Effect van fysiotherapie bij patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp melden met niet-specifieke lage rugpijn (EPAC-II)
27 maart 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Effect van fysiotherapie bij patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp melden met niet-specifieke lage rugpijn. Een korte interventie gericht op door de patiënt gerapporteerde resultaten
Fysiotherapie is een lang gevestigde therapie bij lage rugpijn.
Het is niet bekend of fysiotherapeutische interventies bij patiënten die zich met aspecifieke lage-rugpijn op de Spoedeisende Hulp (SEH) melden, gunstig zijn.
Het doel van deze studie is om te beoordelen of patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met niet-specifieke lage-rugpijn met een laag risico baat zouden hebben bij een fysiotherapie-interventie, in vergelijking met patiënten zonder fysiotherapie-interventie op het moment van SEH-presentatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Emergency Department University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Niet-specifieke pijn in de onderrug ervaren
- Presentatie aan de afdeling spoedeisende hulp (ED) van het Universitair Ziekenhuis Basel
Uitsluitingscriteria:
- Intramurale dispositie na ED-opwerking
"Red Flags" ten tijde van ED-presentatie:
- Ernstig trauma bij alle patiënten
- Breuken die tot immobilisatie leiden
- Ernstige of progressieve sensorische verandering of zwakte
- Blaas- of darmdisfunctie
- Bewijs van neurologische uitval bij lichamelijk onderzoek
- Ernstige chronische ziekte, zoals uitgezaaide kanker, palliatieve zorg
- Epidurale steroïde-injecties in de afgelopen 3 maanden
- Onvermogen of contra-indicaties om de onderzochte ingreep te ondergaan of de onderzoeksprocedures te volgen, b.v. door bepaalde neurologische aandoeningen, taalproblemen, psychische stoornissen, cognitieve stoornissen, lichamelijke onvermogen etc.
- Voorafgaande inschrijving voor deze proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie groep
De onderzoeksinterventie is een korte fysiotherapeutische beoordeling, een korte voorlichting over het te verwachten beloop van de aandoening en een korte instructie over zelfmanagement, inclusief drie oefeningen voor dagelijkse zelfgeleide therapie.
|
De ingreep bestaat uit een kort fysiotherapeutisch onderzoek door middel van een korte fysieke prestatiebatterij, een korte voorlichting over het te verwachten beloop en instructies over zelfmanagement met betrekking tot rugvriendelijk gedrag (bijv.
de pijn respecteren, actief blijven en rugvriendelijke bewegingsstrategieën).
Daarnaast zijn drie oefeningen voor dagelijkse zelfgeleide therapie bij de interventie inbegrepen: Draaien in bed en tot zitten komen, zitten naar staan en hurken staand voor een muur.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
De controlegroep krijgt schriftelijke informatie over het te verwachten beloop van de aandoening, schriftelijke instructies over zelfmanagement en schriftelijke instructies over oefeningen voor dagelijkse zelfgeleide therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry-handicapindex (ODI)
Tijdsspanne: Op dag 0 en op dag 7 ± 7 dagen
|
Deze zelfingevulde vragenlijst bevat tien onderwerpen over de intensiteit van de pijn, het tillen, het vermogen om voor zichzelf te zorgen, het vermogen om te lopen, het vermogen om te zitten, het seksuele functioneren, het vermogen om te staan, het sociale leven, de slaapkwaliteit en het vermogen om te reizen.
Elke onderwerpcategorie wordt gevolgd door zes uitspraken die verschillende mogelijke scenario's in het leven van de patiënt met betrekking tot het onderwerp beschrijven.
De patiënt controleert vervolgens de verklaring die het meest op zijn situatie lijkt.
Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0-5, waarbij de eerste uitspraak nul is en de minste mate van handicap aangeeft, en de laatste uitspraak een score van 5 krijgt, die de meest ernstige handicap aangeeft.
De scores voor alle beantwoorde vragen worden opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met twee om de index te verkrijgen (bereik 0 tot 100).
Nul wordt gelijkgesteld met geen handicap en 100 is de maximaal mogelijke handicap.
|
Op dag 0 en op dag 7 ± 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal voor pijn (NRS)
Tijdsspanne: Op dag 0, dag 7 ± 7 dagen, dag 21 ± 3 dagen, dag 42 ± 3 dagen
|
De NRS is een gesegmenteerde numerieke versie van de visueel analoge schaal (VAS) waarin een respondent een geheel getal (0-10 gehele getallen) selecteert dat het beste de intensiteit van zijn/haar pijn weergeeft ('0' staat voor één pijnextreem (bijv.
"geen pijn") tot '10' die het andere uiterste van de pijn vertegenwoordigt (bijv.
"pijn zo erg als je je kunt voorstellen"))
|
Op dag 0, dag 7 ± 7 dagen, dag 21 ± 3 dagen, dag 42 ± 3 dagen
|
|
Haalbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Op dag 0
|
De vragenlijst werd na de interventie door de fysiotherapeut ingevuld en bestond uit zes vragen over de haalbaarheid van de fysiotherapeutische interventie.
Elke vraag had een schaal van 1 (= nee, helemaal mee oneens) tot 6 (= ja, helemaal mee eens) voor mogelijke antwoorden.
|
Op dag 0
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Op dag 7 ± 7 dagen
|
Deze zelfingevulde vragenlijst bevat zes vragen over de tevredenheid van patiënten over hun SEH-bezoek op dag 0. Elke vraag kon worden beantwoord met een score van 0 (helemaal niet) tot 10 (heel erg).
|
Op dag 7 ± 7 dagen
|
|
Het naleven van therapieaanbevelingen
Tijdsspanne: Op dag 7 ± 7 dagen
|
Patiënten werd gevraagd of zij zich konden houden aan de gedrags- en bewegingsaanbevelingen die hen op dag 0 werden gegeven.
|
Op dag 7 ± 7 dagen
|
|
StarT Back Screening Tool (SBST)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7 ± 7 dagen, Dag 42 ± 3 dagen
|
De SBST categoriseert rugpijnpatiënten in 3 categorieën: laag, gemiddeld en hoog risico.
Het bestaat uit 9 items, elk met een waarde van 0 of 1 punt.
De SBST-score wordt berekend door de punten van elke vraag bij elkaar op te tellen, met een minimumscore van 0 punten en een maximumscore van 9 punten.
|
Dag 0, Dag 7 ± 7 dagen, Dag 42 ± 3 dagen
|
|
Oswestry-handicapindex (ODI)
Tijdsspanne: Dag 21 ± 3 dagen, Dag 42 ± 3 dagen
|
Deze zelfingevulde vragenlijst bevat tien onderwerpen over de intensiteit van de pijn, het tillen, het vermogen om voor zichzelf te zorgen, het vermogen om te lopen, het vermogen om te zitten, het seksuele functioneren, het vermogen om te staan, het sociale leven, de slaapkwaliteit en het vermogen om te reizen.
Elke onderwerpcategorie wordt gevolgd door zes uitspraken die verschillende mogelijke scenario's in het leven van de patiënt met betrekking tot het onderwerp beschrijven.
De patiënt controleert vervolgens de verklaring die het meest op zijn situatie lijkt.
Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0-5, waarbij de eerste uitspraak nul is en de minste mate van handicap aangeeft, en de laatste uitspraak een score van 5 krijgt, die de meest ernstige handicap aangeeft.
De scores voor alle beantwoorde vragen worden opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met twee om de index te verkrijgen (bereik 0 tot 100).
Nul wordt gelijkgesteld met geen handicap en 100 is de maximaal mogelijke handicap.
|
Dag 21 ± 3 dagen, Dag 42 ± 3 dagen
|
|
Gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: Op dag 0, dag 7 ± 7 dagen, dag 21 ± 3 dagen, dag 42 ± 3 dagen
|
Vragen over het gebruik van pijnmedicatie en hoe lang pijnmedicatie is gebruikt.
|
Op dag 0, dag 7 ± 7 dagen, dag 21 ± 3 dagen, dag 42 ± 3 dagen
|
|
Gebruik van medische hulpmiddelen
Tijdsspanne: Op dag 7 ± 7 dagen, dag 21 ± 3 dagen, dag 42 ± 3 dagen
|
Patiënten werd gevraagd of ze sinds het laatste contact een fysiotherapeut, een afdeling spoedeisende hulp, een huisarts, een specialist hadden gezien, in het ziekenhuis waren opgenomen of beeldvorming hadden ondergaan.
|
Op dag 7 ± 7 dagen, dag 21 ± 3 dagen, dag 42 ± 3 dagen
|
|
Mogelijkheid om te werken
Tijdsspanne: Op dag 7 ± 7 dagen, dag 21 ± 3 dagen, dag 42 ± 3 dagen
|
Patiënten werd gevraagd of zij weer aan het werk gingen.
|
Op dag 7 ± 7 dagen, dag 21 ± 3 dagen, dag 42 ± 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roland Bingisser, Prof. Dr. med., Emergency Department University Hospital Basel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-02166; am21Bingisser
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .