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Wirkung der Physiotherapie bei Patienten, die sich mit unspezifischen Rückenschmerzen in der Notaufnahme vorstellen (EPAC-II)

27. März 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Wirkung der Physiotherapie bei Patienten, die sich mit unspezifischen Rückenschmerzen in der Notaufnahme vorstellen. Eine kurze Intervention, die sich auf die von den Patienten berichteten Ergebnisse konzentriert

Die Physiotherapie ist eine seit langem etablierte Therapie bei Schmerzen im unteren Rücken. Es ist nicht bekannt, ob physiotherapeutische Interventionen bei Patienten, die sich in der Notaufnahme (ED) mit unspezifischen Kreuzschmerzen vorstellen, von Vorteil sind. Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob Patienten, die sich mit unspezifischen Rückenschmerzen mit geringem Risiko in der Notaufnahme vorstellen, von einer physiotherapeutischen Intervention profitieren würden, im Vergleich zu Patienten ohne physiotherapeutische Intervention zum Zeitpunkt der Notaufnahme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Emergency Department University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Unspezifische Rückenschmerzen erleben
  • Präsentation in der Notaufnahme (ED) des Universitätsspitals Basel

Ausschlusskriterien:

  • Stationäre Disposition nach ED-Aufarbeitung

  • "Red Flags" zum Zeitpunkt der ED-Präsentation:

    1. Schweres Trauma bei allen Patienten
    2. Frakturen, die zur Immobilisierung führen
    3. Schwere oder fortschreitende sensorische Veränderung oder Schwäche
    4. Blasen- oder Darmfunktionsstörungen
    5. Nachweis eines neurologischen Defizits bei der körperlichen Untersuchung
    6. Schwere chronische Erkrankung, wie z. B. metastasierter Krebs, Palliativversorgung
  • Epidurale Steroidinjektionen in den letzten 3 Monaten
  • Unfähigkeit oder Kontraindikationen, sich der untersuchten Intervention zu unterziehen oder den Studienverfahren zu folgen, z. aufgrund bestimmter neurologischer Störungen, Sprachprobleme, psychischer Störungen, kognitiver Beeinträchtigung, körperlicher Unfähigkeit usw.
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Studienintervention besteht aus einem physiotherapeutischen Kurzassessment, einer Kurzinformation zum voraussichtlichen Krankheitsverlauf und einer Kurzanleitung zum Selbstmanagement inklusive dreier Übungen zur täglichen selbstgesteuerten Therapie.
Sonstiges: physiotherapeutische Intervention
Die Intervention besteht aus einem kurzen physiotherapeutischen Assessment durch eine kurze körperliche Leistungsbatterie, einer kurzen Information über den zu erwartenden Krankheitsverlauf und einer Anleitung zum Selbstmanagement hinsichtlich rückengerechten Verhaltens (z. Schmerz respektieren, aktiv bleiben und rückenfreundliche Bewegungsstrategien). Zusätzlich sind drei Übungen zur täglichen selbstgesteuerten Therapie in die Intervention integriert: Sich im Bett drehen und in eine sitzende Position bringen, aus dem Sitzen ins Stehen kommen und vor einer Wand stehend in die Hocke gehen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält schriftliche Informationen zum voraussichtlichen Krankheitsverlauf, schriftliche Anleitungen zum Selbstmanagement und schriftliche Anleitungen zu Übungen für die tägliche selbstgesteuerte Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Am Tag 0 und am Tag 7 ± 7 Tage
Dieser selbst ausgefüllte Fragebogen enthält zehn Themen zu Schmerzintensität, Heben, Selbstfürsorgefähigkeit, Gehfähigkeit, Sitzfähigkeit, Sexualfunktion, Stehfähigkeit, Sozialleben, Schlafqualität und Reisefähigkeit. Auf jede Themenkategorie folgen 6 Aussagen, die verschiedene mögliche Szenarien im Leben des Patienten im Zusammenhang mit dem Thema beschreiben. Anschließend überprüft der Patient die Aussage, die seiner Situation am nächsten kommt. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei die erste Aussage Null ist und den geringsten Grad der Behinderung angibt und die letzte Aussage mit 5 bewertet wird, was die schwerste Behinderung angibt. Die Punkte aller beantworteten Fragen werden summiert und dann mit zwei multipliziert, um den Index zu erhalten (Bereich 0 bis 100). Null bedeutet keine Behinderung und 100 ist die maximal mögliche Behinderung.
Am Tag 0 und am Tag 7 ± 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Am Tag 0, Tag 7 ± 7 Tage, Tag 21 ± 3 Tage, Tag 42 ± 3 Tage
Die NRS ist eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0–10 ganze Zahlen) auswählt, die die Intensität seines/ihres Schmerzes am besten widerspiegelt („0“ steht für ein Schmerzextrem (z. B. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. B. „Schmerzen so schlimm, wie man sich vorstellen kann“))
Am Tag 0, Tag 7 ± 7 Tage, Tag 21 ± 3 Tage, Tag 42 ± 3 Tage
Durchführbarkeit des Eingriffs
Zeitfenster: Am Tag 0
Der Fragebogen wurde vom Physiotherapeuten nach der Intervention ausgefüllt und bestand aus sechs Fragen zur Durchführbarkeit der physiotherapeutischen Intervention. Jede Frage hatte eine Skala von 1 (= nein, stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (= ja, stimme völlig zu) für mögliche Antworten.
Am Tag 0
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Am Tag 7 ± 7 Tage
Dieser selbst ausgefüllte Fragebogen enthält sechs Fragen zur Patientenzufriedenheit mit ihrem Notaufnahmebesuch am Tag 0. Jede Frage konnte mit einer Punktzahl von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr) beantwortet werden.
Am Tag 7 ± 7 Tage
Einhaltung der Therapieempfehlungen
Zeitfenster: Am Tag 7 ± 7 Tage
Die Patienten wurden gefragt, ob sie in der Lage seien, die ihnen am Tag 0 gegebenen Verhaltens- und Bewegungsempfehlungen einzuhalten.
Am Tag 7 ± 7 Tage
Start Back Screening Tool (SBST)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7 ± 7 Tage, Tag 42 ± 3 Tage
Der SBST kategorisiert Rückenschmerzpatienten in drei Kategorien: geringes, mittleres und hohes Risiko. Es besteht aus 9 Items mit jeweils einem Wert von 0 oder 1 Punkten. Der SBST-Score wird durch Summieren der Punkte jeder Frage berechnet, wobei der Mindestwert 0 Punkte und der Höchstwert 9 Punkte beträgt.
Tag 0, Tag 7 ± 7 Tage, Tag 42 ± 3 Tage
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Tag 21 ± 3 Tage, Tag 42 ± 3 Tage
Dieser selbst ausgefüllte Fragebogen enthält zehn Themen zu Schmerzintensität, Heben, Selbstfürsorgefähigkeit, Gehfähigkeit, Sitzfähigkeit, Sexualfunktion, Stehfähigkeit, Sozialleben, Schlafqualität und Reisefähigkeit. Auf jede Themenkategorie folgen 6 Aussagen, die verschiedene mögliche Szenarien im Leben des Patienten im Zusammenhang mit dem Thema beschreiben. Anschließend überprüft der Patient die Aussage, die seiner Situation am nächsten kommt. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei die erste Aussage Null ist und den geringsten Grad der Behinderung angibt und die letzte Aussage mit 5 bewertet wird, was die schwerste Behinderung angibt. Die Punkte aller beantworteten Fragen werden summiert und dann mit zwei multipliziert, um den Index zu erhalten (Bereich 0 bis 100). Null bedeutet keine Behinderung und 100 ist die maximal mögliche Behinderung.
Tag 21 ± 3 Tage, Tag 42 ± 3 Tage
Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Am Tag 0, Tag 7 ± 7 Tage, Tag 21 ± 3 Tage, Tag 42 ± 3 Tage
Fragen zur Anwendung von Schmerzmitteln und wie lange Schmerzmittel bereits eingenommen werden.
Am Tag 0, Tag 7 ± 7 Tage, Tag 21 ± 3 Tage, Tag 42 ± 3 Tage
Nutzung medizinischer Ressourcen
Zeitfenster: Am 7. Tag ± 7 Tage, am 21. Tag ± 3 Tage, am 42. Tag ± 3 Tage
Die Patienten wurden gefragt, ob sie seit dem letzten Kontakt einen Physiotherapeuten, eine Notaufnahme, einen Allgemeinarzt oder einen Facharzt aufgesucht hatten, im Krankenhaus waren oder sich einer Bildgebung unterzogen hatten.
Am 7. Tag ± 7 Tage, am 21. Tag ± 3 Tage, am 42. Tag ± 3 Tage
Fähigkeit zu Arbeiten
Zeitfenster: Am 7. Tag ± 7 Tage, am 21. Tag ± 3 Tage, am 42. Tag ± 3 Tage
Die Patienten wurden gefragt, ob sie wieder arbeiten gehen würden.
Am 7. Tag ± 7 Tage, am 21. Tag ± 3 Tage, am 42. Tag ± 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Roland Bingisser, Prof. Dr. med., Emergency Department University Hospital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-02166; am21Bingisser

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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