Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fizjoterapii na pacjentów zgłaszających się na SOR z nieswoistym bólem dolnego odcinka kręgosłupa (EPAC-II)

27 marca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Wpływ fizjoterapii na pacjentów zgłaszających się na SOR z nieswoistym bólem dolnego odcinka kręgosłupa. Krótka interwencja skupiająca się na wynikach zgłaszanych przez pacjentów

Fizjoterapia to długo stosowana metoda leczenia bólu krzyża. Nie wiadomo, czy interwencje fizjoterapeutyczne u pacjentów zgłaszających się na SOR z niespecyficznym bólem krzyża są korzystne. Celem tego badania jest ocena, czy pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z niespecyficznym bólem krzyża o niskim ryzyku odniosą korzyść z interwencji fizjoterapeutycznej w porównaniu z pacjentami bez interwencji fizjoterapeutycznej w momencie zgłoszenia się na SOR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Emergency Department University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Doświadczanie niespecyficznego bólu dolnej części pleców
  • Prezentacja dla Oddziału Ratunkowego Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei

Kryteria wyłączenia:

  • Dyspozycja pacjenta w szpitalu po opracowaniu ED
  • „Czerwone flagi” w czasie prezentacji ED:

    1. Poważny uraz u wszystkich pacjentów
    2. Złamania prowadzące do unieruchomienia
    3. Ciężkie lub postępujące zmiany lub osłabienie czucia
    4. Dysfunkcja pęcherza lub jelit
    5. Dowód deficytu neurologicznego w badaniu przedmiotowym
    6. Ciężka choroba przewlekła, taka jak rak z przerzutami, opieka paliatywna
  • Zewnątrzoponowe iniekcje sterydów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niemożność lub przeciwwskazania do poddania się badanej interwencji lub postępowania zgodnie z procedurami badania, m.in. z powodu pewnych zaburzeń neurologicznych, problemów językowych, zaburzeń psychicznych, upośledzenia funkcji poznawczych, niepełnosprawności fizycznej itp.
  • Wcześniejsza rejestracja w tej wersji próbnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Interwencja badawcza to krótka ocena fizjoterapeutyczna, krótka informacja o spodziewanym przebiegu choroby oraz krótka instrukcja samodzielnego postępowania, w tym trzy ćwiczenia do codziennej samodzielnej terapii.
Interwencja składa się z krótkiej oceny fizjoterapeutycznej za pomocą krótkiej baterii wydolności fizycznej, krótkiej informacji o przewidywanym przebiegu choroby oraz instrukcji samodzielnego postępowania w zakresie zachowań przyjaznych dla pleców (np. respektowanie bólu, pozostawanie aktywnym i przyjazne dla pleców strategie ruchowe). Dodatkowo w interwencję wchodzą trzy ćwiczenia do codziennej samodzielnej terapii: Obracanie się w łóżku i przyjmowanie pozycji siedzącej, siadanie do stania oraz przysiady stojąc pod ścianą.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma pisemną informację o przewidywanym przebiegu schorzenia, pisemną instrukcję samodzielnego postępowania oraz pisemną instrukcję ćwiczeń do codziennej samodzielnej terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: W Dniu 0 i Dniu 7 ± 7 dni
Ten samodzielnie wypełniany kwestionariusz zawiera dziesięć tematów dotyczących intensywności bólu, podnoszenia, zdolności do dbania o siebie, zdolności chodzenia, umiejętności siedzenia, funkcji seksualnych, zdolności do stania, życia społecznego, jakości snu i zdolności do podróżowania. Po każdej kategorii tematycznej znajduje się 6 stwierdzeń opisujących różne potencjalne scenariusze z życia pacjenta związane z danym tematem. Następnie pacjent sprawdza stwierdzenie, które najbardziej przypomina jego sytuację. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 5, przy czym pierwsze stwierdzenie wynosi zero i wskazuje najmniejszy stopień niepełnosprawności, a ostatnie stwierdzenie otrzymuje ocenę 5 wskazującą najpoważniejszy stopień niepełnosprawności. Wyniki wszystkich odpowiedzi na pytania są sumowane, a następnie mnożone przez dwa w celu uzyskania wskaźnika (zakres od 0 do 100). Zero oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna możliwa niepełnosprawność.
W Dniu 0 i Dniu 7 ± 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 7 ± 7 dni, dniu 21 ± 3 dni, dniu 42 ± 3 dni
NRS to podzielona na segmenty wersja numeryczna wizualnej skali analogowej (VAS), w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0–10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność jego bólu („0” oznacza jeden skrajny ból (np. „bez bólu”) do „10” reprezentującej drugi skrajny ból (np. „ból tak dotkliwy, jak tylko możesz sobie wyobrazić”))
W dniu 0, dniu 7 ± 7 dni, dniu 21 ± 3 dni, dniu 42 ± 3 dni
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: W dniu 0
Ankieta wypełniana była przez fizjoterapeutę po interwencji i składała się z sześciu pytań dotyczących możliwości przeprowadzenia interwencji fizjoterapeutycznej. Każde pytanie miało skalę od 1 (= nie, zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (= tak, zdecydowanie się zgadzam) dla możliwych odpowiedzi.
W dniu 0
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: W dniu 7 ± 7 dni
Ten samodzielnie wypełniany kwestionariusz zawiera sześć pytań dotyczących zadowolenia pacjenta z wizyty na SOR w dniu 0. Na każde pytanie można odpowiedzieć w skali od 0 (w ogóle) do 10 (bardzo dużo).
W dniu 7 ± 7 dni
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: W dniu 7 ± 7 dni
Pacjentów zapytano, czy byli w stanie zastosować się do zaleceń dotyczących zachowania i ćwiczeń podanych im w dniu 0.
W dniu 7 ± 7 dni
Narzędzie do przesiewania wstecznego StarT (SBST)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 7 ± 7 dni, Dzień 42 ± 3 dni
SBST dzieli pacjentów z bólem pleców na 3 kategorie: ryzyko niskie, średnie i wysokie. Składa się z 9 pozycji, każda o wartości 0 lub 1 punktu. Wynik SBST oblicza się poprzez zsumowanie punktów z każdego pytania, przy minimalnym wyniku 0 punktów i maksymalnym wyniku 9 punktów.
Dzień 0, Dzień 7 ± 7 dni, Dzień 42 ± 3 dni
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Dzień 21 ± 3 dni, dzień 42 ± 3 dni
Ten samodzielnie wypełniany kwestionariusz zawiera dziesięć tematów dotyczących intensywności bólu, podnoszenia, zdolności do dbania o siebie, zdolności chodzenia, umiejętności siedzenia, funkcji seksualnych, zdolności do stania, życia społecznego, jakości snu i zdolności do podróżowania. Po każdej kategorii tematycznej znajduje się 6 stwierdzeń opisujących różne potencjalne scenariusze z życia pacjenta związane z danym tematem. Następnie pacjent sprawdza stwierdzenie, które najbardziej przypomina jego sytuację. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 5, przy czym pierwsze stwierdzenie wynosi zero i wskazuje najmniejszy stopień niepełnosprawności, a ostatnie stwierdzenie otrzymuje ocenę 5 wskazującą najpoważniejszy stopień niepełnosprawności. Wyniki wszystkich odpowiedzi na pytania są sumowane, a następnie mnożone przez dwa w celu uzyskania wskaźnika (zakres od 0 do 100). Zero oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna możliwa niepełnosprawność.
Dzień 21 ± 3 dni, dzień 42 ± 3 dni
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 7 ± 7 dni, dniu 21 ± 3 dni, dniu 42 ± 3 dni
Pytania dotyczące stosowania leków przeciwbólowych i czasu ich stosowania.
W dniu 0, dniu 7 ± 7 dni, dniu 21 ± 3 dni, dniu 42 ± 3 dni
Wykorzystanie zasobów medycznych
Ramy czasowe: W dniu 7 ± 7 dni, dniu 21 ± 3 dni, dniu 42 ± 3 dni
Pacjentów pytano, czy od ostatniego kontaktu byli u fizjoterapeuty, na izbie przyjęć, u lekarza rodzinnego, specjalisty, byli hospitalizowani lub czy mieli robione badania obrazowe.
W dniu 7 ± 7 dni, dniu 21 ± 3 dni, dniu 42 ± 3 dni
Zdolność do pracy
Ramy czasowe: W dniu 7 ± 7 dni, dniu 21 ± 3 dni, dniu 42 ± 3 dni
Pacjentów pytano, czy wracają do pracy.
W dniu 7 ± 7 dni, dniu 21 ± 3 dni, dniu 42 ± 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Roland Bingisser, Prof. Dr. med., Emergency Department University Hospital Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj