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급성 담배 평가 연구 (SKY Pilot)

2024년 8월 23일 업데이트: Andrew Strasser, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

시중에서 판매되는 담배가 인식, 사용 행동 및 유해 노출에 미치는 급성 영향

이 단일 실험실 세션 파일럿 연구에서는 시판되는 담배가 성인 흡연자의 초기 제품 인식, 사용 및 노출에 미치는 심각한 영향을 조사할 것입니다. 매일 40명의 성인 흡연자를 무작위로 선정하여 연구에서 제공하는 상업적으로 이용 가능한 담배 2개비를 45분 간격으로 흡연하도록 하여 담배 전후 일산화탄소 및 설문지 측정을 완료합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

일부 연구에서 조사관은 참가자가 연구에 참여하기 전에 연구 내용을 정확히 말할 수 없습니다. 연구 작업은 이 문서에서 일반적인 방식으로 설명되지만 참가자는 연구를 완료할 때까지 연구의 실제 목적을 알 수 없습니다. 이 연구의 목적은 흡연자들이 다양한 유형의 상업용 담배를 어떻게 평가하는지에 대해 광범위하게 알아보는 것입니다. 조사관은 다양한 제품의 마케팅 및 디자인이 인식 및 흡연 행동에 어떻게 영향을 미치는지에 관심이 있습니다. 이 연구는 공중 보건 개선을 목표로 미래에 담배 제품을 가장 잘 규제하는 방법을 식품의약국(FDA)에 알리는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구를 완료한 후 조사관은 이 연구를 수행하는 이유, 조사 대상 및 기타 질문에 대해 설명합니다. 연구의 실제 목적은 참가자가 연구를 완료할 때까지 설명되지 않지만 연구 동의서에 설명된 추가 위험은 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 21세에서 60세 사이이고 적어도 지난 12개월 동안 하루에 최소 5개비의 담배를 피웠다고 스스로 보고한 남성 및 여성 흡연자.
  • 주로 비멘톨 담배를 피우는 흡연자.
  • 현재 금연 치료를 받고 있지 않거나 금연을 시도하고 있지 않습니다.
  • 영어로 유창하게 의사소통이 가능합니다(말하기, 쓰기 및 읽기).
  • 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

자가 보고 및/또는 다음 기준을 제시하는 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.

흡연 행위

  1. 멘톨 담배를 선호/일반 브랜드로 사용(시간의 >20%를 사용하는 것으로 정의됨).
  2. 지난 6개월 동안 연구 담배 사용(즉, 적용 가능한 이전 CIRNA 연구에 지난 6개월 참여).
  3. 다음 달에 금연 프로그램에 등록했거나 등록할 계획입니다.
  4. 초기 일산화탄소(CO) 판독값 < 5ppm을 제공합니다.

알코올/마약

  1. 지난 12개월 동안 약물 남용(니코틴 제외) 이력 및/또는 현재 약물 남용에 대한 치료를 받고 있습니다.
  2. 주당 25 표준 음료를 초과하는 현재 알코올 소비량.

의료

  1. 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성.
  2. 이 프로토콜에 포함된 절차의 완료를 방해하는 시각적, 신체적 및/또는 신경학적 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 장애. 현저한 손상은 PI에 의해 평가되며 자격은 사례별로 결정됩니다.
  3. 색맹.
  4. 지난 12개월 이내에 심각하거나 불안정한 질병(예: 심장병, 암). 적용 가능한 조건은 주임 조사관이 평가하고 적격성은 사례별로 결정됩니다.

정신과

자체 보고에 의해 결정됨:

  1. 정신병, 양극성 장애 및/또는 정신분열증의 평생 병력 또는 현재 진단.
  2. 주요 우울증의 현재 진단. 주요 우울증 병력이 있고 차도가 6개월 이상인 피험자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

다른

또한 참가자는 PI의 재량에 따라 초기 전화 화면뿐만 아니라 연구 전반에 걸쳐 어느 시점에서나 다음과 같은 일반적인 이유로 자격이 없는 것으로 간주될 수 있습니다.

  • 프로토콜 및/또는 연구 설계에 대한 상당한 비준수.
  • 연구 기간 동안 잠재적으로 연구 데이터에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구 프로그램의 과거, 현재, 예상 또는 보류 중인 등록.
  • 참가자의 안전을 위협하거나 연구 성과에 상당한 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태, 질병, 장애, 부작용(AE) 또는 병용 약물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라이트 팩 색상
참가자는 두 가지 팩 색상 조건(밝음 또는 어두움) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 라이트 팩 색상 상태의 제품에는 Natural American Spirit Sky 팩이 제공됩니다.
다른: 숯 필터 담배
참가자들은 시각적으로 동일한 두 개의 담배(하나는 숯 필터가 있는 담배, 다른 하나는 숯이 아닌 필터가 있는 담배)를 균형 잡힌 순서로 피우게 됩니다. 숯 필터 담배는 Natural American Spirit Sky 담배입니다. 무숯 필터 담배는 Natural American Spirit Orange 담배입니다.
다른 이름들:
  • 제품
다른: 무숯 필터 담배
참가자들은 시각적으로 동일한 두 개의 담배(하나는 숯 필터가 있는 담배, 다른 하나는 숯이 아닌 필터가 있는 담배)를 균형 잡힌 순서로 피우게 됩니다. 숯 필터 담배는 Natural American Spirit Sky 담배입니다. 무숯 필터 담배는 Natural American Spirit Orange 담배입니다.
다른 이름들:
  • 제품
실험적: 어두운 팩 색상
참가자는 두 가지 팩 색상 조건(밝음 또는 어두움) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 어두운 팩 색상 상태의 제품에는 Natural American Spirit Black 팩이 제공됩니다.
다른: 숯 필터 담배
참가자들은 시각적으로 동일한 두 개의 담배(하나는 숯 필터가 있는 담배, 다른 하나는 숯이 아닌 필터가 있는 담배)를 균형 잡힌 순서로 피우게 됩니다. 숯 필터 담배는 Natural American Spirit Sky 담배입니다. 무숯 필터 담배는 Natural American Spirit Orange 담배입니다.
다른 이름들:
  • 제품
다른: 무숯 필터 담배
참가자들은 시각적으로 동일한 두 개의 담배(하나는 숯 필터가 있는 담배, 다른 하나는 숯이 아닌 필터가 있는 담배)를 균형 잡힌 순서로 피우게 됩니다. 숯 필터 담배는 Natural American Spirit Sky 담배입니다. 무숯 필터 담배는 Natural American Spirit Orange 담배입니다.
다른 이름들:
  • 제품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡입한 횟수(비디오 스코어링 흡연 행동 결과 1)
기간: 세션 1; 두 연구용 담배를 각각 흡연한 후(즉, 각 필터 조건 후) 평가됨
흡연 행동은 흡입 횟수, 총 퍼핑 기간 및 총 퍼프 간격(퍼프 사이의 시간)을 포함하여 흡연 지형(즉, 퍼핑 행동)에 대한 비디오 채점 측정을 사용하여 평가되었습니다. 간단히 말해서, 연구진은 오픈 소스 비디오 편집 소프트웨어의 디지털 타임스탬프 기능을 사용하여 다양한 물리적 신호(예: 흡입, 담배 끝의 빛남)를 기반으로 개별 퍼프의 시작 및 종료 시간을 추정하고 전반적인 퍼핑 동작(예: 여러 번 발생)의 우선순위를 지정했습니다. 입에서 담배를 떼지 않은 채 끝이 빛나는 것["말더듬 퍼프"]은 단일 퍼프처럼 취급되었습니다.
세션 1; 두 연구용 담배를 각각 흡연한 후(즉, 각 필터 조건 후) 평가됨
총 흡입 기간(비디오 점수를 매긴 흡연 행동 결과 2)
기간: 세션 1; 두 연구용 담배를 각각 흡연한 후(즉, 각 필터 조건 후) 평가됨
흡연 행동은 흡입 횟수, 총 퍼핑 기간 및 총 퍼프 간격(퍼프 사이의 시간)을 포함하여 흡연 지형(즉, 퍼핑 행동)에 대한 비디오 채점 측정을 사용하여 평가되었습니다. 간단히 말해서, 연구진은 오픈 소스 비디오 편집 소프트웨어의 디지털 타임스탬프 기능을 사용하여 다양한 물리적 신호(예: 흡입, 담배 끝의 빛남)를 기반으로 개별 퍼프의 시작 및 종료 시간을 추정하고 전반적인 퍼핑 동작(예: 여러 번 발생)의 우선순위를 지정했습니다. 입에서 담배를 떼지 않은 채 끝이 빛나는 것["말더듬 퍼프"]은 단일 퍼프처럼 취급되었습니다.
세션 1; 두 연구용 담배를 각각 흡연한 후(즉, 각 필터 조건 후) 평가됨
총 인터퍼프 간격(비디오 스코어링 흡연 행동 결과 3)
기간: 세션 1; 두 연구용 담배를 각각 흡연한 후(즉, 각 필터 조건 후) 평가됨
흡연 행동은 흡입 횟수, 총 퍼핑 기간 및 총 퍼프 간격(퍼프 사이의 시간)을 포함하여 흡연 지형(즉, 퍼핑 행동)에 대한 비디오 채점 측정을 사용하여 평가되었습니다. 간단히 말해서, 연구진은 오픈 소스 비디오 편집 소프트웨어의 디지털 타임스탬프 기능을 사용하여 다양한 물리적 신호(예: 흡입, 담배 끝의 빛남)를 기반으로 개별 퍼프의 시작 및 종료 시간을 추정하고 전반적인 퍼핑 동작(예: 여러 번 발생)의 우선순위를 지정했습니다. 입에서 담배를 떼지 않은 채 끝이 빛나는 것["말더듬 퍼프"]은 단일 퍼프처럼 취급되었습니다.
세션 1; 두 연구용 담배를 각각 흡연한 후(즉, 각 필터 조건 후) 평가됨
위험 감소에 대한 올바른 믿음
기간: 세션 1; 두 연구용 담배를 각각 흡연한 후(즉, 각 필터 조건 후) 평가됨
위험 신념은 참가자들에게 각 연구 담배를 '일반' 담배와 8가지 문항(예: "니코틴 함량이 낮음", "타르 함량이 낮음", "중독성이 적음", "독성이 낮음)을 비교하도록 요청하는 8개 항목 척도를 사용하여 파악되었습니다. 5점 응답 척도(1='절대 거짓', 5='확실히 사실이다'). 응답은 이분법적으로 점수가 매겨지고("사실이 아닌" 응답은 올바른 것으로 점수가 매겨지고, "확실하지 않음"/"참인" 응답은 부정확한 것으로 점수가 매겨지고) 합산되어 전반적인 신념 척도가 생성되었습니다. 따라서 응답은 0~8점으로 가능하며, 0점은 올바른 믿음이 없음을 나타내고 8점은 참가자가 모든 믿음 항목에 대해 정확했음을 나타냅니다.
세션 1; 두 연구용 담배를 각각 흡연한 후(즉, 각 필터 조건 후) 평가됨
인지된 건강 위험 요약 점수
기간: 세션 1; 두 연구용 담배를 각각 흡연한 후(즉, 각 필터 조건 후) 평가됨
인지된 건강 위험은 참가자들에게 흡연 관련 건강 상태가 발생할 위험을 7점 Likert 척도(1 = "매우 낮은 위험", 7 = "매우 높은 위험")로 표시하도록 요청한 6개 항목의 평균을 사용하여 평가되었습니다( 즉, 폐암, 심장병, 뇌졸중, 폐기종, 호흡기 감염 및 기타 암)이 각 연구 담배의 정기적인 사용으로 인해 발생합니다.
세션 1; 두 연구용 담배를 각각 흡연한 후(즉, 각 필터 조건 후) 평가됨
제품 가혹함(주관적 평가 하위 등급 1)
기간: 세션 1; 두 연구용 담배를 각각 흡연한 후(즉, 각 필터 조건 후) 평가됨
주관적 등급은 담배 산업과 우리 실험실에서 14가지 특성을 평가하기 위해 사용하는 100mm 시각적 아날로그 척도인 THE 담배 등급 척도로 평가되었습니다. 점수가 높을수록 일반적으로 더 호의적인 평가를 나타냅니다(예: 맛: 0 = "나쁨", 100 = "좋음"). 우리는 제품의 거친 정도, 흡연 만족도 및 긍정적인 감각 경험 영역을 평가하기 위해 이러한 항목에서 생성된 세 가지 하위 척도의 평균 점수를 조사했습니다. 또한 관련 파일럿 연구의 질적 데이터를 기반으로 "화학적 맛과 담배 맛" 및 "더러운 느낌과 깨끗한 신체 느낌"을 평가하는 두 탐색 항목을 평균하여 생성된 네 번째 '청결함' 하위 척도를 탐색했습니다. 모든 하위 척도 점수의 범위는 0~100이며, 일반적으로 점수가 높을수록 더 호의적인 평가를 나타냅니다.
세션 1; 두 연구용 담배를 각각 흡연한 후(즉, 각 필터 조건 후) 평가됨
흡연 만족도(주관적 평가 하위 등급 2)
기간: 세션 1; 두 연구용 담배를 각각 흡연한 후(즉, 각 필터 조건 후) 평가됨
주관적 등급은 담배 산업과 우리 실험실에서 14가지 특성을 평가하기 위해 사용하는 100mm 시각적 아날로그 척도인 담배 등급 척도로 평가되었습니다. 점수가 높을수록 일반적으로 더 호의적인 평가를 나타냅니다(예: 맛: 0 = "나쁨", 100 = "좋음"). 우리는 제품의 거친 정도, 흡연 만족도 및 긍정적인 감각 경험 영역을 평가하기 위해 이러한 항목에서 생성된 세 가지 하위 척도의 평균 점수를 조사했습니다. 또한 관련 파일럿 연구의 질적 데이터를 기반으로 "화학적 맛과 담배 맛" 및 "더러운 느낌과 깨끗한 신체 느낌"을 평가하는 두 탐색 항목을 평균하여 생성된 네 번째 '청결함' 하위 척도를 탐색했습니다. 모든 하위 척도 점수의 범위는 0~100이며, 일반적으로 점수가 높을수록 더 호의적인 평가를 나타냅니다.
세션 1; 두 연구용 담배를 각각 흡연한 후(즉, 각 필터 조건 후) 평가됨
긍정적인 감각 경험(주관적 평가 하위 등급 3)
기간: 세션 1; 두 연구용 담배를 각각 흡연한 후(즉, 각 필터 조건 후) 평가됨
주관적 등급은 담배 산업과 우리 실험실에서 14가지 특성을 평가하기 위해 사용하는 100mm 시각적 아날로그 척도인 담배 등급 척도로 평가되었습니다. 점수가 높을수록 일반적으로 더 호의적인 평가를 나타냅니다(예: 맛: 0 = "나쁨", 100 = "좋음"). 우리는 제품의 거친 정도, 흡연 만족도 및 긍정적인 감각 경험 영역을 평가하기 위해 이러한 항목에서 생성된 세 가지 하위 척도의 평균 점수를 조사했습니다. 또한 관련 파일럿 연구의 질적 데이터를 기반으로 "화학적 맛과 담배 맛" 및 "더러운 느낌과 깨끗한 신체 느낌"을 평가하는 두 탐색 항목을 평균하여 생성된 네 번째 '청결함' 하위 척도를 탐색했습니다. 모든 하위 척도 점수의 범위는 0~100이며, 일반적으로 점수가 높을수록 더 호의적인 평가를 나타냅니다.
세션 1; 두 연구용 담배를 각각 흡연한 후(즉, 각 필터 조건 후) 평가됨
청결도(주관적 평가 하위 등급 4)
기간: 세션 1; 두 연구용 담배를 각각 흡연한 후(즉, 각 필터 조건 후) 평가됨
주관적 등급은 담배 산업과 우리 실험실에서 14가지 특성을 평가하기 위해 사용하는 100mm 시각적 아날로그 척도인 담배 등급 척도로 평가되었습니다. 점수가 높을수록 일반적으로 더 호의적인 평가를 나타냅니다(예: 맛: 0 = "나쁨", 100 = "좋음"). 우리는 제품의 거친 정도, 흡연 만족도 및 긍정적인 감각 경험 영역을 평가하기 위해 이러한 항목에서 생성된 세 가지 하위 척도의 평균 점수를 조사했습니다. 또한 관련 파일럿 연구의 질적 데이터를 기반으로 "화학적 맛과 담배 맛" 및 "더러운 느낌과 깨끗한 신체 느낌"을 평가하는 두 탐색 항목을 평균하여 생성된 네 번째 '청결함' 하위 척도를 탐색했습니다. 모든 하위 척도 점수의 범위는 0~100이며, 일반적으로 점수가 높을수록 더 호의적인 평가를 나타냅니다.
세션 1; 두 연구용 담배를 각각 흡연한 후(즉, 각 필터 조건 후) 평가됨
일산화탄소(CO) 부스트
기간: 세션 1; 두 연구용 담배를 각각 흡연한 후(즉, 각 필터 조건 후) 평가됨
CO는 실험실 방문 시작 시와 담배를 피우기 전후에 Vitalograph BreathCO 일산화탄소 모니터(Lenexa, KS)를 사용하여 백만분의 일(ppm) 단위로 측정됩니다. CO 증가(담배 흡연으로 인한 CO 값의 변화)는 개별 담배 흡연으로 인한 연기 노출을 대략적으로 추정합니다.
세션 1; 두 연구용 담배를 각각 흡연한 후(즉, 각 필터 조건 후) 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강함
기간: 세션 1; 두 연구용 담배를 각각 흡연한 후(즉, 각 필터 조건 후) 평가됨
가상의 담배 구매 작업에서는 미국 내 Natural American Spirit 브랜드의 현재 중간 가격의 두 배를 반영하기 위해 선택된 무료부터 담배당 최대 1.45달러까지 인상되는 가격 범위에서 참가자들이 일반적인 하루에 얼마나 많은 연구용 담배를 구매하는지 물었습니다. 그러나 참가자의 35-40%가 중단점(즉, 소비가 0으로 떨어지는 가격 지점)에 도달하지 못했기 때문에 수요 강도 지수(무료로 소비되는 담배 수)에 대한 관찰 값만 보고합니다.
세션 1; 두 연구용 담배를 각각 흡연한 후(즉, 각 필터 조건 후) 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPCC 05021 (Penn CTSRMC)
  • IRB 849152 (기타 식별자: Penn CTSRMC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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