Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et dråbeløst postoperativt regime efter kataraktkirurgi i en sårbar befolkning på amtshospital

18. juli 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

Evaluering af effektiviteten, overensstemmelsen og patienttilfredsheden af ​​et nyt dråbeløst postoperativt regime efter kataraktkirurgi i en sårbar befolkning på amtshospital

Den nuværende postoperative øjendråbebehandling med grå stær, der anvendes på Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG), er en betydelig belastning for patientpopulationen, hvilket bidrager til høje rater af manglende overholdelse og udvikling af postoperative komplikationer. Efterforskerne foreslår at erstatte dette komplekse regime med en enkelt administration af intraokulært antibiotikum og subkonjunktival steroid på operationstidspunktet. Denne pilotundersøgelse vil indhente de foreløbige data, der kræves for i sidste ende fuldt ud at evaluere denne innovation inden for postoperativ pleje i en sikkerhedsnetpopulation med hensyn til postoperative resultater, patientcompliance og patient- og pårørendetilfredshed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hyppig postoperativ dråbebrug er en byrde for sårbare eller fattige patienter, som står over for betydelige barrierer med hensyn til at opretholde standard postoperative regimer, hvilket bidrager til højere forekomster af postoperativ drop manglende overholdelse og komplikationer. I øjeblikket startes patienter, der gennemgår grå stærkirurgi på Zuckerberg San Francisco General Hospital, et sikkerhedsnet amtshospital, med en standardkur med flere forskellige øjendråber som en del af rutinemæssig postoperativ genopretning fra kataraktkirurgi og profylakse mod de mest bekymrende kendte postkirurgiske komplikationer: endophthalmitis (ødelæggende intraokulær infektion) og cystoid makulaødem (CME; væskeansamlinger i nethinden, der forårsager forvrængning af synsstyrken). På en intern gennemgang af klinikdata er ca. 40 % af patienter, der gennemgår grå stærkirurgi på ZSFG, ikke-adhærente eller kun delvist adhærente med postoperative øjendråber på grund af en række forskellige årsager, herunder vanskeligheder med at inddryppe dråber, huske eller forstå dråberegimet, og holde fysisk styr på flere flasker uden at miste dem eller få dem stjålet. Da prævalensen af ​​komorbide øjenpatologier, der kræver separat kronisk dråbeterapi (såsom glaukom), er høj i denne population, er disse vanskeligheder forstærket med et stigende antal øjendråber og høj frekvens og kompleksitet af dråberegimerne. Tilsammen har disse udfordringer ført til en frustrerende frekvens af postoperative komplikationer i denne klinikpopulation, især frekvensen af ​​CME, som er cirka det dobbelte af den nationale frekvens. At identificere et postoperativt regime, der er gennemførligt for kirurger, bekvemt for patienter og effektivt til at forebygge postoperative komplikationer er derfor bydende nødvendigt, især for denne sårbare kohorte.

Nylige retrospektive undersøgelser tyder på, at enkeltinjektioner af cefuroxim og triamcinolonacetonid i øjet på operationstidspunktet er sikre og ikke ringere end standard dråberegimer til forebyggelse af postoperative komplikationer blandt ikke-betingede patienter. Efterforskerne antager, at dette dråbefrie regime ville have flere vigtige fordele i denne kohorte af sårbare patienter: stigninger i patient- og plejepersonalets tilfredshed, forbedringer i overholdelse af andre behandlingsplaner inden for den første postoperative måned, når den ikke er belastet med postoperative dråber, og en mere ønskværdig samlet omkostningseffektivitet for alle betalere. Efterforskerne vurderer endvidere, at kuren faktisk kan være overlegen i forhold til standardkuren med hensyn til at forebygge postoperative komplikationer i denne population, givet den høje frekvens af patientens manglende overholdelse af standard postoperativ behandling. Ved at anvende et prospektivt crossover-design, der randomiserer øjnene på patienter, der har behov for bilateral sekventiel kataraktkirurgi, til enten standarddråberegimet eller dråbefri teknik og følger resultaterne gennem den første postoperative måned, sigter efterforskerne på at demonstrere en betydelig forbedring i patient- og omsorgspersonens tilfredshed , og overholdelse af al medicin i den postoperative periode af patienter, der fik den dråbeløse kur sammenlignet med patienter, der fik standardkuren. Derudover forudser efterforskerne i denne indledende lille pilot at demonstrere en tendens til overlegenhed i forebyggelse af uønskede post-kirurgiske resultater i den dråbeløse kohorte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Rekruttering
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center (ZSFG)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ZSFG patient i første omgang set i øjenklinikken, godkendt af behandlende øjenlæge til operation af grå stær i begge øjne på grund af visuelt signifikant grå stær, og som vælger at få operation for grå stær i begge øjne.
  • Patienter 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for bilateral simultan (bilateral samme dag) operation for grå stær
  • Patienter med tidligere: endophthalmitis, fremskreden glaukom, kendt anamnese med intraokulært trykforhøjelse på grund af steroider, tidligere intraokulær kirurgi, cystoid makulaødem/diabetisk makulaødem/nethindeødem noteret inden for de seneste 12 måneder før kataraktoperation
  • Patienter med dokumenteret penicillin- eller cephalosporinallergi eller intolerance
  • Patienter, der kræver kombineret katarakt samme dag og oftalmisk subspecialprocedure (f.eks. kombineret katarakt og glaukom, nethinde- eller hornhindekirurgi).
  • Patienter, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dråbefri regime
  • Intraoperativ subkonjunktival injektion af triamcinolonacetonid (20 mg) afgivet 4-5 mm posteriort til limbus ved slutningen af ​​operationen
  • Intraoperativ intrakameraal injektion af cefuroxim leveret ved slutningen af ​​operationen.
  • Ingen postoperative dråber.

Intraoperativ subkonjunktival injektion af triamcinolonacetonid (20 mg) afgivet 4-5 mm posteriort til limbus ved slutningen af ​​operationen.

Intraoperativ intrakameraal injektion af cefuroxim leveret ved slutningen af ​​operationen.

Ingen postoperative dråber.

Aktiv komparator: Standard regime
  • Intraoperativ intrakameraal injektion af cefuroxim leveret ved slutningen af ​​operationen.
  • Neomycin/Polymyxin B oftalmisk opløsning: en dråbe til det operationelle øje fire gange dagligt i 1 uge, og stop derefter.
  • Ketorolac 0,5 % oftalmisk opløsning: en dråbe til det operationelle øje fire gange dagligt i 1 måned eller indtil flasken løber tør.
  • Prednisolonacetat 1 % oftalmisk opløsning: en dråbe til det operative øje fire gange dagligt i 1 måned, stop derefter.

Intraoperativ intrakameraal injektion af cefuroxim leveret ved slutningen af ​​operationen.

Neomycin/Polymyxin B oftalmisk opløsning: en dråbe til det operationelle øje fire gange dagligt i 1 uge, og stop derefter.

Ketorolac 0,5 % oftalmisk opløsning: en dråbe til det operationelle øje fire gange dagligt i 1 måned eller indtil flasken løber tør.

Prednisolonacetat 1 % oftalmisk opløsning: en dråbe til det operative øje fire gange dagligt i 1 måned, stop derefter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient compliance med postoperativ regime
Tidsramme: Efter operationen uge 1
Overholdelse vil blive rapporteret via en sprogspecifik VOILS DOSE Noadherence Survey og en personlig verbal/visuel overholdelseskontrol med personalet. Undersøgelsen er opdelt i to dele: Omfanget af manglende overholdelse og Årsager til manglende overholdelse. Omfanget af manglende overholdelse vil evaluere, om medicindoser er blevet sprunget over eller overset, med en række muligheder lige fra "ingen af ​​tiden" til "hver gang." Årsager til manglende overholdelse vil præsentere mulige årsager til manglende/sprunget dosis, med en række muligheder, der spænder fra "slet ikke" til "meget".
Efter operationen uge 1
Patient compliance med postoperativ regime
Tidsramme: Postoperativ måned 1
Overholdelse vil blive rapporteret via en sprogspecifik VOILS DOSE Noadherence Survey og en personlig verbal/visuel overholdelseskontrol med personalet. Undersøgelsen er opdelt i to dele: Omfanget af manglende overholdelse og Årsager til manglende overholdelse. Omfanget af manglende overholdelse vil evaluere, om medicindoser er blevet sprunget over eller overset, med en række muligheder lige fra "ingen af ​​tiden" til "hver gang." Årsager til manglende overholdelse vil præsentere mulige årsager til manglende/sprunget dosis, med en række muligheder, der spænder fra "slet ikke" til "meget".
Postoperativ måned 1
Patienttilfredshed
Tidsramme: Postoperativ måned 1
Patienter vil vurdere deres postoperative bedring på en Likert-skala fra 1-5, hvor 1 er "meget utilfreds" og 5 er "meget tilfreds". Supplerende spørgsmål er inkluderet for at få patienternes mening om deres syn, smerte og personlige erfaringer med den postoperative rutine. Efter at have gennemgået en anden øjenoperation og postoperativ behandling, vil undersøgelsen blive givet igen med et yderligere spørgsmål, der beder patienterne om at angive deres præference mellem de to postoperative regimer som et binært valg.
Postoperativ måned 1
Plejertilfredshed
Tidsramme: Postoperativ måned 1
Pårørende vil også vurdere deres tilfredshed med patienternes postoperative bedring på en Likert-skala fra 1-5, hvor 1 er "meget utilfreds" og 5 er "meget tilfreds". Supplerende spørgsmål er inkluderet for at få plejepersonalets personlige erfaring med den postoperative rutine. Efter patientens anden øjenoperation og postoperative behandling vil undersøgelsen blive givet igen med et ekstra spørgsmål, der beder plejepersonalet om at vælge mellem de to postoperative regimer som et binært valg.
Postoperativ måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Snellen Synsstyrke
Tidsramme: Postoperativ måned 1
Ukorrigerede og bedst korrigerede Snellen synsstyrkeværdier
Postoperativ måned 1
Klinisk signifikant cystoid makulaødem
Tidsramme: Postoperativ måned 1
Tilstedeværelse eller fravær af klinisk signifikant cystoid makulaødem; vurderet ved klinisk undersøgelse
Postoperativ måned 1
Rebound Anterior Uveitis
Tidsramme: Postoperativ måned 1
Tilstedeværelse eller fravær af Rebound Anterior Uveitis; vurderet ved klinisk tilstedeværelse eller fravær af klinisk signifikant cystoid makulaødem; vurderet ved klinisk undersøgelse
Postoperativ måned 1
Intraokulært tryk
Tidsramme: Postoperativ måned 1
Intraokulært tryk i mmHg; vurderet ved standard tonografi i klinisk undersøgelse
Postoperativ måned 1
Endophthalmitis
Tidsramme: Efter operationen uge 1
Tilstedeværelse eller fravær af endophthalmitis; vurderet ved klinisk undersøgelse
Efter operationen uge 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sriranjani P Padmanabhan, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2021

Først opslået (Faktiske)

14. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilfredshed, patient

Kliniske forsøg med Dråbefri regime

Abonner