Estudo de Avaliação Aguda de Cigarro (SKY Pilot)
23 de agosto de 2024 atualizado por: Andrew Strasser, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Efeitos agudos de cigarros disponíveis comercialmente sobre percepções, comportamentos de uso e exposição a danos
Este estudo-piloto de sessão única de laboratório examinará os efeitos agudos dos cigarros disponíveis comercialmente nas percepções, uso e exposição iniciais do produto em fumantes adultos.
Quarenta fumantes diários adultos serão randomizados para fumar dois cigarros disponíveis comercialmente fornecidos pelo estudo, intercalados por 45 minutos, completando o monóxido de carbono pré e pós-cigarro e as medidas do questionário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em alguns estudos de pesquisa, os investigadores não podem dizer aos participantes exatamente do que se trata o estudo antes de eles participarem do estudo. As tarefas do estudo serão descritas neste documento de forma geral, mas os participantes não serão informados sobre o real objetivo do estudo até que concluam o estudo. O objetivo deste estudo é, em geral, aprender mais sobre como as pessoas que fumam avaliam diferentes tipos de cigarros comerciais. Os investigadores estão interessados em saber como o marketing e o design de diferentes produtos afetam as percepções e os comportamentos de fumar. Esta pesquisa pode ajudar a informar a Food and Drug Administration (FDA) sobre a melhor forma de regulamentar os produtos de tabaco no futuro, com o objetivo de melhorar a saúde pública.
Depois de concluir o estudo, os investigadores explicarão por que estão realizando este estudo, o que estão analisando e abordarão quaisquer outras questões. Embora os objetivos reais do estudo não sejam explicados até que os participantes concluam o estudo, não há riscos adicionais aos descritos no formulário de consentimento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumantes de ambos os sexos com idade entre 21 e 60 anos e que relataram fumar pelo menos 5 cigarros por dia nos últimos 12 meses.
- Fumantes de cigarros principalmente não mentolados.
- Não está atualmente em tratamento para parar de fumar ou tentando parar.
- Capaz de se comunicar fluentemente em inglês (falar, escrever e ler).
- Capaz de dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Indivíduos que autorrelatam e/ou apresentam os seguintes critérios não serão elegíveis para participar do estudo:
Comportamento de Fumar
- Uso de cigarros mentolados como marca preferida/regular (definido como uso > 20% do tempo).
- Uso de cigarros de pesquisa nos últimos 6 meses (ou seja, participação nos últimos 6 meses em estudos CIRNA anteriores aplicáveis).
- Inscrição ou planos de inscrição em um programa de cessação do tabagismo no próximo mês.
- Forneça uma leitura inicial de Monóxido de Carbono (CO) < 5 partes por milhão (ppm).
Álcool/Drogas
- Histórico de abuso de substâncias (exceto nicotina) nos últimos 12 meses e/ou atualmente recebendo tratamento médico para abuso de substâncias.
- Consumo atual de álcool que excede 25 drinques padrão/semana.
Médico
- Mulheres grávidas, planejando uma gravidez e/ou lactantes.
- Qualquer deficiência, incluindo, mas não se limitando a, deficiências visuais, físicas e/ou neurológicas que impeçam a conclusão dos procedimentos incluídos neste protocolo. As deficiências notáveis serão avaliadas pelo PI e a elegibilidade será determinada caso a caso.
- Daltonismo.
- Doença grave ou instável nos últimos 12 meses (p. doença cardíaca, câncer). As condições aplicáveis serão avaliadas pelo Investigador Principal e a elegibilidade será determinada caso a caso.
Psiquiátrico
Conforme determinado por auto-relato:
- Histórico de vida ou diagnóstico atual de psicose, transtorno bipolar e/ou esquizofrenia.
- Diagnóstico atual de depressão maior. Indivíduos com histórico de depressão maior, em remissão por 6 meses ou mais, são considerados elegíveis.
Outro
Além disso, os participantes podem ser considerados inelegíveis por qualquer um dos seguintes motivos gerais em qualquer ponto do estudo, bem como durante a tela inicial do telefone, a critério do PI:
- Não conformidade significativa com o protocolo e/ou desenho do estudo.
- Inscrição passada, atual, antecipada ou pendente em outro programa de pesquisa durante o período do estudo que poderia impactar os dados do estudo.
- Qualquer condição médica, doença, distúrbio, evento adverso (EA) ou medicação concomitante que possa comprometer a segurança do participante ou afetar significativamente o desempenho do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cor do pacote claro
Os participantes serão randomizados para uma das duas condições de cor do pacote: claro ou escuro.
Aqueles na condição de cor light receberão pacotes Natural American Spirit Sky.
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Os participantes fumarão dois cigarros visualmente idênticos, um com filtro de carvão e outro com filtro sem carvão, em ordem contrabalançada.
O cigarro com filtro de carvão será um cigarro Natural American Spirit Sky; o cigarro sem filtro de carvão será um cigarro Natural American Spirit Orange.
Outros nomes:
Os participantes fumarão dois cigarros visualmente idênticos, um com filtro de carvão e outro com filtro sem carvão, em ordem contrabalançada.
O cigarro com filtro de carvão será um cigarro Natural American Spirit Sky; o cigarro sem filtro de carvão será um cigarro Natural American Spirit Orange.
Outros nomes:
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Experimental: Cor escura da embalagem
Os participantes serão randomizados para uma das duas condições de cor do pacote: claro ou escuro.
Aqueles na condição de cor escura receberão embalagens Natural American Spirit Black.
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Os participantes fumarão dois cigarros visualmente idênticos, um com filtro de carvão e outro com filtro sem carvão, em ordem contrabalançada.
O cigarro com filtro de carvão será um cigarro Natural American Spirit Sky; o cigarro sem filtro de carvão será um cigarro Natural American Spirit Orange.
Outros nomes:
Os participantes fumarão dois cigarros visualmente idênticos, um com filtro de carvão e outro com filtro sem carvão, em ordem contrabalançada.
O cigarro com filtro de carvão será um cigarro Natural American Spirit Sky; o cigarro sem filtro de carvão será um cigarro Natural American Spirit Orange.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de tragadas feitas (resultado 1 do comportamento de fumar avaliado em vídeo)
Prazo: Sessão 1; avaliado após fumar cada um dos dois cigarros do estudo (ou seja, após cada condição de filtro)
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Os comportamentos de fumar foram avaliados usando medidas de topografia de tabagismo gravadas em vídeo (ou seja, comportamento de fumar), incluindo número de tragadas, duração total da tragada e intervalo total entre tragadas (tempo entre tragadas).
Resumidamente, a equipe de pesquisa usou um recurso de carimbo de data/hora digital em um software de edição de vídeo de código aberto para estimar os horários de início e término de tragadas individuais com base em vários sinais físicos (por exemplo, inalação, ponta de cigarro acesa), priorizando comportamentos gerais de tragada (por exemplo, múltiplas ocorrências). de ponta brilhando sem retirar o cigarro da boca ["gagueiras"] foram tratadas como uma única tragada).
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Sessão 1; avaliado após fumar cada um dos dois cigarros do estudo (ou seja, após cada condição de filtro)
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Duração total da baforada (resultado 2 do comportamento de fumar avaliado em vídeo)
Prazo: Sessão 1; avaliado após fumar cada um dos dois cigarros do estudo (ou seja, após cada condição de filtro)
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Os comportamentos de fumar foram avaliados usando medidas de topografia de tabagismo gravadas em vídeo (ou seja, comportamento de fumar), incluindo número de tragadas, duração total da tragada e intervalo total entre tragadas (tempo entre tragadas).
Resumidamente, a equipe de pesquisa usou um recurso de carimbo de data/hora digital em um software de edição de vídeo de código aberto para estimar os horários de início e término de tragadas individuais com base em vários sinais físicos (por exemplo, inalação, ponta de cigarro acesa), priorizando comportamentos gerais de tragada (por exemplo, múltiplas ocorrências). de ponta brilhando sem retirar o cigarro da boca ["gagueiras"] foram tratadas como uma única tragada).
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Sessão 1; avaliado após fumar cada um dos dois cigarros do estudo (ou seja, após cada condição de filtro)
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Intervalo total de interpuff (resultado 3 do comportamento de fumar avaliado em vídeo)
Prazo: Sessão 1; avaliado após fumar cada um dos dois cigarros do estudo (ou seja, após cada condição de filtro)
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Os comportamentos de fumar foram avaliados usando medidas de topografia de tabagismo gravadas em vídeo (ou seja, comportamento de fumar), incluindo número de tragadas, duração total da tragada e intervalo total entre tragadas (tempo entre tragadas).
Resumidamente, a equipe de pesquisa usou um recurso de carimbo de data/hora digital em um software de edição de vídeo de código aberto para estimar os horários de início e término de tragadas individuais com base em vários sinais físicos (por exemplo, inalação, ponta de cigarro acesa), priorizando comportamentos gerais de tragada (por exemplo, múltiplas ocorrências). de ponta brilhando sem retirar o cigarro da boca ["gagueiras"] foram tratadas como uma única tragada).
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Sessão 1; avaliado após fumar cada um dos dois cigarros do estudo (ou seja, após cada condição de filtro)
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Crenças corretas sobre riscos reduzidos
Prazo: Sessão 1; avaliado após fumar cada um dos dois cigarros do estudo (ou seja, após cada condição de filtro)
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As crenças de risco foram capturadas usando uma escala de 8 itens que pedia aos participantes que comparassem cada cigarro do estudo com cigarros “regulares” em oito afirmações (isto é, “menor teor de nicotina”, “menor teor de alcatrão”, “menos viciante”, “menos probabilidade de causa câncer", "tem menos produtos químicos", "é mais saudável", "torna o fumo mais seguro", "ajuda as pessoas a parar de fumar") usando uma escala de resposta de 5 pontos (1='definitivamente falso', 5='definitivamente verdadeiro') .
As respostas foram pontuadas de forma dicotômica (respostas "inverídicas" pontuadas como corretas; respostas "inseguras"/"verdadeiras" pontuadas como incorretas) e somadas para criar uma medida geral de crenças.
Assim, as respostas são possíveis em uma escala de 0 a 8, com pontuação 0 indicando nenhuma crença correta e 8 indicando que o participante estava correto em todos os itens de crença.
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Sessão 1; avaliado após fumar cada um dos dois cigarros do estudo (ou seja, após cada condição de filtro)
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Pontuação resumida dos riscos à saúde percebidos
Prazo: Sessão 1; avaliado após fumar cada um dos dois cigarros do estudo (ou seja, após cada condição de filtro)
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Os riscos à saúde percebidos foram avaliados usando a média de seis itens que pediam aos participantes que indicassem em uma escala Likert de 7 pontos (1 = "risco muito baixo", 7 = "risco muito alto") o risco de desenvolver problemas de saúde relacionados ao tabagismo ( ou seja, câncer de pulmão, doenças cardíacas, acidente vascular cerebral, enfisema, infecções respiratórias e outros tipos de câncer) decorrentes do uso regular de cada cigarro do estudo.
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Sessão 1; avaliado após fumar cada um dos dois cigarros do estudo (ou seja, após cada condição de filtro)
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Aspereza do produto (subescala de classificação subjetiva 1)
Prazo: Sessão 1; avaliado após fumar cada um dos dois cigarros do estudo (ou seja, após cada condição de filtro)
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As classificações subjetivas foram avaliadas com a THE Cigarette Rating Scale, uma escala visual analógica de 100 mm usada pela indústria do tabaco e nosso laboratório para avaliar 14 características; pontuações mais altas geralmente indicam classificações mais favoráveis (por exemplo, gosto: 0 = “ruim”, 100 = “bom”).
Examinamos as pontuações médias de três subescalas geradas a partir desses itens para avaliar os domínios de dureza do produto, satisfação ao fumar e experiência sensorial positiva.
Também exploramos uma quarta subescala de “limpeza” criada pela média de dois itens exploratórios que avaliam “sabor químico versus sabor de tabaco” e “sensação de corpo sujo versus limpo” com base em dados qualitativos de um estudo piloto relacionado.
Todas as pontuações das subescalas variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas geralmente indicam classificações mais favoráveis.
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Sessão 1; avaliado após fumar cada um dos dois cigarros do estudo (ou seja, após cada condição de filtro)
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Satisfação com o tabagismo (subescala de classificação subjetiva 2)
Prazo: Sessão 1; avaliado após fumar cada um dos dois cigarros do estudo (ou seja, após cada condição de filtro)
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As classificações subjetivas foram avaliadas com a Cigarette Rating Scale, uma escala visual analógica de 100 mm usada pela indústria do tabaco e nosso laboratório para avaliar 14 características; pontuações mais altas geralmente indicam classificações mais favoráveis (por exemplo, gosto: 0 = “ruim”, 100 = “bom”).
Examinamos as pontuações médias de três subescalas geradas a partir desses itens para avaliar os domínios de dureza do produto, satisfação ao fumar e experiência sensorial positiva.
Também exploramos uma quarta subescala de “limpeza” criada pela média de dois itens exploratórios que avaliam “sabor químico versus sabor de tabaco” e “sensação de corpo sujo versus limpo” com base em dados qualitativos de um estudo piloto relacionado.
Todas as pontuações das subescalas variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas geralmente indicam classificações mais favoráveis.
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Sessão 1; avaliado após fumar cada um dos dois cigarros do estudo (ou seja, após cada condição de filtro)
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Experiência Sensorial Positiva (Subescala de Avaliação Subjetiva 3)
Prazo: Sessão 1; avaliado após fumar cada um dos dois cigarros do estudo (ou seja, após cada condição de filtro)
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As classificações subjetivas foram avaliadas com a Cigarette Rating Scale, uma escala visual analógica de 100 mm usada pela indústria do tabaco e nosso laboratório para avaliar 14 características; pontuações mais altas geralmente indicam classificações mais favoráveis (por exemplo, gosto: 0 = “ruim”, 100 = “bom”).
Examinamos as pontuações médias de três subescalas geradas a partir desses itens para avaliar os domínios de dureza do produto, satisfação ao fumar e experiência sensorial positiva.
Também exploramos uma quarta subescala de “limpeza” criada pela média de dois itens exploratórios que avaliam “sabor químico versus sabor de tabaco” e “sensação de corpo sujo versus limpo” com base em dados qualitativos de um estudo piloto relacionado.
Todas as pontuações das subescalas variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas geralmente indicam classificações mais favoráveis.
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Sessão 1; avaliado após fumar cada um dos dois cigarros do estudo (ou seja, após cada condição de filtro)
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Limpeza (Subescala de Avaliação Subjetiva 4)
Prazo: Sessão 1; avaliado após fumar cada um dos dois cigarros do estudo (ou seja, após cada condição de filtro)
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As classificações subjetivas foram avaliadas com a Cigarette Rating Scale, uma escala visual analógica de 100 mm usada pela indústria do tabaco e nosso laboratório para avaliar 14 características; pontuações mais altas geralmente indicam classificações mais favoráveis (por exemplo, gosto: 0 = “ruim”, 100 = “bom”).
Examinamos as pontuações médias de três subescalas geradas a partir desses itens para avaliar os domínios de dureza do produto, satisfação ao fumar e experiência sensorial positiva.
Também exploramos uma quarta subescala de “limpeza” criada pela média de dois itens exploratórios que avaliam “sabor químico versus sabor de tabaco” e “sensação de corpo sujo versus limpo” com base em dados qualitativos de um estudo piloto relacionado.
Todas as pontuações das subescalas variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas geralmente indicam classificações mais favoráveis.
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Sessão 1; avaliado após fumar cada um dos dois cigarros do estudo (ou seja, após cada condição de filtro)
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Aumento de monóxido de carbono (CO)
Prazo: Sessão 1; avaliado após fumar cada um dos dois cigarros do estudo (ou seja, após cada condição de filtro)
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O CO será medido em partes por milhão (ppm) usando o monitor de monóxido de carbono Vitalograph BreathCO (Lnexa, KS) no início da visita ao laboratório, bem como antes e depois de cada cigarro fumado.
O aumento de CO - a mudança nos valores de CO resultante do fumo de um cigarro - estima grosseiramente a exposição à fumaça devido ao fumo de um cigarro individual.
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Sessão 1; avaliado após fumar cada um dos dois cigarros do estudo (ou seja, após cada condição de filtro)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade
Prazo: Sessão 1; avaliado após fumar cada um dos dois cigarros do estudo (ou seja, após cada condição de filtro)
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Uma tarefa hipotética de compra de cigarros, questionada sobre quantos cigarros os participantes do estudo comprariam em um dia típico em uma faixa de preços crescentes, de grátis até US$ 1,45 por cigarro, escolhida para refletir o dobro do preço médio atual das marcas Natural American Spirit nos EUA.
No entanto, como 35-40% dos participantes não conseguiram atingir o ponto de ruptura (ou seja, o preço em que o consumo cai para 0), reportamos apenas os valores observados para o índice de intensidade da procura (número de cigarros consumidos gratuitamente).
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Sessão 1; avaliado após fumar cada um dos dois cigarros do estudo (ou seja, após cada condição de filtro)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 05021 (Penn CTSRMC)
- IRB 849152 (Outro identificador: Penn CTSRMC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .