- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05157074
파킨슨병/헌팅턴병에 대한 그룹 드럼 기반 음악 치료 개입
Drum-PD/HD: 그룹 드럼 기반 음악 치료 개입이 파킨슨병 및 헌팅턴병에서 삶의 질과 운동 증상에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
파킨슨병(PD) 및 헌팅턴병(HD) 환자
- 서면 동의 제공 능력
- 18-90세
- 임상적으로 확립된 파킨슨병일 가능성이 있는 임상 진단; 또는 유전자 검사로 확인된 헌팅턴병(36 CAG 반복 이상)
- 악기 연주를 위해 손, 손목, 팔을 안전하게 움직일 수 있는 능력
- 모든 드럼 레슨 및 학습 평가에 사용할 수 있는 학습 파트너의 존재
연구 파트너:
- 서면 동의 제공 능력
- 서면 동의 제공 능력
- 18-90세
- 악기 연주를 위해 손, 손목, 팔을 안전하게 움직일 수 있는 능력
제외 기준:
- PD: Hoehn & Yahr 5기 질병; Schwab & England 점수 40% 이하
- HD: 5에서 13 사이의 총 기능 용량 점수
- 참가자가 개입 그룹에 참여할 수 있는 완전한 능력을 배제할 수 있는 환자의 담당 의사의 판단에 따른 동반이환 진단(부러진 뼈, 염좌, 심한 관절염, 마비와 관련된 상태).
- MoCA 점수
- 연구 절차에 안전하게 협조하는 참가자의 능력에 영향을 미치는 활성 정신병 또는 기타 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파킨슨병(PD) 그룹
PD를 동반한 참가자와 보호자는 12주 동안 주 2회 그룹 드럼 수업(24회 수업)을 받습니다.
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모든 24회의 Armstrong Rhythm Cycle™ 세션은 각 참가자에게 최대한의 시야를 보장하기 위해 원형으로 진행됩니다. 핸드 드럼, 스틱 드럼, 쉐이커, 리듬 스틱 등 다양한 타악기와 제한된 신체 기능을 해결하기 위한 적응 조치가 제공됩니다. 악기 선택은 신체 능력 수준에 따른 사용 편의성, 기술 개발 필요성, 개인적 선택에 따라 달라집니다. 참가자들은 각 세션 동안 동일한 악기를 사용하거나 언제든지 악기를 교체할 수 있음을 안내받습니다. Armstrong Rhythm Method의 다섯 가지 구성 요소를 활용하여, 이 프로토콜은 리듬 기술 개발과 치료적 이익을 위한 그룹 응집력을 달성하기 위해 참가자를 세 단계로 안내합니다. |
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실험적: 헌팅턴병(HD) 그룹
헌팅턴병 참가자와 그 간병인은 12주 동안 주 2회 그룹 드럼 수업(24회 수업)을 받습니다.
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모든 24회의 Armstrong Rhythm Cycle™ 세션은 각 참가자에게 최대한의 시야를 보장하기 위해 원형으로 진행됩니다. 핸드 드럼, 스틱 드럼, 쉐이커, 리듬 스틱 등 다양한 타악기와 제한된 신체 기능을 해결하기 위한 적응 조치가 제공됩니다. 악기 선택은 신체 능력 수준에 따른 사용 편의성, 기술 개발 필요성, 개인적 선택에 따라 달라집니다. 참가자들은 각 세션 동안 동일한 악기를 사용하거나 언제든지 악기를 교체할 수 있음을 안내받습니다. Armstrong Rhythm Method의 다섯 가지 구성 요소를 활용하여, 이 프로토콜은 리듬 기술 개발과 치료적 이익을 위한 그룹 응집력을 달성하기 위해 참가자를 세 단계로 안내합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Neuro-QoL(환자 및 연구 파트너)에 의해 평가된 불안 수준의 점수 변화
기간: 기준선, 6주, 12주, 18주
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Neuro-QoL은 PD 및 HD를 포함한 신경 장애가 있는 성인의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 평가하는 일련의 자가 보고 척도입니다. 불안 영역의 경우, 두려움(예: 두려움, 공포감), 무력감, 걱정 및 과각성(예: 긴장, 신경질, 안절부절)과 관련된 불쾌한 생각 및/또는 감정을 측정합니다. 모든 Neuro-QoL 항목은 5가지 응답 옵션을 사용합니다(예: 1=전혀 그렇지 않음, 2=약간, 3=다소, 4=매우 많이, 5=매우 많이). *높은 점수는 더 나쁜(바람직하지 않은) 자가 보고 건강을 나타냅니다. |
기준선, 6주, 12주, 18주
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Neuro-QoL(환자 및 연구 파트너)에 의해 평가된 우울증 수준의 점수 변화
기간: 기준선, 6주, 12주, 18주
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Neuro-QoL은 PD 및 HD를 포함한 신경 장애가 있는 성인의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 평가하는 일련의 자가 보고 척도입니다. 우울증 영역의 경우, 상실의 경험과 절망감, 부정적인 기분(예: 슬픔, 죄책감), 긍정적 감정의 감소(예: 흥미 상실), 정보 처리 결함(예: 의사 결정 문제), 부정적인 견해 자기 비판(자기 비판, 무가치함) 및 부정적인 사회적 인식(예: 외로움)을 측정합니다. 모든 Neuro-QoL 항목은 5가지 응답 옵션을 사용합니다(예: 1=전혀 그렇지 않음, 2=약간, 3=다소, 4=매우 많이, 5=매우 많이). *높은 점수는 더 나쁜(바람직하지 않은) 자가 보고 건강을 나타냅니다. |
기준선, 6주, 12주, 18주
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Neuro-QoL(환자 및 연구 파트너)에 의해 평가된 상지 성능 수준의 점수 변화
기간: 기준선, 6주, 12주, 18주
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Neuro-QoL은 PD 및 HD를 포함한 신경 장애가 있는 성인의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 평가하는 일련의 자가 보고 척도입니다. 상지 영역에서는 미세 운동에서 자가 관리(일상 생활 활동)에 이르기까지 디지털, 수동 및 도달 관련 기능을 포함하는 다양한 활동을 수행하는 능력을 측정합니다. 모든 Neuro-QoL 항목은 5가지 응답 옵션을 사용합니다(예: 1=전혀 그렇지 않음, 2=약간, 3=다소, 4=매우 많이, 5=매우 많이). *높은 점수는 더 나은(바람직한) 자가 보고 건강을 나타냅니다. |
기준선, 6주, 12주, 18주
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Neuro-QoL(환자 및 연구 파트너)에 의해 평가된 하지 성능 수준의 점수 변화
기간: 기준선, 6주, 12주, 18주
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Neuro-QoL은 PD 및 HD를 포함한 신경 장애가 있는 성인의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 평가하는 일련의 자가 보고 척도입니다. 하지 영역에서는 몸통 영역과 관련된 다양한 활동을 수행할 수 있는 능력과 증가하는 신체 움직임, 보행, 균형 또는 지구력을 측정합니다. 모든 Neuro-QoL 항목은 5가지 응답 옵션을 사용합니다(예: 1=전혀 그렇지 않음, 2=약간, 3=다소, 4=매우 많이, 5=매우 많이). *높은 점수는 더 나은(바람직한) 자가 보고 건강을 나타냅니다. |
기준선, 6주, 12주, 18주
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Neuro-QoL(환자 및 연구 파트너)에 의해 평가된 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력에 대한 점수 변화
기간: 기준선, 6주, 12주, 18주
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Neuro-QoL은 PD 및 HD를 포함한 신경 장애가 있는 성인의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 평가하는 일련의 자가 보고 척도입니다. 사회적 역할 및 활동 영역에 참여하는 능력은 일, 가족, 친구, 여가 등 일상적인 사회적 역할, 활동 및 책임에 대한 참여 정도를 측정합니다. 모든 Neuro-QoL 항목은 5가지 응답 옵션을 사용합니다(예: 1=전혀 그렇지 않음, 2=약간, 3=다소, 4=매우 많이, 5=매우 많이). *높은 점수는 더 나은(바람직한) 자가 보고 건강을 나타냅니다. |
기준선, 6주, 12주, 18주
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Neuro-QoL(환자 및 연구 파트너)에 의해 평가된 사회적 역할 및 활동에 대한 만족도 점수의 변화
기간: 기준선, 6주, 12주, 18주
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Neuro-QoL은 PD 및 HD를 포함한 신경 장애가 있는 성인의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 평가하는 일련의 자가 보고 척도입니다. 사회적 역할 및 활동 영역에 대한 만족도는 일, 가족, 친구, 여가 등 일상적인 사회적 역할, 활동 및 책임에 대한 만족도를 측정한다. 모든 Neuro-QoL 항목은 5가지 응답 옵션을 사용합니다(예: 1=전혀 그렇지 않음, 2=약간, 3=다소, 4=매우 많이, 5=매우 많이). *높은 점수는 더 나은(바람직한) 자가 보고 건강을 나타냅니다. |
기준선, 6주, 12주, 18주
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Neuro-QoL(환자 및 연구 파트너)에 의해 평가된 긍정적 영향 및 웰빙 수준에 대한 점수 변화
기간: 기준선, 6주, 12주, 18주
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Neuro-QoL은 PD 및 HD를 포함한 신경 장애가 있는 성인의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 평가하는 일련의 자가 보고 척도입니다. 긍정적인 정서 및 웰빙 영역의 경우 웰빙 감각, 삶의 만족도 또는 전반적인 목적 및 의미 감각과 관련된 개인의 삶의 측면이 측정됩니다. 모든 Neuro-QoL 항목은 5가지 응답 옵션을 사용합니다(예: 1=전혀 그렇지 않음, 2=약간, 3=다소, 4=매우 많이, 5=매우 많이). *높은 점수는 더 나은(바람직한) 자가 보고 건강을 나타냅니다. |
기준선, 6주, 12주, 18주
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Zarit Burden 인터뷰(ZBI)(연구 파트너)에 의해 평가된 부담 수준의 점수 변화
기간: 기준선, 6주, 12주, 18주
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많은 고령화 기관에서 사용하는 인기 있는 간병인 자가 보고 측정인 Zarit Burden 인터뷰는 29개 항목의 설문지에서 시작되었습니다. 29개 항목 도구는 Zarit et al., 1980에 포함되어 있습니다. 개정판에는 22개 항목이 포함되어 있습니다. 이 연구는 22개의 항목을 사용했습니다. (0) 전혀 하지 않음, (1) 드물게, (2) 가끔, (3) 꽤 자주, 또는 (4) 거의 항상으로 점수를 매깁니다. 그런 다음 항목을 합산하고 총점을 다음과 같이 해석합니다: 0-21 경미한 부담, 21-40 경미한 부담, 41-60 중증 부담, 61-88 심한 부담. |
기준선, 6주, 12주, 18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MoCA(환자)가 평가한 인지 장애 수준의 점수 변화
기간: 기준선, 6주, 12주, 18주
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몬트리올 인지 평가(MoCA)는 시각-공간 및 실행 기능, 명명, 기억, 주의, 언어, 추상화 및 방향성을 포함한 여러 영역에서 인지 성능을 평가하는 신속한 인지 선별 검사입니다. MoCA의 점수 범위는 0에서 30까지입니다. > 26 = 정상 18-25 = 경미한 인지 장애 10-17 = 중등도 인지 장애 |
기준선, 6주, 12주, 18주
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BDI-II(환자 및 연구 파트너)에 의해 평가된 우울증 수준의 점수 변화
기간: 기준선, 6주, 12주, 18주
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Beck-Depression Inventory(BDI-II)는 우울증의 특징적인 태도와 증상을 측정합니다. 우울증 증상에 해당하는 21개 항목 각각을 합하여 Beck Depression Inventory-II(BDI-II)에 대한 단일 점수를 제공합니다. 0에서 3까지의 각 항목에 대해 4점 척도가 있습니다. 두 항목(16 및 18)에는 식욕과 수면의 증가 또는 감소를 나타내는 7가지 옵션이 있습니다. 0-13의 총점은 최소 범위로 간주되며, 14-19는 경증, 20-28은 중등도, 29-63은 중증입니다. |
기준선, 6주, 12주, 18주
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파킨슨병 설문지(PDQ-39)로 평가한 일상생활 수준의 점수 변화(환자)
기간: 기준선, 6주, 12주, 18주
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파킨슨병 설문지(PDQ-39)는 관계, 사회적 상황 및 의사소통을 포함하여 일상 생활의 8개 차원에서 파킨슨병의 영향을 받는 사람들이 얼마나 자주 어려움을 겪는지 평가합니다. 또한 기능 및 웰빙의 특정 차원에 대한 파킨슨병의 영향을 평가합니다. 5점 서수 점수 체계(낮은 점수는 더 나은 QoL을 나타냄) 0 = 전혀 없음
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기준선, 6주, 12주, 18주
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약식(SF)-36(환자 및 연구 파트너)에 의해 평가된 환자 건강 수준에 대한 점수의 변화
기간: 기준선, 6주, 12주, 18주
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약식(36) 건강 설문조사는 36개 항목으로 구성된 환자 보고식 환자 건강 설문조사입니다. SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다. |
기준선, 6주, 12주, 18주
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무관심 평가 척도로 평가한 무관심 수준의 점수 변화(환자)
기간: 기준선, 6주, 12주, 18주
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무관심 평가 척도는 행동, 인지 및 감정 지표(18개 항목)를 포함하여 무관심을 반영하는 목표 지향적 행동의 특성을 다룹니다. 항목은 4점 리커트 척도(전혀 그렇지 않다, 약간 그렇다, 다소 그렇다, 매우 그렇다)로 점수가 매겨집니다. 점수 범위: 18-72(높은 점수는 더 많은 무관심을 반영함) |
기준선, 6주, 12주, 18주
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운동 장애 학회(MDS) 후원 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)(파트 1)(환자)가 평가한 일상 생활 수준 경험의 비운동적 측면에 대한 점수 변화
기간: 기준선, 6주, 12주, 18주
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MDS-UPDRS는 일상 생활의 비운동 및 운동 경험과 운동 합병증을 포함하여 파킨슨병의 다양한 측면을 평가하기 위해 개발되었습니다. 그것은 운동 평가를 포함하고 다양한 인구에 걸쳐 질병의 범위와 부담을 특성화합니다. 파트 1에는 총 13개의 항목이 포함되어 있습니다. 항목은 5점 리커트 척도(보통, 약간, 약함, 보통, 심함)로 점수가 매겨집니다. |
기준선, 6주, 12주, 18주
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MDS(운동 장애 학회) 후원 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)(2부)(환자)에서 평가한 일상 생활 수준 경험의 운동 측면 점수 변화
기간: 기준선, 6주, 12주, 18주
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MDS-UPDRS는 일상 생활의 비운동 및 운동 경험과 운동 합병증을 포함하여 파킨슨병의 다양한 측면을 평가하기 위해 개발되었습니다. 그것은 운동 평가를 포함하고 다양한 인구에 걸쳐 질병의 범위와 부담을 특성화합니다. 2부에는 총 13개의 항목이 포함되어 있습니다. 항목은 5점 리커트 척도(보통, 약간, 약함, 보통, 심함)로 점수가 매겨집니다. |
기준선, 6주, 12주, 18주
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MDS(운동 장애 학회) 후원 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)(3부)(환자)에서 평가한 운동 검사 수준의 점수 변화
기간: 기준선, 6주, 12주, 18주
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MDS-UPDRS는 일상 생활의 비운동 및 운동 경험과 운동 합병증을 포함하여 파킨슨병의 다양한 측면을 평가하기 위해 개발되었습니다. 그것은 운동 평가를 포함하고 다양한 인구에 걸쳐 질병의 범위와 부담을 특성화합니다. Part 3에는 이상운동증 관련 항목과 Hoehn 및 Yahr 단계 항목을 비롯하여 총 18개의 항목이 포함되어 있습니다. 항목은 5점 리커트 척도(보통, 약간, 약함, 보통, 심함)로 점수가 매겨집니다. |
기준선, 6주, 12주, 18주
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MDS(운동 장애 학회) 후원 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)(4부)(환자)에서 평가한 운동 합병증 수준의 점수 변화
기간: 기준선, 6주, 12주, 18주
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MDS-UPDRS는 일상 생활의 비운동 및 운동 경험과 운동 합병증을 포함하여 파킨슨병의 다양한 측면을 평가하기 위해 개발되었습니다. 그것은 운동 평가를 포함하고 다양한 인구에 걸쳐 질병의 범위와 부담을 특성화합니다. 4부에는 총 6개의 항목이 포함되어 있습니다. 항목은 5점 리커트 척도(보통, 약간, 약함, 보통, 심함)로 점수가 매겨집니다. |
기준선, 6주, 12주, 18주
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Schwab 및 England scale로 평가한 일상생활 수준 활동 점수의 변화
기간: 기준선, 6주, 12주, 18주
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Schwab and England ADL(Activities of Daily Living) 척도는 거동이 불편한 사람들의 능력을 평가하는 방법입니다. 이 척도는 백분율을 사용하여 사람들이 일상적인 집안일을 완료하는 데 필요한 노력과 타인에 대한 의존도를 나타냅니다. 등급은 전문가 또는 테스트를 받는 사람이 부여할 수 있습니다. 0%(완전 의존) ~ 100% 완전 독립) |
기준선, 6주, 12주, 18주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexander Pantelyat, Department of Neurology, Johns Hopkins School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Peto V, Jenkinson C, Fitzpatrick R, Greenhall R. The development and validation of a short measure of functioning and well being for individuals with Parkinson's disease. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):241-8. doi: 10.1007/BF02260863.
- Pantelyat A, Syres C, Reichwein S, Willis A. DRUM-PD: The use of a drum circle to improve the symptoms and signs of Parkinson's disease (PD). Mov Disord Clin Pract. 2016 May-Jun;3(3):243-249. doi: 10.1002/mdc3.12269. Epub 2015 Dec 21.
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS). User Manual for the Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QoL) Measures, Version 2.0, March 2015.
- Beck AT, Steer RA, Brown GK. Manual for the beck depression inventory-II.1996
- Marin RS, Biedrzycki RC, Firinciogullari S. Reliability and validity of the Apathy Evaluation Scale. Psychiatry Res. 1991 Aug;38(2):143-62. doi: 10.1016/0165-1781(91)90040-v.
- McRae C, Diem G, Vo A, O'Brien C, Seeberger L. Reliability of measurements of patient health status: a comparison of physician, patient, and caregiver ratings. Parkinsonism Relat Disord. 2002 Jan;8(3):187-92. doi: 10.1016/s1353-8020(01)00009-8.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00147450
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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