Studio di valutazione della sigaretta acuta (SKY Pilot)
23 agosto 2024 aggiornato da: Andrew Strasser, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Effetti acuti delle sigarette disponibili in commercio su percezioni, comportamenti d'uso ed esposizione ai danni
Questo studio pilota in una singola sessione di laboratorio esaminerà gli effetti acuti delle sigarette disponibili in commercio sulla percezione iniziale del prodotto, sull'uso e sull'esposizione dei fumatori adulti.
Quaranta fumatori giornalieri adulti saranno randomizzati a fumare due sigarette disponibili in commercio fornite dallo studio intervallate da 45 minuti, completando il monossido di carbonio pre e post-sigaretta e le misurazioni del questionario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In alcuni studi di ricerca, i ricercatori non possono dire ai partecipanti esattamente di cosa tratta lo studio prima che partecipino allo studio. I compiti dello studio saranno descritti in questo documento in modo generale, ma ai partecipanti non verrà comunicato il vero scopo dello studio fino a quando non avranno completato lo studio. Lo scopo di questo studio è in generale quello di saperne di più su come le persone che fumano valutano diversi tipi di sigarette commerciali. I ricercatori sono interessati a come il marketing e il design di diversi prodotti influenzano le percezioni e i comportamenti del fumo. Questa ricerca può aiutare a informare la Food and Drug Administration (FDA) sul modo migliore per regolamentare i prodotti del tabacco in futuro con l'obiettivo di migliorare la salute pubblica.
Dopo aver completato lo studio, gli investigatori spiegheranno perché stanno facendo questo studio, cosa stanno guardando e risponderanno a qualsiasi altra domanda. Sebbene i veri scopi dello studio non saranno spiegati fino a quando i partecipanti non avranno completato lo studio, non ci sono rischi aggiuntivi rispetto a quelli descritti nel modulo di consenso allo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumatori di sesso maschile e femminile di età compresa tra 21 e 60 anni che dichiarano di aver fumato almeno 5 sigarette al giorno per almeno gli ultimi 12 mesi.
- Fumatori principalmente di sigarette senza mentolo.
- Non attualmente sottoposto a trattamento per smettere di fumare o che sta cercando di smettere.
- In grado di comunicare fluentemente in inglese (parlare, scrivere e leggere).
- In grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
I soggetti che si autodichiarano e/o si presentano con i seguenti criteri non saranno idonei a partecipare allo studio:
Comportamento al fumo
- Uso di sigarette al mentolo come marca preferita/normale (definito come utilizzo >20% delle volte).
- Uso di sigarette di ricerca negli ultimi 6 mesi (ovvero, partecipazione negli ultimi 6 mesi a precedenti studi CIRNA applicabili).
- Iscrizione o piani per iscriversi a un programma per smettere di fumare nel prossimo mese.
- Fornire una lettura iniziale di monossido di carbonio (CO) < 5 parti per milione (ppm).
Alcol/droghe
- Storia di abuso di sostanze (diverse dalla nicotina) negli ultimi 12 mesi e/o attualmente in trattamento medico per abuso di sostanze.
- Consumo attuale di alcol che supera le 25 bevande standard a settimana.
Medico
- Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza e/o che allattano.
- Qualsiasi menomazione inclusa, ma non limitata a, menomazioni visive, fisiche e/o neurologiche che impediscono il completamento delle procedure incluse nel presente protocollo. Le menomazioni notevoli saranno valutate dal PI e l'ammissibilità sarà determinata caso per caso.
- Daltonismo.
- Malattia grave o instabile negli ultimi 12 mesi (ad es. malattie cardiache, cancro). Le condizioni applicabili saranno valutate dal ricercatore principale e l'ammissibilità sarà determinata caso per caso.
Psichiatrico
Come determinato dall'autovalutazione:
- Storia di una vita o diagnosi attuale di psicosi, disturbo bipolare e/o schizofrenia.
- Diagnosi attuale di depressione maggiore. I soggetti con una storia di depressione maggiore, in remissione da 6 mesi o più, sono considerati idonei.
Altro
Inoltre, i partecipanti possono essere ritenuti non idonei per uno dei seguenti motivi generali in qualsiasi momento dello studio, nonché durante lo screening telefonico iniziale, a discrezione del PI:
- Significativa non conformità con il protocollo e/o il disegno dello studio.
- Iscrizione passata, attuale, anticipata o in attesa a un altro programma di ricerca durante il periodo di studio che potrebbe potenzialmente influire sui dati dello studio.
- Qualsiasi condizione medica, malattia, disturbo, evento avverso (AE) o farmaci concomitanti che potrebbero compromettere la sicurezza dei partecipanti o avere un impatto significativo sulle prestazioni dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Colore confezione leggera
I partecipanti verranno randomizzati in una delle due condizioni di colore della confezione: chiaro o scuro.
Quelli nella condizione di colore del pacchetto leggero riceveranno i pacchetti Natural American Spirit Sky.
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I partecipanti fumeranno due sigarette visivamente identiche, una con un filtro al carbone e una con un filtro non al carbone, in ordine controbilanciato.
La sigaretta con filtro al carbone sarà una sigaretta Natural American Spirit Sky; la sigaretta con filtro senza carbone sarà una sigaretta Natural American Spirit Orange.
Altri nomi:
I partecipanti fumeranno due sigarette visivamente identiche, una con un filtro al carbone e una con un filtro non al carbone, in ordine controbilanciato.
La sigaretta con filtro al carbone sarà una sigaretta Natural American Spirit Sky; la sigaretta con filtro senza carbone sarà una sigaretta Natural American Spirit Orange.
Altri nomi:
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Sperimentale: Colore della confezione scuro
I partecipanti verranno randomizzati in una delle due condizioni di colore della confezione: chiaro o scuro.
Quelli nella condizione di colore del pacchetto scuro riceveranno i pacchetti Natural American Spirit Black.
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I partecipanti fumeranno due sigarette visivamente identiche, una con un filtro al carbone e una con un filtro non al carbone, in ordine controbilanciato.
La sigaretta con filtro al carbone sarà una sigaretta Natural American Spirit Sky; la sigaretta con filtro senza carbone sarà una sigaretta Natural American Spirit Orange.
Altri nomi:
I partecipanti fumeranno due sigarette visivamente identiche, una con un filtro al carbone e una con un filtro non al carbone, in ordine controbilanciato.
La sigaretta con filtro al carbone sarà una sigaretta Natural American Spirit Sky; la sigaretta con filtro senza carbone sarà una sigaretta Natural American Spirit Orange.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di boccate effettuate (risultato comportamento al fumo classificato tramite video 1)
Lasso di tempo: Sessione 1; valutato dopo aver fumato ciascuna delle due sigarette in studio (vale a dire, dopo ciascuna condizione del filtro)
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I comportamenti legati al fumo sono stati valutati utilizzando misure video della topografia del fumo (ad esempio, comportamento di boccata), incluso il numero di boccate effettuate, la durata totale della boccata e l'intervallo totale tra una boccata e l'altra (tempo tra una boccata e l'altra).
In breve, il personale di ricerca ha utilizzato una funzione di timestamp digitale in un software di editing video open source per stimare i tempi di inizio e fine dei singoli tiri in base a vari segnali fisici (ad esempio, inalazione, punta di sigaretta accesa), dando priorità ai comportamenti complessivi di boccata (ad esempio, occorrenze multiple di punta accesa senza rimuovere la sigaretta dalla bocca ["stutter puffs"] sono stati trattati come un unico tiro).
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Sessione 1; valutato dopo aver fumato ciascuna delle due sigarette in studio (vale a dire, dopo ciascuna condizione del filtro)
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Durata totale della boccata (risultato comportamento al fumo con punteggio video 2)
Lasso di tempo: Sessione 1; valutato dopo aver fumato ciascuna delle due sigarette in studio (vale a dire, dopo ciascuna condizione del filtro)
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I comportamenti legati al fumo sono stati valutati utilizzando misure video della topografia del fumo (ad esempio, comportamento di boccata), incluso il numero di boccate effettuate, la durata totale della boccata e l'intervallo totale tra una boccata e l'altra (tempo tra una boccata e l'altra).
In breve, il personale di ricerca ha utilizzato una funzione di timestamp digitale in un software di editing video open source per stimare i tempi di inizio e fine dei singoli tiri in base a vari segnali fisici (ad esempio, inalazione, punta di sigaretta accesa), dando priorità ai comportamenti complessivi di boccata (ad esempio, occorrenze multiple di punta accesa senza rimuovere la sigaretta dalla bocca ["stutter puffs"] sono stati trattati come un unico tiro).
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Sessione 1; valutato dopo aver fumato ciascuna delle due sigarette in studio (vale a dire, dopo ciascuna condizione del filtro)
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Intervallo totale di intervallo (risultato comportamento al fumo con punteggio video 3)
Lasso di tempo: Sessione 1; valutato dopo aver fumato ciascuna delle due sigarette in studio (vale a dire, dopo ciascuna condizione del filtro)
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I comportamenti legati al fumo sono stati valutati utilizzando misure video della topografia del fumo (ad esempio, comportamento di boccata), incluso il numero di boccate effettuate, la durata totale della boccata e l'intervallo totale tra una boccata e l'altra (tempo tra una boccata e l'altra).
In breve, il personale di ricerca ha utilizzato una funzione di timestamp digitale in un software di editing video open source per stimare i tempi di inizio e fine dei singoli tiri in base a vari segnali fisici (ad esempio, inalazione, punta di sigaretta accesa), dando priorità ai comportamenti complessivi di boccata (ad esempio, occorrenze multiple di punta accesa senza rimuovere la sigaretta dalla bocca ["stutter puffs"] sono stati trattati come un unico tiro).
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Sessione 1; valutato dopo aver fumato ciascuna delle due sigarette in studio (vale a dire, dopo ciascuna condizione del filtro)
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Convinzioni corrette sulla riduzione dei rischi
Lasso di tempo: Sessione 1; valutato dopo aver fumato ciascuna delle due sigarette in studio (vale a dire, dopo ciascuna condizione del filtro)
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Le convinzioni sul rischio sono state catturate utilizzando una scala a 8 voci che chiedeva ai partecipanti di confrontare ciascuna sigaretta in studio con le sigarette "normali" su otto affermazioni (ad esempio, "con meno nicotina", "con meno catrame", "meno dipendenza", "meno probabilità di causa il cancro", "ha meno sostanze chimiche", "è più sano", "rende il fumo più sicuro", "aiuta le persone a smettere di fumare") utilizzando una scala di risposta a 5 punti (1='decisamente falso', 5='decisamente vero') .
Le risposte sono state valutate in modo dicotomico (risposte "false" valutate come corrette; risposte "incerte"/"vere" valutate come errate) e sommate per creare una misura complessiva delle convinzioni.
Pertanto, le risposte sono possibili su una scala da 0 a 8, con un punteggio pari a 0 che indica nessuna convinzione corretta e 8 che indica che il partecipante aveva ragione su tutte le convinzioni.
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Sessione 1; valutato dopo aver fumato ciascuna delle due sigarette in studio (vale a dire, dopo ciascuna condizione del filtro)
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Punteggio riepilogativo dei rischi per la salute percepiti
Lasso di tempo: Sessione 1; valutato dopo aver fumato ciascuna delle due sigarette in studio (vale a dire, dopo ciascuna condizione del filtro)
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I rischi per la salute percepiti sono stati valutati utilizzando la media di sei item che chiedevano ai partecipanti di indicare su una scala Likert a 7 punti (1 = “rischio molto basso”, 7 = “rischio molto alto”) il loro rischio di sviluppare condizioni di salute legate al fumo ( (ad esempio cancro ai polmoni, malattie cardiache, ictus, enfisema, infezioni respiratorie e altri tumori) dall'uso regolare di ciascuna sigaretta dello studio.
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Sessione 1; valutato dopo aver fumato ciascuna delle due sigarette in studio (vale a dire, dopo ciascuna condizione del filtro)
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Durezza del prodotto (sottoscala di valutazione soggettiva 1)
Lasso di tempo: Sessione 1; valutato dopo aver fumato ciascuna delle due sigarette in studio (vale a dire, dopo ciascuna condizione del filtro)
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Le valutazioni soggettive sono state valutate con THE Cigarette Rating Scale, una scala analogica visiva di 100 mm utilizzata dall'industria del tabacco e dal nostro laboratorio per valutare 14 caratteristiche; punteggi più alti generalmente indicano valutazioni più favorevoli (ad esempio, gusto: 0 = "cattivo", 100 = "buono").
Abbiamo esaminato i punteggi medi di tre sottoscale generate da questi elementi per valutare i domini della durezza del prodotto, della soddisfazione del fumo e dell'esperienza sensoriale positiva.
Abbiamo anche esplorato una quarta sottoscala "pulizia" creata facendo la media di due item esplorativi che valutavano "sapore chimico vs. tabacco" e "sensazione di corpo sporco vs. pulito" sulla base di dati qualitativi provenienti da uno studio pilota correlato.
Tutti i punteggi delle sottoscale hanno un intervallo compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti generalmente indicativi di valutazioni più favorevoli.
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Sessione 1; valutato dopo aver fumato ciascuna delle due sigarette in studio (vale a dire, dopo ciascuna condizione del filtro)
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Soddisfazione nei confronti del fumo (sottoscala di valutazione soggettiva 2)
Lasso di tempo: Sessione 1; valutato dopo aver fumato ciascuna delle due sigarette in studio (vale a dire, dopo ciascuna condizione del filtro)
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Le valutazioni soggettive sono state valutate con la Cigarette Rating Scale, una scala analogica visiva di 100 mm utilizzata dall'industria del tabacco e dal nostro laboratorio per valutare 14 caratteristiche; punteggi più alti generalmente indicano valutazioni più favorevoli (ad esempio, gusto: 0 = "cattivo", 100 = "buono").
Abbiamo esaminato i punteggi medi di tre sottoscale generate da questi elementi per valutare i domini della durezza del prodotto, della soddisfazione del fumo e dell'esperienza sensoriale positiva.
Abbiamo anche esplorato una quarta sottoscala "pulizia" creata facendo la media di due item esplorativi che valutavano "sapore chimico vs. tabacco" e "sensazione di corpo sporco vs. pulito" sulla base di dati qualitativi provenienti da uno studio pilota correlato.
Tutti i punteggi delle sottoscale hanno un intervallo compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti generalmente indicativi di valutazioni più favorevoli.
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Sessione 1; valutato dopo aver fumato ciascuna delle due sigarette in studio (vale a dire, dopo ciascuna condizione del filtro)
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Esperienza sensoriale positiva (sottoscala di valutazione soggettiva 3)
Lasso di tempo: Sessione 1; valutato dopo aver fumato ciascuna delle due sigarette in studio (vale a dire, dopo ciascuna condizione del filtro)
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Le valutazioni soggettive sono state valutate con la Cigarette Rating Scale, una scala analogica visiva di 100 mm utilizzata dall'industria del tabacco e dal nostro laboratorio per valutare 14 caratteristiche; punteggi più alti generalmente indicano valutazioni più favorevoli (ad esempio, gusto: 0 = "cattivo", 100 = "buono").
Abbiamo esaminato i punteggi medi di tre sottoscale generate da questi elementi per valutare i domini della durezza del prodotto, della soddisfazione del fumo e dell'esperienza sensoriale positiva.
Abbiamo anche esplorato una quarta sottoscala "pulizia" creata facendo la media di due item esplorativi che valutavano "sapore chimico vs. tabacco" e "sensazione di corpo sporco vs. pulito" sulla base di dati qualitativi provenienti da uno studio pilota correlato.
Tutti i punteggi delle sottoscale hanno un intervallo compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti generalmente indicativi di valutazioni più favorevoli.
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Sessione 1; valutato dopo aver fumato ciascuna delle due sigarette in studio (vale a dire, dopo ciascuna condizione del filtro)
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Pulizia (sottoscala di valutazione soggettiva 4)
Lasso di tempo: Sessione 1; valutato dopo aver fumato ciascuna delle due sigarette in studio (vale a dire, dopo ciascuna condizione del filtro)
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Le valutazioni soggettive sono state valutate con la Cigarette Rating Scale, una scala analogica visiva di 100 mm utilizzata dall'industria del tabacco e dal nostro laboratorio per valutare 14 caratteristiche; punteggi più alti generalmente indicano valutazioni più favorevoli (ad esempio, gusto: 0 = "cattivo", 100 = "buono").
Abbiamo esaminato i punteggi medi di tre sottoscale generate da questi elementi per valutare i domini della durezza del prodotto, della soddisfazione del fumo e dell'esperienza sensoriale positiva.
Abbiamo anche esplorato una quarta sottoscala "pulizia" creata facendo la media di due item esplorativi che valutavano "sapore chimico vs. tabacco" e "sensazione di corpo sporco vs. pulito" sulla base di dati qualitativi provenienti da uno studio pilota correlato.
Tutti i punteggi delle sottoscale hanno un intervallo compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti generalmente indicativi di valutazioni più favorevoli.
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Sessione 1; valutato dopo aver fumato ciascuna delle due sigarette in studio (vale a dire, dopo ciascuna condizione del filtro)
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Aumento del monossido di carbonio (CO).
Lasso di tempo: Sessione 1; valutato dopo aver fumato ciascuna delle due sigarette in studio (vale a dire, dopo ciascuna condizione del filtro)
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La CO sarà misurata in parti per milione (ppm) utilizzando il monitor del monossido di carbonio Vitalograph BreathCO (Lenexa, KS) all'inizio della visita di laboratorio, nonché prima e dopo ogni sigaretta fumata.
L’aumento di CO – la variazione dei valori di CO derivante dal fumo di una sigaretta – stima grossolanamente l’esposizione al fumo dovuta al fumo di una singola sigaretta.
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Sessione 1; valutato dopo aver fumato ciascuna delle due sigarette in studio (vale a dire, dopo ciascuna condizione del filtro)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità
Lasso di tempo: Sessione 1; valutato dopo aver fumato ciascuna delle due sigarette in studio (vale a dire, dopo ciascuna condizione del filtro)
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In un ipotetico compito di acquisto di sigarette, è stato chiesto quante sigarette i partecipanti allo studio acquisterebbero in una giornata tipo in una gamma di prezzi crescenti da gratuiti fino a $ 1,45 per sigaretta, scelti per riflettere il doppio dell'attuale prezzo medio dei marchi Natural American Spirit negli Stati Uniti.
Tuttavia, poiché il 35-40% dei partecipanti non è riuscito a raggiungere il breakpoint (ovvero il punto di prezzo al quale il consumo scende a 0), riportiamo i valori osservati solo per l’indice di intensità della domanda (numero di sigarette consumate gratuitamente).
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Sessione 1; valutato dopo aver fumato ciascuna delle due sigarette in studio (vale a dire, dopo ciascuna condizione del filtro)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
14 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
14 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPCC 05021 (Penn CTSRMC)
- IRB 849152 (Altro identificatore: Penn CTSRMC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .