Akutní studie hodnocení cigaret (SKY Pilot)
23. srpna 2024 aktualizováno: Andrew Strasser, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Akutní účinky komerčně dostupných cigaret na vnímání, uživatelské chování a škodlivou expozici
Tato pilotní studie s jedinou laboratorní relací prozkoumá akutní účinky komerčně dostupných cigaret na prvotní vnímání produktu, použití a expozici dospělými kuřáky.
Čtyřicet dospělých denních kuřáků bude náhodně rozděleno tak, aby kouřili dvě komerčně dostupné cigarety dodávané ve studii po 45 minutách, přičemž vyplní před a po cigaretě měření oxidu uhelnatého a dotazník.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V některých výzkumných studiích nemohou vyšetřovatelé účastníkům přesně říci, o čem studie je, než se studie zúčastní. Studijní úkoly budou v tomto dokumentu popsány obecně, ale skutečný účel studie bude účastníkům sdělen až po dokončení studie. Účelem této studie je obecně zjistit více o tom, jak lidé, kteří kouří, hodnotí různé typy komerčních cigaret. Vyšetřovatelé se zajímají o to, jak marketing a design různých produktů ovlivňují vnímání a kuřácké chování. Tento výzkum může pomoci informovat Food and Drug Administration (FDA), jak nejlépe regulovat tabákové výrobky v budoucnu s cílem zlepšit veřejné zdraví.
Po dokončení studie vyšetřovatelé vysvětlí, proč tuto studii provádějí, na co se dívají, a zodpoví případné další otázky. Přestože skutečné účely studie nebudou vysvětleny, dokud účastníci studii nedokončí, neexistují žádná další rizika než rizika popsaná ve formuláři souhlasu se studií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kuřáci a kuřáci ve věku 21 až 60 let, kteří sami uvádějí, že kouří alespoň 5 cigaret denně po dobu alespoň posledních 12 měsíců.
- Kuřáci primárně nementolových cigaret.
- V současné době nepodstupuje léčbu na odvykání kouření ani se nesnaží přestat kouřit.
- Schopnost plynule komunikovat v angličtině (mluvení, psaní a čtení).
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Subjekty, které se samy hlásí a/nebo splňují následující kritéria, nebudou způsobilé k účasti ve studii:
Kouření
- Používání mentolových cigaret jako preferované/běžné značky (definováno jako používání > 20 % času).
- Užívání výzkumných cigaret za posledních 6 měsíců (tj. účast za posledních 6 měsíců v příslušných předchozích studiích CIRNA).
- Registrace nebo plány zapsat se do programu pro odvykání kouření v příštím měsíci.
- Uveďte počáteční hodnotu oxidu uhelnatého (CO) < 5 dílů na milion (ppm).
Alkohol/Drogy
- Anamnéza zneužívání návykových látek (jiných než nikotin) v posledních 12 měsících a/nebo současného léčení kvůli zneužívání návykových látek.
- Aktuální spotřeba alkoholu přesahující 25 standardních nápojů/týden.
Lékařský
- Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství a/nebo kojící.
- Jakékoli poškození včetně, ale bez omezení, zrakového, fyzického a/nebo neurologického postižení, které brání dokončení procedur zahrnutých v tomto protokolu. Významná snížení hodnoty posoudí PI a způsobilost bude stanovena případ od případu.
- Barvoslepost.
- Závažné nebo nestabilní onemocnění během posledních 12 měsíců (např. srdeční onemocnění, rakovina). Platné podmínky vyhodnotí hlavní řešitel a způsobilost bude stanovena případ od případu.
Psychiatrické
Podle vlastního hlášení:
- Celoživotní anamnéza nebo současná diagnóza psychózy, bipolární poruchy a/nebo schizofrenie.
- Současná diagnóza těžké deprese. Subjekty s anamnézou velké deprese, v remisi po dobu 6 měsíců nebo déle, jsou považovány za vhodné.
jiný
Kromě toho mohou být účastníci považováni za nezpůsobilé z kteréhokoli z následujících obecných důvodů kdykoli během studie, stejně jako během úvodní telefonní obrazovky, podle uvážení PI:
- Významné nedodržení protokolu a/nebo designu studie.
- Minulé, současné, očekávané nebo čekající na zápis do jiného výzkumného programu během období studie, které by mohly mít vliv na data studie.
- Jakýkoli zdravotní stav, nemoc, porucha, nežádoucí příhoda (AE) nebo souběžná léčba, která by mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo významně ovlivnit výkon studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Světlá barva balení
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou barevných podmínek balení: světlé nebo tmavé.
Ti, kteří jsou ve stavu světlého balení, dostanou balíčky Natural American Spirit Sky.
|
Účastníci budou kouřit dvě vizuálně identické cigarety, jednu s uhlíkovým filtrem a jednu s neuhelným filtrem, v vyváženém pořadí.
Cigareta s uhlíkovým filtrem bude cigareta Natural American Spirit Sky; cigareta bez uhlíkového filtru bude cigareta Natural American Spirit Orange.
Ostatní jména:
Účastníci budou kouřit dvě vizuálně identické cigarety, jednu s uhlíkovým filtrem a jednu s neuhelným filtrem, v vyváženém pořadí.
Cigareta s uhlíkovým filtrem bude cigareta Natural American Spirit Sky; cigareta bez uhlíkového filtru bude cigareta Natural American Spirit Orange.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Tmavá barva balení
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou barevných podmínek balení: světlé nebo tmavé.
Těm, kteří jsou ve stavu tmavého balení, dostanou balíčky Natural American Spirit Black.
|
Účastníci budou kouřit dvě vizuálně identické cigarety, jednu s uhlíkovým filtrem a jednu s neuhelným filtrem, v vyváženém pořadí.
Cigareta s uhlíkovým filtrem bude cigareta Natural American Spirit Sky; cigareta bez uhlíkového filtru bude cigareta Natural American Spirit Orange.
Ostatní jména:
Účastníci budou kouřit dvě vizuálně identické cigarety, jednu s uhlíkovým filtrem a jednu s neuhelným filtrem, v vyváženém pořadí.
Cigareta s uhlíkovým filtrem bude cigareta Natural American Spirit Sky; cigareta bez uhlíkového filtru bude cigareta Natural American Spirit Orange.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet požitých potahů (výsledek kuřáckého chování podle videa 1)
Časové okno: Relace 1; hodnoceno po vykouření každé ze dvou studovaných cigaret (tj. po každém stavu filtru)
|
Chování při kouření bylo hodnoceno pomocí měření topografie kouření (tj. chování potáhnutí), včetně počtu potahů, celkového trvání potahování a celkového intervalu mezi potahy (doba mezi potahy) zaznamenaná pomocí videa.
Stručně řečeno, výzkumní pracovníci použili funkci digitálního časového razítka v softwaru pro úpravu videa s otevřeným zdrojovým kódem k odhadu časů začátku a konce jednotlivých šluků na základě různých fyzických podnětů (např. nádech, žhnoucí špička cigarety), přičemž upřednostňovali celkové chování potahování (např. vícenásobné výskyty). špičky žhnoucí bez vyjmutí cigarety z úst ["koktání potáhnutí"] byly považovány za jediné potáhnutí).
|
Relace 1; hodnoceno po vykouření každé ze dvou studovaných cigaret (tj. po každém stavu filtru)
|
|
Celková doba šlukování (výsledek kuřáckého chování podle videa 2)
Časové okno: Relace 1; hodnoceno po vykouření každé ze dvou studovaných cigaret (tj. po každém stavu filtru)
|
Chování při kouření bylo hodnoceno pomocí měření topografie kouření (tj. chování potáhnutí), včetně počtu potahů, celkového trvání potahování a celkového intervalu mezi potahy (doba mezi potahy) zaznamenaná pomocí videa.
Stručně řečeno, výzkumní pracovníci použili funkci digitálního časového razítka v softwaru pro úpravu videa s otevřeným zdrojovým kódem k odhadu časů začátku a konce jednotlivých šluků na základě různých fyzických podnětů (např. nádech, žhnoucí špička cigarety), přičemž upřednostňovali celkové chování potahování (např. vícenásobné výskyty). špičky žhnoucí bez vyjmutí cigarety z úst ["koktání potáhnutí"] byly považovány za jediné potáhnutí).
|
Relace 1; hodnoceno po vykouření každé ze dvou studovaných cigaret (tj. po každém stavu filtru)
|
|
Celkový interval mezi tahem (výsledek kuřáckého chování skórovaný videem 3)
Časové okno: Relace 1; hodnoceno po vykouření každé ze dvou studovaných cigaret (tj. po každém stavu filtru)
|
Chování při kouření bylo hodnoceno pomocí měření topografie kouření (tj. chování potáhnutí), včetně počtu potahů, celkového trvání potahování a celkového intervalu mezi potahy (doba mezi potahy) zaznamenaná pomocí videa.
Stručně řečeno, výzkumní pracovníci použili funkci digitálního časového razítka v softwaru pro úpravu videa s otevřeným zdrojovým kódem k odhadu časů začátku a konce jednotlivých šluků na základě různých fyzických podnětů (např. nádech, žhnoucí špička cigarety), přičemž upřednostňovali celkové chování potahování (např. vícenásobné výskyty). špičky žhnoucí bez vyjmutí cigarety z úst ["koktání potáhnutí"] byly považovány za jediné potáhnutí).
|
Relace 1; hodnoceno po vykouření každé ze dvou studovaných cigaret (tj. po každém stavu filtru)
|
|
Správná přesvědčení o snížených rizicích
Časové okno: Relace 1; hodnoceno po vykouření každé ze dvou studovaných cigaret (tj. po každém stavu filtru)
|
Názory na rizika byly zachyceny pomocí 8-položkové škály, která požádala účastníky, aby porovnali každou cigaretu studie s „běžnými“ cigaretami na osmi tvrzeních (tj. „s nižším obsahem nikotinu“, „s nižším obsahem dehtu“, „méně návykové“, „méně pravděpodobné, že způsobit rakovinu“, „má méně chemikálií“, „je zdravější“, „činí kouření bezpečnější“, „pomáhá lidem přestat kouřit“) pomocí 5bodové škály odpovědí (1='rozhodně nepravda'), 5='určitě pravda').
Odpovědi byly hodnoceny dichotomicky ("nepravdivé" odpovědi byly hodnoceny jako správné; "nejisté"/"pravdivé" odpovědi byly hodnoceny jako nesprávné) a sečteny za účelem vytvoření celkové míry přesvědčení.
Odpovědi jsou tedy možné na stupnici 0–8, přičemž skóre 0 značí, že žádná správná přesvědčení není a 8 znamená, že účastník měl ve všech položkách víry pravdu.
|
Relace 1; hodnoceno po vykouření každé ze dvou studovaných cigaret (tj. po každém stavu filtru)
|
|
Souhrnné skóre vnímaných zdravotních rizik
Časové okno: Relace 1; hodnoceno po vykouření každé ze dvou studovaných cigaret (tj. po každém stavu filtru)
|
Vnímaná zdravotní rizika byla hodnocena pomocí průměru šesti položek, které žádaly účastníky, aby na 7bodové Likertově škále (1 = „velmi nízké riziko“, 7 = „velmi vysoké riziko“) uvedli své riziko vzniku zdravotních problémů souvisejících s kouřením ( tj. rakovina plic, srdeční onemocnění, mrtvice, rozedma plic, infekce dýchacích cest a další rakoviny) z pravidelného užívání každé studované cigarety.
|
Relace 1; hodnoceno po vykouření každé ze dvou studovaných cigaret (tj. po každém stavu filtru)
|
|
Tvrdost produktu (subjektivní hodnocení subškála 1)
Časové okno: Relace 1; hodnoceno po vykouření každé ze dvou studovaných cigaret (tj. po každém stavu filtru)
|
Subjektivní hodnocení byla hodnocena pomocí THE Cigarette Rating Scale, 100mm vizuální analogové stupnice, kterou používá tabákový průmysl a naše laboratoř k posouzení 14 charakteristik; vyšší skóre obecně znamená příznivější hodnocení (např. chuť: 0 = „špatná“, 100 = „dobrá“).
Zkoumali jsme průměrné skóre ze tří subškál vytvořených z těchto položek, abychom posoudili domény tvrdosti produktu, spokojenosti s kouřením a pozitivní smyslové zkušenosti.
Prozkoumali jsme také čtvrtou subškálu „čistota“ vytvořenou zprůměrováním dvou průzkumných položek hodnotících „chemickou vs. chuť tabáku“ a „pocit špinavého vs. čistého těla“ na základě kvalitativních údajů ze související pilotní studie.
Všechna skóre subškály mají rozsah 0-100, přičemž vyšší skóre obecně ukazuje na příznivější hodnocení.
|
Relace 1; hodnoceno po vykouření každé ze dvou studovaných cigaret (tj. po každém stavu filtru)
|
|
Spokojenost s kouřením (subjektivní hodnocení subškála 2)
Časové okno: Relace 1; hodnoceno po vykouření každé ze dvou studovaných cigaret (tj. po každém stavu filtru)
|
Subjektivní hodnocení byla hodnocena pomocí Cigarette Rating Scale, 100mm vizuální analogové stupnice, kterou používá tabákový průmysl a naše laboratoř k posouzení 14 charakteristik; vyšší skóre obecně znamená příznivější hodnocení (např. chuť: 0 = „špatná“, 100 = „dobrá“).
Zkoumali jsme průměrné skóre ze tří subškál vytvořených z těchto položek, abychom posoudili domény tvrdosti produktu, spokojenosti s kouřením a pozitivní smyslové zkušenosti.
Prozkoumali jsme také čtvrtou subškálu „čistota“ vytvořenou zprůměrováním dvou průzkumných položek hodnotících „chemickou vs. chuť tabáku“ a „pocit špinavého vs. čistého těla“ na základě kvalitativních údajů ze související pilotní studie.
Všechna skóre subškály mají rozsah 0-100, přičemž vyšší skóre obecně ukazuje na příznivější hodnocení.
|
Relace 1; hodnoceno po vykouření každé ze dvou studovaných cigaret (tj. po každém stavu filtru)
|
|
Pozitivní smyslový zážitek (subjektivní hodnocení subškála 3)
Časové okno: Relace 1; hodnoceno po vykouření každé ze dvou studovaných cigaret (tj. po každém stavu filtru)
|
Subjektivní hodnocení byla hodnocena pomocí Cigarette Rating Scale, 100mm vizuální analogové stupnice, kterou používá tabákový průmysl a naše laboratoř k posouzení 14 charakteristik; vyšší skóre obecně znamená příznivější hodnocení (např. chuť: 0 = „špatná“, 100 = „dobrá“).
Zkoumali jsme průměrné skóre ze tří subškál vytvořených z těchto položek, abychom posoudili domény tvrdosti produktu, spokojenosti s kouřením a pozitivní smyslové zkušenosti.
Prozkoumali jsme také čtvrtou subškálu „čistota“ vytvořenou zprůměrováním dvou průzkumných položek hodnotících „chemickou vs. chuť tabáku“ a „pocit špinavého vs. čistého těla“ na základě kvalitativních údajů ze související pilotní studie.
Všechna skóre subškály mají rozsah 0-100, přičemž vyšší skóre obecně ukazuje na příznivější hodnocení.
|
Relace 1; hodnoceno po vykouření každé ze dvou studovaných cigaret (tj. po každém stavu filtru)
|
|
Čistota (subjektivní hodnocení subškála 4)
Časové okno: Relace 1; hodnoceno po vykouření každé ze dvou studovaných cigaret (tj. po každém stavu filtru)
|
Subjektivní hodnocení byla hodnocena pomocí Cigarette Rating Scale, 100mm vizuální analogové stupnice, kterou používá tabákový průmysl a naše laboratoř k posouzení 14 charakteristik; vyšší skóre obecně znamená příznivější hodnocení (např. chuť: 0 = „špatná“, 100 = „dobrá“).
Zkoumali jsme průměrné skóre ze tří subškál vytvořených z těchto položek, abychom posoudili domény tvrdosti produktu, spokojenosti s kouřením a pozitivní smyslové zkušenosti.
Prozkoumali jsme také čtvrtou subškálu „čistota“ vytvořenou zprůměrováním dvou průzkumných položek hodnotících „chemickou vs. chuť tabáku“ a „pocit špinavého vs. čistého těla“ na základě kvalitativních údajů ze související pilotní studie.
Všechna skóre subškály mají rozsah 0-100, přičemž vyšší skóre obecně ukazuje na příznivější hodnocení.
|
Relace 1; hodnoceno po vykouření každé ze dvou studovaných cigaret (tj. po každém stavu filtru)
|
|
Zvýšení oxidu uhelnatého (CO).
Časové okno: Relace 1; hodnoceno po vykouření každé ze dvou studovaných cigaret (tj. po každém stavu filtru)
|
CO se bude měřit v částech na milion (ppm) pomocí monitoru oxidu uhelnatého Vitalograph BreathCO (Lenexa, KS) na začátku návštěvy laboratoře, stejně jako před a po každé vykouřené cigaretě.
CO boost – změna hodnot CO vyplývající z kouření cigarety – hrubě odhaduje expozici kouře v důsledku kouření jednotlivé cigarety.
|
Relace 1; hodnoceno po vykouření každé ze dvou studovaných cigaret (tj. po každém stavu filtru)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita
Časové okno: Relace 1; hodnoceno po vykouření každé ze dvou studovaných cigaret (tj. po každém stavu filtru)
|
Hypotetický úkol nákupu cigaret se týkal toho, kolik cigaret by si účastníci studie zakoupili za typický den v rámci řady eskalujících cen od zdarma až po 1,45 dolaru za cigaretu, zvolenou tak, aby odrážela dvojnásobek aktuální střední ceny značek Natural American Spirit v USA.
Protože však 35–40 % účastníků nedosáhlo bodu zlomu (tj. cenového bodu, kdy spotřeba klesne na 0), uvádíme pouze pozorované hodnoty pro index intenzity poptávky (počet cigaret spotřebovaných zdarma).
|
Relace 1; hodnoceno po vykouření každé ze dvou studovaných cigaret (tj. po každém stavu filtru)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
14. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
14. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPCC 05021 (Penn CTSRMC)
- IRB 849152 (Jiný identifikátor: Penn CTSRMC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .