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Effetto della fisioterapia nei pazienti che si presentano al pronto soccorso con lombalgia aspecifica (EPAC-II)

27 marzo 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Effetto della fisioterapia nei pazienti che si presentano al pronto soccorso con lombalgia aspecifica. Un breve intervento incentrato sugli esiti riportati dai pazienti

La fisioterapia è una terapia consolidata nel dolore lombare. Non è noto se gli interventi fisioterapici nei pazienti che si presentano al Pronto Soccorso (DE) con lombalgia aspecifica siano utili. Lo scopo di questo studio è valutare se i pazienti che si presentano al pronto soccorso con lombalgia a basso rischio non specifico trarrebbero beneficio da un intervento fisioterapico, rispetto ai pazienti senza intervento fisioterapico al momento della presentazione in PS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Basel, Svizzera, 4031
        • Emergency Department University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Soffrire di dolore lombare aspecifico
  • Presentazione al pronto soccorso (DE) dell'Ospedale universitario di Basilea

Criteri di esclusione:

  • Disposizione del ricovero dopo il lavoro in PS
  • "Red Flags" al momento della presentazione ED:

    1. Traumi maggiori in tutti i pazienti
    2. Fratture che portano all'immobilizzazione
    3. Alterazione o debolezza sensoriale grave o progressiva
    4. Disfunzione della vescica o dell'intestino
    5. Evidenza di deficit neurologico all'esame obiettivo
    6. Gravi malattie croniche, come cancro metastatizzato, cure palliative
  • Iniezioni epidurali di steroidi negli ultimi 3 mesi
  • Incapacità o controindicazioni a sottoporsi all'intervento indagato o a seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di alcuni disturbi neurologici, problemi di linguaggio, disturbi psicologici, deterioramento cognitivo, incapacità fisica ecc.
  • Prima iscrizione a questa prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento
L'intervento in studio è una breve valutazione fisioterapica, una breve informazione sul decorso previsto della condizione e una breve istruzione sull'autogestione, inclusi tre esercizi per la terapia autoguidata quotidiana.
L'intervento consiste in una breve valutazione fisioterapica da parte di una breve batteria di prestazioni fisiche, una breve informazione sul decorso previsto della condizione e istruzioni sull'autogestione riguardo al comportamento amico della schiena (es. rispettando il dolore, rimanendo attivi e strategie di movimento rispettose della schiena). Inoltre, tre esercizi per la terapia quotidiana autoguidata sono inclusi nell'intervento: girarsi nel letto e mettersi in posizione seduta, sedersi per alzarsi e accovacciarsi in piedi davanti a un muro.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà informazioni scritte sul decorso previsto della condizione, istruzioni scritte sull'autogestione e istruzioni scritte sugli esercizi per la terapia autoguidata quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 7 ± 7 giorni
Questo questionario autocompilato contiene dieci argomenti riguardanti l'intensità del dolore, il sollevamento, la capacità di prendersi cura di sé, la capacità di camminare, la capacità di sedersi, la funzione sessuale, la capacità di stare in piedi, la vita sociale, la qualità del sonno e la capacità di viaggiare. Ciascuna categoria di argomenti è seguita da 6 affermazioni che descrivono diversi potenziali scenari nella vita del paziente relativi all'argomento. Il paziente quindi controlla l'affermazione che più si avvicina alla sua situazione. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 5, dove la prima affermazione corrisponde a zero e indica il livello minimo di disabilità, mentre l'ultima affermazione viene valutata 5, indicando la disabilità più grave. I punteggi di tutte le domande a cui è stata data risposta vengono sommati, quindi moltiplicati per due per ottenere l'indice (intervallo da 0 a 100). Zero equivale a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile.
Al giorno 0 e al giorno 7 ± 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 7 ± 7 giorni, giorno 21 ± 3 giorni, giorno 42 ± 3 giorni
La NRS è una versione numerica segmentata della scala analogica visiva (VAS) in cui un intervistato seleziona un numero intero (0-10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità del suo dolore ("0" rappresenta un estremo del dolore (ad es. "nessun dolore") a "10" che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es. "il dolore più forte che puoi immaginare"))
Al giorno 0, giorno 7 ± 7 giorni, giorno 21 ± 3 giorni, giorno 42 ± 3 giorni
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Al giorno 0
Il questionario è stato compilato dal fisioterapista dopo l'intervento e consisteva in sei domande sulla fattibilità dell'intervento fisioterapico. Ciascuna domanda aveva una scala da 1 (= no, totalmente in disaccordo) a 6 (= sì, totalmente d'accordo) per le possibili risposte.
Al giorno 0
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Al giorno 7 ± 7 giorni
Questo questionario autocompilato contiene sei domande sulla soddisfazione del paziente rispetto alla visita in pronto soccorso il giorno 0. A ciascuna domanda è possibile rispondere con un punteggio da 0 (per niente) a 10 (moltissimo).
Al giorno 7 ± 7 giorni
Aderenza alle raccomandazioni terapeutiche
Lasso di tempo: Al giorno 7 ± 7 giorni
Ai pazienti è stato chiesto se erano in grado di aderire alle raccomandazioni comportamentali e di esercizio fornite loro il giorno 0.
Al giorno 7 ± 7 giorni
Strumento di screening della schiena StarT (SBST)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7 ± 7 giorni, Giorno 42 ± 3 giorni
Lo SBST classifica i pazienti con mal di schiena in 3 categorie: rischio basso, medio e alto. È composto da 9 elementi, ciascuno con un valore di 0 o 1 punto. Il punteggio SBST viene calcolato sommando i punti di ciascuna domanda, con un punteggio minimo di 0 punti e un punteggio massimo di 9 punti.
Giorno 0, Giorno 7 ± 7 giorni, Giorno 42 ± 3 giorni
Indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Giorno 21 ± 3 giorni, Giorno 42 ± 3 giorni
Questo questionario autocompilato contiene dieci argomenti riguardanti l'intensità del dolore, il sollevamento, la capacità di prendersi cura di sé, la capacità di camminare, la capacità di sedersi, la funzione sessuale, la capacità di stare in piedi, la vita sociale, la qualità del sonno e la capacità di viaggiare. Ciascuna categoria di argomenti è seguita da 6 affermazioni che descrivono diversi potenziali scenari nella vita del paziente relativi all'argomento. Il paziente quindi controlla l'affermazione che più si avvicina alla sua situazione. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 5, dove la prima affermazione corrisponde a zero e indica il livello minimo di disabilità, mentre l'ultima affermazione viene valutata 5, indicando la disabilità più grave. I punteggi di tutte le domande a cui è stata data risposta vengono sommati, quindi moltiplicati per due per ottenere l'indice (intervallo da 0 a 100). Zero equivale a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile.
Giorno 21 ± 3 giorni, Giorno 42 ± 3 giorni
Uso di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 7 ± 7 giorni, giorno 21 ± 3 giorni, giorno 42 ± 3 giorni
Domande sull'uso degli antidolorifici e per quanto tempo sono stati utilizzati.
Al giorno 0, giorno 7 ± 7 giorni, giorno 21 ± 3 giorni, giorno 42 ± 3 giorni
Utilizzo delle risorse mediche
Lasso di tempo: Al giorno 7 ± 7 giorni, al giorno 21 ± 3 giorni, al giorno 42 ± 3 giorni
Ai pazienti è stato chiesto se avevano visitato un fisioterapista, un pronto soccorso, un medico di medicina generale, uno specialista, se erano stati ricoverati in ospedale o se avevano ricevuto imaging dall'ultimo contatto.
Al giorno 7 ± 7 giorni, al giorno 21 ± 3 giorni, al giorno 42 ± 3 giorni
Capacità di lavorare
Lasso di tempo: Al giorno 7 ± 7 giorni, al giorno 21 ± 3 giorni, al giorno 42 ± 3 giorni
Ai pazienti è stato chiesto se sarebbero tornati al lavoro.
Al giorno 7 ± 7 giorni, al giorno 21 ± 3 giorni, al giorno 42 ± 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Roland Bingisser, Prof. Dr. med., Emergency Department University Hospital Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-02166; am21Bingisser

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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