Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acuut onderzoek naar de evaluatie van sigaretten (SKY Pilot)

14 maart 2023 bijgewerkt door: Melissa Mercincavage, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Acute effecten van in de handel verkrijgbare sigaretten op percepties, gebruiksgedrag en blootstelling aan schade

Deze proefstudie met een enkele laboratoriumsessie zal de acute effecten onderzoeken van in de handel verkrijgbare sigaretten op de initiële productperceptie, het gebruik en de blootstelling van volwassen rokers. Veertig volwassen dagelijkse rokers zullen worden gerandomiseerd om twee door de studie verstrekte, in de handel verkrijgbare sigaretten te roken, afgewisseld met 45 minuten, waarbij koolmonoxide voor en na het roken van de sigaret en vragenlijstmetingen worden ingevuld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In sommige onderzoeksstudies kunnen de onderzoekers de deelnemers niet precies vertellen waar de studie over gaat voordat ze aan de studie deelnemen. Studietaken zullen in dit document op een algemene manier worden beschreven, maar de deelnemers zullen het echte doel van het onderzoek pas worden verteld nadat ze het onderzoek hebben voltooid. Het doel van deze studie is in grote lijnen om meer te weten te komen over hoe mensen die roken verschillende soorten commerciële sigaretten beoordelen. De onderzoekers zijn geïnteresseerd in hoe de marketing en het ontwerp van verschillende producten percepties en rookgedrag beïnvloeden. Dit onderzoek kan de Food and Drug Administration (FDA) helpen informeren over hoe tabaksproducten in de toekomst het beste kunnen worden gereguleerd met als doel de volksgezondheid te verbeteren.

Na afronding van het onderzoek zullen de onderzoekers uitleggen waarom ze dit onderzoek doen, waar ze naar kijken en eventuele andere vragen beantwoorden. Hoewel de werkelijke doeleinden van het onderzoek pas zullen worden uitgelegd nadat de deelnemers het onderzoek hebben voltooid, zijn er geen extra risico's ten opzichte van de risico's die worden beschreven in het toestemmingsformulier voor het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke rokers die tussen de 21 en 60 jaar oud zijn en naar eigen zeggen de afgelopen 12 maanden minstens 5 sigaretten per dag hebben gerookt.
  • Rokers van voornamelijk niet-mentholsigaretten.
  • Momenteel geen stoppen met roken-behandeling ondergaan of proberen te stoppen.
  • Vloeiend kunnen communiceren in het Engels (spreken, schrijven en lezen).
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die zelf rapporteren en/of presenteren met de volgende criteria komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

Rookgedrag

  1. Gebruik van mentholsigaretten als voorkeurs-/regulier merk (gedefinieerd als gebruik >20% van de tijd).
  2. Gebruik van onderzoekssigaretten in de afgelopen 6 maanden (d.w.z. deelname van de afgelopen 6 maanden aan toepasselijke eerdere CIRNA-onderzoeken).
  3. Inschrijving of plannen om zich in de komende maand in te schrijven voor een programma om te stoppen met roken.
  4. Geef een initiële waarde voor koolmonoxide (CO) < 5 delen per miljoen (ppm).

Alcohol/drugs

  1. Geschiedenis van middelenmisbruik (anders dan nicotine) in de afgelopen 12 maanden en/of momenteel onder medische behandeling voor middelenmisbruik.
  2. Huidige alcoholconsumptie die de 25 standaarddrankjes/week overschrijdt.

Medisch

  1. Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden en/of borstvoeding geven.
  2. Elke stoornis inclusief, maar niet beperkt tot, visuele, fysieke en/of neurologische stoornissen die de voltooiing van procedures in dit protocol verhinderen. Opmerkelijke bijzondere waardeverminderingen zullen worden beoordeeld door de PI en de geschiktheid zal per geval worden bepaald.
  3. Kleurenblind.
  4. Ernstige of instabiele ziekte in de afgelopen 12 maanden (bijv. hartaandoeningen, kanker). De toepasselijke voorwaarden worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker en de geschiktheid wordt per geval bepaald.

Psychiatrisch

Zoals bepaald door zelfrapportage:

  1. Levensgeschiedenis of huidige diagnose van psychose, bipolaire stoornis en/of schizofrenie.
  2. Huidige diagnose van ernstige depressie. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige depressie, in remissie gedurende 6 maanden of langer, komen in aanmerking.

Ander

Bovendien kunnen deelnemers op enig moment tijdens het onderzoek, evenals tijdens het eerste telefoonscherm, naar goeddunken van de PI als niet-geschikt worden beschouwd om een ​​van de volgende algemene redenen:

  • Aanzienlijke niet-naleving van protocol en/of onderzoeksopzet.
  • Eerdere, huidige, verwachte of lopende inschrijving voor een ander onderzoeksprogramma tijdens de studieperiode die mogelijk van invloed kan zijn op studiegegevens.
  • Elke medische aandoening, ziekte, stoornis, bijwerking (AE) of gelijktijdige medicatie die de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen of de studieprestaties aanzienlijk kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Marketingvoorwaarde A
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een marketingvoorwaarde.
Ander: Sigaret A
Deelnemers zullen een eerste type geblindeerde, in de handel verkrijgbare sigaret roken.
Andere namen:
  • Product
Ander: Sigaret B
De deelnemers roken een tweede type geblindeerde, in de handel verkrijgbare sigaret.
Andere namen:
  • Product
Experimenteel: Marketingvoorwaarde B
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een marketingvoorwaarde.
Ander: Sigaret A
Deelnemers zullen een eerste type geblindeerde, in de handel verkrijgbare sigaret roken.
Andere namen:
  • Product
Ander: Sigaret B
De deelnemers roken een tweede type geblindeerde, in de handel verkrijgbare sigaret.
Andere namen:
  • Product

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in rookgedrag op videoscores van Sigaret 1 naar Sigaret 2
Tijdsspanne: Sessie 1; beoordeeld tijdens het roken van sigaret 1 (45 min na aanvang van de sessie) en sigaret 2 (90 min na aanvang van de sessie)
Het puffgedrag van de deelnemers zal worden verzameld met behulp van een gevalideerde procedure om op video opgenomen rooksessies te scoren.
Sessie 1; beoordeeld tijdens het roken van sigaret 1 (45 min na aanvang van de sessie) en sigaret 2 (90 min na aanvang van de sessie)
Verandering in taakgedrag bij het kopen van sigaretten van Sigaret 1 naar Sigaret 2
Tijdsspanne: Sessie 1; beoordeeld na het roken van sigaret 1 (45 min na aanvang van de sessie) en sigaret 2 (90 min na aanvang van de sessie)
Gedragseconomische indicatoren van de vraag zullen worden gemeten met behulp van een hypothetische aankooptaak. Deelnemers wordt gevraagd hoeveel sigaretten (voorkeursmerk en door studie geleverd) ze zouden kopen en consumeren in de komende 30 dagen tegen een reeks prijzen, van gratis tot hoge bedragen waarbij de aankoop/consumptie naar verwachting zal afnemen.
Sessie 1; beoordeeld na het roken van sigaret 1 (45 min na aanvang van de sessie) en sigaret 2 (90 min na aanvang van de sessie)
Verandering in risicoopvattingen van sigaret 1 naar sigaret 2
Tijdsspanne: Sessie 1; beoordeeld na het roken van sigaret 1 (45 min na aanvang van de sessie) en sigaret 2 (90 min na aanvang van de sessie)
Aan het begin van de studiesessie (met betrekking tot het eigen merk) en na elke gerookte sigaret in het laboratorium (met betrekking tot deze sigaretten), zal een eerder gevalideerde schaal van 8 items17-19 worden afgenomen, terwijl fysiek naar het pakje wordt gekeken, om de perceptie van de deelnemer van schade door het gebruik van het product. We zullen zowel een gesommeerde samengestelde score als individuele items onderzoeken die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1 = "absoluut niet waar", 5 = "absoluut waar") die het favoriete merk van de deelnemers en de sigaretten die ze rookten evalueren op de volgende overtuigingen: a) "lager in nicotine", b) "lager in teer", c) "minder verslavend", d) "minder kans op kanker", e) "bevat minder chemicaliën", f) "is gezonder", g) "maakt roken veiliger", h) "helpt mensen stoppen met roken."
Sessie 1; beoordeeld na het roken van sigaret 1 (45 min na aanvang van de sessie) en sigaret 2 (90 min na aanvang van de sessie)
Verandering in waargenomen gezondheidsrisico's van sigaret 1 naar sigaret 2
Tijdsspanne: Sessie 1; beoordeeld na het roken van sigaret 1 (45 min na aanvang van de sessie) en sigaret 2 (90 min na aanvang van de sessie)
Aan het begin van de studiesessie en na het gebruik van elke laboratoriumsigaret, vullen de deelnemers een meting van 13 items in20 waarin ze worden gevraagd om aan te geven op een 7-punts Likert-schaal (1 = "zeer laag risico", 7 = "zeer hoog risico") hun risico op het ontwikkelen van 11 gezondheidsproblemen (d.w.z. longkanker, hartziekte, beroerte, hoge bloeddruk, diabetes, astma, leverziekte, emfyseem, luchtweginfecties, andere vormen van kanker en verslaving) op basis van regelmatig gebruik van hun voorkeursmerk en elk sigaret die ze proefden. Bij twee extra items wordt gevraagd naar de algemene risico's van het gebruik van sigaretten voor zichzelf en voor anderen.
Sessie 1; beoordeeld na het roken van sigaret 1 (45 min na aanvang van de sessie) en sigaret 2 (90 min na aanvang van de sessie)
Verandering in subjectieve beoordelingen van Sigaret 1 naar Sigaret 2
Tijdsspanne: Sessie 1; beoordeeld na het roken van sigaret 1 (45 min na aanvang van de sessie) en sigaret 2 (90 min na aanvang van de sessie)
Subjectieve beoordelingen zullen worden gemeten na elke gerookte sigaret tijdens persoonlijke bezoeken met behulp van 14 individuele items die verschillende sigarettenkenmerken beoordelen (bijv. Sterkte) die worden gebruikt door de tabaksindustrie en ons laboratorium.17,21-23 Items worden beoordeeld op een visuele analoge schaal van 100 mm met itemspecifieke ankers (bijvoorbeeld sterkte: 0 = "zeer zwak", 100 = "zeer sterk"); lagere scores duiden op minder gunstige beoordelingen.
Sessie 1; beoordeeld na het roken van sigaret 1 (45 min na aanvang van de sessie) en sigaret 2 (90 min na aanvang van de sessie)
Verandering in koolmonoxideboost van sigaret 1 naar sigaret 2
Tijdsspanne: Sessie 1; beoordeeld voor en na het roken Sigaret 1 (45 min na aanvang van de sessie) en Sigaret 2 (90 min na aanvang van de sessie)
CO wordt gemeten in delen per miljoen (ppm) met behulp van de Vitalograph BreathCO koolmonoxidemonitor (Lenexa, KS) aan het begin van het laboratoriumbezoek, evenals voor en na elke gerookte sigaret. CO-boost - de verandering in CO-waarden als gevolg van het roken van een sigaret - is een grove schatting van de blootstelling aan rook als gevolg van het roken van een individuele sigaret.
Sessie 1; beoordeeld voor en na het roken Sigaret 1 (45 min na aanvang van de sessie) en Sigaret 2 (90 min na aanvang van de sessie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 849152
  • UPCC 05021 (Andere identificatie: Penn CTSRMC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rookgedrag

Klinische onderzoeken op Sigaret A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren