Effekt av fysioterapi hos pasienter som presenterer seg til legevakten med uspesifikke smerter i korsryggen (EPAC-II)
27. mars 2024 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Effekt av fysioterapi hos pasienter som presenterer seg til legevakten med uspesifikke smerter i korsryggen. En kort intervensjon med fokus på pasientrapporterte resultater
Fysioterapi er en lang etablert terapi ved korsryggsmerter.
Det er ukjent om fysioterapeutiske intervensjoner hos pasienter som oppsøker akuttmottaket (ED) med uspesifikke korsryggsmerter er fordelaktige.
Målet med denne studien er å vurdere om pasienter som kommer til akuttmottaket med uspesifikke lavrisiko-korsryggsmerter vil ha nytte av en fysioterapiintervensjon, sammenlignet med pasienter uten fysioterapiintervensjon på tidspunktet for ED-presentasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Emergency Department University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Opplever uspesifikke smerter i korsryggen
- Presentasjon til akuttmottaket (ED) ved Universitetssykehuset Basel
Ekskluderingskriterier:
- Innlagt disposisjon etter ED-arbeid
"Røde flagg" på tidspunktet for ED-presentasjonen:
- Store traumer hos alle pasienter
- Brudd som fører til immobilisering
- Alvorlig eller progressiv sensorisk endring eller svakhet
- Dysfunksjon av blære eller tarm
- Bevis på nevrologisk underskudd ved fysisk undersøkelse
- Alvorlig kronisk sykdom, som metastasert kreft, palliativ behandling
- Epidurale steroidinjeksjoner de siste 3 månedene
- Manglende evne eller kontraindikasjoner til å gjennomgå den undersøkte intervensjonen eller følge studieprosedyrene, f.eks. på grunn av visse nevrologiske lidelser, språkproblemer, psykiske lidelser, kognitiv svikt, fysisk manglende evne mv.
- Forutgående påmelding til denne prøveperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Studieintervensjonen er en kort fysioterapeutisk vurdering, en kort informasjon om forventet forløp av tilstanden, og en kort instruksjon om selvmestring, inkludert tre øvelser for daglig selvveiledet terapi.
|
Intervensjonen består av en kort fysioterapeutisk vurdering av et kort fysisk ytelsesbatteri, en kort informasjon om det forventede forløpet av tilstanden og instruksjoner om selvbehandling angående ryggvennlig oppførsel (f.
respektere smerten, holde seg aktiv og ryggvennlige bevegelsesstrategier).
I tillegg er tre øvelser for daglig selvstyrt terapi inkludert i intervensjonen: Vende seg i sengen og komme i sittende stilling, sitte å stå og knebøy stående foran en vegg.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få skriftlig informasjon om forventet tilstandsforløp, skriftlige instruksjoner om egenmestring og skriftlige instruksjoner om øvelser for daglig egenveiledet terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: På dag 0 og på dag 7 ± 7 dager
|
Dette selvutfylte spørreskjemaet inneholder ti temaer som gjelder smerteintensitet, løfting, evne til å ta vare på seg selv, evne til å gå, evne til å sitte, seksuell funksjon, evne til å stå, sosialt liv, søvnkvalitet og reiseevne.
Hver emnekategori etterfølges av 6 utsagn som beskriver ulike potensielle scenarier i pasientens liv relatert til emnet.
Pasienten sjekker deretter utsagnet som ligner mest på deres situasjon.
Hvert spørsmål scores på en skala fra 0-5, der den første påstanden er null og indikerer minst mulig funksjonshemming, og den siste påstanden får 5 som indikerer den alvorligste funksjonshemmingen.
Poengsummen for alle besvarte spørsmål summeres og multipliseres deretter med to for å få indeksen (fra 0 til 100).
Null er likestilt med ingen funksjonshemming og 100 er maksimal funksjonshemming som er mulig.
|
På dag 0 og på dag 7 ± 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: På dag 0, dag 7 ± 7 dager, dag 21 ± 3 dager, dag 42 ± 3 dager
|
NRS er en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av smerten hans/hennes ('0' representerer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10' som representerer den andre smerteekstremiteten (f.eks.
"smerte så ille du kan forestille deg"))
|
På dag 0, dag 7 ± 7 dager, dag 21 ± 3 dager, dag 42 ± 3 dager
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonen
Tidsramme: På dag 0
|
Spørreskjemaet ble fylt ut av fysioterapeuten etter intervensjonen og besto av seks spørsmål om gjennomførbarheten av den fysioterapeutiske intervensjonen.
Hvert spørsmål hadde en skala fra 1 (= nei, helt uenig) til 6 (=ja, helt enig) for mulige svar.
|
På dag 0
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: På dag 7 ± 7 dager
|
Dette selvutfylte spørreskjemaet inneholder seks spørsmål om pasienttilfredshet med deres ED-besøk på dag 0. Hvert spørsmål kan besvares med en score fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (veldig mye).
|
På dag 7 ± 7 dager
|
|
Overholdelse av terapianbefalinger
Tidsramme: På dag 7 ± 7 dager
|
Pasientene ble spurt om de var i stand til å følge adferds- og treningsanbefalingene som ble gitt dem på dag 0.
|
På dag 7 ± 7 dager
|
|
Start Back Screening Tool (SBST)
Tidsramme: Dag 0, Dag 7 ± 7 dager, Dag 42 ± 3 dager
|
SBST kategoriserer pasienter med ryggsmerter i 3 kategorier: lav, middels og høy risiko.
Den består av 9 elementer, hver med en verdi på 0 eller 1 poeng.
SBST-poengsummen beregnes ved å summere poengene fra hvert spørsmål, med en minimumsscore på 0 poeng og en maksimal poengsum på 9 poeng.
|
Dag 0, Dag 7 ± 7 dager, Dag 42 ± 3 dager
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Dag 21 ± 3 dager, Dag 42 ± 3 dager
|
Dette selvutfylte spørreskjemaet inneholder ti temaer som gjelder smerteintensitet, løfting, evne til å ta vare på seg selv, evne til å gå, evne til å sitte, seksuell funksjon, evne til å stå, sosialt liv, søvnkvalitet og reiseevne.
Hver emnekategori etterfølges av 6 utsagn som beskriver ulike potensielle scenarier i pasientens liv relatert til emnet.
Pasienten sjekker deretter utsagnet som ligner mest på deres situasjon.
Hvert spørsmål scores på en skala fra 0-5, der den første påstanden er null og indikerer minst mulig funksjonshemming, og den siste påstanden får 5 som indikerer den alvorligste funksjonshemmingen.
Poengsummen for alle besvarte spørsmål summeres og multipliseres deretter med to for å få indeksen (fra 0 til 100).
Null er likestilt med ingen funksjonshemming og 100 er maksimal funksjonshemming som er mulig.
|
Dag 21 ± 3 dager, Dag 42 ± 3 dager
|
|
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: På dag 0, dag 7 ± 7 dager, dag 21 ± 3 dager, dag 42 ± 3 dager
|
Spørsmål om bruk av smertestillende medisiner og hvor lenge smertestillende medisiner har vært brukt.
|
På dag 0, dag 7 ± 7 dager, dag 21 ± 3 dager, dag 42 ± 3 dager
|
|
Utnyttelse av medisinske ressurser
Tidsramme: På dag 7 ± 7 dager, dag 21 ± 3 dager, dag 42 ± 3 dager
|
Pasientene ble spurt om de hadde vært hos fysioterapeut, akuttmottak, allmennlege, spesialist, vært innlagt eller hatt bildediagnostikk siden siste kontakt.
|
På dag 7 ± 7 dager, dag 21 ± 3 dager, dag 42 ± 3 dager
|
|
Evne til å arbeide
Tidsramme: På dag 7 ± 7 dager, dag 21 ± 3 dager, dag 42 ± 3 dager
|
Pasientene ble spurt om de skulle tilbake på jobb.
|
På dag 7 ± 7 dager, dag 21 ± 3 dager, dag 42 ± 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roland Bingisser, Prof. Dr. med., Emergency Department University Hospital Basel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
11. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-02166; am21Bingisser
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .