急性タバコ評価研究 (SKY Pilot)
2024年8月23日 更新者：Andrew Strasser、Abramson Cancer Center at Penn Medicine
知覚、使用行動、および有害暴露に対する市販のタバコの急性効果
この 1 回のラボ セッションのパイロット研究では、市販のたばこが成人喫煙者の最初の製品の認識、使用、および暴露に与える急性の影響を調べます。
40 人の成人の毎日の喫煙者が無作為に割り付けられ、調査で提供された 2 本の市販のたばこを 45 分間隔で喫煙し、喫煙前後の一酸化炭素とアンケートの測定を完了します。
調査の概要
詳細な説明
一部の調査研究では、調査担当者は参加者が研究に参加する前に、その研究が何であるかを参加者に正確に伝えることができません。 このドキュメントでは、調査タスクについて一般的な方法で説明しますが、参加者は、調査を完了するまで、調査の本当の目的を知らされません。 この研究の目的は、喫煙者がさまざまな種類の市販のたばこをどのように評価するかについて、さらに詳しく知ることです。 調査員は、さまざまな製品のマーケティングとデザインが認識と喫煙行動にどのように影響するかに関心があります。 この研究は、食品医薬品局 (FDA) に、公衆衛生の改善を目的として、将来たばこ製品を規制する最善の方法を知らせるのに役立つ可能性があります。
研究が完了した後、研究者はなぜこの研究を行っているのか、何を見ているのかを説明し、その他の質問に答えます. 研究の本当の目的は、参加者が研究を完了するまで説明されませんが、研究同意書に記載されているものに追加のリスクはありません.
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 21 歳から 60 歳までの男性および女性の喫煙者で、少なくとも過去 12 か月間、1 日あたり少なくとも 5 本のタバコを吸っていると自己申告しています。
- 非メンソールたばこを主に吸う方。
- 現在禁煙治療を受けていない、または禁煙を試みていない。
- 英語で流暢にコミュニケーションできること（話す、書く、読む）。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
自己報告および/または以下の基準を提示する被験者は、研究に参加する資格がありません。
喫煙行動
- 推奨/レギュラー ブランドとしてのメンソール タバコの使用 (時間の 20% を超える使用と定義)。
- -過去6か月間の研究用たばこの使用（つまり、該当する以前のCIRNA研究への過去6か月の参加）。
- 翌月に禁煙プログラムに登録している、または登録する予定がある。
- 一酸化炭素 (CO) の初期測定値が 5 パーツ パー ミリオン (ppm) 未満であることを確認します。
アルコール/ドラッグ
- -過去12か月の薬物乱用（ニコチン以外）の履歴、および/または現在薬物乱用の治療を受けている。
- 週に25杯の標準的な飲み物を超える現在のアルコール消費。
医学
- 妊娠中、妊娠を計画している、および/または授乳中の女性。
- このプロトコルに含まれる手順の完了を妨げる、視覚的、身体的、および/または神経学的障害を含むがこれらに限定されない障害。 顕著な障害は PI によって評価され、適格性はケースバイケースで決定されます。
- 色覚異常。
- -過去12か月以内の重篤または不安定な疾患（例： 心臓病、癌）。 該当する条件は研究代表者によって評価され、適格性はケースバイケースで決定されます。
精神的
自己申告による決定:
- -精神病、双極性障害、および/または統合失調症の生涯歴または現在の診断。
- 大うつ病の現在の診断。 大うつ病の病歴があり、6か月以上寛解している被験者は、適格と見なされます。
他の
さらに、参加者は、PIの裁量により、調査中の任意の時点で、および最初の電話審査中に、次の一般的な理由のいずれかで不適格と見なされる場合があります。
- プロトコルおよび/または研究デザインへの重大な違反。
- -研究データに影響を与える可能性のある、研究期間中の別の研究プログラムへの過去、現在、予想、または保留中の登録。
- 参加者の安全性を損なう可能性がある、または研究のパフォーマンスに大きな影響を与える可能性のある病状、病気、障害、有害事象（AE）、または併用薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ライトパックカラー
参加者は、明るいまたは暗いという 2 つのパックの色の条件のいずれかにランダムに割り当てられます。
パックの色の状態が薄いものには、ナチュラル アメリカン スピリット スカイ パックが与えられます。
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参加者は、視覚的に同一の 2 本の紙巻きタバコ (1 つはチャコールフィルター付き、もう 1 つは非チャコールフィルター付き) をバランスのとれた順序で喫煙します。
チャコールフィルタータバコはナチュラルアメリカンスピリットスカイタバコになります。ノンチャコールフィルター紙巻きタバコは、ナチュラルアメリカンスピリットオレンジ紙巻きタバコになります。
他の名前：
参加者は、視覚的に同一の 2 本の紙巻きタバコ (1 つはチャコールフィルター付き、もう 1 つは非チャコールフィルター付き) をバランスのとれた順序で喫煙します。
チャコールフィルタータバコはナチュラルアメリカンスピリットスカイタバコになります。ノンチャコールフィルター紙巻きタバコは、ナチュラルアメリカンスピリットオレンジ紙巻きタバコになります。
他の名前：
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実験的：ダークパックカラー
参加者は、明るいまたは暗いという 2 つのパックの色の条件のいずれかにランダムに割り当てられます。
パックの色の状態が濃いものには、ナチュラル アメリカン スピリット ブラック パックが与えられます。
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参加者は、視覚的に同一の 2 本の紙巻きタバコ (1 つはチャコールフィルター付き、もう 1 つは非チャコールフィルター付き) をバランスのとれた順序で喫煙します。
チャコールフィルタータバコはナチュラルアメリカンスピリットスカイタバコになります。ノンチャコールフィルター紙巻きタバコは、ナチュラルアメリカンスピリットオレンジ紙巻きタバコになります。
他の名前：
参加者は、視覚的に同一の 2 本の紙巻きタバコ (1 つはチャコールフィルター付き、もう 1 つは非チャコールフィルター付き) をバランスのとれた順序で喫煙します。
チャコールフィルタータバコはナチュラルアメリカンスピリットスカイタバコになります。ノンチャコールフィルター紙巻きタバコは、ナチュラルアメリカンスピリットオレンジ紙巻きタバコになります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一服した回数 (ビデオでスコア化された喫煙行動の結果 1)
時間枠：セッション1; 2つの研究用タバコのそれぞれを喫煙した後（つまり、各フィルター条件の後）に評価されました。
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喫煙行動は、一服した回数、合計一服時間、合計一服間隔（一服の間の時間）を含む喫煙地形（つまり、一服行動）のビデオスコア測定を使用して評価されました。
簡単に説明すると、研究スタッフは、オープンソースのビデオ編集ソフトウェアのデジタル タイムスタンプ機能を使用して、さまざまな物理的合図（吸い込む、タバコの先端が光るなど）に基づいて個々の一服の開始時間と終了時間を推定し、全体的な一服行動（複数回の発生など）に優先順位を付けました。タバコを口から離さずに先端が光る場合 [「スタッターパフ」] は 1 回のパフとして扱われました)。
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セッション1; 2つの研究用タバコのそれぞれを喫煙した後（つまり、各フィルター条件の後）に評価されました。
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合計一服時間 (ビデオでスコア化された喫煙行動の結果 2)
時間枠：セッション1; 2つの研究用タバコのそれぞれを喫煙した後（つまり、各フィルター条件の後）に評価されました。
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喫煙行動は、一服した回数、合計一服時間、合計一服間隔（一服の間の時間）を含む喫煙地形（つまり、一服行動）のビデオスコア測定を使用して評価されました。
簡単に説明すると、研究スタッフは、オープンソースのビデオ編集ソフトウェアのデジタル タイムスタンプ機能を使用して、さまざまな物理的合図（吸い込む、タバコの先端が光るなど）に基づいて個々の一服の開始時間と終了時間を推定し、全体的な一服行動（複数回の発生など）に優先順位を付けました。タバコを口から離さずに先端が光る場合 [「スタッターパフ」] は 1 回のパフとして扱われました)。
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セッション1; 2つの研究用タバコのそれぞれを喫煙した後（つまり、各フィルター条件の後）に評価されました。
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合計パフ間隔 (ビデオでスコアリングされた喫煙行動結果 3)
時間枠：セッション1; 2つの研究用タバコのそれぞれを喫煙した後（つまり、各フィルター条件の後）に評価されました。
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喫煙行動は、一服した回数、合計一服時間、合計一服間隔（一服の間の時間）を含む喫煙地形（つまり、一服行動）のビデオスコア測定を使用して評価されました。
簡単に説明すると、研究スタッフは、オープンソースのビデオ編集ソフトウェアのデジタル タイムスタンプ機能を使用して、さまざまな物理的合図（吸い込む、タバコの先端が光るなど）に基づいて個々の一服の開始時間と終了時間を推定し、全体的な一服行動（複数回の発生など）に優先順位を付けました。タバコを口から離さずに先端が光る場合 [「スタッターパフ」] は 1 回のパフとして扱われました)。
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セッション1; 2つの研究用タバコのそれぞれを喫煙した後（つまり、各フィルター条件の後）に評価されました。
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リスクの軽減についての正しい信念
時間枠：セッション1; 2つの研究用タバコのそれぞれを喫煙した後（つまり、各フィルター条件の後）に評価されました。
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リスク信念は、参加者に8つの項目（つまり、「ニコチンが少ない」、「タールが少ない」、「中毒性が低い」、「危険性が低い」など）について各研究タバコを「通常の」タバコと比較するよう依頼する8項目の尺度を使用して把握されました。 「がんの原因となる」、「化学物質が少ない」、「より健康的である」、「喫煙がより安全になる」、「禁煙に役立つ」）を 5 段階の回答スケールを使用して使用します（1=「間違いなく真実ではない」、5=「間違いなく真実」） 。
回答は二分法でスコア付けされ (「真実ではない」回答は正しいとスコア付けされ、「不明」/「真実」の回答は不正解としてスコア付けされます)、合計して全体的な信念尺度を作成しました。
したがって、回答は 0 ～ 8 のスケールで可能であり、スコア 0 は正しい信念がないことを示し、8 は参加者がすべての信念項目について正しかったことを示します。
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セッション1; 2つの研究用タバコのそれぞれを喫煙した後（つまり、各フィルター条件の後）に評価されました。
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認識された健康リスクの要約スコア
時間枠：セッション1; 2つの研究用タバコのそれぞれを喫煙した後（つまり、各フィルター条件の後）に評価されました。
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認識される健康リスクは、参加者に喫煙関連の健康状態を発症するリスクを 7 段階のリッカート尺度 (1 = 「非常に低いリスク」、7 = 「非常に高いリスク」) で示すよう求めた 6 項目の平均を使用して評価されました。それぞれの研究対象のタバコの定期的な使用による、肺がん、心臓病、脳卒中、肺気腫、呼吸器感染症、その他のがんなど）。
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セッション1; 2つの研究用タバコのそれぞれを喫煙した後（つまり、各フィルター条件の後）に評価されました。
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製品の厳しさ（主観的評価サブスケール 1）
時間枠：セッション1; 2つの研究用タバコのそれぞれを喫煙した後（つまり、各フィルター条件の後）に評価されました。
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主観的評価は、タバコ業界と当社の研究室が 14 の特性を評価するために使用する 100 mm の視覚的アナログ スケールである THE Cigarette Rating Scale を使用して評価されました。一般に、スコアが高いほど、より好ましい評価を示します (例: 味: 0 = 「悪い」、100 = 「良い」)。
これらの項目から生成された 3 つの下位尺度の平均スコアを調べて、製品のきつさ、喫煙満足度、ポジティブな感覚体験の領域を評価しました。
また、関連するパイロット研究からの定性データに基づいて、「化学物質とタバコの味」および「体の汚れと清潔感」を評価する 2 つの調査項目を平均することによって作成された 4 つ目の「清潔さ」の下位尺度も調査しました。
すべての下位スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど一般的に評価が高いことを示します。
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セッション1; 2つの研究用タバコのそれぞれを喫煙した後（つまり、各フィルター条件の後）に評価されました。
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喫煙満足度 (主観的評価サブスケール 2)
時間枠：セッション1; 2つの研究用タバコのそれぞれを喫煙した後（つまり、各フィルター条件の後）に評価されました。
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主観的な評価は、タバコ業界と当社の研究室が 14 の特性を評価するために使用する 100 mm の視覚的アナログ スケールであるタバコ評価スケールを使用して評価されました。一般に、スコアが高いほど、より好ましい評価を示します (例: 味: 0 = 「悪い」、100 = 「良い」)。
これらの項目から生成された 3 つの下位尺度の平均スコアを調べて、製品のきつさ、喫煙満足度、ポジティブな感覚体験の領域を評価しました。
また、関連するパイロット研究からの定性データに基づいて、「化学物質とタバコの味」および「体の汚れと清潔感」を評価する 2 つの調査項目を平均することによって作成された 4 つ目の「清潔さ」の下位尺度も調査しました。
すべての下位スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど一般的に評価が高いことを示します。
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セッション1; 2つの研究用タバコのそれぞれを喫煙した後（つまり、各フィルター条件の後）に評価されました。
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ポジティブな感覚体験 (主観的評価サブスケール 3)
時間枠：セッション1; 2つの研究用タバコのそれぞれを喫煙した後（つまり、各フィルター条件の後）に評価されました。
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主観的な評価は、タバコ業界と当社の研究室が 14 の特性を評価するために使用する 100 mm の視覚的アナログ スケールであるタバコ評価スケールを使用して評価されました。一般に、スコアが高いほど、より好ましい評価を示します (例: 味: 0 = 「悪い」、100 = 「良い」)。
これらの項目から生成された 3 つの下位尺度の平均スコアを調べて、製品のきつさ、喫煙満足度、ポジティブな感覚体験の領域を評価しました。
また、関連するパイロット研究からの定性データに基づいて、「化学物質とタバコの味」および「体の汚れと清潔感」を評価する 2 つの調査項目を平均することによって作成された 4 つ目の「清潔さ」の下位尺度も調査しました。
すべての下位スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど一般的に評価が高いことを示します。
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セッション1; 2つの研究用タバコのそれぞれを喫煙した後（つまり、各フィルター条件の後）に評価されました。
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清潔さ（主観評価サブスケール4）
時間枠：セッション1; 2つの研究用タバコのそれぞれを喫煙した後（つまり、各フィルター条件の後）に評価されました。
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主観的な評価は、タバコ業界と当社の研究室が 14 の特性を評価するために使用する 100 mm の視覚的アナログ スケールであるタバコ評価スケールを使用して評価されました。一般に、スコアが高いほど、より好ましい評価を示します (例: 味: 0 = 「悪い」、100 = 「良い」)。
これらの項目から生成された 3 つの下位尺度の平均スコアを調べて、製品のきつさ、喫煙満足度、ポジティブな感覚体験の領域を評価しました。
また、関連するパイロット研究からの定性データに基づいて、「化学物質とタバコの味」および「体の汚れと清潔感」を評価する 2 つの調査項目を平均することによって作成された 4 つ目の「清潔さ」の下位尺度も調査しました。
すべての下位スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど一般的に評価が高いことを示します。
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セッション1; 2つの研究用タバコのそれぞれを喫煙した後（つまり、各フィルター条件の後）に評価されました。
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一酸化炭素 (CO) ブースト
時間枠：セッション1; 2つの研究用タバコのそれぞれを喫煙した後（つまり、各フィルター条件の後）に評価されました。
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CO は、Vitalograph BreathCO 一酸化炭素モニター (カンザス州レネクサ) を使用して、検査室訪問の開始時と喫煙の前後に、100 万分の 1 (ppm) で測定されます。
CO ブースト (紙巻きタバコの喫煙による CO 値の変化) は、個々の紙巻きタバコの喫煙による煙への曝露を大まかに推定します。
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セッション1; 2つの研究用タバコのそれぞれを喫煙した後（つまり、各フィルター条件の後）に評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強度
時間枠：セッション1; 2つの研究用タバコのそれぞれを喫煙した後（つまり、各フィルター条件の後）に評価されました。
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仮想のタバコ購入タスクでは、米国におけるナチュラル アメリカン スピリット ブランドの現在の中央価格の 2 倍を反映するように選択された、タバコ 1 本あたり無料から最大 1.45 ドルまで段階的に上昇する価格の範囲にわたって、研究参加者が典型的な 1 日に何本のタバコを購入するかを尋ねました。
ただし、参加者の 35 ～ 40% がブレークポイント (消費量が 0 に低下する価格点) に到達できなかったため、強度の需要指数 (無料で消費される紙巻きタバコの本数) の観測値のみを報告します。
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セッション1; 2つの研究用タバコのそれぞれを喫煙した後（つまり、各フィルター条件の後）に評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月10日
一次修了 (実際)
2023年2月14日
研究の完了 (実際)
2023年2月14日
試験登録日
最初に提出
2021年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月30日
最初の投稿 (実際)
2021年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月23日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。