Эффект физиотерапии у пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи с неспецифической болью в пояснице (EPAC-II)
27 марта 2024 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Эффект физиотерапии у пациентов, обратившихся в отделение неотложной помощи с неспецифической болью в пояснице. Краткое вмешательство, сосредоточенное на результатах, о которых сообщают пациенты
Физиотерапия – давно зарекомендовавшая себя терапия болей в пояснице.
Неизвестно, эффективны ли физиотерапевтические вмешательства у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с неспецифической болью в пояснице.
Целью данного исследования является оценка того, получат ли пользу пациенты, обращающиеся в отделение неотложной помощи с неспецифической болью в пояснице низкого риска, от физиотерапевтического вмешательства по сравнению с пациентами без физиотерапевтического вмешательства во время проявления ЭД.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Emergency Department University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Возникновение неспецифической боли в пояснице
- Презентация в отделении неотложной помощи (ED) Университетской клиники Базеля
Критерий исключения:
- Положение в стационаре после обследования в отделении неотложной помощи
«Красные флажки» во время презентации ED:
- Тяжелая травма у всех пациентов
- Переломы, ведущие к иммобилизации
- Тяжелые или прогрессирующие сенсорные изменения или слабость
- Дисфункция мочевого пузыря или кишечника
- Признаки неврологического дефицита при физикальном обследовании
- Тяжелые хронические заболевания, такие как рак с метастазами, паллиативная помощь
- Эпидуральные инъекции стероидов за последние 3 мес.
- Невозможность или противопоказания для проведения исследуемого вмешательства или выполнения процедур исследования, т.е. из-за определенных неврологических расстройств, языковых проблем, психологических расстройств, когнитивных нарушений, физической недееспособности и т. д.
- Предварительная регистрация в этом испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
Вмешательство исследования представляет собой краткую физиотерапевтическую оценку, краткую информацию об ожидаемом течении состояния и краткую инструкцию по самоконтролю, включая три упражнения для ежедневной самостоятельной терапии.
|
Вмешательство состоит из краткой физиотерапевтической оценки с помощью короткой батареи физических упражнений, краткой информации об ожидаемом течении состояния и инструкций по самоконтролю в отношении поведения, дружественного к спине (например,
уважая боль, сохраняя активность и стратегии движения, дружественные к спине).
Кроме того, в программу вмешательства включены три упражнения для ежедневной самостоятельной терапии: переворачивание в постели и переход в сидячее положение, приседание, чтобы встать, и приседания, стоя перед стеной.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Контрольная группа получит письменную информацию об ожидаемом течении заболевания, письменные инструкции по самоконтролю и письменные инструкции по упражнениям для ежедневной самостоятельной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: В день 0 и в день 7 ± 7 дней
|
Этот опросник, заполняемый самостоятельно, содержит десять тем, касающихся интенсивности боли, подъема тяжестей, способности заботиться о себе, способности ходить, способности сидеть, сексуальной функции, способности стоять, социальной жизни, качества сна и способности путешествовать.
За каждой тематической категорией следуют 6 утверждений, описывающих различные потенциальные сценарии жизни пациента, связанные с этой темой.
Затем пациент проверяет утверждение, которое наиболее близко соответствует его ситуации.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 5, при этом первое утверждение равно нулю и указывает на наименьшую степень инвалидности, а последнее утверждение получает оценку 5, что указывает на наиболее тяжелую инвалидность.
Баллы за все ответы на вопросы суммируются, затем умножаются на два для получения индекса (диапазон от 0 до 100).
Ноль соответствует отсутствию инвалидности, а 100 — максимально возможной инвалидности.
|
В день 0 и в день 7 ± 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли (NRS)
Временное ограничение: В день 0, день 7 ± 7 дней, день 21 ± 3 дня, день 42 ± 3 дня.
|
NRS представляет собой сегментированную числовую версию визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), в которой респондент выбирает целое число (от 0 до 10 целых чисел), которое лучше всего отражает интенсивность его/ее боли («0», обозначающий одну крайнюю степень боли (например,
«нет боли») до «10», обозначающих другую крайность боли (например,
"боль настолько сильная, насколько ты можешь себе представить"))
|
В день 0, день 7 ± 7 дней, день 21 ± 3 дня, день 42 ± 3 дня.
|
|
Целесообразность вмешательства
Временное ограничение: В день 0
|
Анкета заполнялась физиотерапевтом после вмешательства и состояла из шести вопросов о возможности физиотерапевтического вмешательства.
Каждый вопрос имел шкалу возможных ответов от 1 (= нет, категорически не согласен) до 6 (= да, полностью согласен).
|
В день 0
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: На 7-й ± 7-й день
|
Эта анкета, заполняемая самостоятельно, содержит шесть вопросов об удовлетворенности пациентов посещением отделения неотложной помощи в нулевой день. На каждый вопрос можно ответить по шкале от 0 (совсем нет) до 10 (очень сильно).
|
На 7-й ± 7-й день
|
|
Соблюдение рекомендаций терапии.
Временное ограничение: На 7-й ± 7-й день
|
Пациентов спрашивали, способны ли они придерживаться рекомендаций по поведению и физическим упражнениям, данных им в день 0.
|
На 7-й ± 7-й день
|
|
Инструмент обратного скрининга StarT (SBST)
Временное ограничение: День 0, День 7 ± 7 дней, День 42 ± 3 дня.
|
SBST разделяет пациентов с болями в спине на 3 категории: низкий, средний и высокий риск.
Он состоит из 9 пунктов, каждый из которых имеет ценность 0 или 1 балл.
Оценка SBST рассчитывается путем суммирования баллов за каждый вопрос, при этом минимальная оценка составляет 0 баллов, а максимальная — 9 баллов.
|
День 0, День 7 ± 7 дней, День 42 ± 3 дня.
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 21 день ± 3 дня, 42 день ± 3 дня
|
Этот опросник, заполняемый самостоятельно, содержит десять тем, касающихся интенсивности боли, подъема тяжестей, способности заботиться о себе, способности ходить, способности сидеть, сексуальной функции, способности стоять, социальной жизни, качества сна и способности путешествовать.
За каждой тематической категорией следуют 6 утверждений, описывающих различные потенциальные сценарии жизни пациента, связанные с этой темой.
Затем пациент проверяет утверждение, которое наиболее близко соответствует его ситуации.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 5, при этом первое утверждение равно нулю и указывает на наименьшую степень инвалидности, а последнее утверждение получает оценку 5, что указывает на наиболее тяжелую инвалидность.
Баллы за все ответы на вопросы суммируются, затем умножаются на два для получения индекса (диапазон от 0 до 100).
Ноль соответствует отсутствию инвалидности, а 100 — максимально возможной инвалидности.
|
21 день ± 3 дня, 42 день ± 3 дня
|
|
Использование обезболивающих препаратов
Временное ограничение: В день 0, день 7 ± 7 дней, день 21 ± 3 дня, день 42 ± 3 дня.
|
Вопросы об использовании обезболивающих и о том, как долго принимались обезболивающие.
|
В день 0, день 7 ± 7 дней, день 21 ± 3 дня, день 42 ± 3 дня.
|
|
Использование медицинских ресурсов
Временное ограничение: На 7 день ± 7 дней, на 21 день ± 3 дня, на 42 день ± 3 дня.
|
Пациентов спрашивали, посещали ли они физиотерапевта, отделение неотложной помощи, врача общей практики, специалиста, были ли они госпитализированы или проходили визуализацию с момента последнего контакта.
|
На 7 день ± 7 дней, на 21 день ± 3 дня, на 42 день ± 3 дня.
|
|
Возможность работать
Временное ограничение: На 7 день ± 7 дней, на 21 день ± 3 дня, на 42 день ± 3 дня.
|
Пациентов спрашивали, вернутся ли они к работе.
|
На 7 день ± 7 дней, на 21 день ± 3 дня, на 42 день ± 3 дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Roland Bingisser, Prof. Dr. med., Emergency Department University Hospital Basel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-02166; am21Bingisser
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .