Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acuut onderzoek naar de evaluatie van sigaretten (SKY Pilot)

23 augustus 2024 bijgewerkt door: Andrew Strasser, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Acute effecten van in de handel verkrijgbare sigaretten op percepties, gebruiksgedrag en blootstelling aan schade

Deze proefstudie met een enkele laboratoriumsessie zal de acute effecten onderzoeken van in de handel verkrijgbare sigaretten op de initiële productperceptie, het gebruik en de blootstelling van volwassen rokers. Veertig volwassen dagelijkse rokers zullen worden gerandomiseerd om twee door de studie verstrekte, in de handel verkrijgbare sigaretten te roken, afgewisseld met 45 minuten, waarbij koolmonoxide voor en na het roken van de sigaret en vragenlijstmetingen worden ingevuld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In sommige onderzoeksstudies kunnen de onderzoekers de deelnemers niet precies vertellen waar de studie over gaat voordat ze aan de studie deelnemen. Studietaken zullen in dit document op een algemene manier worden beschreven, maar de deelnemers zullen het echte doel van het onderzoek pas worden verteld nadat ze het onderzoek hebben voltooid. Het doel van deze studie is in grote lijnen om meer te weten te komen over hoe mensen die roken verschillende soorten commerciële sigaretten beoordelen. De onderzoekers zijn geïnteresseerd in hoe de marketing en het ontwerp van verschillende producten percepties en rookgedrag beïnvloeden. Dit onderzoek kan de Food and Drug Administration (FDA) helpen informeren over hoe tabaksproducten in de toekomst het beste kunnen worden gereguleerd met als doel de volksgezondheid te verbeteren.

Na afronding van het onderzoek zullen de onderzoekers uitleggen waarom ze dit onderzoek doen, waar ze naar kijken en eventuele andere vragen beantwoorden. Hoewel de werkelijke doeleinden van het onderzoek pas zullen worden uitgelegd nadat de deelnemers het onderzoek hebben voltooid, zijn er geen extra risico's ten opzichte van de risico's die worden beschreven in het toestemmingsformulier voor het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke rokers die tussen de 21 en 60 jaar oud zijn en naar eigen zeggen de afgelopen 12 maanden minstens 5 sigaretten per dag hebben gerookt.
  • Rokers van voornamelijk niet-mentholsigaretten.
  • Momenteel geen stoppen met roken-behandeling ondergaan of proberen te stoppen.
  • Vloeiend kunnen communiceren in het Engels (spreken, schrijven en lezen).
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die zelf rapporteren en/of presenteren met de volgende criteria komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

Rookgedrag

  1. Gebruik van mentholsigaretten als voorkeurs-/regulier merk (gedefinieerd als gebruik >20% van de tijd).
  2. Gebruik van onderzoekssigaretten in de afgelopen 6 maanden (d.w.z. deelname van de afgelopen 6 maanden aan toepasselijke eerdere CIRNA-onderzoeken).
  3. Inschrijving of plannen om zich in de komende maand in te schrijven voor een programma om te stoppen met roken.
  4. Geef een initiële waarde voor koolmonoxide (CO) < 5 delen per miljoen (ppm).

Alcohol/drugs

  1. Geschiedenis van middelenmisbruik (anders dan nicotine) in de afgelopen 12 maanden en/of momenteel onder medische behandeling voor middelenmisbruik.
  2. Huidige alcoholconsumptie die de 25 standaarddrankjes/week overschrijdt.

Medisch

  1. Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden en/of borstvoeding geven.
  2. Elke stoornis inclusief, maar niet beperkt tot, visuele, fysieke en/of neurologische stoornissen die de voltooiing van procedures in dit protocol verhinderen. Opmerkelijke bijzondere waardeverminderingen zullen worden beoordeeld door de PI en de geschiktheid zal per geval worden bepaald.
  3. Kleurenblind.
  4. Ernstige of instabiele ziekte in de afgelopen 12 maanden (bijv. hartaandoeningen, kanker). De toepasselijke voorwaarden worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker en de geschiktheid wordt per geval bepaald.

Psychiatrisch

Zoals bepaald door zelfrapportage:

  1. Levensgeschiedenis of huidige diagnose van psychose, bipolaire stoornis en/of schizofrenie.
  2. Huidige diagnose van ernstige depressie. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige depressie, in remissie gedurende 6 maanden of langer, komen in aanmerking.

Ander

Bovendien kunnen deelnemers op enig moment tijdens het onderzoek, evenals tijdens het eerste telefoonscherm, naar goeddunken van de PI als niet-geschikt worden beschouwd om een ​​van de volgende algemene redenen:

  • Aanzienlijke niet-naleving van protocol en/of onderzoeksopzet.
  • Eerdere, huidige, verwachte of lopende inschrijving voor een ander onderzoeksprogramma tijdens de studieperiode die mogelijk van invloed kan zijn op studiegegevens.
  • Elke medische aandoening, ziekte, stoornis, bijwerking (AE) of gelijktijdige medicatie die de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen of de studieprestaties aanzienlijk kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lichte verpakkingskleur
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee kleuromstandigheden van de verpakking: licht of donker. Degenen in de kleur van het lichte pakket krijgen Natural American Spirit Sky-pakketten.
Ander: Op houtskool gefilterde sigaret
Deelnemers roken twee visueel identieke sigaretten, één met een koolstoffilter en één met een niet-koolstoffilter, in tegengestelde volgorde. De houtskoolfiltersigaret zal een Natural American Spirit Sky-sigaret zijn; de sigaret zonder houtskoolfilter zal een Natural American Spirit Orange-sigaret zijn.
Andere namen:
  • Product
Ander: Niet-houtskoolgefilterde sigaret
Deelnemers roken twee visueel identieke sigaretten, één met een koolstoffilter en één met een niet-koolstoffilter, in tegengestelde volgorde. De houtskoolfiltersigaret zal een Natural American Spirit Sky-sigaret zijn; de sigaret zonder houtskoolfilter zal een Natural American Spirit Orange-sigaret zijn.
Andere namen:
  • Product
Experimenteel: Donkere pakkleur
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee kleuromstandigheden van de verpakking: licht of donker. Degenen in de donkere verpakkingskleur krijgen Natural American Spirit Black-pakketten.
Ander: Op houtskool gefilterde sigaret
Deelnemers roken twee visueel identieke sigaretten, één met een koolstoffilter en één met een niet-koolstoffilter, in tegengestelde volgorde. De houtskoolfiltersigaret zal een Natural American Spirit Sky-sigaret zijn; de sigaret zonder houtskoolfilter zal een Natural American Spirit Orange-sigaret zijn.
Andere namen:
  • Product
Ander: Niet-houtskoolgefilterde sigaret
Deelnemers roken twee visueel identieke sigaretten, één met een koolstoffilter en één met een niet-koolstoffilter, in tegengestelde volgorde. De houtskoolfiltersigaret zal een Natural American Spirit Sky-sigaret zijn; de sigaret zonder houtskoolfilter zal een Natural American Spirit Orange-sigaret zijn.
Andere namen:
  • Product

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal genomen trekjes (videoscore rookgedrag resultaat 1)
Tijdsspanne: Sessie 1; beoordeeld na het roken van elk van de twee onderzoekssigaretten (d.w.z. na elke filterconditie)
Het rookgedrag werd beoordeeld met behulp van op video gescoorde metingen van de rooktopografie (dat wil zeggen, puffgedrag), inclusief het aantal genomen trekjes, de totale puffduur en het totale interpuffinterval (tijd tussen trekjes). Kortom, onderzoekspersoneel gebruikte een digitale tijdstempelfunctie in open-source videobewerkingssoftware om de start- en eindtijden voor individuele trekjes te schatten op basis van verschillende fysieke signalen (bijvoorbeeld inademen, gloeiende sigarettenpunt), waarbij prioriteit werd gegeven aan algemeen trekgedrag (bijvoorbeeld meerdere keren voorkomen). waarbij de punt gloeide zonder de sigaret uit de mond te halen ["stottertrekjes"] werden als één trekje behandeld).
Sessie 1; beoordeeld na het roken van elk van de twee onderzoekssigaretten (d.w.z. na elke filterconditie)
Totale puffduur (op video gescoorde rookgedraguitkomst 2)
Tijdsspanne: Sessie 1; beoordeeld na het roken van elk van de twee onderzoekssigaretten (d.w.z. na elke filterconditie)
Het rookgedrag werd beoordeeld met behulp van op video gescoorde metingen van de rooktopografie (dat wil zeggen, puffgedrag), inclusief het aantal genomen trekjes, de totale puffduur en het totale interpuffinterval (tijd tussen trekjes). Kortom, onderzoekspersoneel gebruikte een digitale tijdstempelfunctie in open-source videobewerkingssoftware om de start- en eindtijden voor individuele trekjes te schatten op basis van verschillende fysieke signalen (bijvoorbeeld inademen, gloeiende sigarettenpunt), waarbij prioriteit werd gegeven aan algemeen trekgedrag (bijvoorbeeld meerdere keren voorkomen). waarbij de punt gloeide zonder de sigaret uit de mond te halen ["stottertrekjes"] werden als één trekje behandeld).
Sessie 1; beoordeeld na het roken van elk van de twee onderzoekssigaretten (d.w.z. na elke filterconditie)
Totaal interpuffinterval (videogescoord rookgedragresultaat 3)
Tijdsspanne: Sessie 1; beoordeeld na het roken van elk van de twee onderzoekssigaretten (d.w.z. na elke filterconditie)
Het rookgedrag werd beoordeeld met behulp van op video gescoorde metingen van de rooktopografie (dat wil zeggen, puffgedrag), inclusief het aantal genomen trekjes, de totale puffduur en het totale interpuffinterval (tijd tussen trekjes). Kortom, onderzoekspersoneel gebruikte een digitale tijdstempelfunctie in open-source videobewerkingssoftware om de start- en eindtijden voor individuele trekjes te schatten op basis van verschillende fysieke signalen (bijvoorbeeld inademen, gloeiende sigarettenpunt), waarbij prioriteit werd gegeven aan algemeen trekgedrag (bijvoorbeeld meerdere keren voorkomen). waarbij de punt gloeide zonder de sigaret uit de mond te halen ["stottertrekjes"] werden als één trekje behandeld).
Sessie 1; beoordeeld na het roken van elk van de twee onderzoekssigaretten (d.w.z. na elke filterconditie)
Correcte overtuigingen over verminderde risico's
Tijdsspanne: Sessie 1; beoordeeld na het roken van elk van de twee onderzoekssigaretten (d.w.z. na elke filterconditie)
Risicoovertuigingen werden vastgelegd met behulp van een schaal van 8 items, waarbij de deelnemers werd gevraagd elke studiesigaret te vergelijken met ‘gewone’ sigaretten op basis van acht stellingen (d.w.z. ‘lager in nicotine’, ‘lager in teer’, ‘minder verslavend’, ‘minder waarschijnlijk’. kanker veroorzaken", "bevat minder chemicaliën", "is gezonder", "maakt roken veiliger", "helpt mensen stoppen met roken") met behulp van een 5-punts antwoordschaal (1='absoluut niet waar', 5='absoluut waar') . De antwoorden werden dichotoom gescoord ("onware" antwoorden werden als correct gescoord; "onzekere"/"ware" antwoorden werden als onjuist gescoord) en opgeteld om een ​​algemene maatstaf voor overtuigingen te creëren. Er zijn dus antwoorden mogelijk op een schaal van 0-8, waarbij een score van 0 aangeeft dat er geen correcte overtuigingen zijn en 8 dat aangeeft dat de deelnemer gelijk had op alle overtuigingsitems.
Sessie 1; beoordeeld na het roken van elk van de twee onderzoekssigaretten (d.w.z. na elke filterconditie)
Samenvattende score voor waargenomen gezondheidsrisico's
Tijdsspanne: Sessie 1; beoordeeld na het roken van elk van de twee onderzoekssigaretten (d.w.z. na elke filterconditie)
De waargenomen gezondheidsrisico's werden beoordeeld aan de hand van het gemiddelde van zes items waarbij de deelnemers werd gevraagd om op een 7-punts Likert-schaal (1 = "zeer laag risico", 7 = "zeer hoog risico") hun risico op het ontwikkelen van aan roken gerelateerde gezondheidsproblemen aan te geven ( d.w.z. longkanker, hartziekten, beroerte, emfyseem, luchtweginfecties en andere vormen van kanker) door regelmatig gebruik van elke studiesigaret.
Sessie 1; beoordeeld na het roken van elk van de twee onderzoekssigaretten (d.w.z. na elke filterconditie)
Producthardheid (subjectieve beoordeling subschaal 1)
Tijdsspanne: Sessie 1; beoordeeld na het roken van elk van de twee onderzoekssigaretten (d.w.z. na elke filterconditie)
Subjectieve beoordelingen werden beoordeeld met THE Cigarette Rating Scale, een visuele analoge schaal van 100 mm die door de tabaksindustrie en ons laboratorium wordt gebruikt om 14 kenmerken te beoordelen; hogere scores duiden over het algemeen op gunstiger beoordelingen (bijvoorbeeld smaak: 0 = "slecht", 100 = "goed"). We onderzochten de gemiddelde scores van drie subschalen die op basis van deze items waren gegenereerd om domeinen van producthardheid, rooktevredenheid en positieve zintuiglijke ervaring te beoordelen. We hebben ook een vierde subschaal voor 'reinheid' onderzocht, gecreëerd door het middelen van twee verkennende items die de 'chemische smaak versus tabaksmaak' en 'vies versus schoon lichaamsgevoel' beoordelen, gebaseerd op kwalitatieve gegevens uit een gerelateerd pilotonderzoek. Alle subschaalscores hebben een bereik van 0-100, waarbij hogere scores over het algemeen wijzen op gunstiger beoordelingen.
Sessie 1; beoordeeld na het roken van elk van de twee onderzoekssigaretten (d.w.z. na elke filterconditie)
Tevredenheid met roken (subjectieve beoordeling subschaal 2)
Tijdsspanne: Sessie 1; beoordeeld na het roken van elk van de twee onderzoekssigaretten (d.w.z. na elke filterconditie)
Subjectieve beoordelingen werden beoordeeld met de Cigarette Rating Scale, een visuele analoge schaal van 100 mm die door de tabaksindustrie en ons laboratorium wordt gebruikt om 14 kenmerken te beoordelen; hogere scores duiden over het algemeen op gunstiger beoordelingen (bijvoorbeeld smaak: 0 = "slecht", 100 = "goed"). We onderzochten de gemiddelde scores van drie subschalen die op basis van deze items waren gegenereerd om domeinen van producthardheid, rooktevredenheid en positieve zintuiglijke ervaring te beoordelen. We hebben ook een vierde subschaal voor 'reinheid' onderzocht, gecreëerd door het middelen van twee verkennende items die de 'chemische smaak versus tabaksmaak' en 'vies versus schoon lichaamsgevoel' beoordelen, gebaseerd op kwalitatieve gegevens uit een gerelateerd pilotonderzoek. Alle subschaalscores hebben een bereik van 0-100, waarbij hogere scores over het algemeen wijzen op gunstiger beoordelingen.
Sessie 1; beoordeeld na het roken van elk van de twee onderzoekssigaretten (d.w.z. na elke filterconditie)
Positieve zintuiglijke ervaring (subjectieve beoordeling subschaal 3)
Tijdsspanne: Sessie 1; beoordeeld na het roken van elk van de twee onderzoekssigaretten (d.w.z. na elke filterconditie)
Subjectieve beoordelingen werden beoordeeld met de Cigarette Rating Scale, een visuele analoge schaal van 100 mm die door de tabaksindustrie en ons laboratorium wordt gebruikt om 14 kenmerken te beoordelen; hogere scores duiden over het algemeen op gunstiger beoordelingen (bijvoorbeeld smaak: 0 = "slecht", 100 = "goed"). We onderzochten de gemiddelde scores van drie subschalen die op basis van deze items waren gegenereerd om domeinen van producthardheid, rooktevredenheid en positieve zintuiglijke ervaring te beoordelen. We hebben ook een vierde subschaal voor 'reinheid' onderzocht, gecreëerd door het middelen van twee verkennende items die de 'chemische smaak versus tabaksmaak' en 'vies versus schoon lichaamsgevoel' beoordelen, gebaseerd op kwalitatieve gegevens uit een gerelateerd pilotonderzoek. Alle subschaalscores hebben een bereik van 0-100, waarbij hogere scores over het algemeen wijzen op gunstiger beoordelingen.
Sessie 1; beoordeeld na het roken van elk van de twee onderzoekssigaretten (d.w.z. na elke filterconditie)
Netheid (subjectieve beoordeling subschaal 4)
Tijdsspanne: Sessie 1; beoordeeld na het roken van elk van de twee onderzoekssigaretten (d.w.z. na elke filterconditie)
Subjectieve beoordelingen werden beoordeeld met de Cigarette Rating Scale, een visuele analoge schaal van 100 mm die door de tabaksindustrie en ons laboratorium wordt gebruikt om 14 kenmerken te beoordelen; hogere scores duiden over het algemeen op gunstiger beoordelingen (bijvoorbeeld smaak: 0 = "slecht", 100 = "goed"). We onderzochten de gemiddelde scores van drie subschalen die op basis van deze items waren gegenereerd om domeinen van producthardheid, rooktevredenheid en positieve zintuiglijke ervaring te beoordelen. We hebben ook een vierde subschaal voor 'reinheid' onderzocht, gecreëerd door het middelen van twee verkennende items die de 'chemische smaak versus tabaksmaak' en 'vies versus schoon lichaamsgevoel' beoordelen, gebaseerd op kwalitatieve gegevens uit een gerelateerd pilotonderzoek. Alle subschaalscores hebben een bereik van 0-100, waarbij hogere scores over het algemeen wijzen op gunstiger beoordelingen.
Sessie 1; beoordeeld na het roken van elk van de twee onderzoekssigaretten (d.w.z. na elke filterconditie)
Koolmonoxide (CO)-boost
Tijdsspanne: Sessie 1; beoordeeld na het roken van elk van de twee onderzoekssigaretten (d.w.z. na elke filterconditie)
CO wordt gemeten in delen per miljoen (ppm) met behulp van de Vitalograph BreathCO koolmonoxidemonitor (Lenexa, KS) bij het begin van het laboratoriumbezoek, maar ook voor en na elke gerookte sigaret. CO-boost – de verandering in CO-waarden als gevolg van het roken van een sigaret – geeft een ruwe schatting van de blootstelling aan rook als gevolg van het roken van een individuele sigaret.
Sessie 1; beoordeeld na het roken van elk van de twee onderzoekssigaretten (d.w.z. na elke filterconditie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit
Tijdsspanne: Sessie 1; beoordeeld na het roken van elk van de twee onderzoekssigaretten (d.w.z. na elke filterconditie)
Bij een hypothetische taak voor het kopen van sigaretten werd gevraagd hoeveel studiesigaretten deelnemers op een normale dag zouden kopen over een reeks stijgende prijzen van gratis tot $ 1,45 per sigaret, gekozen om het dubbele van de huidige gemiddelde prijs van Natural American Spirit-merken in de VS te weerspiegelen. Omdat 35-40% van de deelnemers er echter niet in slaagde het breekpunt te bereiken (dat wil zeggen het prijspunt waarop de consumptie naar 0 daalt), rapporteren we alleen de waargenomen waarden voor de vraagindex van de intensiteit (het aantal gratis geconsumeerde sigaretten).
Sessie 1; beoordeeld na het roken van elk van de twee onderzoekssigaretten (d.w.z. na elke filterconditie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPCC 05021 (Penn CTSRMC)
  • IRB 849152 (Andere identificatie: Penn CTSRMC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren