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Étude d'évaluation de la cigarette aiguë (SKY Pilot)

23 août 2024 mis à jour par: Andrew Strasser, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Effets aigus des cigarettes disponibles dans le commerce sur les perceptions, les comportements d'utilisation et l'exposition aux dommages

Cette étude pilote d'une session en laboratoire unique examinera les effets aigus des cigarettes disponibles dans le commerce sur les perceptions, l'utilisation et l'exposition initiales du produit par les fumeurs adultes. Quarante fumeurs quotidiens adultes seront randomisés pour fumer deux cigarettes disponibles dans le commerce fournies par l'étude entrecoupées de 45 minutes, remplissant des mesures de monoxyde de carbone et de questionnaire avant et après la cigarette.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans certaines études de recherche, les chercheurs ne peuvent pas dire aux participants exactement de quoi il s'agit avant de participer à l'étude. Les tâches de l'étude seront décrites dans ce document de manière générale, mais les participants ne seront informés du véritable objectif de l'étude qu'après avoir terminé l'étude. Le but de cette étude est d'en savoir plus sur la façon dont les fumeurs évaluent les différents types de cigarettes commerciales. Les chercheurs s'intéressent à la manière dont le marketing et la conception de différents produits affectent les perceptions et les comportements tabagiques. Cette recherche peut aider à informer la Food and Drug Administration (FDA) sur la meilleure façon de réglementer les produits du tabac à l'avenir dans le but d'améliorer la santé publique.

Après avoir terminé l'étude, les enquêteurs expliqueront pourquoi ils mènent cette étude, ce qu'ils étudient et répondront à toute autre question. Bien que les objectifs réels de l'étude ne soient pas expliqués avant que les participants aient terminé l'étude, il n'y a pas de risques supplémentaires à ceux décrits dans le formulaire de consentement à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Fumeurs et fumeuses âgés de 21 à 60 ans et déclarant avoir fumé au moins 5 cigarettes par jour au moins au cours des 12 derniers mois.
  • Fumeurs de cigarettes principalement sans menthol.
  • Ne suit pas actuellement de traitement de sevrage tabagique ou n'essaie pas d'arrêter de fumer.
  • Capable de communiquer couramment en anglais (parler, écrire et lire).
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Les sujets qui se déclarent eux-mêmes et/ou présentent les critères suivants ne seront pas éligibles pour participer à l'étude :

Comportement tabagique

  1. Utilisation de cigarettes au menthol comme marque préférée/régulière (définie comme une utilisation > 20 % du temps).
  2. Utilisation de cigarettes de recherche au cours des 6 derniers mois (c.-à-d. participation au cours des 6 derniers mois à des études CIRNA antérieures applicables).
  3. Inscription ou intention de s'inscrire à un programme de sevrage tabagique au cours du mois prochain.
  4. Fournir une lecture initiale de monoxyde de carbone (CO) < 5 parties par million (ppm).

Alcool/Drogues

  1. Antécédents d'abus de substances (autres que la nicotine) au cours des 12 derniers mois et/ou traitement médical pour abus de substances.
  2. Consommation actuelle d'alcool supérieure à 25 verres standard/semaine.

Médical

  1. Femmes enceintes, planifiant une grossesse et/ou allaitantes.
  2. Toute déficience, y compris, mais sans s'y limiter, les déficiences visuelles, physiques et / ou neurologiques empêchant l'achèvement des procédures incluses dans ce protocole. Les déficiences notables seront évaluées par le CP et l'éligibilité sera déterminée au cas par cas.
  3. Daltonisme.
  4. Maladie grave ou instable au cours des 12 derniers mois (par ex. maladie cardiaque, cancer). Les conditions applicables seront évaluées par le chercheur principal et l'éligibilité sera déterminée au cas par cas.

Psychiatrique

Tel que déterminé par l'auto-évaluation :

  1. Antécédents au cours de la vie ou diagnostic actuel de psychose, de trouble bipolaire et/ou de schizophrénie.
  2. Diagnostic actuel de dépression majeure. Les sujets ayant des antécédents de dépression majeure, en rémission depuis 6 mois ou plus, sont considérés comme éligibles.

Autre

De plus, les participants peuvent être jugés inéligibles pour l'une des raisons générales suivantes à tout moment de l'étude, ainsi que lors de l'écran téléphonique initial, à la discrétion du PI :

  • Non-respect important du protocole et/ou de la conception de l'étude.
  • Inscription passée, actuelle, prévue ou en attente dans un autre programme de recherche au cours de la période d'étude qui pourrait potentiellement avoir un impact sur les données de l'étude.
  • Toute condition médicale, maladie, trouble, événement indésirable (EI) ou médicament concomitant qui pourrait compromettre la sécurité des participants ou avoir un impact significatif sur les performances de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Couleur du pack léger
Les participants seront randomisés dans l'une des deux conditions de couleur du pack : clair ou foncé. Ceux qui sont dans la condition de couleur claire recevront des packs Natural American Spirit Sky.
Autre: Cigarette filtrée au charbon
Les participants fumeront deux cigarettes visuellement identiques, une avec un filtre à charbon et une avec un filtre sans charbon, dans un ordre contrebalancé. La cigarette à filtre à charbon sera une cigarette Natural American Spirit Sky ; la cigarette avec filtre sans charbon sera une cigarette Natural American Spirit Orange.
Autres noms:
  • Produit
Autre: Cigarette sans filtre au charbon
Les participants fumeront deux cigarettes visuellement identiques, une avec un filtre à charbon et une avec un filtre sans charbon, dans un ordre contrebalancé. La cigarette à filtre à charbon sera une cigarette Natural American Spirit Sky ; la cigarette avec filtre sans charbon sera une cigarette Natural American Spirit Orange.
Autres noms:
  • Produit
Expérimental: Couleur du pack foncé
Les participants seront randomisés dans l'une des deux conditions de couleur du pack : clair ou foncé. Ceux qui sont dans la condition de couleur foncée recevront des packs Natural American Spirit Black.
Autre: Cigarette filtrée au charbon
Les participants fumeront deux cigarettes visuellement identiques, une avec un filtre à charbon et une avec un filtre sans charbon, dans un ordre contrebalancé. La cigarette à filtre à charbon sera une cigarette Natural American Spirit Sky ; la cigarette avec filtre sans charbon sera une cigarette Natural American Spirit Orange.
Autres noms:
  • Produit
Autre: Cigarette sans filtre au charbon
Les participants fumeront deux cigarettes visuellement identiques, une avec un filtre à charbon et une avec un filtre sans charbon, dans un ordre contrebalancé. La cigarette à filtre à charbon sera une cigarette Natural American Spirit Sky ; la cigarette avec filtre sans charbon sera une cigarette Natural American Spirit Orange.
Autres noms:
  • Produit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de bouffées prises (résultat 1 sur le comportement tabagique enregistré sur vidéo)
Délai: Séance 1 ; évalué après avoir fumé chacune des deux cigarettes de l'étude (c'est-à-dire après chaque condition de filtre)
Les comportements liés au tabagisme ont été évalués à l'aide de mesures enregistrées sur vidéo de la topographie du tabagisme (c'est-à-dire le comportement de bouffée), y compris le nombre de bouffées, la durée totale des bouffées et l'intervalle total entre les bouffées (temps entre les bouffées). En bref, le personnel de recherche a utilisé une fonction d'horodatage numérique dans un logiciel de montage vidéo open source pour estimer les heures de début et de fin de bouffées individuelles en fonction de divers signaux physiques (par exemple, l'inhalation, le bout d'une cigarette allumée), en donnant la priorité aux comportements globaux de bouffée (par exemple, des occurrences multiples). de la pointe allumée sans retirer la cigarette de la bouche [les « bouffées bégaiantes »] étaient traitées comme une seule bouffée).
Séance 1 ; évalué après avoir fumé chacune des deux cigarettes de l'étude (c'est-à-dire après chaque condition de filtre)
Durée totale des bouffées (résultat 2 sur le comportement tabagique enregistré sur vidéo)
Délai: Séance 1 ; évalué après avoir fumé chacune des deux cigarettes de l'étude (c'est-à-dire après chaque condition de filtre)
Les comportements liés au tabagisme ont été évalués à l'aide de mesures enregistrées sur vidéo de la topographie du tabagisme (c'est-à-dire le comportement de bouffée), y compris le nombre de bouffées, la durée totale des bouffées et l'intervalle total entre les bouffées (temps entre les bouffées). En bref, le personnel de recherche a utilisé une fonction d'horodatage numérique dans un logiciel de montage vidéo open source pour estimer les heures de début et de fin de bouffées individuelles en fonction de divers signaux physiques (par exemple, l'inhalation, le bout d'une cigarette allumée), en donnant la priorité aux comportements globaux de bouffée (par exemple, des occurrences multiples). de la pointe allumée sans retirer la cigarette de la bouche [les « bouffées bégaiantes »] étaient traitées comme une seule bouffée).
Séance 1 ; évalué après avoir fumé chacune des deux cigarettes de l'étude (c'est-à-dire après chaque condition de filtre)
Intervalle total entre les bouffées (résultat 3 sur le comportement tabagique enregistré sur vidéo)
Délai: Séance 1 ; évalué après avoir fumé chacune des deux cigarettes de l'étude (c'est-à-dire après chaque condition de filtre)
Les comportements liés au tabagisme ont été évalués à l'aide de mesures enregistrées sur vidéo de la topographie du tabagisme (c'est-à-dire le comportement de bouffée), y compris le nombre de bouffées, la durée totale des bouffées et l'intervalle total entre les bouffées (temps entre les bouffées). En bref, le personnel de recherche a utilisé une fonction d'horodatage numérique dans un logiciel de montage vidéo open source pour estimer les heures de début et de fin de bouffées individuelles en fonction de divers signaux physiques (par exemple, l'inhalation, le bout d'une cigarette allumée), en donnant la priorité aux comportements globaux de bouffée (par exemple, des occurrences multiples). de la pointe allumée sans retirer la cigarette de la bouche [les « bouffées bégaiantes »] étaient traitées comme une seule bouffée).
Séance 1 ; évalué après avoir fumé chacune des deux cigarettes de l'étude (c'est-à-dire après chaque condition de filtre)
Croyances correctes sur la réduction des risques
Délai: Séance 1 ; évalué après avoir fumé chacune des deux cigarettes de l'étude (c'est-à-dire après chaque condition de filtre)
Les croyances en matière de risque ont été capturées à l'aide d'une échelle de 8 éléments qui demandait aux participants de comparer chaque cigarette de l'étude aux cigarettes « ordinaires » sur huit énoncés (c'est-à-dire « faible en nicotine », « faible en goudron », « moins addictive », « moins susceptible de provoquer une dépendance »). provoque le cancer », « contient moins de produits chimiques », « est plus sain », « rend le tabagisme plus sûr », « aide les gens à arrêter de fumer ») en utilisant une échelle de réponse en 5 points (1 = « absolument faux », 5 = « absolument vrai »). . Les réponses ont été notées de manière dichotomique (réponses « fausses » considérées comme correctes ; réponses « incertain »/« vrai » notées comme incorrectes) et additionnées pour créer une mesure globale des croyances. Ainsi, les réponses sont possibles sur une échelle de 0 à 8, avec un score de 0 indiquant aucune croyance correcte et 8 indiquant que le participant avait raison sur tous les éléments de croyance.
Séance 1 ; évalué après avoir fumé chacune des deux cigarettes de l'étude (c'est-à-dire après chaque condition de filtre)
Score récapitulatif des risques perçus pour la santé
Délai: Séance 1 ; évalué après avoir fumé chacune des deux cigarettes de l'étude (c'est-à-dire après chaque condition de filtre)
Les risques perçus pour la santé ont été évalués à l'aide de la moyenne de six items demandant aux participants d'indiquer sur une échelle de Likert à 7 points (1 = « risque très faible », 7 = « risque très élevé ») leur risque de développer des problèmes de santé liés au tabagisme ( c'est-à-dire cancer du poumon, maladies cardiaques, accident vasculaire cérébral, emphysème, infections respiratoires et autres cancers) résultant de l'utilisation régulière de chaque cigarette étudiée.
Séance 1 ; évalué après avoir fumé chacune des deux cigarettes de l'étude (c'est-à-dire après chaque condition de filtre)
Dureté du produit (sous-échelle d'évaluation subjective 1)
Délai: Séance 1 ; évalué après avoir fumé chacune des deux cigarettes de l'étude (c'est-à-dire après chaque condition de filtre)
Les évaluations subjectives ont été évaluées à l'aide de THE Cigarette Rating Scale, une échelle visuelle analogique de 100 mm utilisée par l'industrie du tabac et notre laboratoire pour évaluer 14 caractéristiques ; des scores plus élevés indiquent généralement des notes plus favorables (par exemple, goût : 0 = « mauvais », 100 = « bon »). Nous avons examiné les scores moyens de trois sous-échelles générées à partir de ces éléments pour évaluer les domaines de dureté du produit, de satisfaction de fumer et d'expérience sensorielle positive. Nous avons également exploré une quatrième sous-échelle de « propreté » créée en faisant la moyenne de deux éléments exploratoires évaluant le « goût chimique par rapport au goût du tabac » et la « sensation corporelle sale par rapport à la propreté » sur la base des données qualitatives d'une étude pilote connexe. Tous les scores des sous-échelles ont une plage de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant généralement des notes plus favorables.
Séance 1 ; évalué après avoir fumé chacune des deux cigarettes de l'étude (c'est-à-dire après chaque condition de filtre)
Satisfaction à l'égard du tabac (sous-échelle d'évaluation subjective 2)
Délai: Séance 1 ; évalué après avoir fumé chacune des deux cigarettes de l'étude (c'est-à-dire après chaque condition de filtre)
Les évaluations subjectives ont été évaluées à l'aide de la Cigarette Rating Scale, une échelle visuelle analogique de 100 mm utilisée par l'industrie du tabac et notre laboratoire pour évaluer 14 caractéristiques ; des scores plus élevés indiquent généralement des notes plus favorables (par exemple, goût : 0 = « mauvais », 100 = « bon »). Nous avons examiné les scores moyens de trois sous-échelles générées à partir de ces éléments pour évaluer les domaines de dureté du produit, de satisfaction de fumer et d'expérience sensorielle positive. Nous avons également exploré une quatrième sous-échelle de « propreté » créée en faisant la moyenne de deux éléments exploratoires évaluant le « goût chimique par rapport au goût du tabac » et la « sensation corporelle sale par rapport à la propreté » sur la base des données qualitatives d'une étude pilote connexe. Tous les scores des sous-échelles ont une plage de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant généralement des notes plus favorables.
Séance 1 ; évalué après avoir fumé chacune des deux cigarettes de l'étude (c'est-à-dire après chaque condition de filtre)
Expérience sensorielle positive (sous-échelle d'évaluation subjective 3)
Délai: Séance 1 ; évalué après avoir fumé chacune des deux cigarettes de l'étude (c'est-à-dire après chaque condition de filtre)
Les évaluations subjectives ont été évaluées à l'aide de la Cigarette Rating Scale, une échelle visuelle analogique de 100 mm utilisée par l'industrie du tabac et notre laboratoire pour évaluer 14 caractéristiques ; des scores plus élevés indiquent généralement des notes plus favorables (par exemple, goût : 0 = « mauvais », 100 = « bon »). Nous avons examiné les scores moyens de trois sous-échelles générées à partir de ces éléments pour évaluer les domaines de dureté du produit, de satisfaction de fumer et d'expérience sensorielle positive. Nous avons également exploré une quatrième sous-échelle de « propreté » créée en faisant la moyenne de deux éléments exploratoires évaluant le « goût chimique par rapport au goût du tabac » et la « sensation corporelle sale par rapport à la propreté » sur la base des données qualitatives d'une étude pilote connexe. Tous les scores des sous-échelles ont une plage de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant généralement des notes plus favorables.
Séance 1 ; évalué après avoir fumé chacune des deux cigarettes de l'étude (c'est-à-dire après chaque condition de filtre)
Propreté (sous-échelle d'évaluation subjective 4)
Délai: Séance 1 ; évalué après avoir fumé chacune des deux cigarettes de l'étude (c'est-à-dire après chaque condition de filtre)
Les évaluations subjectives ont été évaluées à l'aide de la Cigarette Rating Scale, une échelle visuelle analogique de 100 mm utilisée par l'industrie du tabac et notre laboratoire pour évaluer 14 caractéristiques ; des scores plus élevés indiquent généralement des notes plus favorables (par exemple, goût : 0 = « mauvais », 100 = « bon »). Nous avons examiné les scores moyens de trois sous-échelles générées à partir de ces éléments pour évaluer les domaines de dureté du produit, de satisfaction de fumer et d'expérience sensorielle positive. Nous avons également exploré une quatrième sous-échelle de « propreté » créée en faisant la moyenne de deux éléments exploratoires évaluant le « goût chimique par rapport au goût du tabac » et la « sensation corporelle sale par rapport à la propreté » sur la base des données qualitatives d'une étude pilote connexe. Tous les scores des sous-échelles ont une plage de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant généralement des notes plus favorables.
Séance 1 ; évalué après avoir fumé chacune des deux cigarettes de l'étude (c'est-à-dire après chaque condition de filtre)
Augmentation du monoxyde de carbone (CO)
Délai: Séance 1 ; évalué après avoir fumé chacune des deux cigarettes de l'étude (c'est-à-dire après chaque condition de filtre)
Le CO sera mesuré en parties par million (ppm) à l'aide du moniteur de monoxyde de carbone Vitalograph BreathCO (Lenexa, KS) au début de la visite en laboratoire, ainsi qu'avant et après chaque cigarette fumée. L'augmentation du CO - la modification des valeurs de CO résultant du fait de fumer une cigarette - estime grossièrement l'exposition à la fumée due au fait de fumer une cigarette individuelle.
Séance 1 ; évalué après avoir fumé chacune des deux cigarettes de l'étude (c'est-à-dire après chaque condition de filtre)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité
Délai: Séance 1 ; évalué après avoir fumé chacune des deux cigarettes de l'étude (c'est-à-dire après chaque condition de filtre)
Une tâche hypothétique d'achat de cigarettes demandait combien de cigarettes les participants à l'étude achèteraient au cours d'une journée typique sur une gamme de prix croissants allant de la gratuité jusqu'à 1,45 $ par cigarette, choisis pour refléter le double du prix médian actuel des marques Natural American Spirit aux États-Unis. Cependant, comme 35 à 40 % des participants n'ont pas réussi à atteindre le point d'arrêt (c'est-à-dire le prix auquel la consommation tombe à 0), nous rapportons uniquement les valeurs observées pour l'indice d'intensité de la demande (nombre de cigarettes consommées gratuitement).
Séance 1 ; évalué après avoir fumé chacune des deux cigarettes de l'étude (c'est-à-dire après chaque condition de filtre)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2021

Première publication (Réel)

14 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPCC 05021 (Penn CTSRMC)
  • IRB 849152 (Autre identifiant: Penn CTSRMC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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