パーキンソン病/ハンチントン病に対する集団ドラム音楽療法介入
ドラム-PD/HD: パーキンソン病とハンチントン病の生活の質と運動症状に対するグループドラムベースの音楽療法介入の影響
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
パーキンソン病(PD)およびハンチントン病(HD)の患者
- 書面による同意を与える能力
- 18~90歳
- -臨床的に確立されたパーキンソン病の可能性があるという臨床診断;または遺伝子検査によって確認されたハンチントン病(36以上のCAGリピート)
- 楽器演奏のために手、手首、腕を安全に動かす能力
- すべてのドラムレッスンと学習評価に対応できる学習パートナーの存在
研究パートナー:
- 書面による同意を与える能力
- 書面による同意を与える能力
- 18~90歳
- 楽器演奏のために手、手首、腕を安全に動かす能力
除外基準:
- PD: Hoehn & Yahr ステージ 5 疾患。シュワブとイングランドのスコアが 40% 以下
- HD: 5 から 13 までの総合機能能力スコア
- 併存疾患の診断(骨折、捻挫、重度の関節炎、麻痺を伴う状態) 介入グループに参加する参加者の完全な能力を妨げる可能性のある患者の担当医師の判断。
- MoCA スコア
- -活動的な精神病または参加者の能力に影響を与えるその他の状態 研究手順に安全に協力する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パーキンソン病(PD)グループ
PD の参加者とその介護者は、週 2 回、12 週間 (24 レッスン) のグループ ドラム クラスを受けます。
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すべての24回のアームストロング・リズムサイクル™セッションは、参加者全員が最大限の視界を確保できるよう円形で行われます。 ハンドドラム、スティックドラム、シェイカー、リズムスティックなど、多様な打楽器が用意されており、身体機能が限られている場合に対応するための適応策も用意されています。 楽器の選択は、身体能力のレベルに応じた使いやすさ、スキル向上の必要性、個人の選択に基づいて行われます。 参加者は、各セッションの間ずっと同じ楽器を使ってもよいし、いつでも楽器を切り替えてもよいことを知らされます。 アームストロング・リズムメソッドの5つの要素を活用し、このプロトコルは参加者を3つの段階に導き、リズムスキルの向上とグループ結束を達成して治療的効果を得られるようにします。 |
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実験的:ハンチントン病 (HD) グループ
HD の参加者とその介護者は、週 2 回、12 週間 (24 レッスン) のグループ ドラム クラスを受けます。
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すべての24回のアームストロング・リズムサイクル™セッションは、参加者全員が最大限の視界を確保できるよう円形で行われます。 ハンドドラム、スティックドラム、シェイカー、リズムスティックなど、多様な打楽器が用意されており、身体機能が限られている場合に対応するための適応策も用意されています。 楽器の選択は、身体能力のレベルに応じた使いやすさ、スキル向上の必要性、個人の選択に基づいて行われます。 参加者は、各セッションの間ずっと同じ楽器を使ってもよいし、いつでも楽器を切り替えてもよいことを知らされます。 アームストロング・リズムメソッドの5つの要素を活用し、このプロトコルは参加者を3つの段階に導き、リズムスキルの向上とグループ結束を達成して治療的効果を得られるようにします。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Neuro-QoL(患者と研究パートナー)によって評価された不安レベルのスコアの変化
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間、18 週間
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Neuro-QoL は、成人の健康関連の生活の質 (HRQOL) を評価し、PD や HD を含む神経障害を伴う一連の自己報告尺度です。 不安領域では、恐怖に関連する不快な思考および/または感情 (恐怖、パニックの感情など)、無力感、心配、過覚醒 (緊張、神経質、落ち着きのなさなど) が測定されます。 すべての Neuro-QoL 項目は、5 つの回答オプションを採用しています (例: 1=まったくない、2=少しある、3=ややある、4=かなりある、5=非常にある)。 *高いスコアは、より悪い (望ましくない) 自己申告による健康状態を示します。 |
ベースライン、6 週間、12 週間、18 週間
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Neuro-QoL(患者と研究パートナー)によって評価されたうつ病レベルのスコアの変化
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間、18 週間
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Neuro-QoL は、成人の健康関連の生活の質 (HRQOL) を評価し、PD や HD を含む神経障害を伴う一連の自己報告尺度です。 うつ病の領域では、喪失感と絶望感、否定的な気分(悲しみ、罪悪感など)、肯定的な感情の減少(興味の喪失など)、情報処理の欠陥(意思決定の問題など)、否定的な見方自己批判(例:自己批判、無価値感)、および否定的な社会的認知(例:孤独)が測定されます。 すべての Neuro-QoL 項目は、5 つの回答オプションを採用しています (例: 1=まったくない、2=少しある、3=ややある、4=かなりある、5=非常にある)。 *高いスコアは、より悪い (望ましくない) 自己申告による健康状態を示します。 |
ベースライン、6 週間、12 週間、18 週間
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Neuro-QoL(患者と研究パートナー)によって評価された上肢パフォーマンスレベルのスコアの変化
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間、18 週間
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Neuro-QoL は、成人の健康関連の生活の質 (HRQOL) を評価し、PD や HD を含む神経障害を伴う一連の自己報告尺度です。 上肢領域では、細かい運動からセルフケア(日常生活動作)に至るまで、デジタル、マニュアル、リーチ関連の機能を含むさまざまな活動を実行する能力が測定されます。 すべての Neuro-QoL 項目は、5 つの回答オプションを採用しています (例: 1=まったくない、2=少しある、3=ややある、4=かなりある、5=非常にある)。 *高いスコアは、より良い (望ましい) 自己申告による健康状態を示します。 |
ベースライン、6 週間、12 週間、18 週間
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Neuro-QoL(患者と研究パートナー)によって評価された下肢パフォーマンスレベルのスコアの変化
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間、18 週間
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Neuro-QoL は、成人の健康関連の生活の質 (HRQOL) を評価し、PD や HD を含む神経障害を伴う一連の自己報告尺度です。 下肢領域では、体幹領域を含むさまざまな活動を実行する能力と、身体の動き、歩行、バランス、または持久力の程度の増加が測定されます。 すべての Neuro-QoL 項目は、5 つの回答オプションを採用しています (例: 1=まったくない、2=少しある、3=ややある、4=かなりある、5=非常にある)。 *高いスコアは、より良い (望ましい) 自己申告による健康状態を示します。 |
ベースライン、6 週間、12 週間、18 週間
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Neuro-QoL(患者と研究パートナー)によって評価された社会的役割と活動に参加する能力のスコアの変化
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間、18 週間
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Neuro-QoL は、成人の健康関連の生活の質 (HRQOL) を評価し、PD や HD を含む神経障害を伴う一連の自己報告尺度です。 社会的役割と活動領域に参加する能力については、仕事、家族、友人、余暇など、自分の通常の社会的役割、活動、および責任への関与の程度が測定されます。 すべての Neuro-QoL 項目は、5 つの回答オプションを採用しています (例: 1=まったくない、2=少しある、3=ややある、4=かなりある、5=非常にある)。 *高いスコアは、より良い (望ましい) 自己申告による健康状態を示します。 |
ベースライン、6 週間、12 週間、18 週間
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Neuro-QoL (患者および研究パートナー) によって評価される、社会的役割および活動に対する満足度のスコアの変化
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間、18 週間
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Neuro-QoL は、成人の健康関連の生活の質 (HRQOL) を評価し、PD や HD を含む神経障害を伴う一連の自己報告尺度です。 社会的役割と活動領域に対する満足度では、仕事、家族、友人、余暇など、通常の社会的役割、活動、責任への関与に対する満足度が測定されます。 すべての Neuro-QoL 項目は、5 つの回答オプションを採用しています (例: 1=まったくない、2=少しある、3=ややある、4=かなりある、5=非常にある)。 *高いスコアは、より良い (望ましい) 自己申告による健康状態を示します。 |
ベースライン、6 週間、12 週間、18 週間
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Neuro-QoL (患者と研究パートナー) によって評価された肯定的な影響と幸福レベルのスコアの変化
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間、18 週間
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Neuro-QoL は、成人の健康関連の生活の質 (HRQOL) を評価し、PD や HD を含む神経障害を伴う一連の自己報告尺度です。 ポジティブな影響とウェルビーイングの領域では、ウェルビーイングの感覚、人生の満足度、または目的と意味の全体的な感覚に関連する個人の生活の側面が測定されます。 すべての Neuro-QoL 項目は、5 つの回答オプションを採用しています (例: 1=まったくない、2=少しある、3=ややある、4=かなりある、5=非常にある)。 *高いスコアは、より良い (望ましい) 自己申告による健康状態を示します。 |
ベースライン、6 週間、12 週間、18 週間
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Zarit Burden Interview (ZBI) によって評価された負担レベルのスコアの変化 (研究パートナー)
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間、18 週間
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多くの高齢化機関で使用されている一般的な介護者の自己申告尺度である Zarit Burden Interview は、29 項目のアンケートとして始まりました。 29項目の機器は、Zarit et al., 1980に含まれています。 改訂版には 22 項目が含まれています。 この調査では 22 項目を使用しました。 (0) まったくない、(1) めったにない、(2) ときどき、(3) かなり頻繁に、または (4) ほとんど常に、のいずれかでスコア付けされます。 次に、項目を合計し、合計スコアを次のように解釈します: 0 ~ 21 は負担がほとんどまたはまったくない、21 ~ 40 は軽度から中程度の負担、41 ~ 60 は中等度から重度の負担、61 ~ 88 は重度の負担です。 |
ベースライン、6 週間、12 週間、18 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MoCA(患者)によって評価された認知障害レベルのスコアの変化
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間、18 週間
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モントリオール認知評価 (MoCA) は、視空間および実行機能、命名、記憶、注意、言語、抽象化、および方向性を含む複数のドメインで認知パフォーマンスを評価する迅速な認知スクリーニング テストです。 MoCA のスコアは 0 ~ 30 の範囲です。 > 26 = 正常 18-25 = 軽度の認知障害 10-17 = 中等度の認知障害 |
ベースライン、6 週間、12 週間、18 週間
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BDI-IIによって評価されたうつ病レベルのスコアの変化(患者と研究パートナー)
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間、18 週間
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Beck-Depression Inventory (BDI-II) は、うつ病の特徴的な態度と症状を測定します。 うつ病の症状に対応する 21 項目のそれぞれが合計され、Beck Depression Inventory-II (BDI-II) の単一のスコアが得られます。 各項目には 0 から 3 までの 4 段階の尺度があります。2 つの項目 (16 と 18) には、食欲と睡眠の増減を示す 7 つの選択肢があります。 合計スコア 0 ~ 13 は最小範囲と見なされ、14 ~ 19 は軽度、20 ~ 28 は中程度、29 ~ 63 は重度です。 |
ベースライン、6 週間、12 週間、18 週間
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パーキンソン病アンケート(PDQ-39)で評価した日常生活レベルのスコアの変化(患者)
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間、18 週間
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パーキンソン病アンケート (PDQ-39) は、パーキンソン病患者が、人間関係、社会的状況、コミュニケーションなど、日常生活の 8 つの側面で困難を経験する頻度を評価します。 また、パーキンソン病が機能と健康の特定の側面に与える影響を評価します。5 段階の序数スコアリング システム (スコアが低いほど、QoL が高いことを示します) 0 = まったくない
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ベースライン、6 週間、12 週間、18 週間
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短縮形(SF)-36(患者と研究パートナー)によって評価された患者の健康レベルのスコアの変化
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間、18 週間
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Short Form (36) Health Survey は、患者が報告する 36 項目の患者の健康に関する調査です。 SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。 各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ~ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。 スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。 |
ベースライン、6 週間、12 週間、18 週間
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無関心評価スケール(患者)によって評価された無関心レベルのスコアの変化
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間、18 週間
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無関心評価尺度は、行動、認知、および感情の指標 (18 項目) を含む、無関心を反映する目標指向の行動の特徴に対処します。 項目は 4 段階のリッカート スケール (まったく当てはまらない、やや当てはまる、やや当てはまる、非常に当てはまる) で採点されます。 スコアの範囲: 18 ~ 72 (スコアが高いほど無関心であることが反映されます) |
ベースライン、6 週間、12 週間、18 週間
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運動障害協会(MDS)が後援する統合パーキンソン病評価尺度(MDS-UPDRS)(パート1)(患者)によって評価された、日常生活の経験の非運動的側面に関するスコアの変化(患者)
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間、18 週間
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MDS-UPDRS は、パーキンソン病のさまざまな側面を評価するために開発されました。これには、日常生活における非運動および運動経験、ならびに運動合併症が含まれます。 これには、運動評価が含まれ、さまざまな集団にわたる疾患の程度と負担が特徴付けられます。 パート1には合計13のアイテムが含まれています。 項目は 5 段階のリッカート スケール (正常、軽度、軽度、中等度、重度) で採点されます。 |
ベースライン、6 週間、12 週間、18 週間
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運動障害協会 (MDS) が後援する統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) によって評価された、日常生活レベルの経験の運動面に関するスコアの変化 (パート 2) (患者)
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間、18 週間
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MDS-UPDRS は、パーキンソン病のさまざまな側面を評価するために開発されました。これには、日常生活における非運動および運動経験、ならびに運動合併症が含まれます。 これには、運動評価が含まれ、さまざまな集団にわたる疾患の程度と負担が特徴付けられます。 パート 2 には、合計 13 のアイテムが含まれています。 項目は 5 段階のリッカート スケール (正常、軽度、軽度、中等度、重度) で採点されます。 |
ベースライン、6 週間、12 週間、18 週間
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運動障害協会 (MDS) が後援する統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) (パート 3) (患者) によって評価される運動検査レベルのスコアの変化
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間、18 週間
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MDS-UPDRS は、パーキンソン病のさまざまな側面を評価するために開発されました。これには、日常生活における非運動および運動経験、ならびに運動合併症が含まれます。 これには、運動評価が含まれ、さまざまな集団にわたる疾患の程度と負担が特徴付けられます。 パート 3 には、全 18 項目と、ジスキネジア関連項目、Hoehn and Yahr 期項目が含まれています。 項目は 5 段階のリッカート スケール (正常、軽度、軽度、中等度、重度) で採点されます。 |
ベースライン、6 週間、12 週間、18 週間
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運動障害学会 (MDS) が後援する統合パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) (パート 4) (患者) によって評価される運動合併症レベルのスコアの変化
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間、18 週間
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MDS-UPDRS は、パーキンソン病のさまざまな側面を評価するために開発されました。これには、日常生活における非運動および運動経験、ならびに運動合併症が含まれます。 これには、運動評価が含まれ、さまざまな集団にわたる疾患の程度と負担が特徴付けられます。 パート 4 には、合計 6 つのアイテムが含まれています。 項目は 5 段階のリッカート スケール (正常、軽度、軽度、中等度、重度) で採点されます。 |
ベースライン、6 週間、12 週間、18 週間
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シュワブとイングランドのスケールで評価された日常生活活動レベルのスコアの変化
時間枠:ベースライン、6 週間、12 週間、18 週間
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Schwab and England ADL (Activities of Daily Living) スケールは、運動障害のある人の能力を評価する方法です。 この尺度では、パーセンテージを使用して、人々が毎日の雑用を完了するために必要な労力と他者への依存度を表しています。 評価は、専門家またはテストされている人によって与えられます。 0% (完全に依存) から 100% 完全に独立) |
ベースライン、6 週間、12 週間、18 週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Alexander Pantelyat、Department of Neurology, Johns Hopkins School of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Peto V, Jenkinson C, Fitzpatrick R, Greenhall R. The development and validation of a short measure of functioning and well being for individuals with Parkinson's disease. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):241-8. doi: 10.1007/BF02260863.
- Pantelyat A, Syres C, Reichwein S, Willis A. DRUM-PD: The use of a drum circle to improve the symptoms and signs of Parkinson's disease (PD). Mov Disord Clin Pract. 2016 May-Jun;3(3):243-249. doi: 10.1002/mdc3.12269. Epub 2015 Dec 21.
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS). User Manual for the Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QoL) Measures, Version 2.0, March 2015.
- Beck AT, Steer RA, Brown GK. Manual for the beck depression inventory-II.1996
- Marin RS, Biedrzycki RC, Firinciogullari S. Reliability and validity of the Apathy Evaluation Scale. Psychiatry Res. 1991 Aug;38(2):143-62. doi: 10.1016/0165-1781(91)90040-v.
- McRae C, Diem G, Vo A, O'Brien C, Seeberger L. Reliability of measurements of patient health status: a comparison of physician, patient, and caregiver ratings. Parkinsonism Relat Disord. 2002 Jan;8(3):187-92. doi: 10.1016/s1353-8020(01)00009-8.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00147450
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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