- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05157113
취약한 카운티 병원 인구에서 백내장 수술 후 드롭리스 수술 후 요법 평가
취약한 카운티 병원 인구에서 백내장 수술 후 새로운 드롭리스 수술 후 요법의 효능, 순응도 및 환자 만족도 평가
연구 개요
상세 설명
빈번한 수술 후 드롭 사용은 표준 수술 후 요법을 유지하는 데 상당한 장벽에 직면하여 수술 후 드롭 비준수 및 합병증의 비율을 높이는 취약하거나 빈곤한 환자에게 부담이 됩니다. 현재, 안전망 카운티 병원인 Zuckerberg San Francisco General Hospital에서 백내장 수술을 받는 환자들은 백내장 수술 후 일상적인 회복과 가장 심각한 것으로 알려진 수술 후 합병증에 대한 예방의 일환으로 몇 가지 다른 안약의 표준 요법을 시작합니다. 안내염(파괴적인 안내 감염) 및 낭포성 황반 부종(CME; 시력 왜곡을 유발하는 망막의 체액 축적). 임상 데이터에 대한 내부 검토에서 ZSFG에서 백내장 수술을 받는 환자의 약 40%는 안약 점적 어려움, 안약 요법 기억 또는 이해, 여러 병을 분실하거나 도난당하지 않고 물리적으로 추적합니다. 별도의 만성 점적 요법(예: 녹내장)을 필요로 하는 동반이환 안구 질환의 유병률이 이 집단에서 높기 때문에 이러한 어려움은 점안액의 수가 증가하고 점적 요법의 빈도와 복잡성이 높아짐에 따라 복잡해집니다. 함께, 이러한 문제는 이 클리닉 인구, 특히 전국 비율의 약 두 배인 CME의 비율에서 좌절스러운 비율의 수술 후 합병증으로 이어졌습니다. 따라서 외과 의사에게 적합하고 환자에게 편리하며 수술 후 합병증을 예방하는 데 효과적인 수술 후 요법을 식별하는 것이 특히 이 취약한 코호트에 필수적입니다.
최근의 후향적 연구에 따르면 수술 시 눈에 세푸록심과 트리암시놀론 아세토나이드를 한 번 주사하는 것이 안전하며 빈곤하지 않은 환자의 수술 후 합병증을 예방하는 데 있어 표준 점적 요법보다 열등하지 않습니다. 연구자들은 이 점적 요법이 이 취약한 환자 집단에서 몇 가지 중요한 이점을 가질 것이라고 가정합니다: 환자 및 간병인 만족도 증가, 수술 후 점적액에 대한 부담이 없을 때 수술 후 첫 달 내에 다른 치료 계획에 대한 순응도 개선, 전반적으로 더 바람직한 모든 지불인을 위한 비용 효율성. 연구자들은 환자가 표준 수술 후 관리를 따르지 않는 비율이 높다는 점을 감안할 때 이 집단에서 수술 후 합병증을 예방하는 데 있어 이 요법이 실제로 표준 요법보다 우월할 수 있다고 추정합니다. 양측 순차 백내장 수술이 필요한 환자의 눈을 표준 점적 요법 또는 무점적 기술로 무작위화하고 수술 후 첫 달까지 결과를 추적하는 전향적 크로스오버 설계를 채택함으로써 연구자들은 환자와 간병인 만족도의 상당한 개선을 입증하는 것을 목표로 합니다. 및 표준 요법을 받는 환자와 비교하여 점적 요법을 받는 환자의 수술 후 기간 동안 모든 약물에 대한 순응도. 또한, 이 초기 소규모 파일럿에서 조사관은 드롭리스 코호트에서 불리한 수술 후 결과의 예방에서 우월성을 향한 경향을 입증할 것으로 예상합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sriranjani Padmanabhan, MD
- 전화번호: 415-514-0241
- 이메일: sriranjani.padmanabhan@ucsf.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Nicole Xin, BA
- 전화번호: 628-206-3123
- 이메일: nicole.xin@ucsf.edu
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94110
- 모병
- Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center (ZSFG)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ZSFG 환자는 처음에 안과에서 보았고, 시각적으로 중요한 백내장으로 인해 양쪽 눈의 백내장 수술을 위해 담당 안과의의 승인을 받았으며, 양쪽 눈에서 백내장 수술을 받기로 결정했습니다.
- 18세 이상 환자
제외 기준:
- 양측 동시(당일 양측) 백내장 수술이 필요한 환자
- 이전 병력이 있는 환자: 안내염, 진행성 녹내장, 스테로이드로 인한 안내압 상승의 알려진 병력, 이전 안내 수술, 백내장 수술 전 지난 12개월 동안 기록된 낭포성 황반 부종/당뇨성 황반 부종/망막 부종
- 문서화된 페니실린 또는 세팔로스포린 알레르기 또는 과민증이 있는 환자
- 당일 백내장 및 안과 세부 전문 시술을 병행해야 하는 환자(예: 백내장 및 녹내장, 망막 또는 각막 수술 병행).
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 점적 요법
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수술 중 트리암시놀론 아세토니드(20mg)의 결막하 주사는 수술 종료 시 윤부의 후방 4-5mm에 전달되었습니다. 수술 종료 시 전달되는 세푸록심의 수술 중 전안방내 주입. 수술 후 방울이 없습니다. |
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활성 비교기: 표준 요법
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수술 종료 시 전달되는 세푸록심의 수술 중 전안방내 주입. 네오마이신/폴리믹신 B 점안액: 1주일 동안 매일 4회 수술 눈에 한 방울 떨어뜨린 다음 중단합니다. 케토로락 0.5% 점안액: 1개월 동안 또는 병이 다 떨어질 때까지 매일 4회 수술 눈에 한 방울. 프레드니솔론 아세테이트 1% 점안액: 1일 4회 수술 눈에 한 방울을 1개월 동안 점안한 다음 중단합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 요법에 대한 환자의 순응도
기간: 수술 후 1주차
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규정 준수 여부는 언어별 VOILS DOSE 비준수 설문 조사 및 직원과의 대면 구두/시각 준수 확인을 통해 보고됩니다.
설문 조사는 불순응 범위와 불순응 이유의 두 부분으로 나뉩니다.
Nonadherence의 정도는 "항상"에서 "매번"까지 다양한 옵션을 사용하여 약물 투여를 건너뛰었거나 놓쳤는지 여부를 평가합니다.
Nonadherence에 대한 이유는 "전혀 아님"에서 "매우 많이"에 이르는 다양한 옵션과 함께 복용량을 놓쳤거나 건너뛴 가능한 원인을 제시합니다.
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수술 후 1주차
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수술 후 요법에 대한 환자의 순응도
기간: 수술 후 1개월
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규정 준수 여부는 언어별 VOILS DOSE 비준수 설문 조사 및 직원과의 대면 구두/시각 준수 확인을 통해 보고됩니다.
설문 조사는 불순응 범위와 불순응 이유의 두 부분으로 나뉩니다.
Nonadherence의 정도는 "항상"에서 "매번"까지 다양한 옵션을 사용하여 약물 투여를 건너뛰었거나 놓쳤는지 여부를 평가합니다.
Nonadherence에 대한 이유는 "전혀 아님"에서 "매우 많이"에 이르는 다양한 옵션과 함께 복용량을 놓쳤거나 건너뛴 가능한 원인을 제시합니다.
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수술 후 1개월
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환자 만족도
기간: 수술 후 1개월
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환자는 1-5의 리커트 척도로 수술 후 회복을 평가할 것이며, 1은 "매우 불만족"이고 5는 "매우 만족"입니다.
시력, 통증 및 수술 후 일과에 대한 개인적인 경험에 대한 환자의 의견을 얻기 위해 보충 질문이 포함되어 있습니다.
두 번째 눈 수술과 수술 후 치료를 받은 후 설문 조사는 환자에게 두 가지 수술 후 요법 중 선호하는 것을 이원 선택으로 표시하도록 요청하는 추가 질문과 함께 다시 제공됩니다.
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수술 후 1개월
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간병인 만족도
기간: 수술 후 1개월
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간병인은 또한 환자의 수술 후 회복에 대한 만족도를 1-5의 리커트 척도(1은 "매우 불만족", 5는 "매우 만족")로 평가할 것입니다.
간병인의 수술 후 일과에 대한 개인적인 경험을 얻기 위해 보충 질문이 포함되어 있습니다.
환자의 두 번째 눈 수술 및 수술 후 치료 후 간병인에게 두 가지 수술 후 요법 중 하나를 이진 선택으로 선택하도록 요청하는 추가 질문과 함께 설문 조사가 다시 제공됩니다.
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수술 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스넬렌 시력
기간: 수술 후 1개월
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무교정 및 최고 교정 Snellen 시력 값
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수술 후 1개월
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임상적으로 유의한 낭포성 황반 부종
기간: 수술 후 1개월
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임상적으로 유의한 낭포 황반 부종의 존재 또는 부재; 임상 검사로 평가
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수술 후 1개월
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반동 전방 포도막염
기간: 수술 후 1개월
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반동 전방 포도막염의 존재 또는 부재; 임상적으로 유의한 낭포 황반 부종의 임상적 존재 또는 부재에 의해 평가됨; 임상 검사로 평가
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수술 후 1개월
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안압
기간: 수술 후 1개월
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안내압(mmHg); 임상 검사에서 표준 토노그래피로 평가
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수술 후 1개월
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안내염
기간: 수술 후 1주차
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안내염의 유무; 임상 검사로 평가
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수술 후 1주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sriranjani P Padmanabhan, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shorstein NH, Winthrop KL, Herrinton LJ. Decreased postoperative endophthalmitis rate after institution of intracameral antibiotics in a Northern California eye department. J Cataract Refract Surg. 2013 Jan;39(1):8-14. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.07.031. Epub 2012 Oct 2.
- Shorstein NH, Liu L, Waxman MD, Herrinton LJ. Comparative Effectiveness of Three Prophylactic Strategies to Prevent Clinical Macular Edema after Phacoemulsification Surgery. Ophthalmology. 2015 Dec;122(12):2450-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.08.024. Epub 2015 Sep 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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