- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05156957
Wpływ fizjoterapii na pacjentów zgłaszających się na SOR z nieswoistym bólem dolnego odcinka kręgosłupa (EPAC-II)
27 marca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Wpływ fizjoterapii na pacjentów zgłaszających się na SOR z nieswoistym bólem dolnego odcinka kręgosłupa. Krótka interwencja skupiająca się na wynikach zgłaszanych przez pacjentów
Fizjoterapia to długo stosowana metoda leczenia bólu krzyża.
Nie wiadomo, czy interwencje fizjoterapeutyczne u pacjentów zgłaszających się na SOR z niespecyficznym bólem krzyża są korzystne.
Celem tego badania jest ocena, czy pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z niespecyficznym bólem krzyża o niskim ryzyku odniosą korzyść z interwencji fizjoterapeutycznej w porównaniu z pacjentami bez interwencji fizjoterapeutycznej w momencie zgłoszenia się na SOR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Emergency Department University Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Doświadczanie niespecyficznego bólu dolnej części pleców
- Prezentacja dla Oddziału Ratunkowego Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei
Kryteria wyłączenia:
- Dyspozycja pacjenta w szpitalu po opracowaniu ED
„Czerwone flagi” w czasie prezentacji ED:
- Poważny uraz u wszystkich pacjentów
- Złamania prowadzące do unieruchomienia
- Ciężkie lub postępujące zmiany lub osłabienie czucia
- Dysfunkcja pęcherza lub jelit
- Dowód deficytu neurologicznego w badaniu przedmiotowym
- Ciężka choroba przewlekła, taka jak rak z przerzutami, opieka paliatywna
- Zewnątrzoponowe iniekcje sterydów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niemożność lub przeciwwskazania do poddania się badanej interwencji lub postępowania zgodnie z procedurami badania, m.in. z powodu pewnych zaburzeń neurologicznych, problemów językowych, zaburzeń psychicznych, upośledzenia funkcji poznawczych, niepełnosprawności fizycznej itp.
- Wcześniejsza rejestracja w tej wersji próbnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Interwencja badawcza to krótka ocena fizjoterapeutyczna, krótka informacja o spodziewanym przebiegu choroby oraz krótka instrukcja samodzielnego postępowania, w tym trzy ćwiczenia do codziennej samodzielnej terapii.
|
Interwencja składa się z krótkiej oceny fizjoterapeutycznej za pomocą krótkiej baterii wydolności fizycznej, krótkiej informacji o przewidywanym przebiegu choroby oraz instrukcji samodzielnego postępowania w zakresie zachowań przyjaznych dla pleców (np.
respektowanie bólu, pozostawanie aktywnym i przyjazne dla pleców strategie ruchowe).
Dodatkowo w interwencję wchodzą trzy ćwiczenia do codziennej samodzielnej terapii: Obracanie się w łóżku i przyjmowanie pozycji siedzącej, siadanie do stania oraz przysiady stojąc pod ścianą.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma pisemną informację o przewidywanym przebiegu schorzenia, pisemną instrukcję samodzielnego postępowania oraz pisemną instrukcję ćwiczeń do codziennej samodzielnej terapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: W Dniu 0 i Dniu 7 ± 7 dni
|
Ten samodzielnie wypełniany kwestionariusz zawiera dziesięć tematów dotyczących intensywności bólu, podnoszenia, zdolności do dbania o siebie, zdolności chodzenia, umiejętności siedzenia, funkcji seksualnych, zdolności do stania, życia społecznego, jakości snu i zdolności do podróżowania.
Po każdej kategorii tematycznej znajduje się 6 stwierdzeń opisujących różne potencjalne scenariusze z życia pacjenta związane z danym tematem.
Następnie pacjent sprawdza stwierdzenie, które najbardziej przypomina jego sytuację.
Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 5, przy czym pierwsze stwierdzenie wynosi zero i wskazuje najmniejszy stopień niepełnosprawności, a ostatnie stwierdzenie otrzymuje ocenę 5 wskazującą najpoważniejszy stopień niepełnosprawności.
Wyniki wszystkich odpowiedzi na pytania są sumowane, a następnie mnożone przez dwa w celu uzyskania wskaźnika (zakres od 0 do 100).
Zero oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna możliwa niepełnosprawność.
|
W Dniu 0 i Dniu 7 ± 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 7 ± 7 dni, dniu 21 ± 3 dni, dniu 42 ± 3 dni
|
NRS to podzielona na segmenty wersja numeryczna wizualnej skali analogowej (VAS), w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0–10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego bólu („0” oznacza jeden skrajny ból (np.
„bez bólu”) do „10” reprezentującej drugi skrajny ból (np.
„ból tak dotkliwy, jak tylko możesz sobie wyobrazić”))
|
W dniu 0, dniu 7 ± 7 dni, dniu 21 ± 3 dni, dniu 42 ± 3 dni
|
|
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: W dniu 0
|
Ankieta wypełniana była przez fizjoterapeutę po interwencji i składała się z sześciu pytań dotyczących możliwości przeprowadzenia interwencji fizjoterapeutycznej.
Każde pytanie miało skalę od 1 (= nie, zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (= tak, zdecydowanie się zgadzam) dla możliwych odpowiedzi.
|
W dniu 0
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: W dniu 7 ± 7 dni
|
Ten samodzielnie wypełniany kwestionariusz zawiera sześć pytań dotyczących zadowolenia pacjenta z wizyty na SOR w dniu 0. Na każde pytanie można odpowiedzieć w skali od 0 (w ogóle) do 10 (bardzo dużo).
|
W dniu 7 ± 7 dni
|
|
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: W dniu 7 ± 7 dni
|
Pacjentów zapytano, czy byli w stanie zastosować się do zaleceń dotyczących zachowania i ćwiczeń podanych im w dniu 0.
|
W dniu 7 ± 7 dni
|
|
Narzędzie do przesiewania wstecznego StarT (SBST)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7 ± 7 dni, Dzień 42 ± 3 dni
|
SBST dzieli pacjentów z bólem pleców na 3 kategorie: ryzyko niskie, średnie i wysokie.
Składa się z 9 pozycji, każda o wartości 0 lub 1 punktu.
Wynik SBST oblicza się poprzez zsumowanie punktów z każdego pytania, przy minimalnym wyniku 0 punktów i maksymalnym wyniku 9 punktów.
|
Dzień 0, Dzień 7 ± 7 dni, Dzień 42 ± 3 dni
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Dzień 21 ± 3 dni, dzień 42 ± 3 dni
|
Ten samodzielnie wypełniany kwestionariusz zawiera dziesięć tematów dotyczących intensywności bólu, podnoszenia, zdolności do dbania o siebie, zdolności chodzenia, umiejętności siedzenia, funkcji seksualnych, zdolności do stania, życia społecznego, jakości snu i zdolności do podróżowania.
Po każdej kategorii tematycznej znajduje się 6 stwierdzeń opisujących różne potencjalne scenariusze z życia pacjenta związane z danym tematem.
Następnie pacjent sprawdza stwierdzenie, które najbardziej przypomina jego sytuację.
Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 5, przy czym pierwsze stwierdzenie wynosi zero i wskazuje najmniejszy stopień niepełnosprawności, a ostatnie stwierdzenie otrzymuje ocenę 5 wskazującą najpoważniejszy stopień niepełnosprawności.
Wyniki wszystkich odpowiedzi na pytania są sumowane, a następnie mnożone przez dwa w celu uzyskania wskaźnika (zakres od 0 do 100).
Zero oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna możliwa niepełnosprawność.
|
Dzień 21 ± 3 dni, dzień 42 ± 3 dni
|
|
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 7 ± 7 dni, dniu 21 ± 3 dni, dniu 42 ± 3 dni
|
Pytania dotyczące stosowania leków przeciwbólowych i czasu ich stosowania.
|
W dniu 0, dniu 7 ± 7 dni, dniu 21 ± 3 dni, dniu 42 ± 3 dni
|
|
Wykorzystanie zasobów medycznych
Ramy czasowe: W dniu 7 ± 7 dni, dniu 21 ± 3 dni, dniu 42 ± 3 dni
|
Pacjentów pytano, czy od ostatniego kontaktu byli u fizjoterapeuty, na izbie przyjęć, u lekarza rodzinnego, specjalisty, byli hospitalizowani lub czy mieli robione badania obrazowe.
|
W dniu 7 ± 7 dni, dniu 21 ± 3 dni, dniu 42 ± 3 dni
|
|
Zdolność do pracy
Ramy czasowe: W dniu 7 ± 7 dni, dniu 21 ± 3 dni, dniu 42 ± 3 dni
|
Pacjentów pytano, czy wracają do pracy.
|
W dniu 7 ± 7 dni, dniu 21 ± 3 dni, dniu 42 ± 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Roland Bingisser, Prof. Dr. med., Emergency Department University Hospital Basel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-02166; am21Bingisser
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .