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脆弱な郡病院集団における白内障手術後のドロップレス術後レジメンの評価

2025年7月18日 更新者:University of California, San Francisco

脆弱な郡病院集団における白内障手術後の新しいドロップレス術後レジメンの有効性、コンプライアンス、および患者満足度の評価

ザッカーバーグ サンフランシスコ総合病院 (ZSFG) で使用されている現在の術後白内障手術点眼レジメンは、患者集団にとって大きな負担であり、高い率の非遵守率と術後合併症の発症に寄与しています。 研究者らは、この複雑なレジメンを手術時の眼内抗生物質と結膜下ステロイドの単回投与に置き換えることを提案しています。 このパイロット研究は、術後の転帰、患者のコンプライアンス、患者と介護者の満足度に関して、セーフティネット集団における術後ケアのこの革新を最終的に完全に評価するために必要な予備データを取得します。

調査の概要

詳細な説明

術後ドロップの頻繁な使用は、標準的な術後レジメンを維持する上で重大な障壁に直面している脆弱な患者や貧しい患者にとって負担であり、術後ドロップの不遵守や合併症の割合が高くなります。 現在、セーフティネット郡病院であるザッカーバーグ サンフランシスコ総合病院で白内障手術を受ける患者は、白内障手術からの定期的な術後回復と、最も厄介な既知の手術後合併症に対する予防の一環として、いくつかの異なる点眼薬の標準レジメンで開始されます。眼内炎(壊滅的な眼内感染症)および嚢胞様黄斑浮腫(CME;視力の歪みを引き起こす網膜内の液体の集まり)。 診療所データの内部レビューによると、ZSFG で白内障手術を受ける患者の約 40% は、さまざまな原因により術後点眼薬を順守していないか、部分的にしか順守していません。紛失したり盗まれたりすることなく、複数のボトルを物理的に追跡します。 この集団では、別の慢性点滴療法 (緑内障など) を必要とする併存する眼の病状の有病率が高いため、点眼薬の数が増え、点眼療法の頻度が高く複雑になると、これらの問題が悪化します。 一緒に、これらの課題は、この診療所人口における術後合併症のイライラする割合、特に CME の割合につながっており、これは全国的な割合の約 2 倍です。 したがって、外科医にとって実行可能で、患者にとって便利で、術後合併症の予防に効果的な術後レジメンを特定することは、特にこの脆弱なコホートにとって不可欠です。

最近のレトロスペクティブ研究では、手術時にセフロキシムとトリアムシノロンアセトニドを単回眼内注射することは安全であり、貧血でない患者の術後合併症を予防する上で標準的な点眼レジメンよりも劣っていないことが示唆されています。 研究者は、この点滴のないレジメンが脆弱な患者のこのコホートにいくつかの重要な利点があると仮定しています: 患者と介護者の満足度の向上、術後の点滴による負担がない場合の術後 1 か月以内の他の治療計画の順守の改善、およびより望ましい全体的なすべての支払者にとっての費用対効果。 研究者らはさらに、患者が標準的な術後ケアを順守しない割合が高いことを考えると、この集団における術後合併症の予防において、レジメンは実際には標準的なレジメンよりも優れている可能性があると推定しています。 両側連続白内障手術を必要とする患者の眼を、標準的な点眼療法または点滴なしの技術のいずれかに無作為に割り付け、術後 1 か月までの結果を追跡する前向きクロスオーバー デザインを採用することにより、研究者は患者と介護者の満足度の大幅な改善を実証することを目指しています。 、およびドロップレス療法を受けている患者の術後期間中のすべての投薬への遵守は、標準療法を受けている患者と比較して. さらに、この最初の小規模なパイロットでは、研究者は、ドロップレス コホートにおける術後の有害転帰の予防における優位性を示す傾向を示すことを期待しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • 募集
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center (ZSFG)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 最初に眼科で診察を受けた ZSFG 患者は、視覚的に重要な白内障のために両眼の白内障手術を担当する眼科医によって承認され、両眼の白内障手術を受けることを選択しました。
  • 18歳以上の患者

除外基準:

  • 両側同時(同日両側)の白内障手術が必要な患者
  • -眼内炎、進行した緑内障、ステロイドによる眼圧上昇の既知の病歴がある患者、以前の眼内手術、白内障手術前の過去12か月に記録された嚢胞様黄斑浮腫/糖尿病性黄斑浮腫/網膜浮腫
  • -ペニシリンまたはセファロスポリンのアレルギーまたは不耐性が記録されている患者
  • -白内障と眼科のサブスペシャリティを組み合わせた同日処置が必要な患者 (例: 白内障と緑内障、網膜、または角膜の組み合わせ手術)。
  • 妊娠中または授乳中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ドロップレスレジメン
  • トリアムシノロン アセトニド (20mg) の術中結膜下注射は、手術終了時に輪部の 4 ~ 5 mm 後方に送達されます。
  • 手術終了時にセフロキシムの術中前房内注射。
  • 術後ドロップはありません。

トリアムシノロン アセトニド (20 mg) の術中結膜下注射は、手術終了時に輪部の 4 ~ 5 mm 後方に送達されました。

手術終了時にセフロキシムの術中前房内注射。

術後ドロップはありません。

アクティブコンパレータ:標準レジメン
  • 手術終了時にセフロキシムの術中前房内注射。
  • ネオマイシン/ポリミキシン B 点眼液: 手術眼に 1 滴を 1 日 4 回、1 週間、その後中止します。
  • ケトロラック 0.5% 点眼液: 手術眼に 1 滴を 1 日 4 回、1 か月間またはボトルがなくなるまで。
  • 酢酸プレドニゾロン1%点眼液:手術眼に1滴、1日4回、1ヶ月間、その後中止。

手術終了時にセフロキシムの術中前房内注射。

ネオマイシン/ポリミキシン B 点眼液: 手術眼に 1 滴を 1 日 4 回、1 週間、その後中止します。

ケトロラック 0.5% 点眼液: 手術眼に 1 滴を 1 日 4 回、1 か月間またはボトルがなくなるまで。

酢酸プレドニゾロン1%点眼液:手術眼に1滴、1日4回、1ヶ月間、その後中止。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の術後レジメン遵守
時間枠:術後第 1 週
コンプライアンスは、言語固有のVOILS DOSE非遵守調査と、スタッフとの直接の口頭/視覚的遵守チェックによって報告されます。 調査は、非遵守の程度と非遵守の理由の 2 つの部分に分かれています。 不遵守の程度は、「一度も」から「毎回」までのさまざまなオプションを使用して、投薬がスキップまたは逃されたかどうかを評価します。 非遵守の理由は、「まったくない」から「非常に多い」までのさまざまなオプションを使用して、投与を逃した/スキップした可能性のある原因を示します。
術後第 1 週
患者の術後レジメン遵守
時間枠:手術後1ヶ月
コンプライアンスは、言語固有のVOILS DOSE非遵守調査と、スタッフとの直接の口頭/視覚的遵守チェックによって報告されます。 調査は、非遵守の程度と非遵守の理由の 2 つの部分に分かれています。 不遵守の程度は、「一度も」から「毎回」までのさまざまなオプションを使用して、投薬がスキップまたは逃されたかどうかを評価します。 非遵守の理由は、「まったくない」から「非常に多い」までのさまざまなオプションを使用して、投与を逃した/スキップした可能性のある原因を示します。
手術後1ヶ月
患者満足度
時間枠:手術後1ヶ月
患者は術後の回復を 1 ~ 5 のリッカート スケールで評価します。1 は「非常に不満」、5 は「非常に満足」です。 補足的な質問が含まれており、患者の視力、痛み、および術後のルーチンに関する個人的な経験についての意見を得ることができます。 2 回目の眼科手術と術後治療を受けた後、患者に 2 つの術後レジメンのどちらを好むかを二者択一で示すよう求める追加の質問とともに、調査が再度行われます。
手術後1ヶ月
介護者の満足度
時間枠:手術後1ヶ月
介護者はまた、患者の術後回復に対する満足度を 1 ~ 5 のリッカート スケールで評価します。1 は「非常に不満」、5 は「非常に満足」です。 補足的な質問が含まれており、術後のルーチンに関する介護者の個人的な経験を得ることができます。 患者の 2 回目の眼科手術と術後治療の後、介護者に 2 つの術後レジメンのどちらかを二者択一で選択するよう求める追加の質問とともに、調査が再度行われます。
手術後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スネレン視力
時間枠:手術後1ヶ月
未矯正および最良矯正のスネレン視力値
手術後1ヶ月
臨床的に重要な嚢胞性黄斑浮腫
時間枠:手術後1ヶ月
-臨床的に重要な嚢胞性黄斑浮腫の有無;臨床検査による評価
手術後1ヶ月
リバウンド前部ブドウ膜炎
時間枠:手術後1ヶ月
-リバウンド前部ブドウ膜炎の有無; -臨床的に重要な嚢胞性黄斑浮腫の臨床的存在または非存在によって評価されます。臨床検査による評価
手術後1ヶ月
眼内圧
時間枠:手術後1ヶ月
MmHg 単位の眼圧;臨床検査における標準的なトノグラフィーによって評価される
手術後1ヶ月
眼内炎
時間枠:術後第 1 週
眼内炎の有無;臨床検査による評価
術後第 1 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sriranjani P Padmanabhan, MD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月31日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月30日

最初の投稿 (実際)

2021年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月18日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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