toxicité ou l'arrêt de l'étude. Le docétaxel sera administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours à partir du cycle 2 pendant un maximum de 6 cycles.
Médicament: Cirmtuzumab
Le cirmtuzumab sera administré en association avec le docétaxel.
Autres noms:
  • Docétaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose recommandée de phase 2 de docétaxel associée au cirmtuzumab
Délai: Les patients seront suivis depuis l'entrée dans l'étude jusqu'au décès ou à la date du dernier décès connu, évalués jusqu'à 36 mois.
Défini par la notation CTCAE version 5
Les patients seront suivis depuis l'entrée dans l'étude jusqu'au décès ou à la date du dernier décès connu, évalués jusqu'à 36 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Les patients seront suivis depuis l'entrée dans l'étude jusqu'au décès ou à la date du dernier décès connu, évalués jusqu'à 36 mois.
Défini par la notation CTCAE version 5
Les patients seront suivis depuis l'entrée dans l'étude jusqu'au décès ou à la date du dernier décès connu, évalués jusqu'à 36 mois.
Réponse totale à la phosphatase alcaline
Délai: Les patients seront suivis depuis l'entrée dans l'étude jusqu'au décès ou à la date du dernier décès connu, évalués jusqu'à 36 mois.
Défini comme une réduction ≥ 30 % par rapport à la valeur de base, confirmée ≥ 4 semaines plus tard.
Les patients seront suivis depuis l'entrée dans l'étude jusqu'au décès ou à la date du dernier décès connu, évalués jusqu'à 36 mois.
Temps de progression du PSA
Délai: Les patients seront suivis depuis l'entrée dans l'étude jusqu'au décès ou à la date du dernier décès connu, évalués jusqu'à 36 mois.
Défini par les critères du PCWG-3
Les patients seront suivis depuis l'entrée dans l'étude jusqu'au décès ou à la date du dernier décès connu, évalués jusqu'à 36 mois.
Temps nécessaire pour augmenter le taux de phosphatase alcaline totale
Délai: Les patients seront suivis depuis l'entrée dans l'étude jusqu'au décès ou à la date du dernier décès connu, évalués jusqu'à 36 mois.
Défini comme une augmentation ≥ 25 % par rapport à la valeur initiale à ≥ 12 semaines, chez les patients sans diminution par rapport à la valeur initiale, ou comme une augmentation ≥ 25 % au-dessus du nadir, confirmée ≥ 3 semaines plus tard, chez les patients présentant une diminution initiale par rapport à la valeur initiale.
Les patients seront suivis depuis l'entrée dans l'étude jusqu'au décès ou à la date du dernier décès connu, évalués jusqu'à 36 mois.
Survie sans progression radiographique
Délai: Les patients seront suivis depuis l'entrée dans l'étude jusqu'au décès ou à la date du dernier décès connu, évalués jusqu'à 36 mois.
Défini par les critères du PCWG-3 pour les métastases osseuses et RECIST version 1.1 pour les tissus mous
Les patients seront suivis depuis l'entrée dans l'étude jusqu'au décès ou à la date du dernier décès connu, évalués jusqu'à 36 mois.
Délai avant le premier traitement anticancéreux ultérieur
Délai: Les patients seront suivis depuis l'entrée dans l'étude jusqu'au décès ou à la date du dernier décès connu, évalués jusqu'à 36 mois.
Délai entre l'arrêt de l'étude et le début d'un traitement anticancéreux systémique ultérieur ou le décès
Les patients seront suivis depuis l'entrée dans l'étude jusqu'au décès ou à la date du dernier décès connu, évalués jusqu'à 36 mois.
Délai avant le premier événement squelettique symptomatique
Délai: Les patients seront suivis depuis l'entrée dans l'étude jusqu'au décès ou à la date du dernier décès connu, évalués jusqu'à 36 mois.
Délai avant la première fracture pathologique symptomatique, radiothérapie osseuse en cas de métastases osseuses symptomatiques, intervention chirurgicale osseuse en cas de métastases osseuses symptomatiques ou compression médullaire symptomatique
Les patients seront suivis depuis l'entrée dans l'étude jusqu'au décès ou à la date du dernier décès connu, évalués jusqu'à 36 mois.
La survie globale
Délai: Les patients seront suivis depuis l'entrée dans l'étude jusqu'au décès ou à la date du dernier décès connu, évalués jusqu'à 36 mois.
Délai entre l'inscription et le décès ou le dernier suivi
Les patients seront suivis depuis l'entrée dans l'étude jusqu'au décès ou à la date du dernier décès connu, évalués jusqu'à 36 mois.
Bénéfice clinique composite
Délai: Les patients seront suivis depuis l'entrée dans l'étude jusqu'au décès ou à la date du dernier décès connu, évalués jusqu'à 36 mois.
Critère composite du bénéfice clinique défini comme l'un des éléments suivants : réponse PSA selon les critères du PCWG3, taux de réponse objectif selon RECIST version 1.1 et maladie stable > 6 mois selon RECIST version 1.1.
Les patients seront suivis depuis l'entrée dans l'étude jusqu'au décès ou à la date du dernier décès connu, évalués jusqu'à 36 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rana McKay, UCSD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2021

Première publication (Réel)

14 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-1514

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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