Vliv fyzioterapie u pacientů přicházejících na pohotovost s nespecifickými bolestmi dolní části zad (EPAC-II)
27. března 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Vliv fyzioterapie u pacientů přicházejících na pohotovost s nespecifickými bolestmi dolní části zad. Krátká intervence se zaměřením na výsledky hlášené pacienty
Fyzioterapie je dlouhodobě zavedená terapie bolesti dolní části zad.
Není známo, zda jsou fyzioterapeutické intervence u pacientů přicházejících na urgentní příjem (ED) s nespecifickými bolestmi dolní části zad přínosné.
Cílem této studie je posoudit, zda by pacientům přicházejícím na pohotovost s nespecifickou nízkorizikovou bolestí dolní části zad prospěla fyzioterapeutická intervence ve srovnání s pacienty bez fyzioterapeutické intervence v době projevu ED.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Emergency Department University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Pociťování nespecifické bolesti dolní části zad
- Prezentace na oddělení urgentního příjmu (ED) Fakultní nemocnice v Basileji
Kritéria vyloučení:
- Stacionární dispozice po ED work-up
"Červené vlajky" v době prezentace ED:
- Velké trauma u všech pacientů
- Zlomeniny vedoucí k imobilizaci
- Závažné nebo progresivní smyslové změny nebo slabost
- Dysfunkce močového měchýře nebo střev
- Důkaz neurologického deficitu při fyzikálním vyšetření
- Závažné chronické onemocnění, jako je metastázující rakovina, paliativní péče
- Epidurální injekce steroidů v posledních 3 měsících
- Neschopnost či kontraindikace podstoupit vyšetřovanou intervenci nebo dodržet postupy studie, např. v důsledku určitých neurologických poruch, jazykových problémů, psychických poruch, kognitivních poruch, fyzické neschopnosti atd.
- Předchozí přihlášení do tohoto zkušebního období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina
Studijní intervence je stručné fyzioterapeutické posouzení, stručná informace o očekávaném průběhu stavu a stručná instruktáž k sebeřízení, včetně tří cvičení pro každodenní samořízenou terapii.
|
Intervence se skládá ze stručného fyzioterapeutického zhodnocení krátkou pohybovou baterií, stručné informace o očekávaném průběhu stavu a poučení o sebeovládání s ohledem na záda přátelské chování (např.
respektování bolesti, udržení aktivity a pohybové strategie přátelské k zádům).
Kromě toho jsou součástí intervence tři cvičení pro každodenní samořízenou terapii: Otočit se v posteli a dostat se do sedu, sed do stoje a dřep ve stoje před zdí.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží písemné informace o předpokládaném průběhu stavu, písemné pokyny k sebeřízení a písemné pokyny ke cvičením pro každodenní sebeřízenou terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: V den 0 a v den 7 ± 7 dnů
|
Samovyplněný dotazník obsahuje deset témat týkajících se intenzity bolesti, zvedání, schopnosti postarat se o sebe, schopnosti chůze, schopnosti sedět, sexuálních funkcí, schopnosti stát, společenského života, kvality spánku a schopnosti cestovat.
Po každé tematické kategorii následuje 6 prohlášení popisujících různé potenciální scénáře v životě pacienta související s daným tématem.
Pacient poté zkontroluje prohlášení, které se nejvíce podobá jeho situaci.
Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 5, přičemž první tvrzení je nula a označuje nejmenší míru postižení a poslední tvrzení je hodnoceno 5, což označuje nejtěžší postižení.
Skóre za všechny zodpovězené otázky se sečtou a poté se vynásobí dvěma, aby se získal index (rozsah 0 až 100).
Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení.
|
V den 0 a v den 7 ± 7 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná hodnotící stupnice bolesti (NRS)
Časové okno: V den 0, den 7 ± 7 dní, den 21 ± 3 dny, den 42 ± 3 dny
|
NRS je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které respondent vybere celé číslo (0–10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti („0“ představuje jeden extrém bolesti (např.
„žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např.
"bolest tak hrozná, jak si dokážete představit"))
|
V den 0, den 7 ± 7 dní, den 21 ± 3 dny, den 42 ± 3 dny
|
|
Proveditelnost zásahu
Časové okno: V den 0
|
Dotazník vyplnil fyzioterapeut po intervenci a sestával ze šesti otázek o proveditelnosti fyzioterapeutické intervence.
Každá otázka měla škálu možných odpovědí od 1 (= ne, zcela nesouhlasím) do 6 (=ano, zcela souhlasím).
|
V den 0
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: V den 7 ± 7 dní
|
Tento samostatně vyplněný dotazník obsahuje šest otázek o spokojenosti pacientů s návštěvou ED v den 0. Na každou otázku bylo možné odpovědět skóre od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi vysoké).
|
V den 7 ± 7 dní
|
|
Dodržování doporučení terapie
Časové okno: V den 7 ± 7 dní
|
Pacienti byli dotázáni, zda byli schopni dodržovat doporučení týkající se chování a cvičení, která jim byla dána v den 0.
|
V den 7 ± 7 dní
|
|
StartT Back Screening Tool (SBST)
Časové okno: Den 0, den 7 ± 7 dní, den 42 ± 3 dny
|
SBST kategorizuje pacienty s bolestmi zad do 3 kategorií: nízké, střední a vysoké riziko.
Skládá se z 9 položek, každá má hodnotu 0 nebo 1 bod.
SBST skóre se vypočítá sečtením bodů z každé otázky, s minimálním skóre 0 bodů a maximálním skóre 9 bodů.
|
Den 0, den 7 ± 7 dní, den 42 ± 3 dny
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Den 21 ± 3 dny, den 42 ± 3 dny
|
Samovyplněný dotazník obsahuje deset témat týkajících se intenzity bolesti, zvedání, schopnosti postarat se o sebe, schopnosti chůze, schopnosti sedět, sexuálních funkcí, schopnosti stát, společenského života, kvality spánku a schopnosti cestovat.
Po každé tematické kategorii následuje 6 prohlášení popisujících různé potenciální scénáře v životě pacienta související s daným tématem.
Pacient poté zkontroluje prohlášení, které se nejvíce podobá jeho situaci.
Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 5, přičemž první tvrzení je nula a označuje nejmenší míru postižení a poslední tvrzení je hodnoceno 5, což označuje nejtěžší postižení.
Skóre za všechny zodpovězené otázky se sečtou a poté se vynásobí dvěma, aby se získal index (rozsah 0 až 100).
Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení.
|
Den 21 ± 3 dny, den 42 ± 3 dny
|
|
Užívání léků proti bolesti
Časové okno: V den 0, den 7 ± 7 dní, den 21 ± 3 dny, den 42 ± 3 dny
|
Otázky týkající se užívání léků proti bolesti a doby užívání léků proti bolesti.
|
V den 0, den 7 ± 7 dní, den 21 ± 3 dny, den 42 ± 3 dny
|
|
Využití zdravotnických prostředků
Časové okno: V den 7 ± 7 dní, den 21 ± 3 dny, den 42 ± 3 dny
|
Pacienti byli dotázáni, zda od posledního kontaktu navštívili fyzioterapeuta, pohotovost, praktického lékaře, specialistu, byli hospitalizováni nebo podstoupili snímkování.
|
V den 7 ± 7 dní, den 21 ± 3 dny, den 42 ± 3 dny
|
|
Schopnost pracovat
Časové okno: V den 7 ± 7 dní, den 21 ± 3 dny, den 42 ± 3 dny
|
Pacienti byli dotázáni, zda se vrátí do práce.
|
V den 7 ± 7 dní, den 21 ± 3 dny, den 42 ± 3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roland Bingisser, Prof. Dr. med., Emergency Department University Hospital Basel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
11. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-02166; am21Bingisser
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .