- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05157113
Avaliando um regime pós-operatório sem gotas após a cirurgia de catarata em uma população hospitalar vulnerável
Avaliando a eficácia, adesão e satisfação do paciente de um novo regime pós-operatório sem gotas após cirurgia de catarata em uma população vulnerável de hospital municipal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso frequente de gotas pós-operatórias é um fardo para pacientes vulneráveis ou indigentes, que enfrentam barreiras significativas na manutenção de regimes pós-operatórios padrão, contribuindo para taxas mais altas de descumprimento e complicações de gotas pós-operatórias. Atualmente, os pacientes submetidos à cirurgia de catarata no Zuckerberg San Francisco General Hospital, um hospital municipal com rede de segurança, iniciam um regime padrão de vários colírios diferentes como parte da recuperação pós-operatória de rotina da cirurgia de catarata e profilaxia contra as complicações pós-cirúrgicas conhecidas mais preocupantes: endoftalmite (infecção intraocular devastadora) e edema macular cistóide (CME; acúmulos de líquido na retina causando distorção da acuidade visual). Em uma revisão interna de dados clínicos, aproximadamente 40% dos pacientes submetidos à cirurgia de catarata no ZSFG são não aderentes ou apenas parcialmente aderentes com colírios pós-operatórios devido a uma variedade de causas, incluindo dificuldade em instilar gotas, lembrar ou entender o regime de gotas e manter o controle físico de várias garrafas sem perdê-las ou roubá-las. Como a prevalência de patologias oculares comórbidas que requerem terapia de gotas crônica separada (como glaucoma) é alta nessa população, essas dificuldades são agravadas com o aumento do número de colírios e alta frequência e complexidade dos esquemas de gotas. Juntos, esses desafios levaram a uma taxa frustrante de complicações pós-operatórias nessa população clínica, particularmente a taxa de EMC, que é aproximadamente o dobro da taxa nacional. Identificar um regime pós-operatório que seja viável para os cirurgiões, conveniente para os pacientes e eficaz na prevenção de complicações pós-operatórias é, portanto, fundamental, principalmente para essa coorte vulnerável.
Estudos retrospectivos recentes sugerem que injeções únicas de cefuroxima e acetonido de triancinolona no olho no momento da cirurgia são seguras e não inferiores aos regimes de queda padrão na prevenção de complicações pós-operatórias em pacientes não indigentes. Os investigadores levantam a hipótese de que esse regime sem gotas traria vários benefícios importantes nessa coorte de pacientes vulneráveis: aumento na satisfação do paciente e do cuidador, melhorias na adesão a outros planos de tratamento no primeiro mês pós-operatório quando não estiver sobrecarregado com gotas pós-operatórias e uma melhora geral mais desejável custo-eficácia para todos os pagadores. Os investigadores estimam ainda que o regime pode realmente ser superior ao regime padrão na prevenção de complicações pós-operatórias nesta população, dada a alta taxa de não adesão do paciente aos cuidados pós-operatórios padrão. Ao empregar um projeto prospectivo e cruzado, randomizando os olhos de pacientes que necessitam de cirurgia de catarata sequencial bilateral para o regime padrão de gotas ou a técnica sem gotas e acompanhando os resultados até o primeiro mês pós-operatório, os pesquisadores pretendem demonstrar uma melhora significativa na satisfação do paciente e do cuidador , e adesão a todos os medicamentos durante o período pós-operatório de pacientes que receberam o regime sem gotas em comparação com os pacientes que receberam o regime padrão. Além disso, neste pequeno piloto inicial, os investigadores antecipam a demonstração de uma tendência à superioridade na prevenção de resultados adversos pós-cirúrgicos na coorte sem gotas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sriranjani Padmanabhan, MD
- Número de telefone: 415-514-0241
- E-mail: sriranjani.padmanabhan@ucsf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Nicole Xin, BA
- Número de telefone: 628-206-3123
- E-mail: nicole.xin@ucsf.edu
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Recrutamento
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center (ZSFG)
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ZSFG inicialmente atendido na clínica oftalmológica, aprovado pelo oftalmologista assistente para cirurgia de catarata em ambos os olhos devido a catarata visualmente significativa, e que opta por fazer cirurgia de catarata em ambos os olhos.
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de cirurgia de catarata bilateral simultânea (bilateral no mesmo dia)
- Pacientes com história prévia de: endoftalmite, glaucoma avançado, história conhecida de elevação da pressão intraocular devido a esteróides, cirurgia intraocular prévia, edema macular cistóide/edema macular diabético/edema retiniano observado nos últimos 12 meses antes da cirurgia de catarata
- Pacientes com alergia ou intolerância documentada à penicilina ou cefalosporina
- Pacientes que requerem procedimento combinado de catarata e subespecialidade oftalmológica no mesmo dia (por exemplo, cirurgia combinada de catarata e glaucoma, retina ou córnea).
- Pacientes grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Regime sem gotas
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Injeção subconjuntival intraoperatória de acetonido de triancinolona (20 mg) administrada 4-5 mm posteriormente ao limbo no final da cirurgia. Injeção intracameral intraoperatória de cefuroxima administrada no final da cirurgia. Sem gotas pós-operatórias. |
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Comparador Ativo: Regime Padrão
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Injeção intracameral intraoperatória de cefuroxima administrada no final da cirurgia. Solução oftálmica de neomicina/polimixina B: uma gota no olho operado quatro vezes ao dia durante 1 semana, depois pare. Cetorolaco 0,5% solução oftálmica: uma gota no olho operatório quatro vezes ao dia durante 1 mês ou até que o frasco acabe. Solução oftálmica de acetato de prednisolona 1%: uma gota no olho operado quatro vezes ao dia durante 1 mês, depois pare. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade do paciente com o regime pós-operatório
Prazo: Semana pós-operatória 1
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A conformidade será relatada por meio de uma pesquisa de não adesão VOILS DOSE específica para o idioma e uma verificação pessoal de adesão verbal/visual com a equipe.
A pesquisa é dividida em duas partes: Extensão da Não-Aderência e Motivos da Não-Aderência.
A extensão da não adesão avaliará se as dosagens do medicamento foram omitidas ou perdidas, com uma variedade de opções que variam de "nenhuma vez" a "toda vez".
As razões para a não adesão apresentarão possíveis causas de dosagem perdida/pulada, com uma variedade de opções que variam de "nada" a "muito".
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Semana pós-operatória 1
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Conformidade do paciente com o regime pós-operatório
Prazo: Mês pós-operatório 1
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A conformidade será relatada por meio de uma pesquisa de não adesão VOILS DOSE específica para o idioma e uma verificação pessoal de adesão verbal/visual com a equipe.
A pesquisa é dividida em duas partes: Extensão da Não-Aderência e Motivos da Não-Aderência.
A extensão da não adesão avaliará se as dosagens do medicamento foram omitidas ou perdidas, com uma variedade de opções que variam de "nenhuma vez" a "toda vez".
As razões para a não adesão apresentarão possíveis causas de dosagem perdida/pulada, com uma variedade de opções que variam de "nada" a "muito".
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Mês pós-operatório 1
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Satisfação do paciente
Prazo: Mês pós-operatório 1
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Os pacientes avaliarão sua recuperação pós-operatória em uma escala de Likert de 1 a 5, sendo 1 "muito insatisfeito" e 5 "muito satisfeito".
Perguntas complementares são incluídas para obter as opiniões dos pacientes sobre sua visão, dor e experiência pessoal com a rotina pós-operatória.
Depois de passar por uma segunda cirurgia ocular e tratamento pós-operatório, a pesquisa será realizada novamente com uma pergunta adicional solicitando que os pacientes indiquem sua preferência entre os dois regimes pós-operatórios como uma escolha binária.
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Mês pós-operatório 1
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Satisfação do Cuidador
Prazo: Mês pós-operatório 1
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Os cuidadores também avaliarão sua satisfação com a recuperação pós-operatória dos pacientes em uma escala de Likert de 1 a 5, sendo 1 "muito insatisfeito" e 5 "muito satisfeito".
Perguntas suplementares são incluídas para obter a experiência pessoal dos cuidadores com a rotina pós-operatória.
Após a cirurgia do segundo olho do paciente e o tratamento pós-operatório, a pesquisa será realizada novamente com uma pergunta adicional solicitando aos cuidadores que escolham entre os dois regimes pós-operatórios como uma escolha binária.
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Mês pós-operatório 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Snellen Acuidade Visual
Prazo: Mês pós-operatório 1
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Valores de acuidade visual de Snellen não corrigidos e melhor corrigidos
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Mês pós-operatório 1
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Edema macular cistóide clinicamente significativo
Prazo: Mês pós-operatório 1
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Presença ou ausência de Edema Macular Cistoide Clinicamente Significativo; avaliado por exame clínico
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Mês pós-operatório 1
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Uveíte anterior de rebote
Prazo: Mês pós-operatório 1
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Presença ou ausência de Uveíte Anterior de Rebote; avaliada pela Presença clínica ou ausência de Edema Macular Cistoide Clinicamente Significativo; avaliado por exame clínico
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Mês pós-operatório 1
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Pressão intraocular
Prazo: Mês pós-operatório 1
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Pressão Intraocular em mmHg; avaliada por tonografia padrão no exame clínico
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Mês pós-operatório 1
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Endoftalmite
Prazo: Semana pós-operatória 1
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Presença ou ausência de endoftalmite; avaliado por exame clínico
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Semana pós-operatória 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sriranjani P Padmanabhan, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shorstein NH, Winthrop KL, Herrinton LJ. Decreased postoperative endophthalmitis rate after institution of intracameral antibiotics in a Northern California eye department. J Cataract Refract Surg. 2013 Jan;39(1):8-14. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.07.031. Epub 2012 Oct 2.
- Shorstein NH, Liu L, Waxman MD, Herrinton LJ. Comparative Effectiveness of Three Prophylactic Strategies to Prevent Clinical Macular Edema after Phacoemulsification Surgery. Ophthalmology. 2015 Dec;122(12):2450-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.08.024. Epub 2015 Sep 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-33492
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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