Efecto de la fisioterapia en pacientes que acuden al servicio de urgencias con dolor lumbar inespecífico (EPAC-II)
27 de marzo de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Efecto de la fisioterapia en pacientes que acuden al servicio de urgencias con dolor lumbar inespecífico. Una intervención breve centrada en los resultados informados por el paciente
La fisioterapia es una terapia establecida desde hace mucho tiempo en el dolor lumbar.
Se desconoce si las intervenciones fisioterapéuticas en pacientes que acuden al Departamento de Emergencias (SU) con dolor lumbar inespecífico son beneficiosas.
El objetivo de este estudio es evaluar si los pacientes que acuden al servicio de urgencias con dolor lumbar inespecífico de bajo riesgo se beneficiarían de una intervención de fisioterapia, en comparación con los pacientes sin intervención de fisioterapia en el momento de la presentación en el servicio de urgencias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Emergency Department University Hospital Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Experimentar dolor lumbar inespecífico
- Presentación al Servicio de Urgencias (ED) del Hospital Universitario de Basilea
Criterio de exclusión:
- Disposición del paciente hospitalizado después del estudio en el servicio de urgencias
"Banderas rojas" en el momento de la presentación del ED:
- Trauma mayor en todos los pacientes.
- Fracturas que conducen a la inmovilización.
- Alteración o debilidad sensorial severa o progresiva
- Disfunción vesical o intestinal
- Evidencia de déficit neurológico en el examen físico
- Enfermedad crónica grave, como cáncer metastásico, cuidados paliativos
- Inyecciones epidurales de esteroides en los últimos 3 meses
- Incapacidad o contraindicaciones para someterse a la intervención investigada o para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a ciertos trastornos neurológicos, problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, deterioro cognitivo, incapacidad física, etc.
- Inscripción previa en este ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención
La intervención del estudio es una breve evaluación fisioterapéutica, una breve información sobre el curso esperado de la afección y una breve instrucción sobre el autocontrol, incluidos tres ejercicios para la terapia autoguiada diaria.
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La intervención consiste en una breve evaluación fisioterapéutica mediante una batería breve de rendimiento físico, una breve información sobre el curso esperado de la afección e instrucciones sobre el autocontrol con respecto a un comportamiento respetuoso con la espalda (p.
respetar el dolor, mantenerse activo y estrategias de movimiento favorables para la espalda).
Además, se incluyen en la intervención tres ejercicios para la terapia autoguiada diaria: girar en la cama y sentarse, sentarse para ponerse de pie y ponerse en cuclillas parado frente a una pared.
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Sin intervención: grupo de control
El grupo de control recibirá información escrita sobre el curso esperado de la condición, instrucciones escritas sobre el autocontrol e instrucciones escritas sobre ejercicios para la terapia autoguiada diaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: En el día 0 y en el día 7 ± 7 días
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Este cuestionario autocompletado contiene diez temas relacionados con la intensidad del dolor, levantar objetos, la capacidad para cuidarse a sí mismo, la capacidad para caminar, la capacidad para sentarse, la función sexual, la capacidad para estar de pie, la vida social, la calidad del sueño y la capacidad para viajar.
Cada categoría de tema va seguida de 6 declaraciones que describen diferentes escenarios potenciales en la vida del paciente relacionados con el tema.
A continuación, el paciente comprueba la afirmación que más se asemeja a su situación.
Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 5, donde la primera afirmación es cero e indica la menor cantidad de discapacidad y la última afirmación recibe una puntuación de 5, lo que indica la discapacidad más grave.
Las puntuaciones de todas las preguntas respondidas se suman y luego se multiplican por dos para obtener el índice (rango de 0 a 100).
Cero equivale a ninguna discapacidad y 100 es la máxima discapacidad posible.
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En el día 0 y en el día 7 ± 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: En el día 0, día 7 ± 7 días, día 21 ± 3 días, día 42 ± 3 días
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La NRS es una versión numérica segmentada de la escala visual analógica (EVA) en la que un encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor ('0' representa un extremo del dolor (p. ej.
"sin dolor") a '10' que representa el otro dolor extremo (p. ej.
"el dolor es tan intenso como puedas imaginar"))
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En el día 0, día 7 ± 7 días, día 21 ± 3 días, día 42 ± 3 días
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: En el día 0
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El cuestionario fue cumplimentado por el fisioterapeuta tras la intervención y constaba de seis preguntas sobre la viabilidad de la intervención fisioterapéutica.
Cada pregunta tenía una escala de 1 (= no, totalmente en desacuerdo) a 6 (= sí, totalmente de acuerdo) para posibles respuestas.
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En el día 0
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: El día 7 ± 7 días
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Este cuestionario autocompletado contiene seis preguntas sobre la satisfacción del paciente con su visita al servicio de urgencias el día 0. Cada pregunta se puede responder con una puntuación de 0 (nada) a 10 (mucho).
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El día 7 ± 7 días
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Cumplimiento de las recomendaciones terapéuticas.
Periodo de tiempo: El día 7 ± 7 días
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Se preguntó a los pacientes si podían cumplir con las recomendaciones de comportamiento y ejercicio que se les dieron el día 0.
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El día 7 ± 7 días
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Herramienta de evaluación de espalda StarT (SBST)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7 ± 7 días, Día 42 ± 3 días
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El SBST clasifica a los pacientes con dolor de espalda en 3 categorías: riesgo bajo, medio y alto.
Consta de 9 ítems, cada uno con un valor de 0 o 1 puntos.
La puntuación SBST se calcula sumando los puntos de cada pregunta, con una puntuación mínima de 0 puntos y una puntuación máxima de 9 puntos.
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Día 0, Día 7 ± 7 días, Día 42 ± 3 días
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Día 21 ± 3 días, Día 42 ± 3 días
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Este cuestionario autocompletado contiene diez temas relacionados con la intensidad del dolor, levantar objetos, la capacidad para cuidarse a sí mismo, la capacidad para caminar, la capacidad para sentarse, la función sexual, la capacidad para estar de pie, la vida social, la calidad del sueño y la capacidad para viajar.
Cada categoría de tema va seguida de 6 declaraciones que describen diferentes escenarios potenciales en la vida del paciente relacionados con el tema.
A continuación, el paciente comprueba la afirmación que más se asemeja a su situación.
Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 5, donde la primera afirmación es cero e indica la menor cantidad de discapacidad y la última afirmación recibe una puntuación de 5, lo que indica la discapacidad más grave.
Las puntuaciones de todas las preguntas respondidas se suman y luego se multiplican por dos para obtener el índice (rango de 0 a 100).
Cero equivale a ninguna discapacidad y 100 es la máxima discapacidad posible.
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Día 21 ± 3 días, Día 42 ± 3 días
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Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: En el día 0, día 7 ± 7 días, día 21 ± 3 días, día 42 ± 3 días
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Preguntas sobre el uso de analgésicos y durante cuánto tiempo se han usado.
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En el día 0, día 7 ± 7 días, día 21 ± 3 días, día 42 ± 3 días
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Utilización de recursos médicos.
Periodo de tiempo: El día 7 ± 7 días, el día 21 ± 3 días, el día 42 ± 3 días
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Se preguntó a los pacientes si habían visitado a un fisioterapeuta, un servicio de urgencias, un médico general, un especialista, si habían estado hospitalizados o se habían sometido a imágenes desde el último contacto.
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El día 7 ± 7 días, el día 21 ± 3 días, el día 42 ± 3 días
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Capacidad para trabajar
Periodo de tiempo: El día 7 ± 7 días, el día 21 ± 3 días, el día 42 ± 3 días
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Se preguntó a los pacientes si volverían a trabajar.
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El día 7 ± 7 días, el día 21 ± 3 días, el día 42 ± 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roland Bingisser, Prof. Dr. med., Emergency Department University Hospital Basel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-02166; am21Bingisser
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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