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Avaliando um regime pós-operatório sem gotas após a cirurgia de catarata em uma população hospitalar vulnerável

18 de julho de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco

Avaliando a eficácia, adesão e satisfação do paciente de um novo regime pós-operatório sem gotas após cirurgia de catarata em uma população vulnerável de hospital municipal

O regime atual de colírio pós-operatório de cirurgia de catarata usado no Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG) é um fardo significativo para sua população de pacientes, contribuindo para altas taxas de não adesão e desenvolvimento de complicações pós-operatórias. Os investigadores propõem substituir este regime complexo por uma única administração de antibiótico intraocular e esteroide subconjuntival no momento da cirurgia. Este estudo piloto obterá os dados preliminares necessários para avaliar completamente essa inovação em cuidados pós-operatórios em uma população de rede de segurança com relação aos resultados pós-operatórios, adesão do paciente e satisfação do paciente e do cuidador.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O uso frequente de gotas pós-operatórias é um fardo para pacientes vulneráveis ​​ou indigentes, que enfrentam barreiras significativas na manutenção de regimes pós-operatórios padrão, contribuindo para taxas mais altas de descumprimento e complicações de gotas pós-operatórias. Atualmente, os pacientes submetidos à cirurgia de catarata no Zuckerberg San Francisco General Hospital, um hospital municipal com rede de segurança, iniciam um regime padrão de vários colírios diferentes como parte da recuperação pós-operatória de rotina da cirurgia de catarata e profilaxia contra as complicações pós-cirúrgicas conhecidas mais preocupantes: endoftalmite (infecção intraocular devastadora) e edema macular cistóide (CME; acúmulos de líquido na retina causando distorção da acuidade visual). Em uma revisão interna de dados clínicos, aproximadamente 40% dos pacientes submetidos à cirurgia de catarata no ZSFG são não aderentes ou apenas parcialmente aderentes com colírios pós-operatórios devido a uma variedade de causas, incluindo dificuldade em instilar gotas, lembrar ou entender o regime de gotas e manter o controle físico de várias garrafas sem perdê-las ou roubá-las. Como a prevalência de patologias oculares comórbidas que requerem terapia de gotas crônica separada (como glaucoma) é alta nessa população, essas dificuldades são agravadas com o aumento do número de colírios e alta frequência e complexidade dos esquemas de gotas. Juntos, esses desafios levaram a uma taxa frustrante de complicações pós-operatórias nessa população clínica, particularmente a taxa de EMC, que é aproximadamente o dobro da taxa nacional. Identificar um regime pós-operatório que seja viável para os cirurgiões, conveniente para os pacientes e eficaz na prevenção de complicações pós-operatórias é, portanto, fundamental, principalmente para essa coorte vulnerável.

Estudos retrospectivos recentes sugerem que injeções únicas de cefuroxima e acetonido de triancinolona no olho no momento da cirurgia são seguras e não inferiores aos regimes de queda padrão na prevenção de complicações pós-operatórias em pacientes não indigentes. Os investigadores levantam a hipótese de que esse regime sem gotas traria vários benefícios importantes nessa coorte de pacientes vulneráveis: aumento na satisfação do paciente e do cuidador, melhorias na adesão a outros planos de tratamento no primeiro mês pós-operatório quando não estiver sobrecarregado com gotas pós-operatórias e uma melhora geral mais desejável custo-eficácia para todos os pagadores. Os investigadores estimam ainda que o regime pode realmente ser superior ao regime padrão na prevenção de complicações pós-operatórias nesta população, dada a alta taxa de não adesão do paciente aos cuidados pós-operatórios padrão. Ao empregar um projeto prospectivo e cruzado, randomizando os olhos de pacientes que necessitam de cirurgia de catarata sequencial bilateral para o regime padrão de gotas ou a técnica sem gotas e acompanhando os resultados até o primeiro mês pós-operatório, os pesquisadores pretendem demonstrar uma melhora significativa na satisfação do paciente e do cuidador , e adesão a todos os medicamentos durante o período pós-operatório de pacientes que receberam o regime sem gotas em comparação com os pacientes que receberam o regime padrão. Além disso, neste pequeno piloto inicial, os investigadores antecipam a demonstração de uma tendência à superioridade na prevenção de resultados adversos pós-cirúrgicos na coorte sem gotas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Recrutamento
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center (ZSFG)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente ZSFG inicialmente atendido na clínica oftalmológica, aprovado pelo oftalmologista assistente para cirurgia de catarata em ambos os olhos devido a catarata visualmente significativa, e que opta por fazer cirurgia de catarata em ambos os olhos.
  • Pacientes com 18 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  • Pacientes que necessitam de cirurgia de catarata bilateral simultânea (bilateral no mesmo dia)
  • Pacientes com história prévia de: endoftalmite, glaucoma avançado, história conhecida de elevação da pressão intraocular devido a esteróides, cirurgia intraocular prévia, edema macular cistóide/edema macular diabético/edema retiniano observado nos últimos 12 meses antes da cirurgia de catarata
  • Pacientes com alergia ou intolerância documentada à penicilina ou cefalosporina
  • Pacientes que requerem procedimento combinado de catarata e subespecialidade oftalmológica no mesmo dia (por exemplo, cirurgia combinada de catarata e glaucoma, retina ou córnea).
  • Pacientes grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Regime sem gotas
  • Injeção subconjuntival intraoperatória de acetonido de triancinolona (20 mg) administrada 4-5 mm posteriormente ao limbo no final da cirurgia
  • Injeção intracameral intraoperatória de cefuroxima administrada no final da cirurgia.
  • Sem gotas pós-operatórias.

Injeção subconjuntival intraoperatória de acetonido de triancinolona (20 mg) administrada 4-5 mm posteriormente ao limbo no final da cirurgia.

Injeção intracameral intraoperatória de cefuroxima administrada no final da cirurgia.

Sem gotas pós-operatórias.

Comparador Ativo: Regime Padrão
  • Injeção intracameral intraoperatória de cefuroxima administrada no final da cirurgia.
  • Solução oftálmica de neomicina/polimixina B: uma gota no olho operado quatro vezes ao dia durante 1 semana, depois pare.
  • Cetorolaco 0,5% solução oftálmica: uma gota no olho operatório quatro vezes ao dia durante 1 mês ou até que o frasco acabe.
  • Solução oftálmica de acetato de prednisolona 1%: uma gota no olho operado quatro vezes ao dia durante 1 mês, depois pare.

Injeção intracameral intraoperatória de cefuroxima administrada no final da cirurgia.

Solução oftálmica de neomicina/polimixina B: uma gota no olho operado quatro vezes ao dia durante 1 semana, depois pare.

Cetorolaco 0,5% solução oftálmica: uma gota no olho operatório quatro vezes ao dia durante 1 mês ou até que o frasco acabe.

Solução oftálmica de acetato de prednisolona 1%: uma gota no olho operado quatro vezes ao dia durante 1 mês, depois pare.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade do paciente com o regime pós-operatório
Prazo: Semana pós-operatória 1
A conformidade será relatada por meio de uma pesquisa de não adesão VOILS DOSE específica para o idioma e uma verificação pessoal de adesão verbal/visual com a equipe. A pesquisa é dividida em duas partes: Extensão da Não-Aderência e Motivos da Não-Aderência. A extensão da não adesão avaliará se as dosagens do medicamento foram omitidas ou perdidas, com uma variedade de opções que variam de "nenhuma vez" a "toda vez". As razões para a não adesão apresentarão possíveis causas de dosagem perdida/pulada, com uma variedade de opções que variam de "nada" a "muito".
Semana pós-operatória 1
Conformidade do paciente com o regime pós-operatório
Prazo: Mês pós-operatório 1
A conformidade será relatada por meio de uma pesquisa de não adesão VOILS DOSE específica para o idioma e uma verificação pessoal de adesão verbal/visual com a equipe. A pesquisa é dividida em duas partes: Extensão da Não-Aderência e Motivos da Não-Aderência. A extensão da não adesão avaliará se as dosagens do medicamento foram omitidas ou perdidas, com uma variedade de opções que variam de "nenhuma vez" a "toda vez". As razões para a não adesão apresentarão possíveis causas de dosagem perdida/pulada, com uma variedade de opções que variam de "nada" a "muito".
Mês pós-operatório 1
Satisfação do paciente
Prazo: Mês pós-operatório 1
Os pacientes avaliarão sua recuperação pós-operatória em uma escala de Likert de 1 a 5, sendo 1 "muito insatisfeito" e 5 "muito satisfeito". Perguntas complementares são incluídas para obter as opiniões dos pacientes sobre sua visão, dor e experiência pessoal com a rotina pós-operatória. Depois de passar por uma segunda cirurgia ocular e tratamento pós-operatório, a pesquisa será realizada novamente com uma pergunta adicional solicitando que os pacientes indiquem sua preferência entre os dois regimes pós-operatórios como uma escolha binária.
Mês pós-operatório 1
Satisfação do Cuidador
Prazo: Mês pós-operatório 1
Os cuidadores também avaliarão sua satisfação com a recuperação pós-operatória dos pacientes em uma escala de Likert de 1 a 5, sendo 1 "muito insatisfeito" e 5 "muito satisfeito". Perguntas suplementares são incluídas para obter a experiência pessoal dos cuidadores com a rotina pós-operatória. Após a cirurgia do segundo olho do paciente e o tratamento pós-operatório, a pesquisa será realizada novamente com uma pergunta adicional solicitando aos cuidadores que escolham entre os dois regimes pós-operatórios como uma escolha binária.
Mês pós-operatório 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Snellen Acuidade Visual
Prazo: Mês pós-operatório 1
Valores de acuidade visual de Snellen não corrigidos e melhor corrigidos
Mês pós-operatório 1
Edema macular cistóide clinicamente significativo
Prazo: Mês pós-operatório 1
Presença ou ausência de Edema Macular Cistoide Clinicamente Significativo; avaliado por exame clínico
Mês pós-operatório 1
Uveíte anterior de rebote
Prazo: Mês pós-operatório 1
Presença ou ausência de Uveíte Anterior de Rebote; avaliada pela Presença clínica ou ausência de Edema Macular Cistoide Clinicamente Significativo; avaliado por exame clínico
Mês pós-operatório 1
Pressão intraocular
Prazo: Mês pós-operatório 1
Pressão Intraocular em mmHg; avaliada por tonografia padrão no exame clínico
Mês pós-operatório 1
Endoftalmite
Prazo: Semana pós-operatória 1
Presença ou ausência de endoftalmite; avaliado por exame clínico
Semana pós-operatória 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sriranjani P Padmanabhan, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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