- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05157113
Evaluering af et dråbeløst postoperativt regime efter kataraktkirurgi i en sårbar befolkning på amtshospital
Evaluering af effektiviteten, overensstemmelsen og patienttilfredsheden af et nyt dråbeløst postoperativt regime efter kataraktkirurgi i en sårbar befolkning på amtshospital
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyppig postoperativ dråbebrug er en byrde for sårbare eller fattige patienter, som står over for betydelige barrierer med hensyn til at opretholde standard postoperative regimer, hvilket bidrager til højere forekomster af postoperativ drop manglende overholdelse og komplikationer. I øjeblikket startes patienter, der gennemgår grå stærkirurgi på Zuckerberg San Francisco General Hospital, et sikkerhedsnet amtshospital, med en standardkur med flere forskellige øjendråber som en del af rutinemæssig postoperativ genopretning fra kataraktkirurgi og profylakse mod de mest bekymrende kendte postkirurgiske komplikationer: endophthalmitis (ødelæggende intraokulær infektion) og cystoid makulaødem (CME; væskeansamlinger i nethinden, der forårsager forvrængning af synsstyrken). På en intern gennemgang af klinikdata er ca. 40 % af patienter, der gennemgår grå stærkirurgi på ZSFG, ikke-adhærente eller kun delvist adhærente med postoperative øjendråber på grund af en række forskellige årsager, herunder vanskeligheder med at inddryppe dråber, huske eller forstå dråberegimet, og holde fysisk styr på flere flasker uden at miste dem eller få dem stjålet. Da prævalensen af komorbide øjenpatologier, der kræver separat kronisk dråbeterapi (såsom glaukom), er høj i denne population, er disse vanskeligheder forstærket med et stigende antal øjendråber og høj frekvens og kompleksitet af dråberegimerne. Tilsammen har disse udfordringer ført til en frustrerende frekvens af postoperative komplikationer i denne klinikpopulation, især frekvensen af CME, som er cirka det dobbelte af den nationale frekvens. At identificere et postoperativt regime, der er gennemførligt for kirurger, bekvemt for patienter og effektivt til at forebygge postoperative komplikationer er derfor bydende nødvendigt, især for denne sårbare kohorte.
Nylige retrospektive undersøgelser tyder på, at enkeltinjektioner af cefuroxim og triamcinolonacetonid i øjet på operationstidspunktet er sikre og ikke ringere end standard dråberegimer til forebyggelse af postoperative komplikationer blandt ikke-betingede patienter. Efterforskerne antager, at dette dråbefrie regime ville have flere vigtige fordele i denne kohorte af sårbare patienter: stigninger i patient- og plejepersonalets tilfredshed, forbedringer i overholdelse af andre behandlingsplaner inden for den første postoperative måned, når den ikke er belastet med postoperative dråber, og en mere ønskværdig samlet omkostningseffektivitet for alle betalere. Efterforskerne vurderer endvidere, at kuren faktisk kan være overlegen i forhold til standardkuren med hensyn til at forebygge postoperative komplikationer i denne population, givet den høje frekvens af patientens manglende overholdelse af standard postoperativ behandling. Ved at anvende et prospektivt crossover-design, der randomiserer øjnene på patienter, der har behov for bilateral sekventiel kataraktkirurgi, til enten standarddråberegimet eller dråbefri teknik og følger resultaterne gennem den første postoperative måned, sigter efterforskerne på at demonstrere en betydelig forbedring i patient- og omsorgspersonens tilfredshed , og overholdelse af al medicin i den postoperative periode af patienter, der fik den dråbeløse kur sammenlignet med patienter, der fik standardkuren. Derudover forudser efterforskerne i denne indledende lille pilot at demonstrere en tendens til overlegenhed i forebyggelse af uønskede post-kirurgiske resultater i den dråbeløse kohorte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sriranjani Padmanabhan, MD
- Telefonnummer: 415-514-0241
- E-mail: sriranjani.padmanabhan@ucsf.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nicole Xin, BA
- Telefonnummer: 628-206-3123
- E-mail: nicole.xin@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- Rekruttering
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center (ZSFG)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ZSFG patient i første omgang set i øjenklinikken, godkendt af behandlende øjenlæge til operation af grå stær i begge øjne på grund af visuelt signifikant grå stær, og som vælger at få operation for grå stær i begge øjne.
- Patienter 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har behov for bilateral simultan (bilateral samme dag) operation for grå stær
- Patienter med tidligere: endophthalmitis, fremskreden glaukom, kendt anamnese med intraokulært trykforhøjelse på grund af steroider, tidligere intraokulær kirurgi, cystoid makulaødem/diabetisk makulaødem/nethindeødem noteret inden for de seneste 12 måneder før kataraktoperation
- Patienter med dokumenteret penicillin- eller cephalosporinallergi eller intolerance
- Patienter, der kræver kombineret katarakt samme dag og oftalmisk subspecialprocedure (f.eks. kombineret katarakt og glaukom, nethinde- eller hornhindekirurgi).
- Patienter, der er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dråbefri regime
|
Intraoperativ subkonjunktival injektion af triamcinolonacetonid (20 mg) afgivet 4-5 mm posteriort til limbus ved slutningen af operationen. Intraoperativ intrakameraal injektion af cefuroxim leveret ved slutningen af operationen. Ingen postoperative dråber. |
|
Aktiv komparator: Standard regime
|
Intraoperativ intrakameraal injektion af cefuroxim leveret ved slutningen af operationen. Neomycin/Polymyxin B oftalmisk opløsning: en dråbe til det operationelle øje fire gange dagligt i 1 uge, og stop derefter. Ketorolac 0,5 % oftalmisk opløsning: en dråbe til det operationelle øje fire gange dagligt i 1 måned eller indtil flasken løber tør. Prednisolonacetat 1 % oftalmisk opløsning: en dråbe til det operative øje fire gange dagligt i 1 måned, stop derefter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient compliance med postoperativ regime
Tidsramme: Efter operationen uge 1
|
Overholdelse vil blive rapporteret via en sprogspecifik VOILS DOSE Noadherence Survey og en personlig verbal/visuel overholdelseskontrol med personalet.
Undersøgelsen er opdelt i to dele: Omfanget af manglende overholdelse og Årsager til manglende overholdelse.
Omfanget af manglende overholdelse vil evaluere, om medicindoser er blevet sprunget over eller overset, med en række muligheder lige fra "ingen af tiden" til "hver gang."
Årsager til manglende overholdelse vil præsentere mulige årsager til manglende/sprunget dosis, med en række muligheder, der spænder fra "slet ikke" til "meget".
|
Efter operationen uge 1
|
|
Patient compliance med postoperativ regime
Tidsramme: Postoperativ måned 1
|
Overholdelse vil blive rapporteret via en sprogspecifik VOILS DOSE Noadherence Survey og en personlig verbal/visuel overholdelseskontrol med personalet.
Undersøgelsen er opdelt i to dele: Omfanget af manglende overholdelse og Årsager til manglende overholdelse.
Omfanget af manglende overholdelse vil evaluere, om medicindoser er blevet sprunget over eller overset, med en række muligheder lige fra "ingen af tiden" til "hver gang."
Årsager til manglende overholdelse vil præsentere mulige årsager til manglende/sprunget dosis, med en række muligheder, der spænder fra "slet ikke" til "meget".
|
Postoperativ måned 1
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Postoperativ måned 1
|
Patienter vil vurdere deres postoperative bedring på en Likert-skala fra 1-5, hvor 1 er "meget utilfreds" og 5 er "meget tilfreds".
Supplerende spørgsmål er inkluderet for at få patienternes mening om deres syn, smerte og personlige erfaringer med den postoperative rutine.
Efter at have gennemgået en anden øjenoperation og postoperativ behandling, vil undersøgelsen blive givet igen med et yderligere spørgsmål, der beder patienterne om at angive deres præference mellem de to postoperative regimer som et binært valg.
|
Postoperativ måned 1
|
|
Plejertilfredshed
Tidsramme: Postoperativ måned 1
|
Pårørende vil også vurdere deres tilfredshed med patienternes postoperative bedring på en Likert-skala fra 1-5, hvor 1 er "meget utilfreds" og 5 er "meget tilfreds".
Supplerende spørgsmål er inkluderet for at få plejepersonalets personlige erfaring med den postoperative rutine.
Efter patientens anden øjenoperation og postoperative behandling vil undersøgelsen blive givet igen med et ekstra spørgsmål, der beder plejepersonalet om at vælge mellem de to postoperative regimer som et binært valg.
|
Postoperativ måned 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Snellen Synsstyrke
Tidsramme: Postoperativ måned 1
|
Ukorrigerede og bedst korrigerede Snellen synsstyrkeværdier
|
Postoperativ måned 1
|
|
Klinisk signifikant cystoid makulaødem
Tidsramme: Postoperativ måned 1
|
Tilstedeværelse eller fravær af klinisk signifikant cystoid makulaødem; vurderet ved klinisk undersøgelse
|
Postoperativ måned 1
|
|
Rebound Anterior Uveitis
Tidsramme: Postoperativ måned 1
|
Tilstedeværelse eller fravær af Rebound Anterior Uveitis; vurderet ved klinisk tilstedeværelse eller fravær af klinisk signifikant cystoid makulaødem; vurderet ved klinisk undersøgelse
|
Postoperativ måned 1
|
|
Intraokulært tryk
Tidsramme: Postoperativ måned 1
|
Intraokulært tryk i mmHg; vurderet ved standard tonografi i klinisk undersøgelse
|
Postoperativ måned 1
|
|
Endophthalmitis
Tidsramme: Efter operationen uge 1
|
Tilstedeværelse eller fravær af endophthalmitis; vurderet ved klinisk undersøgelse
|
Efter operationen uge 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sriranjani P Padmanabhan, MD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shorstein NH, Winthrop KL, Herrinton LJ. Decreased postoperative endophthalmitis rate after institution of intracameral antibiotics in a Northern California eye department. J Cataract Refract Surg. 2013 Jan;39(1):8-14. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.07.031. Epub 2012 Oct 2.
- Shorstein NH, Liu L, Waxman MD, Herrinton LJ. Comparative Effectiveness of Three Prophylactic Strategies to Prevent Clinical Macular Edema after Phacoemulsification Surgery. Ophthalmology. 2015 Dec;122(12):2450-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.08.024. Epub 2015 Sep 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-33492
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilfredshed, patient
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetHjertekirurgisk patientItalien
Kliniske forsøg med Dråbefri regime
-
Ruijin HospitalSun Yat-sen University; Shanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Huashan... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Myelodysplastisk syndrom | Akut myeloid leukæmi hos voksneKina
-
Seoul National University HospitalAfsluttet