Estudio de evaluación aguda de cigarrillos (SKY Pilot)
23 de agosto de 2024 actualizado por: Andrew Strasser, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Efectos agudos de los cigarrillos disponibles comercialmente sobre las percepciones, los comportamientos de uso y la exposición al daño
Este estudio piloto de una sola sesión de laboratorio examinará los efectos agudos de los cigarrillos disponibles comercialmente en las percepciones, el uso y la exposición iniciales del producto por parte de los fumadores adultos.
Cuarenta fumadores diarios adultos serán asignados al azar para fumar dos cigarrillos disponibles comercialmente suministrados por el estudio intercalados por 45 minutos, completando medidas de cuestionario y monóxido de carbono antes y después del cigarrillo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En algunos estudios de investigación, los investigadores no pueden decirles a los participantes exactamente de qué se trata el estudio antes de que participen en él. Las tareas del estudio se describirán en este documento de manera general, pero a los participantes no se les informará el propósito real del estudio hasta después de que lo completen. El propósito de este estudio es, en términos generales, aprender más sobre cómo las personas que fuman evalúan los diferentes tipos de cigarrillos comerciales. Los investigadores están interesados en cómo la comercialización y el diseño de diferentes productos afectan las percepciones y los comportamientos de fumar. Esta investigación puede ayudar a informar a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) sobre la mejor manera de regular los productos de tabaco en el futuro con el objetivo de mejorar la salud pública.
Después de completar el estudio, los investigadores explicarán por qué están haciendo este estudio, qué están buscando y abordarán cualquier otra pregunta. Aunque los propósitos reales del estudio no se explicarán hasta que los participantes completen el estudio, no existen riesgos adicionales a los descritos en el formulario de consentimiento del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumadores masculinos y femeninos que tienen entre 21 y 60 años de edad y que declaran haber fumado al menos 5 cigarrillos por día durante al menos los últimos 12 meses.
- Fumadores de cigarrillos principalmente no mentolados.
- No estar actualmente en tratamiento para dejar de fumar o tratando de dejar de fumar.
- Capaz de comunicarse con fluidez en inglés (hablar, escribir y leer).
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que autoinformen y/o presenten los siguientes criterios no serán elegibles para participar en el estudio:
Comportamiento de fumar
- Uso de cigarrillos mentolados como marca preferida/regular (definido como uso >20% del tiempo).
- Uso de cigarrillos de investigación en los últimos 6 meses (es decir, participación en los últimos 6 meses en estudios CIRNA anteriores aplicables).
- Inscripción o planes para inscribirse en un programa para dejar de fumar en el próximo mes.
- Proporcione una lectura inicial de monóxido de carbono (CO) < 5 partes por millón (ppm).
Alcohol/Drogas
- Antecedentes de abuso de sustancias (aparte de la nicotina) en los últimos 12 meses y/o actualmente recibiendo tratamiento médico por abuso de sustancias.
- Consumo actual de alcohol que exceda las 25 bebidas estándar por semana.
Médico
- Mujeres que están embarazadas, planeando un embarazo y/o en período de lactancia.
- Cualquier impedimento que incluya, entre otros, impedimentos visuales, físicos y/o neurológicos que impidan completar los procedimientos incluidos en este protocolo. Los impedimentos notables serán evaluados por el PI y la elegibilidad se determinará caso por caso.
- Daltonismo.
- Enfermedad grave o inestable en los últimos 12 meses (p. cardiopatías, cáncer). Las condiciones aplicables serán evaluadas por el investigador principal y la elegibilidad se determinará caso por caso.
Psiquiátrico
Según lo determinado por el autoinforme:
- Antecedentes de por vida o diagnóstico actual de psicosis, trastorno bipolar y/o esquizofrenia.
- Diagnóstico actual de depresión mayor. Los sujetos con antecedentes de depresión mayor, en remisión durante 6 meses o más, se consideran elegibles.
Otro
Además, los participantes pueden ser considerados no elegibles por cualquiera de las siguientes razones generales en cualquier momento del estudio, así como durante la selección telefónica inicial, a discreción del PI:
- Incumplimiento significativo del protocolo y/o diseño del estudio.
- Inscripción pasada, actual, anticipada o pendiente en otro programa de investigación durante el período de estudio que podría afectar potencialmente los datos del estudio.
- Cualquier condición médica, enfermedad, trastorno, evento adverso (EA) o medicamento concomitante que pueda comprometer la seguridad del participante o afectar significativamente el rendimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Color del paquete de luz
Los participantes serán asignados al azar a una de las dos condiciones de color del paquete: claro u oscuro.
Aquellos en la condición de color de paquete ligero recibirán paquetes Natural American Spirit Sky.
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Los participantes fumarán dos cigarrillos visualmente idénticos, uno con filtro de carbón y otro sin filtro de carbón, en orden contrapesado.
El cigarrillo con filtro de carbón será un cigarrillo Natural American Spirit Sky; el cigarrillo con filtro sin carbón será un cigarrillo Natural American Spirit Orange.
Otros nombres:
Los participantes fumarán dos cigarrillos visualmente idénticos, uno con filtro de carbón y otro sin filtro de carbón, en orden contrapesado.
El cigarrillo con filtro de carbón será un cigarrillo Natural American Spirit Sky; el cigarrillo con filtro sin carbón será un cigarrillo Natural American Spirit Orange.
Otros nombres:
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Experimental: Color de paquete oscuro
Los participantes serán asignados al azar a una de las dos condiciones de color del paquete: claro u oscuro.
Aquellos en la condición de color de paquete oscuro recibirán paquetes de Natural American Spirit Black.
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Los participantes fumarán dos cigarrillos visualmente idénticos, uno con filtro de carbón y otro sin filtro de carbón, en orden contrapesado.
El cigarrillo con filtro de carbón será un cigarrillo Natural American Spirit Sky; el cigarrillo con filtro sin carbón será un cigarrillo Natural American Spirit Orange.
Otros nombres:
Los participantes fumarán dos cigarrillos visualmente idénticos, uno con filtro de carbón y otro sin filtro de carbón, en orden contrapesado.
El cigarrillo con filtro de carbón será un cigarrillo Natural American Spirit Sky; el cigarrillo con filtro sin carbón será un cigarrillo Natural American Spirit Orange.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de inhalaciones realizadas (Resultado 1 de la conducta de fumar puntuado en vídeo)
Periodo de tiempo: Sesión 1; evaluado después de fumar cada uno de los dos cigarrillos del estudio (es decir, después de cada condición de filtro)
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Las conductas de fumar se evaluaron utilizando medidas de topografía del tabaquismo puntuadas en video (es decir, comportamiento de inhalación), incluido el número de inhalaciones realizadas, la duración total de las inhalaciones y el intervalo total entre inhalaciones (tiempo entre inhalaciones).
Brevemente, el personal de investigación utilizó una función de marca de tiempo digital en un software de edición de video de código abierto para estimar los tiempos de inicio y finalización de las caladas individuales basándose en varias señales físicas (p. ej., inhalación, punta de cigarrillo encendida), priorizando los comportamientos generales de inhalación (p. ej., múltiples ocurrencias). de la punta encendida sin sacar el cigarrillo de la boca [las "caladas entrecortadas"] se trataron como una sola calada).
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Sesión 1; evaluado después de fumar cada uno de los dos cigarrillos del estudio (es decir, después de cada condición de filtro)
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Duración total de la inhalación (Resultado 2 de la conducta de fumar puntuado en vídeo)
Periodo de tiempo: Sesión 1; evaluado después de fumar cada uno de los dos cigarrillos del estudio (es decir, después de cada condición de filtro)
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Las conductas de fumar se evaluaron utilizando medidas de topografía del tabaquismo puntuadas en video (es decir, comportamiento de inhalación), incluido el número de inhalaciones realizadas, la duración total de las inhalaciones y el intervalo total entre inhalaciones (tiempo entre inhalaciones).
Brevemente, el personal de investigación utilizó una función de marca de tiempo digital en un software de edición de video de código abierto para estimar los tiempos de inicio y finalización de las caladas individuales basándose en varias señales físicas (p. ej., inhalación, punta de cigarrillo encendida), priorizando los comportamientos generales de inhalación (p. ej., múltiples ocurrencias). de la punta encendida sin sacar el cigarrillo de la boca [las "caladas entrecortadas"] se trataron como una sola calada).
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Sesión 1; evaluado después de fumar cada uno de los dos cigarrillos del estudio (es decir, después de cada condición de filtro)
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Intervalo total entre inhalaciones (resultado 3 de la conducta de fumar puntuado en vídeo)
Periodo de tiempo: Sesión 1; evaluado después de fumar cada uno de los dos cigarrillos del estudio (es decir, después de cada condición de filtro)
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Las conductas de fumar se evaluaron utilizando medidas de topografía del tabaquismo puntuadas en video (es decir, comportamiento de inhalación), incluido el número de inhalaciones realizadas, la duración total de las inhalaciones y el intervalo total entre inhalaciones (tiempo entre inhalaciones).
Brevemente, el personal de investigación utilizó una función de marca de tiempo digital en un software de edición de video de código abierto para estimar los tiempos de inicio y finalización de las caladas individuales basándose en varias señales físicas (p. ej., inhalación, punta de cigarrillo encendida), priorizando los comportamientos generales de inhalación (p. ej., múltiples ocurrencias). de la punta encendida sin sacar el cigarrillo de la boca [las "caladas entrecortadas"] se trataron como una sola calada).
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Sesión 1; evaluado después de fumar cada uno de los dos cigarrillos del estudio (es decir, después de cada condición de filtro)
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Creencias correctas sobre la reducción de riesgos
Periodo de tiempo: Sesión 1; evaluado después de fumar cada uno de los dos cigarrillos del estudio (es decir, después de cada condición de filtro)
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Las creencias sobre el riesgo se capturaron utilizando una escala de 8 ítems que pedía a los participantes que compararan cada cigarrillo del estudio con los cigarrillos "normales" en ocho afirmaciones (es decir, "menos en nicotina", "menos en alquitrán", "menos adictivo", "menos propenso a causar cáncer", "tiene menos sustancias químicas", "es más saludable", "hace que fumar sea más seguro", "ayuda a las personas a dejar de fumar") utilizando una escala de respuesta de 5 puntos (1='definitivamente falso', 5='definitivamente cierto') .
Las respuestas se calificaron de forma dicotómica (las respuestas "falsas" se calificaron como correctas; las respuestas "inseguras"/"verdaderas" se calificaron como incorrectas) y se sumaron para crear una medida general de creencias.
Por lo tanto, las respuestas son posibles en una escala de 0 a 8, donde una puntuación de 0 indica que no hay creencias correctas y 8 indica que el participante tenía razón en todos los ítems de creencias.
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Sesión 1; evaluado después de fumar cada uno de los dos cigarrillos del estudio (es decir, después de cada condición de filtro)
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Puntuación resumida de riesgos para la salud percibidos
Periodo de tiempo: Sesión 1; evaluado después de fumar cada uno de los dos cigarrillos del estudio (es decir, después de cada condición de filtro)
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Los riesgos para la salud percibidos se evaluaron utilizando la media de seis ítems que pedían a los participantes que indicaran en una escala Likert de 7 puntos (1 = "riesgo muy bajo", 7 = "riesgo muy alto") su riesgo de desarrollar condiciones de salud relacionadas con el tabaquismo ( es decir, cáncer de pulmón, enfermedades cardíacas, accidentes cerebrovasculares, enfisema, infecciones respiratorias y otros cánceres) por el uso regular de cada cigarrillo del estudio.
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Sesión 1; evaluado después de fumar cada uno de los dos cigarrillos del estudio (es decir, después de cada condición de filtro)
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Dureza del producto (Subescala de calificación subjetiva 1)
Periodo de tiempo: Sesión 1; evaluado después de fumar cada uno de los dos cigarrillos del estudio (es decir, después de cada condición de filtro)
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Las calificaciones subjetivas se evaluaron con la Escala de Calificación de Cigarrillos, una escala analógica visual de 100 mm utilizada por la industria tabacalera y nuestro laboratorio para evaluar 14 características; Las puntuaciones más altas generalmente indican calificaciones más favorables (por ejemplo, sabor: 0 = "malo", 100 = "bueno").
Examinamos las puntuaciones medias de tres subescalas generadas a partir de estos ítems para evaluar los dominios de dureza del producto, satisfacción al fumar y experiencia sensorial positiva.
También exploramos una cuarta subescala de "limpieza" creada al promediar dos ítems exploratorios que evaluaban "sabor químico versus sabor a tabaco" y "sensación corporal sucia versus limpia" basándose en datos cualitativos de un estudio piloto relacionado.
Todas las puntuaciones de las subescalas tienen un rango de 0 a 100, y las puntuaciones más altas generalmente indican calificaciones más favorables.
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Sesión 1; evaluado después de fumar cada uno de los dos cigarrillos del estudio (es decir, después de cada condición de filtro)
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Satisfacción con el tabaquismo (subescala de calificación subjetiva 2)
Periodo de tiempo: Sesión 1; evaluado después de fumar cada uno de los dos cigarrillos del estudio (es decir, después de cada condición de filtro)
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Las calificaciones subjetivas se evaluaron con la Escala de Calificación de Cigarrillos, una escala analógica visual de 100 mm utilizada por la industria tabacalera y nuestro laboratorio para evaluar 14 características; Las puntuaciones más altas generalmente indican calificaciones más favorables (por ejemplo, sabor: 0 = "malo", 100 = "bueno").
Examinamos las puntuaciones medias de tres subescalas generadas a partir de estos ítems para evaluar los dominios de dureza del producto, satisfacción al fumar y experiencia sensorial positiva.
También exploramos una cuarta subescala de "limpieza" creada al promediar dos ítems exploratorios que evaluaban "sabor químico versus sabor a tabaco" y "sensación corporal sucia versus limpia" basándose en datos cualitativos de un estudio piloto relacionado.
Todas las puntuaciones de las subescalas tienen un rango de 0 a 100, y las puntuaciones más altas generalmente indican calificaciones más favorables.
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Sesión 1; evaluado después de fumar cada uno de los dos cigarrillos del estudio (es decir, después de cada condición de filtro)
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Experiencia sensorial positiva (subescala de calificación subjetiva 3)
Periodo de tiempo: Sesión 1; evaluado después de fumar cada uno de los dos cigarrillos del estudio (es decir, después de cada condición de filtro)
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Las calificaciones subjetivas se evaluaron con la Escala de Calificación de Cigarrillos, una escala analógica visual de 100 mm utilizada por la industria tabacalera y nuestro laboratorio para evaluar 14 características; Las puntuaciones más altas generalmente indican calificaciones más favorables (por ejemplo, sabor: 0 = "malo", 100 = "bueno").
Examinamos las puntuaciones medias de tres subescalas generadas a partir de estos ítems para evaluar los dominios de dureza del producto, satisfacción al fumar y experiencia sensorial positiva.
También exploramos una cuarta subescala de "limpieza" creada al promediar dos ítems exploratorios que evaluaban "sabor químico versus sabor a tabaco" y "sensación corporal sucia versus limpia" basándose en datos cualitativos de un estudio piloto relacionado.
Todas las puntuaciones de las subescalas tienen un rango de 0 a 100, y las puntuaciones más altas generalmente indican calificaciones más favorables.
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Sesión 1; evaluado después de fumar cada uno de los dos cigarrillos del estudio (es decir, después de cada condición de filtro)
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Limpieza (Subescala de calificación subjetiva 4)
Periodo de tiempo: Sesión 1; evaluado después de fumar cada uno de los dos cigarrillos del estudio (es decir, después de cada condición de filtro)
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Las calificaciones subjetivas se evaluaron con la Escala de Calificación de Cigarrillos, una escala analógica visual de 100 mm utilizada por la industria tabacalera y nuestro laboratorio para evaluar 14 características; Las puntuaciones más altas generalmente indican calificaciones más favorables (por ejemplo, sabor: 0 = "malo", 100 = "bueno").
Examinamos las puntuaciones medias de tres subescalas generadas a partir de estos ítems para evaluar los dominios de dureza del producto, satisfacción al fumar y experiencia sensorial positiva.
También exploramos una cuarta subescala de "limpieza" creada al promediar dos ítems exploratorios que evaluaban "sabor químico versus sabor a tabaco" y "sensación corporal sucia versus limpia" basándose en datos cualitativos de un estudio piloto relacionado.
Todas las puntuaciones de las subescalas tienen un rango de 0 a 100, y las puntuaciones más altas generalmente indican calificaciones más favorables.
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Sesión 1; evaluado después de fumar cada uno de los dos cigarrillos del estudio (es decir, después de cada condición de filtro)
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Aumento del monóxido de carbono (CO)
Periodo de tiempo: Sesión 1; evaluado después de fumar cada uno de los dos cigarrillos del estudio (es decir, después de cada condición de filtro)
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El CO se medirá en partes por millón (ppm) utilizando el monitor de monóxido de carbono Vitalograph BreathCO (Lenexa, KS) al inicio de la visita al laboratorio, así como antes y después de cada cigarrillo fumado.
El aumento de CO (el cambio en los valores de CO resultante de fumar un cigarrillo) estima de manera cruda la exposición al humo debido a fumar un cigarrillo individual.
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Sesión 1; evaluado después de fumar cada uno de los dos cigarrillos del estudio (es decir, después de cada condición de filtro)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad
Periodo de tiempo: Sesión 1; evaluado después de fumar cada uno de los dos cigarrillos del estudio (es decir, después de cada condición de filtro)
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En una tarea hipotética de compra de cigarrillos, se preguntó cuántos cigarrillos comprarían los participantes del estudio en un día normal en un rango de precios crecientes desde gratis hasta $1,45 por cigarrillo, elegido para reflejar el doble del precio medio actual de las marcas Natural American Spirit en los EE. UU.
Sin embargo, debido a que entre el 35% y el 40% de los participantes no lograron alcanzar el punto de quiebre (es decir, el punto de precio en el que el consumo cae a 0), informamos los valores observados para el índice de intensidad de la demanda (número de cigarrillos consumidos gratis) únicamente.
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Sesión 1; evaluado después de fumar cada uno de los dos cigarrillos del estudio (es decir, después de cada condición de filtro)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 05021 (Penn CTSRMC)
- IRB 849152 (Otro identificador: Penn CTSRMC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .