Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острое исследование по оценке сигарет (SKY Pilot)

23 августа 2024 г. обновлено: Andrew Strasser, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Острое влияние имеющихся в продаже сигарет на восприятие, поведение при употреблении и воздействие вреда

В рамках этого пилотного исследования с одной лабораторной сессией будет изучено острое воздействие имеющихся в продаже сигарет на первоначальное восприятие, использование и воздействие продукта взрослыми курильщиками. Сорок взрослых ежедневных курильщиков будут рандомизированы для выкуривания двух имеющихся в продаже сигарет, поставляемых для исследования, с интервалом в 45 минут, заполняя анкеты до и после выкуривания угарного газа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В некоторых исследованиях исследователи не могут точно сказать участникам, о чем идет речь, до того, как они примут участие в исследовании. Учебные задачи будут описаны в этом документе в общем виде, но участникам не сообщат реальную цель исследования до тех пор, пока они не завершат исследование. Цель этого исследования — узнать больше о том, как курильщики оценивают различные типы коммерческих сигарет. Исследователей интересует, как маркетинг и дизайн различных продуктов влияют на восприятие и поведение курильщиков. Это исследование может помочь информировать Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) о том, как лучше всего регулировать табачные изделия в будущем с целью улучшения здоровья населения.

После завершения исследования исследователи объяснят, почему они проводят это исследование, на что они смотрят, и ответят на любые другие вопросы. Хотя настоящие цели исследования не будут объяснены до тех пор, пока участники не завершат исследование, нет никаких дополнительных рисков, кроме описанных в форме согласия на исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Курильщики мужского и женского пола в возрасте от 21 до 60 лет, сообщающие о курении не менее 5 сигарет в день в течение как минимум последних 12 месяцев.
  • Курильщики преимущественно сигарет без ментола.
  • В настоящее время не проходит курс лечения от курения и не пытается бросить.
  • Свободно общаться на английском языке (говорить, писать и читать).
  • Способен дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Субъекты, которые сообщают о себе и / или соответствуют следующим критериям, не будут иметь права участвовать в исследовании:

Курение

  1. Использование сигарет с ментолом в качестве предпочтительного/обычного бренда (определяется как использование более 20% времени).
  2. Использование исследовательских сигарет в течение последних 6 месяцев (т. е. участие в соответствующих предыдущих исследованиях CIRNA в течение последних 6 месяцев).
  3. Участие или планы участия в программе отказа от курения в следующем месяце.
  4. Обеспечьте начальное показание монооксида углерода (CO) < 5 частей на миллион (ppm).

Алкоголь/Наркотики

  1. Злоупотребление психоактивными веществами (кроме никотина) в анамнезе за последние 12 месяцев и/или лечение в настоящее время от злоупотребления психоактивными веществами.
  2. Текущее потребление алкоголя, превышающее 25 стандартных порций в неделю.

Медицинский

  1. Женщины, которые беременны, планируют беременность и/или кормят грудью.
  2. Любые нарушения, включая, помимо прочего, нарушения зрения, физические и/или неврологические нарушения, препятствующие выполнению процедур, включенных в этот протокол. Заметные нарушения будут оцениваться PI, и право на участие будет определяться в каждом конкретном случае.
  3. Дальтонизм.
  4. Серьезное или нестабильное заболевание в течение последних 12 месяцев (например, болезни сердца, рак). Применимые условия будут оцениваться Главным исследователем, а право на участие будет определяться в каждом конкретном случае.

психиатрический

По результатам самоотчета:

  1. Прижизненный анамнез или текущий диагноз психоза, биполярного расстройства и/или шизофрении.
  2. Текущий диагноз большой депрессии. Субъекты с большой депрессией в анамнезе, в ремиссии в течение 6 месяцев или дольше, считаются подходящими.

Другой

Кроме того, участники могут быть признаны непригодными по любой из следующих общих причин в любой момент исследования, а также во время первоначального телефонного разговора по усмотрению PI:

  • Значительное несоблюдение протокола и/или дизайна исследования.
  • Прошлое, текущее, ожидаемое или ожидаемое зачисление в другую исследовательскую программу в течение периода исследования, которое потенциально может повлиять на данные исследования.
  • Любое медицинское состояние, заболевание, расстройство, нежелательное явление (НЯ) или сопутствующее лечение, которые могут поставить под угрозу безопасность участников или существенно повлиять на результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Светлый цвет упаковки
Участники будут рандомизированы по одному из двух цветовых состояний упаковки: светлому или темному. Тем, кто имеет светлый цвет, будут предоставлены пакеты Natural American Spirit Sky.
Другой: Сигарета с угольным фильтром
Участники будут выкуривать две визуально идентичные сигареты: одну с угольным фильтром и одну с неугольным фильтром, в уравновешенном порядке. Сигарета с угольным фильтром будет представлять собой сигарету Natural American Spirit Sky; Сигарета без угольного фильтра будет сигаретой Natural American Spirit Orange.
Другие имена:
  • Продукт
Другой: Сигарета без угольного фильтра
Участники будут выкуривать две визуально идентичные сигареты: одну с угольным фильтром и одну с неугольным фильтром, в уравновешенном порядке. Сигарета с угольным фильтром будет представлять собой сигарету Natural American Spirit Sky; Сигарета без угольного фильтра будет сигаретой Natural American Spirit Orange.
Другие имена:
  • Продукт
Экспериментальный: Темный цвет упаковки
Участники будут рандомизированы по одному из двух цветовых состояний упаковки: светлому или темному. Тем, кто имеет темный цвет упаковки, будут предоставлены упаковки Natural American Spirit Black.
Другой: Сигарета с угольным фильтром
Участники будут выкуривать две визуально идентичные сигареты: одну с угольным фильтром и одну с неугольным фильтром, в уравновешенном порядке. Сигарета с угольным фильтром будет представлять собой сигарету Natural American Spirit Sky; Сигарета без угольного фильтра будет сигаретой Natural American Spirit Orange.
Другие имена:
  • Продукт
Другой: Сигарета без угольного фильтра
Участники будут выкуривать две визуально идентичные сигареты: одну с угольным фильтром и одну с неугольным фильтром, в уравновешенном порядке. Сигарета с угольным фильтром будет представлять собой сигарету Natural American Spirit Sky; Сигарета без угольного фильтра будет сигаретой Natural American Spirit Orange.
Другие имена:
  • Продукт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество сделанных затяжек (оценка поведения в отношении курения, результат 1)
Временное ограничение: Сессия 1; оценивается после выкуривания каждой из двух исследуемых сигарет (т. е. после каждого состояния фильтра)
Поведение при курении оценивали с использованием видеооценки топографии курения (т. е. поведения при затяжке), включая количество сделанных затяжек, общую продолжительность затяжек и общий интервал между затяжками (время между затяжками). Вкратце, исследовательский персонал использовал функцию цифровой временной метки в программном обеспечении для редактирования видео с открытым исходным кодом, чтобы оценить время начала и окончания отдельных затяжек на основе различных физических сигналов (например, затягивание, светящийся кончик сигареты), отдавая приоритет общему поведению затяжки (например, множественным повторениям). свечение кончика сигареты без вынимания сигареты изо рта («заикающиеся затяжки»] рассматривались как одна затяжка).
Сессия 1; оценивается после выкуривания каждой из двух исследуемых сигарет (т. е. после каждого состояния фильтра)
Общая продолжительность затяжки (оценка поведения при курении, результат 2)
Временное ограничение: Сессия 1; оценивается после выкуривания каждой из двух исследуемых сигарет (т. е. после каждого состояния фильтра)
Поведение при курении оценивали с использованием видеооценки топографии курения (т. е. поведения при затяжке), включая количество сделанных затяжек, общую продолжительность затяжек и общий интервал между затяжками (время между затяжками). Вкратце, исследовательский персонал использовал функцию цифровой временной метки в программном обеспечении для редактирования видео с открытым исходным кодом, чтобы оценить время начала и окончания отдельных затяжек на основе различных физических сигналов (например, затягивание, светящийся кончик сигареты), отдавая приоритет общему поведению затяжки (например, множественным повторениям). свечение кончика сигареты без вынимания сигареты изо рта («заикающиеся затяжки»] рассматривались как одна затяжка).
Сессия 1; оценивается после выкуривания каждой из двух исследуемых сигарет (т. е. после каждого состояния фильтра)
Общий интервал между затяжками (результат 3 по поведению в отношении курения, оцененный по видео)
Временное ограничение: Сессия 1; оценивается после выкуривания каждой из двух исследуемых сигарет (т. е. после каждого состояния фильтра)
Поведение при курении оценивали с использованием видеооценки топографии курения (т. е. поведения при затяжке), включая количество сделанных затяжек, общую продолжительность затяжек и общий интервал между затяжками (время между затяжками). Вкратце, исследовательский персонал использовал функцию цифровой временной метки в программном обеспечении для редактирования видео с открытым исходным кодом, чтобы оценить время начала и окончания отдельных затяжек на основе различных физических сигналов (например, затягивание, светящийся кончик сигареты), отдавая приоритет общему поведению затяжки (например, множественным повторениям). свечение кончика сигареты без вынимания сигареты изо рта («заикающиеся затяжки»] рассматривались как одна затяжка).
Сессия 1; оценивается после выкуривания каждой из двух исследуемых сигарет (т. е. после каждого состояния фильтра)
Правильные убеждения о снижении рисков
Временное ограничение: Сессия 1; оценивается после выкуривания каждой из двух исследуемых сигарет (т. е. после каждого состояния фильтра)
Убеждения о риске были зафиксированы с использованием шкалы из 8 пунктов, в которой участникам предлагалось сравнить каждую исследуемую сигарету с «обычными» сигаретами по восьми утверждениям (т. вызывает рак», «содержит меньше химических веществ», «полезнее для здоровья», «делает курение безопаснее», «помогает людям бросить курить») с использованием 5-балльной шкалы ответов (1 = «определенно неверно», 5 = «определенно верно») . Ответы оценивались дихотомически («неверные» ответы оценивались как правильные; «неуверенные»/«правдивые» ответы оценивались как неправильные) и суммировались для получения общего показателя убеждений. Таким образом, ответы возможны по шкале от 0 до 8, где балл 0 указывает на отсутствие правильных убеждений, а 8 указывает на то, что участник был прав по всем пунктам убеждений.
Сессия 1; оценивается после выкуривания каждой из двух исследуемых сигарет (т. е. после каждого состояния фильтра)
Сводная оценка предполагаемых рисков для здоровья
Временное ограничение: Сессия 1; оценивается после выкуривания каждой из двух исследуемых сигарет (т. е. после каждого состояния фильтра)
Воспринимаемые риски для здоровья оценивались с использованием среднего значения шести пунктов, в которых участникам предлагалось указать по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = «очень низкий риск», 7 = «очень высокий риск») свой риск развития заболеваний, связанных с курением ( т. е. рак легких, болезни сердца, инсульт, эмфизема, респираторные инфекции и другие виды рака) от регулярного употребления каждой исследуемой сигареты.
Сессия 1; оценивается после выкуривания каждой из двух исследуемых сигарет (т. е. после каждого состояния фильтра)
Жесткость продукта (субшкала субъективной оценки 1)
Временное ограничение: Сессия 1; оценивается после выкуривания каждой из двух исследуемых сигарет (т. е. после каждого состояния фильтра)
Субъективные оценки оценивались с помощью шкалы оценки сигарет THE, визуальной аналоговой шкалы длиной 100 мм, используемой табачной промышленностью и нашей лабораторией для оценки 14 характеристик; более высокие баллы обычно указывают на более благоприятные оценки (например, вкус: 0 = «плохо», 100 = «хорошо»). Мы исследовали средние баллы по трем субшкалам, полученным на основе этих пунктов, для оценки жесткости продукта, удовлетворения от курения и положительных сенсорных ощущений. Мы также исследовали четвертую подшкалу «чистоты», созданную путем усреднения двух исследовательских пунктов, оценивающих «химический вкус по сравнению с табачным вкусом» и «ощущение грязного и чистого тела» на основе качественных данных соответствующего пилотного исследования. Все оценки по подшкалам имеют диапазон от 0 до 100, причем более высокие баллы обычно указывают на более благоприятные оценки.
Сессия 1; оценивается после выкуривания каждой из двух исследуемых сигарет (т. е. после каждого состояния фильтра)
Удовлетворение курением (субшкала субъективной оценки 2)
Временное ограничение: Сессия 1; оценивается после выкуривания каждой из двух исследуемых сигарет (т. е. после каждого состояния фильтра)
Субъективные оценки оценивались с помощью шкалы оценки сигарет — визуальной аналоговой шкалы длиной 100 мм, используемой табачной промышленностью и нашей лабораторией для оценки 14 характеристик; более высокие баллы обычно указывают на более благоприятные оценки (например, вкус: 0 = «плохо», 100 = «хорошо»). Мы исследовали средние баллы по трем субшкалам, полученным на основе этих пунктов, для оценки жесткости продукта, удовлетворения от курения и положительных сенсорных ощущений. Мы также исследовали четвертую подшкалу «чистоты», созданную путем усреднения двух исследовательских пунктов, оценивающих «химический вкус по сравнению с табачным вкусом» и «ощущение грязного и чистого тела» на основе качественных данных соответствующего пилотного исследования. Все оценки по подшкалам имеют диапазон от 0 до 100, причем более высокие баллы обычно указывают на более благоприятные оценки.
Сессия 1; оценивается после выкуривания каждой из двух исследуемых сигарет (т. е. после каждого состояния фильтра)
Положительный сенсорный опыт (субшкала субъективной оценки 3)
Временное ограничение: Сессия 1; оценивается после выкуривания каждой из двух исследуемых сигарет (т. е. после каждого состояния фильтра)
Субъективные оценки оценивались с помощью шкалы оценки сигарет — визуальной аналоговой шкалы длиной 100 мм, используемой табачной промышленностью и нашей лабораторией для оценки 14 характеристик; более высокие баллы обычно указывают на более благоприятные оценки (например, вкус: 0 = «плохо», 100 = «хорошо»). Мы исследовали средние баллы по трем субшкалам, полученным на основе этих пунктов, для оценки жесткости продукта, удовлетворения от курения и положительных сенсорных ощущений. Мы также исследовали четвертую подшкалу «чистоты», созданную путем усреднения двух исследовательских пунктов, оценивающих «химический вкус по сравнению с табачным вкусом» и «ощущение грязного и чистого тела» на основе качественных данных соответствующего пилотного исследования. Все оценки по подшкалам имеют диапазон от 0 до 100, причем более высокие баллы обычно указывают на более благоприятные оценки.
Сессия 1; оценивается после выкуривания каждой из двух исследуемых сигарет (т. е. после каждого состояния фильтра)
Чистота (субшкала субъективной оценки 4)
Временное ограничение: Сессия 1; оценивается после выкуривания каждой из двух исследуемых сигарет (т. е. после каждого состояния фильтра)
Субъективные оценки оценивались с помощью шкалы оценки сигарет — визуальной аналоговой шкалы длиной 100 мм, используемой табачной промышленностью и нашей лабораторией для оценки 14 характеристик; более высокие баллы обычно указывают на более благоприятные оценки (например, вкус: 0 = «плохо», 100 = «хорошо»). Мы исследовали средние баллы по трем субшкалам, полученным на основе этих пунктов, для оценки жесткости продукта, удовлетворения от курения и положительных сенсорных ощущений. Мы также исследовали четвертую подшкалу «чистоты», созданную путем усреднения двух исследовательских пунктов, оценивающих «химический вкус по сравнению с табачным вкусом» и «ощущение грязного и чистого тела» на основе качественных данных соответствующего пилотного исследования. Все оценки по подшкалам имеют диапазон от 0 до 100, причем более высокие баллы обычно указывают на более благоприятные оценки.
Сессия 1; оценивается после выкуривания каждой из двух исследуемых сигарет (т. е. после каждого состояния фильтра)
Повышение уровня угарного газа (CO)
Временное ограничение: Сессия 1; оценивается после выкуривания каждой из двух исследуемых сигарет (т. е. после каждого состояния фильтра)
CO будет измеряться в частях на миллион (ppm) с использованием монитора угарного газа Vitalograph BreathCO (Lenexa, KS) в начале лабораторного визита, а также до и после выкуривания каждой сигареты. Повышение CO - изменение значений CO в результате курения сигареты - грубо оценивает воздействие дыма в результате курения отдельной сигареты.
Сессия 1; оценивается после выкуривания каждой из двух исследуемых сигарет (т. е. после каждого состояния фильтра)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность
Временное ограничение: Сессия 1; оценивается после выкуривания каждой из двух исследуемых сигарет (т. е. после каждого состояния фильтра)
В гипотетической задаче по покупке сигарет спрашивалось, сколько сигарет участники исследования будут покупать в обычный день по диапазону растущих цен от бесплатного до 1,45 доллара за сигарету, выбранному с учетом удвоенной текущей средней цены на бренды Natural American Spirit в США. Однако, поскольку 35–40% участников не смогли достичь контрольной точки (т. е. точки цены, при которой потребление падает до 0), мы сообщаем только наблюдаемые значения индекса интенсивности спроса (количества сигарет, выкуриваемых бесплатно).
Сессия 1; оценивается после выкуривания каждой из двух исследуемых сигарет (т. е. после каждого состояния фильтра)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPCC 05021 (Penn CTSRMC)
  • IRB 849152 (Другой идентификатор: Penn CTSRMC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться