Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppetrommebaseret musikterapiintervention for Parkinsons sygdom/Huntingtons sygdom

1. december 2021 opdateret af: Johns Hopkins University

Drum-PD/HD: Indvirkningen af ​​gruppetrommebaseret musikterapiintervention på livskvalitet og motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom og Huntingtons sygdom

Deltagere i denne undersøgelse (18-89 år) med Parkinsons sygdom eller Huntingtons sygdom modtager trommeundervisning to gange om ugen i 12 uger (24 lektioner). Alle deltagere deltager også i studiebesøg for vurderinger før undersøgelsens begyndelse, ved 6-ugers-mærket, ved 12-ugers-mærket og ved 18-ugers mærket, således at efterforskerne kan vurdere de kort- og langsigtede virkninger af trommetimer på hånden. fingerfærdighed, overekstremitetsfunktion og velvære.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Der har været evidens for, at rytmebaserede musikterapiinterventioner kan forbedre motoriske resultater for patienter med Parkinsons sygdom og Huntingtons sygdom, samt livskvalitet for både patienter og patienternes pårørende. DRUM-PD, et pilotstudie, der undersøger virkningen af ​​vestafrikansk trommespil på livskvalitet, symptomer, motoriske fund, kognition og humør ved Parkinsons sygdom, fandt tendenser i retning af forbedring af gang fra baseline til 12 uger og forbedret livskvalitet for patienter der gennemførte den 6 uger lange trommeintervention. Med udgangspunkt i denne forskning planlægger efterforskerne at evaluere virkningen af ​​en 12-ugers, to gange ugentlig rytmebaseret musikterapiintervention kaldet The Armstrong Rhythm Cycle℠, implementeret af en bestyrelsescertificeret musikterapeut. Efterforskerne antager, at deltagelse i 24 to-ugentlige timelange musikterapi-trommesessioner vil resultere i forbedret motorisk funktion for patienter og bedre livskvalitet for patienter og patienters pårørende sammenlignet med baseline før interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 87 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med Parkinsons sygdom (PD) og Huntingtons sygdom (HD)

  • Evne til at give skriftligt samtykke
  • Alder 18-90
  • Klinisk diagnose af sandsynligt klinisk etableret Parkinsons sygdom; eller Huntingtons sygdom bekræftet ved genetisk testning (større end eller lig med 36 CAG-gentagelser)
  • Evne til at bevæge hænder, håndled og arme sikkert til instrumentspil
  • Tilstedeværelse af studiepartner, der står til rådighed for alle trommetimer og studievurderinger

Studiepartnere:

  • Evne til at give skriftligt samtykke
  • Evne til at give skriftligt samtykke
  • Alder 18-90
  • Evne til at bevæge hænder, håndled og arme sikkert til instrumentspil

Ekskluderingskriterier:

  • PD: Hoehn & Yahr Stage 5 sygdom; Schwab & England scorer 40 % eller lavere
  • HD: Total funktionel kapacitet scorer mellem 5 og 13 inklusive
  • Comorbid diagnose (knoglebrud, forstuvninger, svær gigt, tilstande, der involverer parese) efter patientens behandlende læges vurdering, der kan udelukke deltagerens fulde mulighed for at deltage i interventionsgruppen.
  • MoCA scorer
  • Aktiv psykose eller anden tilstand, der påvirker deltagernes evne til sikkert at samarbejde med undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Parkinsons sygdom (PD) gruppe
Deltagere med PD og deres pårørende modtager gruppetrommeundervisning to gange om ugen i 12 uger (24 lektioner).

Alle 24 Armstrong Rhythm Cycle™-sessioner gennemføres i en cirkel for at sikre maksimal udsyn for hver deltager. En række forskellige percussioninstrumenter lige fra håndtrommer, pindetrommer, shakers og rytmestokke er tilgængelige såvel som adaptive foranstaltninger til at håndtere begrænset fysisk funktion. Valg af instrument afhænger af brugervenlighed for niveauet af den fysiske formåen, behov for færdighedsudvikling og personlige valg. Deltagerne informeres om, at de frit kan bruge det samme instrument i løbet af hver session eller til enhver tid at skifte instrument.

Ved at bruge de fem komponenter i Armstrong Rhythm Method guider denne protokol deltagerne gennem tre faser for at opnå rytmisk færdighedsudvikling og gruppesammenhæng til deres terapeutiske fordel.

Eksperimentel: Huntingtons sygdom (HD) gruppe
Deltagere med HD og deres pårørende modtager gruppetrommeundervisning to gange om ugen i 12 uger (24 lektioner).

Alle 24 Armstrong Rhythm Cycle™-sessioner gennemføres i en cirkel for at sikre maksimal udsyn for hver deltager. En række forskellige percussioninstrumenter lige fra håndtrommer, pindetrommer, shakers og rytmestokke er tilgængelige såvel som adaptive foranstaltninger til at håndtere begrænset fysisk funktion. Valg af instrument afhænger af brugervenlighed for niveauet af den fysiske formåen, behov for færdighedsudvikling og personlige valg. Deltagerne informeres om, at de frit kan bruge det samme instrument i løbet af hver session eller til enhver tid at skifte instrument.

Ved at bruge de fem komponenter i Armstrong Rhythm Method guider denne protokol deltagerne gennem tre faser for at opnå rytmisk færdighedsudvikling og gruppesammenhæng til deres terapeutiske fordel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i score på angstniveau vurderet af Neuro-QoL (patienter og studiepartner)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 18 uger

Neuro-QoL er et sæt af selvrapporterende mål, der vurderer den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL) for voksne og med neurologiske lidelser, herunder PD og HD. For angstdomæne måles ubehagelige tanker og/eller følelser relateret til frygt (f.eks. frygt, panikfølelse), hjælpeløshed, bekymring og hyperarousal (f.eks. spænding, nervøsitet, rastløshed).

Alle Neuro-QoL-emner anvender fem svarmuligheder (f.eks. 1=Slet ikke, 2=En lille smule, 3=Nogle, 4=Ganske lidt, 5=Meget meget)

*Høje score indikerer dårligere (uønsket) selvrapporteret helbred.

Baseline, 6 uger, 12 uger og 18 uger
Ændringer i score på depressionsniveau vurderet af Neuro-QoL (patienter og studiepartner)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 18 uger

Neuro-QoL er et sæt af selvrapporterende mål, der vurderer den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL) for voksne og med neurologiske lidelser, herunder PD og HD.

For depressionsdomæne, oplevelse af tab og følelser af håbløshed, negativt humør (f.eks. tristhed, skyld), fald i positiv affekt (f.eks. tab af interesse), informationsbehandlingsmangler (f.eks. problemer med beslutningstagning), negative synspunkter af selvet (f.eks. selvkritik, værdiløshed) og negativ social erkendelse (f.eks. ensomhed) måles.

Alle Neuro-QoL-emner anvender fem svarmuligheder (f.eks. 1=Slet ikke, 2=En lille smule, 3=Nogle, 4=Ganske lidt, 5=Meget meget)

*Høje score indikerer dårligere (uønsket) selvrapporteret helbred.

Baseline, 6 uger, 12 uger og 18 uger
Ændringer i score på ydeevneniveau for øvre ekstremiteter vurderet af Neuro-QoL (patienter og studiepartner)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 18 uger

Neuro-QoL er et sæt af selvrapporterende mål, der vurderer den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL) for voksne og med neurologiske lidelser, herunder PD og HD.

For øvre ekstremitetsdomæne måles ens evne til at udføre forskellige aktiviteter, der involverer digitale, manuelle og rækkevidde-relaterede funktioner, lige fra finmotorik til egenomsorg (aktiviteter i dagligdagen).

Alle Neuro-QoL-emner anvender fem svarmuligheder (f.eks. 1=Slet ikke, 2=En lille smule, 3=Nogle, 4=Ganske lidt, 5=Meget meget)

*Høje score indikerer bedre (ønskeligt) selvrapporteret helbred.

Baseline, 6 uger, 12 uger og 18 uger
Ændringer i score på præstationsniveau for nedre ekstremiteter som vurderet af Neuro-QoL (patienter og studiepartner)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 18 uger

Neuro-QoL er et sæt af selvrapporterende mål, der vurderer den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL) for voksne og med neurologiske lidelser, herunder PD og HD.

For underekstremitetsdomæne måles ens evne til at udføre forskellige aktiviteter, der involverer kropsregionen og stigende grad af kropslig bevægelse, ambulation, balance eller udholdenhed.

Alle Neuro-QoL-emner anvender fem svarmuligheder (f.eks. 1=Slet ikke, 2=En lille smule, 3=Nogle, 4=Ganske lidt, 5=Meget meget)

*Høje score indikerer bedre (ønskeligt) selvrapporteret helbred.

Baseline, 6 uger, 12 uger og 18 uger
Ændringer i score på evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter vurderet af Neuro-QoL (patienter og studiepartner)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 18 uger

Neuro-QoL er et sæt af selvrapporterende mål, der vurderer den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL) for voksne og med neurologiske lidelser, herunder PD og HD.

For evnen til at deltage i sociale roller og aktivitetsdomæne måles graden af ​​involvering i ens sædvanlige sociale roller, aktiviteter og ansvar, herunder arbejde, familie, venner og fritid.

Alle Neuro-QoL-emner anvender fem svarmuligheder (f.eks. 1=Slet ikke, 2=En lille smule, 3=Nogle, 4=Ganske lidt, 5=Meget meget)

*Høje score indikerer bedre (ønskeligt) selvrapporteret helbred.

Baseline, 6 uger, 12 uger og 18 uger
Ændringer i score på tilfredshed med sociale roller og aktiviteter vurderet af Neuro-QoL (patienter og studiepartner)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 18 uger

Neuro-QoL er et sæt af selvrapporterende mål, der vurderer den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL) for voksne og med neurologiske lidelser, herunder PD og HD.

Til tilfredshed med sociale roller og aktivitetsdomæne måles tilfredshed med involvering i ens sædvanlige sociale roller, aktiviteter og ansvar, herunder arbejde, familie, venner og fritid.

Alle Neuro-QoL-emner anvender fem svarmuligheder (f.eks. 1=Slet ikke, 2=En lille smule, 3=Nogle, 4=Ganske lidt, 5=Meget meget)

*Høje score indikerer bedre (ønskeligt) selvrapporteret helbred.

Baseline, 6 uger, 12 uger og 18 uger
Ændringer i score på positiv affekt og velværeniveau vurderet af Neuro-QoL (patienter og studiepartner)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 18 uger

Neuro-QoL er et sæt af selvrapporterende mål, der vurderer den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL) for voksne og med neurologiske lidelser, herunder PD og HD.

For positivt affekt- og velværedomæne måles aspekter af en persons liv, der vedrører en følelse af velvære, livstilfredshed eller en overordnet følelse af formål og mening.

Alle Neuro-QoL-emner anvender fem svarmuligheder (f.eks. 1=Slet ikke, 2=En lille smule, 3=Nogle, 4=Ganske lidt, 5=Meget meget)

*Høje score indikerer bedre (ønskeligt) selvrapporteret helbred.

Baseline, 6 uger, 12 uger og 18 uger
Ændringer i score på byrdeniveau vurderet af Zarit Burden Interview (ZBI) (studiepartner)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 18 uger

Zarit Byrde-interviewet, et populært mål for selvrapportering af omsorgspersoner, der bruges af mange aldrende bureauer, opstod som et spørgeskema med 29 punkter. Instrumentet med 29 elementer er inkluderet i Zarit et al., 1980. Den reviderede version indeholder 22 genstande. Denne undersøgelse brugte 22 emner.

Det scores som enten (0) aldrig, (1) sjældent, (2) nogle gange, (3) ret ofte eller (4) næsten altid. Elementer summeres derefter, og de samlede score fortolkes som følger: 0 til 21 lille eller ingen byrde, 21 til 40 mild til moderat byrde, 41 til 60 moderat til svær byrde og 61 til 88 svær byrde.

Baseline, 6 uger, 12 uger og 18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i score på kognitiv svækkelsesniveau som vurderet af MoCA (patienter)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 18 uger

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en hurtig kognitiv screeningstest, der vurderer kognitiv præstation i flere domæner, herunder visuo-spatiale og eksekutive funktioner, navngivning, hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion og orientering. Scorer på MoCA varierer fra 0 til 30:

> 26 = normal 18-25 = let kognitiv svækkelse 10-17 = moderat kognitiv svækkelse

Baseline, 6 uger, 12 uger og 18 uger
Ændring i score på depressionsniveau vurderet af BDI-II (patienter og studiepartner)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 18 uger

Beck-Depression Inventory (BDI-II) måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression. Hvert af de 21 punkter, der svarer til et symptom på depression, summeres til at give en enkelt score for Beck Depression Inventory-II (BDI-II).

Der er en fire-punkts skala for hvert emne, der går fra 0 til 3. På to emner (16 og 18) er der syv muligheder for at angive enten en stigning eller et fald i appetit og søvn. Samlet score på 0-13 anses for at være minimal, 14-19 er mild, 20-28 er moderat og 29-63 er svær.

Baseline, 6 uger, 12 uger og 18 uger
Ændringer i score på det daglige leveniveau vurderet af Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) (patienter)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 18 uger

Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) vurderer, hvor ofte mennesker, der er ramt af Parkinsons, oplever vanskeligheder på tværs af 8 dimensioner af dagligdagen, herunder relationer, sociale situationer og kommunikation. Den vurderer også indvirkningen af ​​Parkinsons på specifikke dimensioner af funktion og velvære 5 point ordinært scoringssystem (lavere score afspejler bedre QoL) 0 = aldrig

  1. = af og til
  2. = nogle gange
  3. = ofte
  4. = altid
Baseline, 6 uger, 12 uger og 18 uger
Ændringer i score på patientsundhedsniveau vurderet ved den korte form (SF)-36 (patienter og studiepartner)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 18 uger

The Short Form (36) Health Survey er en patientrapporteret undersøgelse af patienters helbred på 36 punkter.

SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap.

Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.

Baseline, 6 uger, 12 uger og 18 uger
Ændringer i score på apatiniveau vurderet af apatievalueringsskala (patienter)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 18 uger

Apati-evalueringsskalaen adresserer karakteristika ved målstyret adfærd, der afspejler apati, herunder adfærdsmæssige, kognitive og følelsesmæssige indikatorer (18 punkter).

Elementer scores på en 4-punkts Likert-skala (slet ikke sandt, lidt sandt, noget sandt, meget sandt).

Scoreområde: 18-72 (højere score afspejler mere apati)

Baseline, 6 uger, 12 uger og 18 uger
Ændringer i score på ikke-motoriske aspekter af oplevelser af dagliglivets niveau som vurderet af Movement Disorder Society (MDS) sponsoreret Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) (del 1) (patienter)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 18 uger

MDS-UPDRS blev udviklet til at evaluere forskellige aspekter af Parkinsons sygdom, herunder ikke-motoriske og motoriske oplevelser af dagliglivet og motoriske komplikationer. Den omfatter en motorisk evaluering og karakteriserer omfanget og byrden af ​​sygdom på tværs af forskellige populationer.

Del 1 indeholder i alt 13 genstande.

Elementer bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (normal, let, mild, moderat, svær).

Baseline, 6 uger, 12 uger og 18 uger
Ændringer i score på motoriske aspekter af oplevelser i dagligdagen som vurderet af Movement Disorder Society (MDS) sponsoreret Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) (Del 2) (patienter)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 18 uger

MDS-UPDRS blev udviklet til at evaluere forskellige aspekter af Parkinsons sygdom, herunder ikke-motoriske og motoriske oplevelser af dagliglivet og motoriske komplikationer. Den omfatter en motorisk evaluering og karakteriserer omfanget og byrden af ​​sygdom på tværs af forskellige populationer.

Del 2 indeholder i alt 13 genstande.

Elementer bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (normal, let, mild, moderat, svær).

Baseline, 6 uger, 12 uger og 18 uger
Ændringer i score på motorisk undersøgelsesniveau som vurderet af Movement Disorder Society (MDS) sponsoreret Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) (Del 3) (patienter)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 18 uger

MDS-UPDRS blev udviklet til at evaluere forskellige aspekter af Parkinsons sygdom, herunder ikke-motoriske og motoriske oplevelser af dagliglivet og motoriske komplikationer. Den omfatter en motorisk evaluering og karakteriserer omfanget og byrden af ​​sygdom på tværs af forskellige populationer.

Del 3 omfatter i alt 18 genstande samt dyskinesi-relaterede og Hoehn og Yahr-sceneartikler.

Elementer bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (normal, let, mild, moderat, svær).

Baseline, 6 uger, 12 uger og 18 uger
Ændringer i score på motorisk komplikationsniveau vurderet af Movement Disorder Society (MDS) sponsoreret Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) (Del 4) (patienter)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 18 uger

MDS-UPDRS blev udviklet til at evaluere forskellige aspekter af Parkinsons sygdom, herunder ikke-motoriske og motoriske oplevelser af dagliglivet og motoriske komplikationer. Den omfatter en motorisk evaluering og karakteriserer omfanget og byrden af ​​sygdom på tværs af forskellige populationer.

Del 4 indeholder i alt 6 genstande.

Elementer bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (normal, let, mild, moderat, svær).

Baseline, 6 uger, 12 uger og 18 uger
Ændringer i score på aktiviteter i dagligdagen som vurderet ved Schwab og England skalaen
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger og 18 uger

Schwab og England ADL (Activities of Daily Living) skalaen er en metode til at vurdere evnerne hos mennesker med nedsat mobilitet. Skalaen bruger procenter til at repræsentere, hvor meget indsats og afhængighed af andre mennesker har brug for for at udføre daglige gøremål. Bedømmelsen kan gives af en professionel eller af den person, der testes.

0 % (fuldstændig afhængig) til 100 % fuldstændig uafhængig)

Baseline, 6 uger, 12 uger og 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Pantelyat, Department of Neurology, Johns Hopkins School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2021

Først opslået (Faktiske)

14. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Gruppe trommemusikterapi

3
Abonner