Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre badanie oceniające papierosy (SKY Pilot)

23 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Andrew Strasser, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Ostre skutki dostępnych w handlu papierosów na postrzeganie, zachowania związane z używaniem i narażenie na szkody

To badanie pilotażowe z pojedynczą sesją laboratoryjną zbada ostry wpływ dostępnych na rynku papierosów na początkowe postrzeganie, używanie i narażenie na produkt przez dorosłych palaczy. Czterdziestu dorosłych codziennych palaczy zostanie losowo przydzielonych do palenia dwóch dostępnych na rynku papierosów dostarczonych w ramach badania w odstępach 45 minut, wypełniając pomiary tlenku węgla przed i po papierosie oraz kwestionariusz.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W niektórych badaniach badacze nie mogą dokładnie powiedzieć uczestnikom, czego dotyczy badanie, zanim wezmą w nim udział. Zadania badawcze zostaną opisane w tym dokumencie w sposób ogólny, ale uczestnicy nie zostaną poinformowani o prawdziwym celu badania, dopóki nie ukończą badania. Celem tego badania jest ogólnie dowiedzieć się więcej o tym, jak ludzie, którzy palą, oceniają różne rodzaje papierosów komercyjnych. Badacze są zainteresowani tym, jak marketing i projektowanie różnych produktów wpływa na postrzeganie i zachowania związane z paleniem. Badania te mogą pomóc w poinformowaniu Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), jak najlepiej regulować wyroby tytoniowe w przyszłości w celu poprawy zdrowia publicznego.

Po zakończeniu badania badacze wyjaśnią, dlaczego przeprowadzają to badanie, na co patrzą i odpowiedzą na wszelkie inne pytania. Chociaż rzeczywiste cele badania nie zostaną wyjaśnione, dopóki uczestnicy nie ukończą badania, nie ma żadnych dodatkowych zagrożeń w stosunku do tych opisanych w formularzu zgody na badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Palacze płci męskiej i żeńskiej w wieku od 21 do 60 lat, którzy deklarują palenie co najmniej 5 papierosów dziennie przez co najmniej 12 miesięcy.
  • Palacze głównie papierosów bezmentolowych.
  • Obecnie nie przechodzi leczenia rzucania palenia ani nie próbuje rzucić palenia.
  • Potrafi płynnie komunikować się w języku angielskim (mówienie, pisanie i czytanie).
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które same zgłoszą się i/lub spełnią następujące kryteria, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu:

Zachowanie związane z paleniem

  1. Używanie papierosów mentolowych jako preferowanej/regularnej marki (zdefiniowane jako używanie przez >20% czasu).
  2. Używanie papierosów badawczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (tj. udział w stosownych poprzednich badaniach CIRNA w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  3. Zapisanie się lub plany zapisania się na program rzucania palenia w następnym miesiącu.
  4. Podaj początkowy odczyt tlenku węgla (CO) < 5 części na milion (ppm).

Alkohol/narkotyki

  1. Historia nadużywania substancji (innych niż nikotyna) w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub obecnie otrzymywane leczenie z powodu nadużywania substancji.
  2. Bieżące spożycie alkoholu przekraczające 25 standardowych porcji tygodniowo.

Medyczny

  1. Kobiety w ciąży, planujące ciążę i/lub karmiące piersią.
  2. Wszelkie upośledzenia, w tym między innymi upośledzenia wzroku, fizyczne i/lub neurologiczne uniemożliwiające ukończenie procedur objętych niniejszym protokołem. Wyraźne upośledzenia zostaną ocenione przez PI, a kwalifikowalność zostanie określona indywidualnie dla każdego przypadku.
  3. Ślepota barw.
  4. Poważna lub niestabilna choroba w ciągu ostatnich 12 miesięcy (np. choroby serca, nowotwory). Obowiązujące warunki zostaną ocenione przez głównego badacza, a kwalifikowalność zostanie określona indywidualnie dla każdego przypadku.

Psychiatryczny

Jak ustalono na podstawie samoopisu:

  1. Historia życia lub aktualna diagnoza psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej i / lub schizofrenii.
  2. Obecna diagnoza dużej depresji. Pacjenci z historią dużej depresji, w remisji przez 6 miesięcy lub dłużej, są uznawani za kwalifikujących się.

Inny

Ponadto, według uznania PI, uczestnicy mogą zostać uznani za niekwalifikujących się z jednego z następujących ogólnych powodów w dowolnym momencie badania, a także podczas wstępnego sprawdzania telefonu:

  • Znacząca niezgodność z protokołem i/lub projektem badania.
  • Przeszłe, obecne, przewidywane lub oczekujące zapisy do innego programu badawczego w okresie studiów, które mogłyby potencjalnie wpłynąć na dane z badań.
  • Wszelkie schorzenia, choroby, zaburzenia, zdarzenia niepożądane (AE) lub towarzyszące leki, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub znacząco wpłynąć na wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jasny kolor opakowania
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków kolorystycznych opakowania: jasnego lub ciemnego. Osoby w kolorze jasnego pakietu otrzymają pakiety Natural American Spirit Sky.
Uczestnicy będą palić dwa wizualnie identyczne papierosy, jeden z filtrem węglowym, a drugi bez filtra węglowego, w kolejności przeciwwagi. Papieros z filtrem węglowym będzie papierosem Natural American Spirit Sky; papierosem z filtrem bez węgla drzewnego będzie papieros Natural American Spirit Orange.
Inne nazwy:
  • Produkt
Uczestnicy będą palić dwa wizualnie identyczne papierosy, jeden z filtrem węglowym, a drugi bez filtra węglowego, w kolejności przeciwwagi. Papieros z filtrem węglowym będzie papierosem Natural American Spirit Sky; papierosem z filtrem bez węgla drzewnego będzie papieros Natural American Spirit Orange.
Inne nazwy:
  • Produkt
Eksperymentalny: Ciemny kolor opakowania
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków kolorystycznych opakowania: jasnego lub ciemnego. Osoby w kolorze ciemnego opakowania otrzymają opakowania Natural American Spirit Black.
Uczestnicy będą palić dwa wizualnie identyczne papierosy, jeden z filtrem węglowym, a drugi bez filtra węglowego, w kolejności przeciwwagi. Papieros z filtrem węglowym będzie papierosem Natural American Spirit Sky; papierosem z filtrem bez węgla drzewnego będzie papieros Natural American Spirit Orange.
Inne nazwy:
  • Produkt
Uczestnicy będą palić dwa wizualnie identyczne papierosy, jeden z filtrem węglowym, a drugi bez filtra węglowego, w kolejności przeciwwagi. Papieros z filtrem węglowym będzie papierosem Natural American Spirit Sky; papierosem z filtrem bez węgla drzewnego będzie papieros Natural American Spirit Orange.
Inne nazwy:
  • Produkt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zaciągnięć (ocena wideo dotycząca zachowań związanych z paleniem, wynik 1)
Ramy czasowe: Sesja 1; oceniano po wypaleniu każdego z dwóch badanych papierosów (tj. po każdym warunku stosowania filtra)
Zachowania związane z paleniem oceniano za pomocą zarejestrowanych na wideo pomiarów topografii palenia (tj. zachowań związanych z zaciąganiem się), w tym liczby zaciągnięć, całkowitego czasu zaciągania się i całkowitego odstępu między zaciągnięciami (czas pomiędzy zaciągnięciami). W skrócie, zespół badawczy wykorzystał funkcję cyfrowego znacznika czasu w oprogramowaniu do edycji wideo o otwartym kodzie źródłowym, aby oszacować czas rozpoczęcia i zakończenia poszczególnych zaciągnięć na podstawie różnych sygnałów fizycznych (np. wdychanie, świecący czubek papierosa), nadając priorytet ogólnym zachowaniom związanym z zaciąganiem się (np. wielokrotne zaciągnięcia się). świecenia końcówki bez wyjmowania papierosa z ust („jąkanie się”) traktowano jako pojedyncze zaciągnięcie).
Sesja 1; oceniano po wypaleniu każdego z dwóch badanych papierosów (tj. po każdym warunku stosowania filtra)
Całkowity czas zaciągania się (ocena wideo dotycząca zachowań związanych z paleniem, wynik 2)
Ramy czasowe: Sesja 1; oceniano po wypaleniu każdego z dwóch badanych papierosów (tj. po każdym warunku stosowania filtra)
Zachowania związane z paleniem oceniano za pomocą zarejestrowanych na wideo pomiarów topografii palenia (tj. zachowań związanych z zaciąganiem się), w tym liczby zaciągnięć, całkowitego czasu zaciągania się i całkowitego odstępu między zaciągnięciami (czas pomiędzy zaciągnięciami). W skrócie, zespół badawczy wykorzystał funkcję cyfrowego znacznika czasu w oprogramowaniu do edycji wideo o otwartym kodzie źródłowym, aby oszacować czas rozpoczęcia i zakończenia poszczególnych zaciągnięć na podstawie różnych sygnałów fizycznych (np. wdychanie, świecący czubek papierosa), nadając priorytet ogólnym zachowaniom związanym z zaciąganiem się (np. wielokrotne zaciągnięcia się). świecenia końcówki bez wyjmowania papierosa z ust („jąkanie się”) traktowano jako pojedyncze zaciągnięcie).
Sesja 1; oceniano po wypaleniu każdego z dwóch badanych papierosów (tj. po każdym warunku stosowania filtra)
Całkowity odstęp między zaciągnięciami (ocena wideo dotycząca zachowań związanych z paleniem, wynik 3)
Ramy czasowe: Sesja 1; oceniano po wypaleniu każdego z dwóch badanych papierosów (tj. po każdym warunku stosowania filtra)
Zachowania związane z paleniem oceniano za pomocą zarejestrowanych na wideo pomiarów topografii palenia (tj. zachowań związanych z zaciąganiem się), w tym liczby zaciągnięć, całkowitego czasu zaciągania się i całkowitego odstępu między zaciągnięciami (czas pomiędzy zaciągnięciami). W skrócie, zespół badawczy wykorzystał funkcję cyfrowego znacznika czasu w oprogramowaniu do edycji wideo o otwartym kodzie źródłowym, aby oszacować czas rozpoczęcia i zakończenia poszczególnych zaciągnięć na podstawie różnych sygnałów fizycznych (np. wdychanie, świecący czubek papierosa), nadając priorytet ogólnym zachowaniom związanym z zaciąganiem się (np. wielokrotne zaciągnięcia się). świecenia końcówki bez wyjmowania papierosa z ust („jąkanie się”) traktowano jako pojedyncze zaciągnięcie).
Sesja 1; oceniano po wypaleniu każdego z dwóch badanych papierosów (tj. po każdym warunku stosowania filtra)
Prawidłowe przekonania na temat zmniejszonego ryzyka
Ramy czasowe: Sesja 1; oceniano po wypaleniu każdego z dwóch badanych papierosów (tj. po każdym warunku stosowania filtra)
Przekonania o ryzyku ujęto za pomocą 8-punktowej skali, która wymagała od uczestników porównania każdego badanego papierosa z „zwykłymi” papierosami w oparciu o osiem stwierdzeń (tj. „mniejsza zawartość nikotyny”, „mniejsza zawartość substancji smolistych”, „mniej uzależniający”, „mniejsze ryzyko uzależnienia). powoduje raka”, „zawiera mniej substancji chemicznych”, „jest zdrowszy”, „sprawia, że ​​palenie jest bezpieczniejsze”, „pomaga ludziom rzucić palenie”) przy użyciu 5-punktowej skali odpowiedzi (1 = „zdecydowanie nieprawda”, 5 = „zdecydowanie prawda”) . Odpowiedzi oceniano dychotomicznie (odpowiedzi „nieprawdziwe” oceniano jako poprawne; odpowiedzi „niepewny”/„prawdziwe” oceniano jako niepoprawne) i sumowano w celu uzyskania ogólnej miary przekonań. Zatem odpowiedzi są możliwe w skali od 0 do 8, gdzie wynik 0 oznacza brak prawidłowych przekonań, a 8 oznacza, że ​​uczestnik miał rację we wszystkich kwestiach dotyczących przekonań.
Sesja 1; oceniano po wypaleniu każdego z dwóch badanych papierosów (tj. po każdym warunku stosowania filtra)
Podsumowanie oceny postrzeganych zagrożeń dla zdrowia
Ramy czasowe: Sesja 1; oceniano po wypaleniu każdego z dwóch badanych papierosów (tj. po każdym warunku stosowania filtra)
Postrzegane ryzyko dla zdrowia oceniano za pomocą średniej sześciu pozycji, w których uczestnicy proszeni byli o wskazanie na 7-punktowej skali Likerta (1 = „bardzo niskie ryzyko”, 7 = „bardzo wysokie ryzyko”) ryzyko zachorowania na schorzenia związane z paleniem ( tj. rak płuc, choroby serca, udar, rozedma płuc, infekcje dróg oddechowych i inne nowotwory) w wyniku regularnego używania każdego badanego papierosa.
Sesja 1; oceniano po wypaleniu każdego z dwóch badanych papierosów (tj. po każdym warunku stosowania filtra)
Surowość produktu (podskala oceny subiektywnej 1)
Ramy czasowe: Sesja 1; oceniano po wypaleniu każdego z dwóch badanych papierosów (tj. po każdym warunku stosowania filtra)
Subiektywne oceny oceniano za pomocą skali oceny papierosów, wizualnej skali analogowej o średnicy 100 mm używanej przez przemysł tytoniowy i nasze laboratorium do oceny 14 cech; wyższe wyniki zazwyczaj oznaczają bardziej korzystne oceny (np. smak: 0 = „zły”, 100 = „dobry”). Zbadaliśmy średnie wyniki z trzech podskal wygenerowanych na podstawie tych elementów, aby ocenić domeny takie jak szorstkość produktu, satysfakcja z palenia i pozytywne doświadczenia sensoryczne. Zbadaliśmy także czwartą podskalę „czystości” utworzoną poprzez uśrednienie dwóch pozycji badawczych oceniających „smak chemiczny w porównaniu z smakiem tytoniu” oraz „uczucie brudu w porównaniu z czystością ciała” w oparciu o dane jakościowe z powiązanego badania pilotażowego. Wszystkie wyniki podskali mieszczą się w zakresie 0–100, przy czym wyższe wyniki zazwyczaj wskazują na korzystniejsze oceny.
Sesja 1; oceniano po wypaleniu każdego z dwóch badanych papierosów (tj. po każdym warunku stosowania filtra)
Satysfakcja z palenia (subiektywna podskala oceny 2)
Ramy czasowe: Sesja 1; oceniano po wypaleniu każdego z dwóch badanych papierosów (tj. po każdym warunku stosowania filtra)
Subiektywne oceny oceniano za pomocą skali oceny papierosów, wizualnej skali analogowej o średnicy 100 mm używanej przez przemysł tytoniowy i nasze laboratorium do oceny 14 cech; wyższe wyniki zazwyczaj oznaczają bardziej korzystne oceny (np. smak: 0 = „zły”, 100 = „dobry”). Zbadaliśmy średnie wyniki z trzech podskal wygenerowanych na podstawie tych elementów, aby ocenić domeny takie jak szorstkość produktu, satysfakcja z palenia i pozytywne doświadczenia sensoryczne. Zbadaliśmy także czwartą podskalę „czystości” utworzoną poprzez uśrednienie dwóch pozycji badawczych oceniających „smak chemiczny w porównaniu z smakiem tytoniu” oraz „uczucie brudu w porównaniu z czystością ciała” w oparciu o dane jakościowe z powiązanego badania pilotażowego. Wszystkie wyniki podskali mieszczą się w zakresie 0–100, przy czym wyższe wyniki zazwyczaj wskazują na korzystniejsze oceny.
Sesja 1; oceniano po wypaleniu każdego z dwóch badanych papierosów (tj. po każdym warunku stosowania filtra)
Pozytywne doświadczenie sensoryczne (subiektywna podskala oceny 3)
Ramy czasowe: Sesja 1; oceniano po wypaleniu każdego z dwóch badanych papierosów (tj. po każdym warunku stosowania filtra)
Subiektywne oceny oceniano za pomocą skali oceny papierosów, wizualnej skali analogowej o średnicy 100 mm używanej przez przemysł tytoniowy i nasze laboratorium do oceny 14 cech; wyższe wyniki zazwyczaj oznaczają bardziej korzystne oceny (np. smak: 0 = „zły”, 100 = „dobry”). Zbadaliśmy średnie wyniki z trzech podskal wygenerowanych na podstawie tych elementów, aby ocenić domeny takie jak szorstkość produktu, satysfakcja z palenia i pozytywne doświadczenia sensoryczne. Zbadaliśmy także czwartą podskalę „czystości” utworzoną poprzez uśrednienie dwóch pozycji badawczych oceniających „smak chemiczny w porównaniu z smakiem tytoniu” oraz „uczucie brudu w porównaniu z czystością ciała” w oparciu o dane jakościowe z powiązanego badania pilotażowego. Wszystkie wyniki podskali mieszczą się w zakresie 0–100, przy czym wyższe wyniki zazwyczaj wskazują na korzystniejsze oceny.
Sesja 1; oceniano po wypaleniu każdego z dwóch badanych papierosów (tj. po każdym warunku stosowania filtra)
Czystość (subiektywna podskala oceny 4)
Ramy czasowe: Sesja 1; oceniano po wypaleniu każdego z dwóch badanych papierosów (tj. po każdym warunku stosowania filtra)
Subiektywne oceny oceniano za pomocą skali oceny papierosów, wizualnej skali analogowej o średnicy 100 mm używanej przez przemysł tytoniowy i nasze laboratorium do oceny 14 cech; wyższe wyniki zazwyczaj oznaczają bardziej korzystne oceny (np. smak: 0 = „zły”, 100 = „dobry”). Zbadaliśmy średnie wyniki z trzech podskal wygenerowanych na podstawie tych elementów, aby ocenić domeny takie jak szorstkość produktu, satysfakcja z palenia i pozytywne doświadczenia sensoryczne. Zbadaliśmy także czwartą podskalę „czystości” utworzoną poprzez uśrednienie dwóch pozycji badawczych oceniających „smak chemiczny w porównaniu z smakiem tytoniu” oraz „uczucie brudu w porównaniu z czystością ciała” w oparciu o dane jakościowe z powiązanego badania pilotażowego. Wszystkie wyniki podskali mieszczą się w zakresie 0–100, przy czym wyższe wyniki zazwyczaj wskazują na korzystniejsze oceny.
Sesja 1; oceniano po wypaleniu każdego z dwóch badanych papierosów (tj. po każdym warunku stosowania filtra)
Zwiększenie poziomu tlenku węgla (CO).
Ramy czasowe: Sesja 1; oceniano po wypaleniu każdego z dwóch badanych papierosów (tj. po każdym warunku stosowania filtra)
Poziom CO będzie mierzony w częściach na milion (ppm) za pomocą monitora tlenku węgla Vitalograph BreathCO (Lenexa, KS) na początku wizyty w laboratorium, a także przed i po wypaleniu każdego papierosa. Zwiększenie CO – zmiana wartości CO wynikająca z palenia papierosa – w przybliżeniu szacuje narażenie na dym w wyniku palenia pojedynczego papierosa.
Sesja 1; oceniano po wypaleniu każdego z dwóch badanych papierosów (tj. po każdym warunku stosowania filtra)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność
Ramy czasowe: Sesja 1; oceniano po wypaleniu każdego z dwóch badanych papierosów (tj. po każdym warunku stosowania filtra)
W hipotetycznym zadaniu dotyczącym zakupu papierosów zadano pytanie, ile papierosów uczestnicy badania kupiliby typowego dnia, przy rosnących cenach od bezpłatnych do 1,45 dolara za papierosa, wybranych tak, aby odzwierciedlały dwukrotność aktualnej średniej ceny marek Natural American Spirit w USA. Ponieważ jednak 35–40% uczestników nie osiągnęło punktu granicznego (tj. punktu cenowego, przy którym konsumpcja spada do 0), podajemy jedynie zaobserwowane wartości wskaźnika intensywności popytu (liczba papierosów wypalonych bezpłatnie).
Sesja 1; oceniano po wypaleniu każdego z dwóch badanych papierosów (tj. po każdym warunku stosowania filtra)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 05021 (Penn CTSRMC)
  • IRB 849152 (Inny identyfikator: Penn CTSRMC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj