Akut cigaret evalueringsundersøgelse (SKY Pilot)
23. august 2024 opdateret af: Andrew Strasser, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Akutte virkninger af kommercielt tilgængelige cigaretter på opfattelser, brugsadfærd og eksponering for skader
Denne enkelt laboratoriesession pilotundersøgelse vil undersøge de akutte virkninger af kommercielt tilgængelige cigaretter på voksne rygeres første produktopfattelse, brug og eksponering.
Fyrre voksne daglige rygere vil blive randomiseret til at ryge to undersøgelsesleverede kommercielt tilgængelige cigaretter afbrudt af 45 minutter, og udfylde kulilte- og spørgeskemaforanstaltninger før og efter cigaret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I nogle forskningsstudier kan efterforskerne ikke fortælle deltagerne præcist, hvad undersøgelsen handler om, før de deltager i undersøgelsen. Undersøgelsesopgaver vil blive beskrevet i dette dokument på en generel måde, men deltagerne får ikke at vide det egentlige formål med undersøgelsen, før de har afsluttet undersøgelsen. Formålet med denne undersøgelse er i store træk at lære mere om, hvordan mennesker, der ryger, vurderer forskellige typer kommercielle cigaretter. Efterforskerne er interesserede i, hvordan markedsføring og design af forskellige produkter påvirker opfattelser og rygeadfærd. Denne forskning kan hjælpe med at informere Food and Drug Administration (FDA), hvordan man bedst kan regulere tobaksprodukter i fremtiden med det mål at forbedre folkesundheden.
Efter at have afsluttet undersøgelsen, vil efterforskerne forklare, hvorfor de laver denne undersøgelse, hvad de kigger på, og besvare eventuelle andre spørgsmål. Selvom de virkelige formål med undersøgelsen ikke vil blive forklaret, før deltagerne har gennemført undersøgelsen, er der ingen yderligere risici for dem, der er beskrevet i samtykkeerklæringen til undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Center for Interdisciplinary Research on Nicotine Addiction, University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige rygere, der er mellem 21 og 60 år og selv rapporterer at have ryget mindst 5 cigaretter om dagen i mindst de seneste 12 måneder.
- Rygere af primært ikke-mentol cigaretter.
- Undergår ikke i øjeblikket rygestopbehandling eller forsøger at holde op.
- Kan kommunikere flydende på engelsk (tale, skrive og læse).
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner, der selv rapporterer og/eller præsenterer følgende kriterier, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen:
Rygeadfærd
- Brug af mentolcigaretter som foretrukket/almindeligt mærke (defineret som brug af >20 % af tiden).
- Brug af forskningscigaretter inden for de seneste 6 måneder (dvs. de seneste 6 måneders deltagelse i gældende tidligere CIRNA-studier).
- Tilmelding eller planer om at tilmelde dig et rygestopprogram i den næste måned.
- Angiv en indledende kulilte (CO) aflæsning < 5 ppm.
Alkohol/Narkotika
- Anamnese med stofmisbrug (andre end nikotin) inden for de seneste 12 måneder og/eller i øjeblikket modtaget medicinsk behandling for stofmisbrug.
- Aktuelt alkoholforbrug, der overstiger 25 standarddrikke/uge.
Medicinsk
- Kvinder, der er gravide, planlægger en graviditet og/eller ammer.
- Enhver svækkelse, herunder, men ikke begrænset til, visuelle, fysiske og/eller neurologiske svækkelser, der forhindrer fuldførelsen af procedurer inkluderet i denne protokol. Bemærkelsesværdige værdiforringelser vil blive evalueret af PI, og berettigelse vil blive bestemt fra sag til sag.
- Farveblindhed.
- Alvorlig eller ustabil sygdom inden for de seneste 12 måneder (f. hjertesygdomme, kræft). Gældende betingelser vil blive evalueret af den primære efterforsker, og berettigelse vil blive afgjort fra sag til sag.
Psykiatrisk
Som bestemt ved selvrapportering:
- Livstidshistorie eller nuværende diagnose af psykose, bipolar lidelse og/eller skizofreni.
- Nuværende diagnose af svær depression. Personer med en historie med svær depression, i remission i 6 måneder eller længere, anses for at være kvalificerede.
Andet
Derudover kan deltagere anses for at være udelukket af en af følgende generelle årsager på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsen, såvel som under den indledende telefonskærm, efter PI's skøn:
- Væsentlig manglende overholdelse af protokol og/eller undersøgelsesdesign.
- Tidligere, nuværende, forventede eller afventende tilmelding til et andet forskningsprogram i løbet af undersøgelsesperioden, som potentielt kan påvirke undersøgelsesdata.
- Enhver medicinsk tilstand, sygdom, lidelse, uønsket hændelse (AE) eller samtidig medicinering, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller væsentligt påvirke undersøgelsens ydeevne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lys pakfarve
Deltagerne vil blive randomiseret til en af to pakkefarveforhold: lys eller mørk.
Dem, der er i den lyse pakningsfarvetilstand, får Natural American Spirit Sky-pakker.
|
Deltagerne ryger to visuelt identiske cigaretter, en med et kulfilter og en med et ikke-kulfilter, i afbalanceret rækkefølge.
Kulfiltercigaretten bliver en Natural American Spirit Sky-cigaret; den ikke-kul filter cigaret vil være en Natural American Spirit Orange cigaret.
Andre navne:
Deltagerne ryger to visuelt identiske cigaretter, en med et kulfilter og en med et ikke-kulfilter, i afbalanceret rækkefølge.
Kulfiltercigaretten bliver en Natural American Spirit Sky-cigaret; den ikke-kul filter cigaret vil være en Natural American Spirit Orange cigaret.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mørk pakfarve
Deltagerne vil blive randomiseret til en af to pakkefarveforhold: lys eller mørk.
Dem i den mørke pakningsfarvetilstand vil få Natural American Spirit Black-pakker.
|
Deltagerne ryger to visuelt identiske cigaretter, en med et kulfilter og en med et ikke-kulfilter, i afbalanceret rækkefølge.
Kulfiltercigaretten bliver en Natural American Spirit Sky-cigaret; den ikke-kul filter cigaret vil være en Natural American Spirit Orange cigaret.
Andre navne:
Deltagerne ryger to visuelt identiske cigaretter, en med et kulfilter og en med et ikke-kulfilter, i afbalanceret rækkefølge.
Kulfiltercigaretten bliver en Natural American Spirit Sky-cigaret; den ikke-kul filter cigaret vil være en Natural American Spirit Orange cigaret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal tag taget (videobedømt rygeadfærd, resultat 1)
Tidsramme: Session 1; vurderet efter rygning af hver af de to undersøgelsescigaretter (dvs. efter hver filtertilstand)
|
Rygeadfærd blev vurderet ved hjælp af video-scorede målinger af rygetopografi (dvs. sugeadfærd), inklusive antal af taget sug, total varighed af sug og totalt interval for sug (tid mellem sug).
Kort fortalt brugte forskningsmedarbejdere en digital tidsstempelfunktion i en open source-videoredigeringssoftware til at estimere start- og sluttider for individuelle sug baseret på forskellige fysiske signaler (f.eks. indånding, glødende cigaretspids), idet de prioriterede overordnet sugeadfærd (f.eks. flere forekomster) af spidsen glødende uden at fjerne cigaretten fra munden ["stammepust"] blev behandlet som et enkelt sug).
|
Session 1; vurderet efter rygning af hver af de to undersøgelsescigaretter (dvs. efter hver filtertilstand)
|
|
Samlet puffevarighed (videobedømt rygeadfærd, resultat 2)
Tidsramme: Session 1; vurderet efter rygning af hver af de to undersøgelsescigaretter (dvs. efter hver filtertilstand)
|
Rygeadfærd blev vurderet ved hjælp af video-scorede målinger af rygetopografi (dvs. sugeadfærd), inklusive antal af taget sug, total varighed af sug og totalt interval for sug (tid mellem sug).
Kort fortalt brugte forskningsmedarbejdere en digital tidsstempelfunktion i en open source-videoredigeringssoftware til at estimere start- og sluttider for individuelle sug baseret på forskellige fysiske signaler (f.eks. indånding, glødende cigaretspids), idet de prioriterede overordnet sugeadfærd (f.eks. flere forekomster) af spidsen glødende uden at fjerne cigaretten fra munden ["stammepust"] blev behandlet som et enkelt sug).
|
Session 1; vurderet efter rygning af hver af de to undersøgelsescigaretter (dvs. efter hver filtertilstand)
|
|
Samlet interpuff-interval (video-scoret rygeadfærd, resultat 3)
Tidsramme: Session 1; vurderet efter rygning af hver af de to undersøgelsescigaretter (dvs. efter hver filtertilstand)
|
Rygeadfærd blev vurderet ved hjælp af video-scorede målinger af rygetopografi (dvs. sugeadfærd), inklusive antal af taget sug, total varighed af sug og totalt interval for sug (tid mellem sug).
Kort fortalt brugte forskningsmedarbejdere en digital tidsstempelfunktion i en open source-videoredigeringssoftware til at estimere start- og sluttider for individuelle sug baseret på forskellige fysiske signaler (f.eks. indånding, glødende cigaretspids), idet de prioriterede overordnet sugeadfærd (f.eks. flere forekomster) af spidsen glødende uden at fjerne cigaretten fra munden ["stammepust"] blev behandlet som et enkelt sug).
|
Session 1; vurderet efter rygning af hver af de to undersøgelsescigaretter (dvs. efter hver filtertilstand)
|
|
Korrekte overbevisninger om reducerede risici
Tidsramme: Session 1; vurderet efter rygning af hver af de to undersøgelsescigaretter (dvs. efter hver filtertilstand)
|
Risikooverbevisninger blev fanget ved hjælp af en skala med 8 punkter, der bad deltagerne om at sammenligne hver undersøgelsescigaret med 'almindelige' cigaretter på otte udsagn (dvs. "lavere nikotinindhold", "lavere tjæreindhold", "mindre vanedannende", "mindre tilbøjelige til at forårsage kræft", "har færre kemikalier", "er sundere", "gør rygning sikrere", "hjælper folk med at holde op med at ryge") ved hjælp af et 5-punkts svar skala (1='bestemt usandt', 5='bestemt sandt').
Svar blev scoret dikotomt ("usande" svar scoret som korrekte; "usikre"/"sande" svar scoret som forkerte) og summeret for at skabe et overordnet overbevisningsmål.
Svar er således mulige på en skala fra 0-8, hvor en score på 0 indikerer ingen korrekte overbevisninger og 8 indikerer at deltageren var korrekt på alle overbevisningspunkter.
|
Session 1; vurderet efter rygning af hver af de to undersøgelsescigaretter (dvs. efter hver filtertilstand)
|
|
Opfattede sundhedsrisici sammenfattende score
Tidsramme: Session 1; vurderet efter rygning af hver af de to undersøgelsescigaretter (dvs. efter hver filtertilstand)
|
Opfattede sundhedsrisici blev vurderet ved hjælp af gennemsnittet af seks punkter, der bad deltagerne om at angive på en 7-punkts Likert-skala (1 = "meget lav risiko", 7 = "meget høj risiko") deres risiko for at udvikle rygerelaterede helbredstilstande ( dvs. lungekræft, hjertesygdomme, slagtilfælde, emfysem, luftvejsinfektioner og andre kræftformer) fra regelmæssig brug af hver undersøgelsescigaret.
|
Session 1; vurderet efter rygning af hver af de to undersøgelsescigaretter (dvs. efter hver filtertilstand)
|
|
Produktets hårdhed (subjektiv vurdering, underskala 1)
Tidsramme: Session 1; vurderet efter rygning af hver af de to undersøgelsescigaretter (dvs. efter hver filtertilstand)
|
Subjektive vurderinger blev vurderet med THE Cigarette Rating Scale, en 100 mm visuel analog skala brugt af tobaksindustrien og vores laboratorium til at vurdere 14 karakteristika; højere score indikerer generelt mere gunstige vurderinger (f.eks. smag: 0 = "dårlig", 100 = "god").
Vi undersøgte gennemsnitsscore fra tre underskalaer genereret fra disse elementer for at vurdere domæner af produkthårdhed, rygetilfredshed og positiv sensorisk oplevelse.
Vi undersøgte også en fjerde 'renhed'-underskala skabt ved at tage et gennemsnit af to udforskende elementer, der vurderede "kemisk vs. tobakssmag" og "beskidt vs. ren kropsfølelse" baseret på kvalitative data fra en relateret pilotundersøgelse.
Alle underskala-scores har et interval på 0-100, hvor højere score generelt indikerer mere gunstige vurderinger.
|
Session 1; vurderet efter rygning af hver af de to undersøgelsescigaretter (dvs. efter hver filtertilstand)
|
|
Rygetilfredshed (Subjective Rating Subscale 2)
Tidsramme: Session 1; vurderet efter rygning af hver af de to undersøgelsescigaretter (dvs. efter hver filtertilstand)
|
Subjektive vurderinger blev vurderet med Cigarette Rating Scale, en 100 mm visuel analog skala brugt af tobaksindustrien og vores laboratorium til at vurdere 14 karakteristika; højere score indikerer generelt mere gunstige vurderinger (f.eks. smag: 0 = "dårlig", 100 = "god").
Vi undersøgte gennemsnitsscore fra tre underskalaer genereret fra disse elementer for at vurdere domæner af produkthårdhed, rygetilfredshed og positiv sensorisk oplevelse.
Vi undersøgte også en fjerde 'renhed'-underskala skabt ved at tage et gennemsnit af to udforskende elementer, der vurderede "kemisk vs. tobakssmag" og "beskidt vs. ren kropsfølelse" baseret på kvalitative data fra en relateret pilotundersøgelse.
Alle underskala-scores har et interval på 0-100, hvor højere score generelt indikerer mere gunstige vurderinger.
|
Session 1; vurderet efter rygning af hver af de to undersøgelsescigaretter (dvs. efter hver filtertilstand)
|
|
Positiv sensorisk oplevelse (subjektiv vurdering, underskala 3)
Tidsramme: Session 1; vurderet efter rygning af hver af de to undersøgelsescigaretter (dvs. efter hver filtertilstand)
|
Subjektive vurderinger blev vurderet med Cigarette Rating Scale, en 100 mm visuel analog skala brugt af tobaksindustrien og vores laboratorium til at vurdere 14 karakteristika; højere score indikerer generelt mere gunstige vurderinger (f.eks. smag: 0 = "dårlig", 100 = "god").
Vi undersøgte gennemsnitsscore fra tre underskalaer genereret fra disse elementer for at vurdere domæner af produkthårdhed, rygetilfredshed og positiv sensorisk oplevelse.
Vi undersøgte også en fjerde 'renhed'-underskala skabt ved at tage et gennemsnit af to udforskende elementer, der vurderede "kemisk vs. tobakssmag" og "beskidt vs. ren kropsfølelse" baseret på kvalitative data fra en relateret pilotundersøgelse.
Alle underskala-scores har et interval på 0-100, hvor højere score generelt indikerer mere gunstige vurderinger.
|
Session 1; vurderet efter rygning af hver af de to undersøgelsescigaretter (dvs. efter hver filtertilstand)
|
|
Renlighed (Subjective Rating Subscale 4)
Tidsramme: Session 1; vurderet efter rygning af hver af de to undersøgelsescigaretter (dvs. efter hver filtertilstand)
|
Subjektive vurderinger blev vurderet med Cigarette Rating Scale, en 100 mm visuel analog skala brugt af tobaksindustrien og vores laboratorium til at vurdere 14 karakteristika; højere score indikerer generelt mere gunstige vurderinger (f.eks. smag: 0 = "dårlig", 100 = "god").
Vi undersøgte gennemsnitsscore fra tre underskalaer genereret fra disse elementer for at vurdere domæner af produkthårdhed, rygetilfredshed og positiv sensorisk oplevelse.
Vi undersøgte også en fjerde 'renhed'-underskala skabt ved at tage et gennemsnit af to udforskende elementer, der vurderede "kemisk vs. tobakssmag" og "beskidt vs. ren kropsfølelse" baseret på kvalitative data fra en relateret pilotundersøgelse.
Alle underskala-scores har et interval på 0-100, hvor højere score generelt indikerer mere gunstige vurderinger.
|
Session 1; vurderet efter rygning af hver af de to undersøgelsescigaretter (dvs. efter hver filtertilstand)
|
|
Kulilte (CO) Boost
Tidsramme: Session 1; vurderet efter rygning af hver af de to undersøgelsescigaretter (dvs. efter hver filtertilstand)
|
CO vil blive målt i dele per million (ppm) ved hjælp af Vitalograph BreathCO kuliltemonitor (Lenexa, KS) ved begyndelsen af laboratoriebesøget, såvel som før og efter hver røget cigaret.
CO-boost - ændringen i CO-værdier som følge af rygning af en cigaret - estimerer groft røgeksponering på grund af rygning af en individuel cigaret.
|
Session 1; vurderet efter rygning af hver af de to undersøgelsescigaretter (dvs. efter hver filtertilstand)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet
Tidsramme: Session 1; vurderet efter rygning af hver af de to undersøgelsescigaretter (dvs. efter hver filtertilstand)
|
En hypotetisk cigaretkøbsopgave, spurgte, hvor mange undersøgelsescigaretter deltagere ville købe på en typisk dag på tværs af en række eskalerende priser fra gratis op til $1,45 pr. cigaret, valgt for at afspejle det dobbelte af den nuværende medianpris for Natural American Spirit-mærker i USA.
Men fordi 35-40 % af deltagerne ikke nåede breakpoint (dvs. det prispunkt, hvor forbruget falder til 0), rapporterer vi kun observerede værdier for efterspørgselsindeks for intensitet (antal cigaretter forbrugt gratis).
|
Session 1; vurderet efter rygning af hver af de to undersøgelsescigaretter (dvs. efter hver filtertilstand)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
14. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2021
Først opslået (Faktiske)
14. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPCC 05021 (Penn CTSRMC)
- IRB 849152 (Anden identifikator: Penn CTSRMC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .