- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05157113
Valutazione di un regime postoperatorio senza dropless dopo intervento di cataratta in una popolazione vulnerabile dell'ospedale di contea
Valutazione dell'efficacia, della conformità e della soddisfazione del paziente di un nuovo regime postoperatorio senza dropless dopo l'intervento di cataratta in una popolazione vulnerabile dell'ospedale di contea
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso frequente del drop postoperatorio è un onere per i pazienti vulnerabili o indigenti, che devono affrontare ostacoli significativi nel mantenere regimi postoperatori standard, contribuendo a tassi più elevati di non conformità e complicanze del drop postoperatorio. Attualmente, i pazienti sottoposti a intervento di cataratta presso lo Zuckerberg San Francisco General Hospital, un ospedale della contea con rete di sicurezza, vengono avviati con un regime standard di diversi colliri come parte del recupero postoperatorio di routine dalla chirurgia della cataratta e della profilassi contro le complicanze postoperatorie più preoccupanti: endoftalmite (devastante infezione intraoculare) ed edema maculare cistoide (CME; raccolte di liquidi nella retina che causano distorsione dell'acuità visiva). In una revisione interna dei dati clinici, circa il 40% dei pazienti sottoposti a intervento di cataratta presso lo ZSFG non aderisce o solo parzialmente aderisce al collirio postoperatorio a causa di una varietà di cause, tra cui difficoltà nell'instillare il collirio, ricordare o comprendere il regime del collirio e tenere traccia fisica di più bottiglie senza perderle o rubarle. Poiché la prevalenza di patologie oculari in comorbidità che richiedono una terapia di collirio cronica separata (come il glaucoma) è elevata in questa popolazione, queste difficoltà sono aggravate dal numero crescente di colliri e dall'elevata frequenza e complessità dei regimi di collirio. Insieme, queste sfide hanno portato a un tasso frustrante di complicanze postoperatorie in questa popolazione clinica, in particolare il tasso di CME, che è circa il doppio del tasso nazionale. Identificare un regime postoperatorio che sia fattibile per i chirurghi, conveniente per i pazienti ed efficace nella prevenzione delle complicanze postoperatorie è quindi imperativo, in particolare per questa coorte vulnerabile.
Recenti studi retrospettivi suggeriscono che singole iniezioni di cefuroxima e triamcinolone acetonide all'interno dell'occhio al momento dell'intervento chirurgico sono sicure e non inferiori ai regimi di gocce standard nella prevenzione delle complicanze postoperatorie tra i pazienti non indigenti. I ricercatori ipotizzano che questo regime dropless avrebbe diversi importanti vantaggi in questa coorte di pazienti vulnerabili: aumento della soddisfazione del paziente e del caregiver, miglioramenti nell'aderenza ad altri piani di trattamento entro il primo mese postoperatorio quando non gravato da gocce postoperatorie e un risultato complessivo più desiderabile efficacia dei costi per tutti i pagatori. I ricercatori stimano inoltre che il regime possa effettivamente essere superiore al regime standard nella prevenzione delle complicanze postoperatorie in questa popolazione, dato l'alto tasso di non aderenza del paziente alle cure postoperatorie standard. Impiegando un disegno incrociato prospettico che randomizza gli occhi dei pazienti che richiedono un intervento di cataratta sequenziale bilaterale al regime di caduta standard o alla tecnica senza goccia e seguendo i risultati durante il primo mese postoperatorio, i ricercatori mirano a dimostrare un miglioramento significativo nella soddisfazione del paziente e del caregiver e l'aderenza a tutti i farmaci durante il periodo postoperatorio dei pazienti che ricevono il regime dropless rispetto ai pazienti che ricevono il regime standard. Inoltre, in questo piccolo progetto pilota iniziale, i ricercatori prevedono di dimostrare una tendenza verso la superiorità nella prevenzione degli esiti post-chirurgici avversi nella coorte senza dropless.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sriranjani Padmanabhan, MD
- Numero di telefono: 415-514-0241
- Email: sriranjani.padmanabhan@ucsf.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nicole Xin, BA
- Numero di telefono: 628-206-3123
- Email: nicole.xin@ucsf.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- Reclutamento
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center (ZSFG)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ZSFG visto inizialmente nella clinica oculistica, approvato dall'oftalmologo per la chirurgia della cataratta in entrambi gli occhi a causa di cataratta visivamente significativa e che sceglie di sottoporsi a un intervento di cataratta in entrambi gli occhi.
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti che richiedono un intervento di cataratta bilaterale simultaneo (lo stesso giorno bilaterale).
- Pazienti con anamnesi di: endoftalmite, glaucoma avanzato, anamnesi nota di aumento della pressione intraoculare dovuta a steroidi, precedente intervento chirurgico intraoculare, edema maculare cistoide/edema maculare diabetico/edema retinico osservato negli ultimi 12 mesi prima dell'intervento di cataratta
- Pazienti con allergia o intolleranza documentata alla penicillina o alle cefalosporine
- Pazienti che richiedono una procedura combinata di cataratta e sottospecialità oftalmica nello stesso giorno (p. es., chirurgia combinata di cataratta e glaucoma, retina o cornea).
- Pazienti in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Regime senza gocce
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Iniezione subcongiuntivale intraoperatoria di triamcinolone acetonide (20 mg) erogata 4-5 mm posteriormente al limbus alla fine dell'intervento chirurgico. Iniezione intraoperatoria intracamerale di cefuroxima erogata al termine dell'intervento chirurgico. Nessuna goccia postoperatoria. |
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Comparatore attivo: Regime standard
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Iniezione intraoperatoria intracamerale di cefuroxima erogata al termine dell'intervento chirurgico. Soluzione oftalmica di Neomicina/Polimixina B: una goccia nell'occhio operato quattro volte al giorno per 1 settimana, poi interrompere. Ketorolac 0,5% soluzione oftalmica: una goccia nell'occhio operato quattro volte al giorno per 1 mese o fino all'esaurimento del flacone. Soluzione oftalmica di prednisolone acetato 1%: una goccia nell'occhio operato quattro volte al giorno per 1 mese, quindi interrompere. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Compliance del paziente con il regime postoperatorio
Lasso di tempo: Settimana postoperatoria 1
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La conformità verrà segnalata tramite un sondaggio sulla non aderenza VOILS DOSE specifico per la lingua e un controllo di aderenza verbale / visivo di persona con il personale.
L'indagine è suddivisa in due parti: Grado di non adesione e Motivi di non adesione.
L'estensione della non aderenza valuterà se i dosaggi del medicinale sono stati saltati o saltati, con una varietà di opzioni che vanno da "nessuna volta" a "ogni volta".
I motivi della non aderenza presenteranno le possibili cause del mancato/saltato dosaggio, con una varietà di opzioni che vanno da "per niente" a "molto".
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Settimana postoperatoria 1
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Compliance del paziente con il regime postoperatorio
Lasso di tempo: Mese postoperatorio 1
|
La conformità verrà segnalata tramite un sondaggio sulla non aderenza VOILS DOSE specifico per la lingua e un controllo di aderenza verbale / visivo di persona con il personale.
L'indagine è suddivisa in due parti: Grado di non adesione e Motivi di non adesione.
L'estensione della non aderenza valuterà se i dosaggi del medicinale sono stati saltati o saltati, con una varietà di opzioni che vanno da "nessuna volta" a "ogni volta".
I motivi della non aderenza presenteranno le possibili cause del mancato/saltato dosaggio, con una varietà di opzioni che vanno da "per niente" a "molto".
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Mese postoperatorio 1
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Mese postoperatorio 1
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I pazienti valuteranno il loro recupero post-operatorio su una scala Likert da 1 a 5, con 1 "molto insoddisfatto" e 5 "molto soddisfatto".
Sono incluse domande supplementari per ottenere le opinioni dei pazienti sulla loro vista, dolore ed esperienza personale con la routine post-operatoria.
Dopo aver subito un secondo intervento oculare e il trattamento post-operatorio, il questionario verrà riproposto con una domanda aggiuntiva chiedendo ai pazienti di indicare la loro preferenza tra i due regimi post-operatori come scelta binaria.
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Mese postoperatorio 1
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Soddisfazione del caregiver
Lasso di tempo: Mese postoperatorio 1
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Gli operatori sanitari valuteranno anche la loro soddisfazione per il recupero postoperatorio dei pazienti su una scala Likert da 1 a 5, dove 1 corrisponde a "molto insoddisfatto" e 5 a "molto soddisfatto".
Sono incluse domande supplementari per ottenere l'esperienza personale degli operatori sanitari con la routine post-operatoria.
Dopo la chirurgia del secondo occhio del paziente e il trattamento post-operatorio, il sondaggio verrà ripetuto con un'ulteriore domanda che chiede agli operatori sanitari di scegliere tra i due regimi post-operatori come scelta binaria.
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Mese postoperatorio 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva di Snellen
Lasso di tempo: Mese postoperatorio 1
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Valori dell'acuità visiva di Snellen non corretti e meglio corretti
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Mese postoperatorio 1
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Edema maculare cistoide clinicamente significativo
Lasso di tempo: Mese postoperatorio 1
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Presenza o assenza di edema maculare cistoide clinicamente significativo; valutata mediante esame clinico
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Mese postoperatorio 1
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Uveite anteriore di rimbalzo
Lasso di tempo: Mese postoperatorio 1
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Presenza o assenza di uveite anteriore di rimbalzo; valutato dalla presenza o assenza clinica di edema maculare cistoide clinicamente significativo; valutata mediante esame clinico
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Mese postoperatorio 1
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Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Mese postoperatorio 1
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Pressione intraoculare in mmHg; valutata mediante tonografia standard durante l'esame clinico
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Mese postoperatorio 1
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Endoftalmite
Lasso di tempo: Settimana postoperatoria 1
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Presenza o assenza di endoftalmite; valutata mediante esame clinico
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Settimana postoperatoria 1
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sriranjani P Padmanabhan, MD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shorstein NH, Winthrop KL, Herrinton LJ. Decreased postoperative endophthalmitis rate after institution of intracameral antibiotics in a Northern California eye department. J Cataract Refract Surg. 2013 Jan;39(1):8-14. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.07.031. Epub 2012 Oct 2.
- Shorstein NH, Liu L, Waxman MD, Herrinton LJ. Comparative Effectiveness of Three Prophylactic Strategies to Prevent Clinical Macular Edema after Phacoemulsification Surgery. Ophthalmology. 2015 Dec;122(12):2450-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.08.024. Epub 2015 Sep 26.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-33492
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