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Studie zu Docetaxel in Kombination mit Cirmtuzumab bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

5. Oktober 2024 aktualisiert von: Rana Mckay, University of California, San Diego

Eine Phase-1b-Studie zur Untersuchung von Docetaxel in Kombination mit Cirmtuzumab bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Cirmtuzumab in Kombination mit der Standardtherapie Docetaxel bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs zu untersuchen. Docetaxel ist eine Taxan-Chemotherapie, die nachweislich das Überleben bei Männern mit kastrationsresistentem Prostatakrebs verlängert. Cirmtuzumab ist ein monoklonaler Antikörper, der auf den ROR1 genannten Rezeptor des nicht-kanonischen Wnt-Signalwegs abzielt und vermutlich zum Wachstum und Fortschreiten von Prostatakrebs beiträgt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, den nicht-kanonischen Wnt-Signalweg mit einem Antikörper gegen ROR1 anzugreifen. ROR1 ist aufgrund seiner geringen Expression in nicht bösartigen Geweben und seiner Rolle bei der Proliferation und dem Überleben bei Prostatakrebs ein attraktives Ziel. Aus präklinischen Daten bei verschiedenen Tumorarten geht hervor, dass die Blockade von ROR1 das Zellwachstum hemmt und Cirmtuzumab in klinischen Studien mit CLL Wirksamkeit gezeigt hat. Präklinische Daten deuten darauf hin, dass ROR1 in chemotherapieresistenten Zellen hochreguliert ist und die Behandlung mit Cirmtuzumab und einem Taxan eine höhere zytotoxische Reaktion erzielte als beide Wirkstoffe allein, was die Verwendung der Kombination aus Cirmtuzumab und einem Taxan unterstützt. Basierend auf dem biologischen Grundprinzip von Cirmtuzumab und der präklinischen Aktivität mit Docetaxel handelt es sich um eine offene klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cirmtuzumab in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung von metastasiertem, kastrationsresistentem Prostataadenokarzinom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata haben. Patienten mit neuroendokriner Komponente sind teilnahmeberechtigt.
  2. Teilnehmer müssen kastrierte Serumtestosteronspiegel von < 50 ng/dl haben.
  3. Teilnehmer ohne Orchiektomie müssen mit dem Agonisten/Antagonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH) behandelt werden.
  4. Die Teilnehmer müssen zuvor Abirateron und/oder Androgenrezeptorantagonisten der nächsten Generation (Enzalutamid, Apalutamid oder Darolutamid) gegen hormonsensitive Erkrankungen oder CRPC erhalten haben. Eine vorherige Gabe von Docetaxel bei hormonempfindlichen Erkrankungen ist zulässig.
  5. Die Teilnehmer müssen an einer fortschreitenden Erkrankung leiden. Patienten mit nicht messbarer Erkrankung sind teilnahmeberechtigt.
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤1 (Karnofsky ≥80 %).
  7. Die Patienten müssen über eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kein reines kleinzelliges Karzinom.
  2. Vorherige Behandlung mit Cirmtuzumab.
  3. Keine vorherige Behandlung mit Docetaxel gegen CRPC.
  4. Behandlung mit Abirateron, Apalutamid oder Darolutamid innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn. Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen nach Behandlungsbeginn. Behandlung mit Enzalutamid oder einer anderen Prüftherapie gegen Prostatakrebs innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung.
  5. Palliative Strahlentherapie des Knochens oder anderer Stellen innerhalb von 2 Wochen nach Behandlungsbeginn.
  6. Drohende oder festgestellte Kompression des Rückenmarks basierend auf klinischen und/oder bildgebenden Befunden.
  7. Bekannte aktive Metastasen des Zentralnervensystems und/oder karzinomatöse Meningitis.
  8. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung oder klinisch bedeutsamer medizinischer Zustand.
  9. Behandlung mit einem antimikrobiellen Wirkstoff innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cirmtuzumab + Docetaxel
In dieser Studie gibt es nur einen Behandlungsarm. Die Kombination aus Cirmtuzumab + Docetaxel wird in einem Behandlungsarm verabreicht. Die Behandlung erfolgt zunächst mit Cirmtuzumab allein als Aufsättigungsdosis an den Tagen 1, 15 und 29 von Zyklus 1. Nach der Belastung wird Cirmtuzumab an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht, beginnend mit Zyklus 2 bis Zyklus 7, entsprechend der gleichzeitigen Verabreichung von Docetaxel. Nach Absetzen oder Abschluss der Docetaxel-Therapie wird die Behandlung mit Cirmtuzumab an Tag 1 jedes 28. Zyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Toxizität oder Studienabbruch fortgesetzt. Docetaxel wird an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht, beginnend mit Zyklus 2 für bis zu 6 Zyklen.
Arzneimittel: Cirmtuzumab
Cirmtuzumab wird in Kombination mit Docetaxel verabreicht.
Andere Namen:
  • Docetaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase-2-Dosis von Docetaxel in Kombination mit Cirmtuzumab
Zeitfenster: Die Patienten werden vom Studieneintritt bis zum Tod oder dem Datum ihres letzten bekannten Lebens überwacht und bis zu 36 Monate lang beurteilt
Definiert durch die CTCAE-Bewertung Version 5
Die Patienten werden vom Studieneintritt bis zum Tod oder dem Datum ihres letzten bekannten Lebens überwacht und bis zu 36 Monate lang beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Die Patienten werden vom Studieneintritt bis zum Tod oder dem Datum ihres letzten bekannten Lebens überwacht und bis zu 36 Monate lang beurteilt
Definiert durch die CTCAE-Bewertung Version 5
Die Patienten werden vom Studieneintritt bis zum Tod oder dem Datum ihres letzten bekannten Lebens überwacht und bis zu 36 Monate lang beurteilt
Gesamtantwort der alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: Die Patienten werden vom Studieneintritt bis zum Tod oder dem Datum ihres letzten bekannten Lebens überwacht und bis zu 36 Monate lang beurteilt
Definiert als eine Verringerung um ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert, bestätigt ≥ 4 Wochen später.
Die Patienten werden vom Studieneintritt bis zum Tod oder dem Datum ihres letzten bekannten Lebens überwacht und bis zu 36 Monate lang beurteilt
Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: Die Patienten werden vom Studieneintritt bis zum Tod oder dem Datum ihres letzten bekannten Lebens überwacht und bis zu 36 Monate lang beurteilt
Definiert durch PCWG-3-Kriterien
Die Patienten werden vom Studieneintritt bis zum Tod oder dem Datum ihres letzten bekannten Lebens überwacht und bis zu 36 Monate lang beurteilt
Zeit für einen Anstieg des Gesamtspiegels der alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: Die Patienten werden vom Studieneintritt bis zum Tod oder dem Datum ihres letzten bekannten Lebens überwacht und bis zu 36 Monate lang beurteilt
Definiert als Anstieg um ≥25 % gegenüber dem Ausgangswert nach ≥12 Wochen bei Patienten ohne Rückgang gegenüber dem Ausgangswert oder als Anstieg um ≥25 % über dem Nadir, bestätigt ≥3 Wochen später, bei Patienten mit einem anfänglichen Rückgang gegenüber dem Ausgangswert.
Die Patienten werden vom Studieneintritt bis zum Tod oder dem Datum ihres letzten bekannten Lebens überwacht und bis zu 36 Monate lang beurteilt
Radiologisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Patienten werden vom Studieneintritt bis zum Tod oder dem Datum ihres letzten bekannten Lebens überwacht und bis zu 36 Monate lang beurteilt
Definiert durch PCWG-3-Kriterien für Knochenmetastasen und RECIST Version 1.1 für Weichgewebe
Die Patienten werden vom Studieneintritt bis zum Tod oder dem Datum ihres letzten bekannten Lebens überwacht und bis zu 36 Monate lang beurteilt
Zeit für die erste anschließende Krebstherapie
Zeitfenster: Die Patienten werden vom Studieneintritt bis zum Tod oder dem Datum ihres letzten bekannten Lebens überwacht und bis zu 36 Monate lang beurteilt
Zeit vom Studienabbruch bis zum Beginn einer nachfolgenden systemischen Krebstherapie oder zum Tod
Die Patienten werden vom Studieneintritt bis zum Tod oder dem Datum ihres letzten bekannten Lebens überwacht und bis zu 36 Monate lang beurteilt
Zeit bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis
Zeitfenster: Die Patienten werden vom Studieneintritt bis zum Tod oder dem Datum ihres letzten bekannten Lebens überwacht und bis zu 36 Monate lang beurteilt
Zeit bis zur ersten symptomatischen pathologischen Fraktur, Bestrahlung des Knochens bei symptomatischer Knochenmetastasierung, Operation am Knochen bei symptomatischer Knochenmetastasierung oder symptomatischer Rückenmarkskompression
Die Patienten werden vom Studieneintritt bis zum Tod oder dem Datum ihres letzten bekannten Lebens überwacht und bis zu 36 Monate lang beurteilt
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Patienten werden vom Studieneintritt bis zum Tod oder dem Datum ihres letzten bekannten Lebens überwacht und bis zu 36 Monate lang beurteilt
Zeit von der Einschreibung bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung
Die Patienten werden vom Studieneintritt bis zum Tod oder dem Datum ihres letzten bekannten Lebens überwacht und bis zu 36 Monate lang beurteilt
Zusammengesetzter klinischer Nutzen
Zeitfenster: Die Patienten werden vom Studieneintritt bis zum Tod oder dem Datum ihres letzten bekannten Lebens überwacht und bis zu 36 Monate lang beurteilt
Zusammengesetzter Endpunkt des klinischen Nutzens, definiert als einer der folgenden Punkte: PSA-Antwort nach PCWG3-Kriterien, objektive Ansprechrate nach RECIST-Version 1.1 und stabile Erkrankung > 6 Monate nach RECIST-Version 1.1.
Die Patienten werden vom Studieneintritt bis zum Tod oder dem Datum ihres letzten bekannten Lebens überwacht und bis zu 36 Monate lang beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Studienstuhl: Rana McKay, UCSD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-1514

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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