非特異的な腰痛で救急外来を受診した患者における理学療法の効果 (EPAC-II)
2024年3月27日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
非特異的な腰痛で救急外来を受診した患者における理学療法の効果。患者から報告された転帰に焦点を当てた簡単な介入
理学療法は、腰の痛みに対して長い間確立された治療法です。
非特異的な腰痛で救急科 (ED) を受診した患者に対する理学療法的介入が有益であるかどうかは不明です。
この研究の目的は、非特異的な低リスクの腰痛で救急外来を受診した患者が、ED の提示時に理学療法の介入を受けていない患者と比較して、理学療法の介入の恩恵を受けるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- Emergency Department University Hospital Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 非特異的な腰痛の経験
- バーゼル大学病院の救急部門 (ED) へのプレゼンテーション
除外基準:
- ED 精査後の入院患者の処置
ED プレゼンテーション時の「危険信号」:
- すべての患者における重大な外傷
- 固定につながる骨折
- 重度または進行性の感覚変化または衰弱
- 膀胱または腸の機能不全
- 身体診察における神経学的欠損の証拠
- 転移がんなどの重度の慢性疾患、緩和ケア
- -過去3か月の硬膜外ステロイド注射
- -調査された介入を受けることができない、または禁忌。 特定の神経障害、言語障害、精神障害、認知障害、身体障害などによるもの。
- この治験への事前登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
研究介入は、簡単な理学療法的評価、予想される状態の経過に関する簡単な情報、および自己管理に関する簡単な指示であり、毎日の自己誘導療法のための 3 つの演習が含まれます。
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介入は、短い身体能力バッテリーによる簡単な理学療法的評価、状態の予想される経過に関する簡単な情報、および背中に優しい行動に関する自己管理に関する指示で構成されます (例:
痛みを尊重し、活動的であり、友好的な動きの戦略を維持する.
さらに、毎日のセルフガイド療法のための 3 つのエクササイズが介入に含まれています。
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介入なし：対照群
対照群は、予想される状態の経過に関する書面による情報、自己管理に関する書面による指示、および毎日の自己誘導療法の演習に関する書面による指示を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：0日目および7日目±7日
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この自己記入式アンケートには、痛みの強さ、持ち上げ方、自分自身の世話をする能力、歩く能力、座る能力、性的機能、立つ能力、社会生活、睡眠の質、および旅行する能力に関する 10 のトピックが含まれています。
各トピック カテゴリの後には、そのトピックに関連する患者の生活におけるさまざまな潜在的なシナリオを説明する 6 つのステートメントが続きます。
次に、患者は自分の状況に最も近い記述を確認します。
各質問は 0 ～ 5 のスケールで採点され、最初のステートメントは 0 で最も軽度の障害を示し、最後のステートメントは 5 で最も重度の障害を示します。
回答されたすべての質問のスコアが合計され、2 を乗じてインデックス (0 ～ 100 の範囲) が得られます。
ゼロは障害がないことを意味し、100 は可能な最大の障害を意味します。
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0日目および7日目±7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの数値評価スケール (NRS)
時間枠：0日目、7日目±7日、21日目±3日、42日目±3日
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NRS は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) のセグメント化された数値バージョンであり、回答者は自分の痛みの強さを最もよく反映する整数 (0 ～ 10 の整数) を選択します (「0」は 1 つの極端な痛みを表します (例: 0 〜 10 の整数)。
「痛みなし」）から「10」は、他の極度の痛みを表します（例：痛みなし）。
「想像できるほどの痛み」））
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0日目、7日目±7日、21日目±3日、42日目±3日
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介入の実現可能性
時間枠：0日目
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アンケートは介入後に理学療法士によって記入され、理学療法介入の実現可能性に関する 6 つの質問で構成されていました。
各質問には、考えられる回答として 1 (= いいえ、強く反対) から 6 (= はい、強く同意) のスケールがありました。
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0日目
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患者満足度
時間枠：7日目±7日
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この自己記入式アンケートには、0 日目の ED 来院に対する患者の満足度に関する 6 つの質問が含まれています。各質問には、0 (まったく満足しない) から 10 (非常に満足する) までのスコアで回答できます。
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7日目±7日
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推奨される治療法の遵守
時間枠：7日目±7日
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患者は、0日目に与えられた行動および運動の推奨事項を遵守できたかどうかを尋ねられました。
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7日目±7日
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StartT バックスクリーニングツール (SBST)
時間枠：0日目、7日目±7日、42日目±3日
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SBST は、腰痛患者を低リスク、中リスク、高リスクの 3 つのカテゴリーに分類します。
9 つの項目で構成され、それぞれの値は 0 または 1 ポイントです。
SBST スコアは、各質問のポイントを合計して計算され、最小スコアは 0 ポイント、最大スコアは 9 ポイントとなります。
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0日目、7日目±7日、42日目±3日
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：21日目±3日、42日目±3日
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この自己記入式アンケートには、痛みの強さ、持ち上げ方、自分自身の世話をする能力、歩く能力、座る能力、性的機能、立つ能力、社会生活、睡眠の質、および旅行する能力に関する 10 のトピックが含まれています。
各トピック カテゴリの後には、そのトピックに関連する患者の生活におけるさまざまな潜在的なシナリオを説明する 6 つのステートメントが続きます。
次に、患者は自分の状況に最も近い記述を確認します。
各質問は 0 ～ 5 のスケールで採点され、最初のステートメントは 0 で最も軽度の障害を示し、最後のステートメントは 5 で最も重度の障害を示します。
回答されたすべての質問のスコアが合計され、2 を乗じてインデックス (0 ～ 100 の範囲) が得られます。
ゼロは障害がないことを意味し、100 は可能な最大の障害を意味します。
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21日目±3日、42日目±3日
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鎮痛剤の使用
時間枠：0日目、7日目±7日、21日目±3日、42日目±3日
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鎮痛剤の使用および鎮痛剤の使用期間に関する質問。
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0日目、7日目±7日、21日目±3日、42日目±3日
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医療資源の活用
時間枠：7日目±7日、21日目±3日、42日目±3日
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患者は、最後の接触以来、理学療法士、救急科、一般開業医、専門医を受診したか、入院したか、画像検査を受けたかどうかを尋ねられた。
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7日目±7日、21日目±3日、42日目±3日
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働く能力
時間枠：7日目±7日、21日目±3日、42日目±3日
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患者には仕事に戻るかどうかを尋ねた。
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7日目±7日、21日目±3日、42日目±3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roland Bingisser, Prof. Dr. med.、Emergency Department University Hospital Basel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月5日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年8月11日
試験登録日
最初に提出
2021年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月1日
最初の投稿 (実際)
2021年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月27日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。